2010年第25卷第5期文章目次
2010, 25(5):321-326.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)的理論、方法和關(guān)鍵技術(shù)隨著生物技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展，我國創(chuàng)新藥物研究獲得前所未有的機遇，也面臨著重大挑戰(zhàn)。在“關(guān)鍵路徑研究”中，實施轉(zhuǎn)換醫(yī)學(xué)研究或轉(zhuǎn)換研究不但影響醫(yī)藥企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)過程，也會對研發(fā)機制產(chǎn)生深遠的影響。轉(zhuǎn)換醫(yī)學(xué)為提高研究開發(fā)效率提供了機遇和挑戰(zhàn)，在新藥發(fā)現(xiàn)、研究開發(fā)、臨床前和臨床評價研究的各個階段，應(yīng)用轉(zhuǎn)換研究模式，科學(xué)地利用獲得的有用信息，把握轉(zhuǎn)換研究與新藥研發(fā)三要素，定能降低研發(fā)成本和縮短研究時間，提高研發(fā)效率和速度。筆者主要論述轉(zhuǎn)換醫(yī)學(xué)的發(fā)展、國際動態(tài)、我國創(chuàng)新藥物研究所面臨的機遇和挑戰(zhàn)等方面的內(nèi)容。
摘 要：創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)的理論、方法和關(guān)鍵技術(shù)隨著生物技術(shù)的發(fā)展而發(fā)展，我國創(chuàng)新藥物研究獲得前所未有的機遇，也面臨著重大挑戰(zhàn)。在“關(guān)鍵路徑研究”中，實施轉(zhuǎn)換醫(yī)學(xué)研究或轉(zhuǎn)換研究不但影響醫(yī)藥企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)過程，也會對研發(fā)機制產(chǎn)生深遠的影響。轉(zhuǎn)換醫(yī)學(xué)為提高研究開發(fā)效率提供了機遇和挑戰(zhàn)，在新藥發(fā)現(xiàn)、研究開發(fā)、臨床前和臨床評價研究的各個階段，應(yīng)用轉(zhuǎn)換研究模式，科學(xué)地利用獲得的有用信息，把握轉(zhuǎn)換研究與新藥研發(fā)三要素，定能降低研發(fā)成本和縮短研究時間，提高研發(fā)效率和速度。筆者主要論述轉(zhuǎn)換醫(yī)學(xué)的發(fā)展、國際動態(tài)、我國創(chuàng)新藥物研究所面臨的機遇和挑戰(zhàn)等方面的內(nèi)容。
2010, 25(5):327-333.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：目的 分析探討化學(xué)藥物雜質(zhì)研究中風(fēng)險控制的相關(guān)問題。方法 通過分析、歸納雜質(zhì)研究的目的、內(nèi)容及其一般過程，探討藥物雜質(zhì)研究的基本規(guī)律和相關(guān)要素。結(jié)果 科學(xué)的分析方法、嚴格的雜質(zhì)限度、嚴謹?shù)倪^程控制是藥物雜質(zhì)研究中風(fēng)險控制的關(guān)鍵要素。結(jié)論 通過選擇合適的分析方法，準確分辨與定量雜質(zhì)，綜合藥學(xué)、毒理學(xué)及臨床研究的結(jié)果，確定合理的雜質(zhì)限度，通過對原輔料的源頭控制措施、制備工藝的過程控制措施、包裝材料、貯藏條件及有效期的確立等終端控制措施，將雜質(zhì)控制在安全合理的范圍內(nèi)，正是雜質(zhì)研究的最終目的。
摘 要：目的 分析探討化學(xué)藥物雜質(zhì)研究中風(fēng)險控制的相關(guān)問題。方法 通過分析、歸納雜質(zhì)研究的目的、內(nèi)容及其一般過程，探討藥物雜質(zhì)研究的基本規(guī)律和相關(guān)要素。結(jié)果 科學(xué)的分析方法、嚴格的雜質(zhì)限度、嚴謹?shù)倪^程控制是藥物雜質(zhì)研究中風(fēng)險控制的關(guān)鍵要素。結(jié)論 通過選擇合適的分析方法，準確分辨與定量雜質(zhì)，綜合藥學(xué)、毒理學(xué)及臨床研究的結(jié)果，確定合理的雜質(zhì)限度，通過對原輔料的源頭控制措施、制備工藝的過程控制措施、包裝材料、貯藏條件及有效期的確立等終端控制措施，將雜質(zhì)控制在安全合理的范圍內(nèi)，正是雜質(zhì)研究的最終目的。
