新藥臨床研究階段需要患者或志愿者簽定知情同意書(shū)。為了更好地發(fā)揮知情同意書(shū)對(duì)受試者的保護(hù)作用，體現(xiàn)科研項(xiàng)目的科學(xué)倫理性，研究者有必要精心設(shè)計(jì)知情同意書(shū)。針對(duì)目前知情同意書(shū)設(shè)計(jì)中存在的告知不全面、設(shè)計(jì)欠合理等問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，并介紹如何正確地設(shè)計(jì)與應(yīng)用知情同意書(shū)。