FDA關(guān)于外國(guó)OTC藥物在美上市法規(guī)提案

希雨

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FDA關(guān)于外國(guó)OTC藥物在美上市法規(guī)提案

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[關(guān)鍵詞]

[摘要]

去年12月20日,FDA 公布了關(guān)于擴(kuò)大OTC 藥物審評(píng)范圍的法規(guī)提案,該提案將已在國(guó)外以 OTC 藥物上市而從未在美國(guó)以O(shè)TC 藥物上市的植物成分列入 OTC 藥物審評(píng)范圍。這項(xiàng)提案是對(duì)歐美植物藥聯(lián)盟(EAPC)和其他組織在90年代初請(qǐng)求 FDA把已在歐洲國(guó)家上市,并在銷售時(shí)間和銷售范圍上有決定性影響的植物成分在進(jìn)行OTC 藥物審評(píng)時(shí)當(dāng)作“老藥”,而不是“新藥”

[Key word]

[Abstract]

[中圖分類號(hào)]

F757.126.5

[基金項(xiàng)目]