2010, 25(5):334-339.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：隨著新藥臨床研究的投入不斷增加，傳統(tǒng)的平行隨機對照研究設(shè)計不僅越來越成為新藥申辦者的障礙，同時也使臨床研究者、受試者受到更嚴格的倫理與更大風(fēng)險的束縛。臨床適應(yīng)性設(shè)計是指在臨床試驗開始后，根據(jù)試驗中已經(jīng)積累的信息，動態(tài)修改試驗規(guī)則和（或）統(tǒng)計規(guī)則的某些方面，以保證試驗的順利進行，而不破壞試驗的有效性、科學(xué)性和完整性的一種試驗設(shè)計。適應(yīng)性設(shè)計與傳統(tǒng)設(shè)計比較具有設(shè)計靈活、節(jié)約成本、縮短研發(fā)時間、加快新藥上市、符合倫理的優(yōu)點。綜述臨床適應(yīng)性設(shè)計產(chǎn)生的背景、主要內(nèi)容、類型，以及在新藥研究中的應(yīng)用與實施等。
摘 要：隨著新藥臨床研究的投入不斷增加，傳統(tǒng)的平行隨機對照研究設(shè)計不僅越來越成為新藥申辦者的障礙，同時也使臨床研究者、受試者受到更嚴格的倫理與更大風(fēng)險的束縛。臨床適應(yīng)性設(shè)計是指在臨床試驗開始后，根據(jù)試驗中已經(jīng)積累的信息，動態(tài)修改試驗規(guī)則和（或）統(tǒng)計規(guī)則的某些方面，以保證試驗的順利進行，而不破壞試驗的有效性、科學(xué)性和完整性的一種試驗設(shè)計。適應(yīng)性設(shè)計與傳統(tǒng)設(shè)計比較具有設(shè)計靈活、節(jié)約成本、縮短研發(fā)時間、加快新藥上市、符合倫理的優(yōu)點。綜述臨床適應(yīng)性設(shè)計產(chǎn)生的背景、主要內(nèi)容、類型，以及在新藥研究中的應(yīng)用與實施等。
2010, 25(5):340-344.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：生物酶解技術(shù)是基于酶解作用能選擇性地破壞植物細胞壁，從而使植物細胞內(nèi)的成分更容易溶解、擴散的原理而應(yīng)用于中藥有效成分提取的新技術(shù)，具有成分浸出率高、減少熱敏成分降解、成本低廉、無需特殊設(shè)備就能完成等優(yōu)勢，且有大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的潛力。該技術(shù)已經(jīng)廣泛用于多糖、生物堿、黃酮、皂苷、蛋白質(zhì)、有機酸等中藥有效成分的提取中，與傳統(tǒng)提取技術(shù)相比具有明顯的優(yōu)勢。綜述了近年來生物酶解技術(shù)在多糖、生物堿、黃酮類、皂苷類、有機酸類、蛋白質(zhì)及肽類等中藥成分提取中的應(yīng)用。
摘 要：生物酶解技術(shù)是基于酶解作用能選擇性地破壞植物細胞壁，從而使植物細胞內(nèi)的成分更容易溶解、擴散的原理而應(yīng)用于中藥有效成分提取的新技術(shù)，具有成分浸出率高、減少熱敏成分降解、成本低廉、無需特殊設(shè)備就能完成等優(yōu)勢，且有大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的潛力。該技術(shù)已經(jīng)廣泛用于多糖、生物堿、黃酮、皂苷、蛋白質(zhì)、有機酸等中藥有效成分的提取中，與傳統(tǒng)提取技術(shù)相比具有明顯的優(yōu)勢。綜述了近年來生物酶解技術(shù)在多糖、生物堿、黃酮類、皂苷類、有機酸類、蛋白質(zhì)及肽類等中藥成分提取中的應(yīng)用。
2010, 25(5):345-348.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：藏茵陳為傳統(tǒng)藏藥，具有清熱解毒、清肝利膽的功效。近年來采用現(xiàn)代中藥研究方法，從藏茵陳中分離、提取出許多新的有效成分?，F(xiàn)代藥理研究表明，藏茵陳具有保肝、抗病毒、抗菌、消炎等多種作用，臨床上廣泛用于治療乙肝、急性黃疸性肝炎等疾病。綜述藏茵陳藥理作用及臨床應(yīng)用的研究進展。
