2004年6月美國(guó)FDA公布了《植物藥工業(yè)產(chǎn)品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下簡(jiǎn)稱《指南》)的最終稿。該指南由美國(guó)FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)的工作小組起草,通過(guò)介紹在什么情況下植物藥可以納入非處方藥專論體系上市,以及在什么情況下植物藥可以按照聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)有關(guān)規(guī)定獲得FDA新藥申請(qǐng)(NDA)而上市,旨在為植物藥新藥的開(kāi)發(fā)商提供有關(guān)申報(bào)的指導(dǎo)原則。雖然該指南不是法律性文件,然而相對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)美國(guó)對(duì)植物藥產(chǎn)品的苛刻態(tài)度來(lái)說(shuō)卻有著十分重要的意義。一方面,該指南的問(wèn)世…

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