[關(guān)鍵詞]
[摘要]
日本厚生省準(zhǔn)備對計劃在明年開始實(shí)施的藥價基準(zhǔn)計劃中列入的傳統(tǒng)藥進(jìn)行再評價。傳統(tǒng)藥(漢方藥)通常是指中國的古方藥,它在日本的市場規(guī)模達(dá)1千億日元(7.75億美元)。許多日本制藥企業(yè)除生產(chǎn)和銷售西藥外也有生產(chǎn)傳統(tǒng)藥的部門。1991年某個時候生產(chǎn)商將會接到厚生省正式頒布的方針以說明要求生產(chǎn)商提供資料的類別和在計劃采用的標(biāo)準(zhǔn),然后生產(chǎn)商有4個月的時間準(zhǔn)備提交的材料,整個再評價約需2年時間。官方解釋這次再評價的重點(diǎn)將是療效而不是安全性。因為在1976年列入藥價基準(zhǔn)表中的漢方藥產(chǎn)品都有相當(dāng)長的安全使用歷史。不少醫(yī)生對列入藥價基準(zhǔn)表的方劑的臨床數(shù)據(jù)不足提出疑問。據(jù)認(rèn)為,大多數(shù)的傳統(tǒng)藥沒有療效和臨床試驗資料,因此一些生產(chǎn)品種多的公司需要執(zhí)行一項廣泛和費(fèi)用昂貴的臨床試驗計劃,但這些公司并不準(zhǔn)備自愿地停止生產(chǎn)其中一些產(chǎn)品。由于中央藥事委員會在這個領(lǐng)域里沒有很多的專業(yè)知識和經(jīng)驗,所以1991年有可能成立一個在此機(jī)構(gòu)的再評價委員會屬下的新附設(shè)委員會,其任務(wù)是對此計劃所產(chǎn)生的臨床療效數(shù)據(jù)進(jìn)行審查、評價和向這個領(lǐng)域的專家咨詢。
[Key word]
[Abstract]
[中圖分類號]
[基金項目]