摘 要：藏茵陳為傳統(tǒng)藏藥，具有清熱解毒、清肝利膽的功效。近年來采用現(xiàn)代中藥研究方法，從藏茵陳中分離、提取出許多新的有效成分?，F(xiàn)代藥理研究表明，藏茵陳具有保肝、抗病毒、抗菌、消炎等多種作用，臨床上廣泛用于治療乙肝、急性黃疸性肝炎等疾病。綜述藏茵陳藥理作用及臨床應(yīng)用的研究進展。
2010, 25(5):349-353.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：目的 探討 N-硬脂酰酪氨酸（NsTyr）對缺氧缺糖（OGD）誘導(dǎo)大鼠皮層神經(jīng)元損傷的影響及作用機制。方法 采用 MTT 法及 Hoechst 33342染色檢測 NsTyr 對 OGD 誘導(dǎo)神經(jīng)元損傷及凋亡的影響；通過免疫印跡法探討 NsTyr 抗 OGD 誘導(dǎo)神經(jīng)元凋亡的分子機制，并使用絲裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路的特異性阻斷劑 SB203580、SP600125和 U0126考察其抗凋亡的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路。結(jié)果 NsTyr 對 OGD 造成的皮層神經(jīng)元損傷有劑量相關(guān)的保護作用，促進細胞存活，減少細胞凋亡；NsTyr 通過上調(diào) Bcl-2表達、下調(diào) Bax 表達、保持 Bcl-2/Bax 的平衡，實現(xiàn)抗 OGD 損傷的作用，該作用通過 ERK 和 p38信號通路介導(dǎo)。結(jié)論 NsTyr 可通過 ERK 和 p38信號通路調(diào)節(jié)凋亡基因的表達，抑制 OGD 引起的神經(jīng)元凋亡。
摘 要：目的 探討 N-硬脂酰酪氨酸（NsTyr）對缺氧缺糖（OGD）誘導(dǎo)大鼠皮層神經(jīng)元損傷的影響及作用機制。方法 采用 MTT 法及 Hoechst 33342染色檢測 NsTyr 對 OGD 誘導(dǎo)神經(jīng)元損傷及凋亡的影響；通過免疫印跡法探討 NsTyr 抗 OGD 誘導(dǎo)神經(jīng)元凋亡的分子機制，并使用絲裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路的特異性阻斷劑 SB203580、SP600125和 U0126考察其抗凋亡的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路。結(jié)果 NsTyr 對 OGD 造成的皮層神經(jīng)元損傷有劑量相關(guān)的保護作用，促進細胞存活，減少細胞凋亡；NsTyr 通過上調(diào) Bcl-2表達、下調(diào) Bax 表達、保持 Bcl-2/Bax 的平衡，實現(xiàn)抗 OGD 損傷的作用，該作用通過 ERK 和 p38信號通路介導(dǎo)。結(jié)論 NsTyr 可通過 ERK 和 p38信號通路調(diào)節(jié)凋亡基因的表達，抑制 OGD 引起的神經(jīng)元凋亡。
2010, 25(5):354-359.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：目的 建立清醒比格犬的心衰模型。方法 比格犬分為模型組（將下腔靜脈直徑縮窄50%）和假手術(shù)組（僅在下腔靜脈處穿線不縮窄）。用清醒比格犬胸下腔靜脈縮窄法與遙控檢測技術(shù)，研究在心衰形成過程中的心臟功能與血流動力學(xué)變化。結(jié)果 模型組動物逐漸出現(xiàn)腹壁靜脈曲張、腹壁水腫、腹水等靜脈瘀血體征；術(shù)后 Tau 時間常數(shù)明顯延長，dp/dtmin 在4周內(nèi)增加，6周后開始降低；LVEDP 術(shù)后1～2周明顯降低（P＜0.001～0.01），術(shù)后5周開始升高，8～9周時升高更為顯著（P＜0.01～0.05）；術(shù)后6周 E 峰開始明顯下降，A 峰明顯升高，E/A 比值在術(shù)后即開始輕度減小，6～9周減小最明顯；手術(shù)后1～4周 dp/dtmax 明顯增加，6～9周的 dp/dtmax 明顯降低；術(shù)后8～9周 HR 增加（P＜0.05）；術(shù)后3周內(nèi) SBP 變化不明顯，4周后開始明顯增加，至9周時增加最為顯著；術(shù)后1周開始 DBP、MABP、LVSP 即明顯增加，持續(xù)至第9周。模型組術(shù)后耗氧量開始稍有增加，其中1、7周后與假手術(shù)組比較有明顯統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05～0.01）。結(jié)論 采用清醒比格犬與遙控實時檢測技術(shù)建立的心衰模型，能模擬臨床心衰病人的部分特征，可用于抗心衰藥物研發(fā)與心衰疾病機制研究。
摘 要：目的 建立清醒比格犬的心衰模型。方法 比格犬分為模型組（將下腔靜脈直徑縮窄50%）和假手術(shù)組（僅在下腔靜脈處穿線不縮窄）。用清醒比格犬胸下腔靜脈縮窄法與遙控檢測技術(shù)，研究在心衰形成過程中的心臟功能與血流動力學(xué)變化。結(jié)果 模型組動物逐漸出現(xiàn)腹壁靜脈曲張、腹壁水腫、腹水等靜脈瘀血體征；術(shù)后 Tau 時間常數(shù)明顯延長，dp/dtmin 在4周內(nèi)增加，6周后開始降低；LVEDP 術(shù)后1～2周明顯降低（P＜0.001～0.01），術(shù)后5周開始升高，8～9周時升高更為顯著（P＜0.01～0.05）；術(shù)后6周 E 峰開始明顯下降，A 峰明顯升高，E/A 比值在術(shù)后即開始輕度減小，6～9周減小最明顯；手術(shù)后1～4周 dp/dtmax 明顯增加，6～9周的 dp/dtmax 明顯降低；術(shù)后8～9周 HR 增加（P＜0.05）；術(shù)后3周內(nèi) SBP 變化不明顯，4周后開始明顯增加，至9周時增加最為顯著；術(shù)后1周開始 DBP、MABP、LVSP 即明顯增加，持續(xù)至第9周。模型組術(shù)后耗氧量開始稍有增加，其中1、7周后與假手術(shù)組比較有明顯統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05～0.01）。結(jié)論 采用清醒比格犬與遙控實時檢測技術(shù)建立的心衰模型，能模擬臨床心衰病人的部分特征，可用于抗心衰藥物研發(fā)與心衰疾病機制研究。
2010, 25(5):360-363.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：目的 觀察大鼠長期 ig 吐瀉肚痛膠囊所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)及程度，以確定其臨床用藥的安全性。方法 Wistar 大鼠隨機分成吐瀉肚痛膠囊高、中、低劑量（分別為4.500、2.250、1.125 g/kg）組和對照組（給以蒸餾水），每組20只，雌雄各半，每日給藥1次，共給藥13周。每天觀察動物一般狀況，每周測體質(zhì)量并記錄攝食量，在給藥13周后和恢復(fù)期3周后，進行血液學(xué)和血液生化學(xué)檢測，剖取動物腦、心、肝、脾、肺、腎等進行組織病理檢查。結(jié)果 對照組、各給藥組大鼠自始至終活動正常，生長良好，食欲正常。血液學(xué)、血液生化學(xué)、尿常規(guī)和組織病理學(xué)檢查均未發(fā)現(xiàn)與藥物劑量相關(guān)的異常變化。結(jié)論 吐瀉肚痛膠囊連續(xù) ig 大鼠13周無明顯的毒性反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全。
摘 要：目的 觀察大鼠長期 ig 吐瀉肚痛膠囊所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)及程度，以確定其臨床用藥的安全性。方法 Wistar 大鼠隨機分成吐瀉肚痛膠囊高、中、低劑量（分別為4.500、2.250、1.125 g/kg）組和對照組（給以蒸餾水），每組20只，雌雄各半，每日給藥1次，共給藥13周。每天觀察動物一般狀況，每周測體質(zhì)量并記錄攝食量，在給藥13周后和恢復(fù)期3周后，進行血液學(xué)和血液生化學(xué)檢測，剖取動物腦、心、肝、脾、肺、腎等進行組織病理檢查。結(jié)果 對照組、各給藥組大鼠自始至終活動正常，生長良好，食欲正常。血液學(xué)、血液生化學(xué)、尿常規(guī)和組織病理學(xué)檢查均未發(fā)現(xiàn)與藥物劑量相關(guān)的異常變化。結(jié)論 吐瀉肚痛膠囊連續(xù) ig 大鼠13周無明顯的毒性反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全。
2010, 25(5):364-368.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：目的 研究酒石酸美托洛爾脈沖微丸的制備和體外釋放度。方法 采用堿誘導(dǎo)原理制備酒石酸美托洛爾脈沖微丸，考察制備工藝中不同因素對脈沖微丸體外釋放度的影響。結(jié)果 堿性層增加質(zhì)量不同、遲滯層增加質(zhì)量不同、遲滯層組成不同、增塑劑用量不同和不同粒徑的丸芯均會影響脈沖微丸的體外釋放。結(jié)論 堿誘導(dǎo)原理制備脈沖微丸的方法操作簡便，條件可控，制得微丸的脈沖效果理想。
摘 要：目的 研究酒石酸美托洛爾脈沖微丸的制備和體外釋放度。方法 采用堿誘導(dǎo)原理制備酒石酸美托洛爾脈沖微丸，考察制備工藝中不同因素對脈沖微丸體外釋放度的影響。結(jié)果 堿性層增加質(zhì)量不同、遲滯層增加質(zhì)量不同、遲滯層組成不同、增塑劑用量不同和不同粒徑的丸芯均會影響脈沖微丸的體外釋放。結(jié)論 堿誘導(dǎo)原理制備脈沖微丸的方法操作簡便，條件可控，制得微丸的脈沖效果理想。
2010, 25(5):369-372.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：目的 建立甘露消毒膠囊的定性鑒別和定量測定質(zhì)量標準。方法 采用薄層色譜法對豆蔻、石菖蒲、川貝母、連翹進行定性鑒別；采用高效液相色譜法對制劑中黃芩苷進行定量測定。色譜柱為 Kromasil C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），以甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2）為流動相，檢測波長為278 nm，柱溫為35 ℃，體積流量為1.0 mL/min，理論塔板數(shù)按黃芩苷峰計不低于5 000。結(jié)果 在薄層色譜中能檢測出豆蔻、石菖蒲、川貝母、連翹4味藥材；建立的測定方法中，黃芩苷的線性范圍為0.103～0.618 μg，平均回收率為100.9%。結(jié)論 所建立的定性、定量方法準確可行，重現(xiàn)性好，可作為甘露消毒膠囊的質(zhì)量標準。
摘 要：目的 建立甘露消毒膠囊的定性鑒別和定量測定質(zhì)量標準。方法 采用薄層色譜法對豆蔻、石菖蒲、川貝母、連翹進行定性鑒別；采用高效液相色譜法對制劑中黃芩苷進行定量測定。色譜柱為 Kromasil C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），以甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2）為流動相，檢測波長為278 nm，柱溫為35 ℃，體積流量為1.0 mL/min，理論塔板數(shù)按黃芩苷峰計不低于5 000。結(jié)果 在薄層色譜中能檢測出豆蔻、石菖蒲、川貝母、連翹4味藥材；建立的測定方法中，黃芩苷的線性范圍為0.103～0.618 μg，平均回收率為100.9%。結(jié)論 所建立的定性、定量方法準確可行，重現(xiàn)性好，可作為甘露消毒膠囊的質(zhì)量標準。
2010, 25(5):373-375.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：目的 建立健兒消食口服液中橙皮苷和黃芩苷的定量測定方法。方法 采用 HPLC 法，色譜柱為 Agilent Eclipse XDB（250 mm × 4.6 mm，5 μm），流動相為乙腈-0.3%磷酸溶液（23︰77），檢測波長283 nm。結(jié)果 橙皮苷在0.090 25～0.722 0 μg 呈良好的線性關(guān)系；黃芩苷在0.323 25～2.602 0 μg 呈良好的線性關(guān)系。平均回收率分別為99.62%、98.99%；RSD 分別為1.86%、1.66%。結(jié)論 本方法簡便、準確、重現(xiàn)性好，可用于健兒消食口服液的質(zhì)量控制。
摘 要：目的 建立健兒消食口服液中橙皮苷和黃芩苷的定量測定方法。方法 采用 HPLC 法，色譜柱為 Agilent Eclipse XDB（250 mm × 4.6 mm，5 μm），流動相為乙腈-0.3%磷酸溶液（23︰77），檢測波長283 nm。結(jié)果 橙皮苷在0.090 25～0.722 0 μg 呈良好的線性關(guān)系；黃芩苷在0.323 25～2.602 0 μg 呈良好的線性關(guān)系。平均回收率分別為99.62%、98.99%；RSD 分別為1.86%、1.66%。結(jié)論 本方法簡便、準確、重現(xiàn)性好，可用于健兒消食口服液的質(zhì)量控制。
2010, 25(5):376-380.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：目的 評價小兒消積止咳口服液治療小兒痰熱咳嗽兼食積證（急性支氣管炎）的有效性，并觀察其安全性。方法 采用分層區(qū)組隨機、陽性藥平行對照、多中心臨床研究的方法，將438例受試者分為試驗組與對照組，分別服用小兒消積止咳口服液和兒童清肺口服液，療程5 d。結(jié)果 小兒消積止咳口服液治療小兒痰熱咳嗽兼食積證的證候療效總有效率為84.71%、對照組為55.96%，試驗組的優(yōu)效性檢驗優(yōu)于對照組。療后試驗組與對照組中醫(yī)證候積分（主癥積分 ＋ 次癥積分）、主癥（痰熱）積分、次癥（食積）積分的組間比較，試驗組均優(yōu)于對照組，差異顯著（P＜0.05）。治療前后差值的組間比較、協(xié)方差分析顯示，試驗組3種積分的改善情況均優(yōu)于對照組（P＜0.05）。結(jié)論 小兒消積止咳口服液治療小兒痰熱咳嗽兼食積證（急性支氣管炎），療效優(yōu)于兒童清肺口服液，且無藥物不良反應(yīng)。
摘 要：目的 評價小兒消積止咳口服液治療小兒痰熱咳嗽兼食積證（急性支氣管炎）的有效性，并觀察其安全性。方法 采用分層區(qū)組隨機、陽性藥平行對照、多中心臨床研究的方法，將438例受試者分為試驗組與對照組，分別服用小兒消積止咳口服液和兒童清肺口服液，療程5 d。結(jié)果 小兒消積止咳口服液治療小兒痰熱咳嗽兼食積證的證候療效總有效率為84.71%、對照組為55.96%，試驗組的優(yōu)效性檢驗優(yōu)于對照組。療后試驗組與對照組中醫(yī)證候積分（主癥積分 ＋ 次癥積分）、主癥（痰熱）積分、次癥（食積）積分的組間比較，試驗組均優(yōu)于對照組，差異顯著（P＜0.05）。治療前后差值的組間比較、協(xié)方差分析顯示，試驗組3種積分的改善情況均優(yōu)于對照組（P＜0.05）。結(jié)論 小兒消積止咳口服液治療小兒痰熱咳嗽兼食積證（急性支氣管炎），療效優(yōu)于兒童清肺口服液，且無藥物不良反應(yīng)。
13 藥物專利的申請和審查
2010, 25(5):381-389.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：隨著知識產(chǎn)權(quán)意識的加強，藥物專利的申請和保護已經(jīng)成為新藥研發(fā)單位和藥物生產(chǎn)企業(yè)在激烈的市場競爭中的重要戰(zhàn)略。根據(jù)《中國專利法》的有關(guān)規(guī)定，介紹藥物專利的類型、藥物專利申請的授權(quán)條件、藥物專利申請文件的撰寫和提交、藥物專利申請的審查等有關(guān)內(nèi)容，重點介紹藥物專利申請文件的撰寫、藥物專利申請和審查方面的基礎(chǔ)知識和應(yīng)注意的主要問題，供有關(guān)人員參考。
摘 要：隨著知識產(chǎn)權(quán)意識的加強，藥物專利的申請和保護已經(jīng)成為新藥研發(fā)單位和藥物生產(chǎn)企業(yè)在激烈的市場競爭中的重要戰(zhàn)略。根據(jù)《中國專利法》的有關(guān)規(guī)定，介紹藥物專利的類型、藥物專利申請的授權(quán)條件、藥物專利申請文件的撰寫和提交、藥物專利申請的審查等有關(guān)內(nèi)容，重點介紹藥物專利申請文件的撰寫、藥物專利申請和審查方面的基礎(chǔ)知識和應(yīng)注意的主要問題，供有關(guān)人員參考。
2010, 25(5):394-396.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.[year].5.[sequence]
摘要:
摘 要：伴隨著世界經(jīng)濟的復(fù)蘇，國際市場對植物提取物的熱情繼續(xù)高漲。根據(jù)美國市場調(diào)研公司的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2009年美國主流市場中的草藥補充劑銷售額為33 558.57萬美元，較2008年增長14.4%。2009年中國植物提取物出口也取得不俗的成績，總出口額6.6億美元，同比增長23.7%；主要出口市場是日本和美國，對印度和馬來西亞的出口增長較快；對日本的植物提取物出口額為13 240.6萬美元，同比增長5.8%；對美國的出口額為11 029.3萬美元，同比增長52.9%。
摘 要：伴隨著世界經(jīng)濟的復(fù)蘇，國際市場對植物提取物的熱情繼續(xù)高漲。根據(jù)美國市場調(diào)研公司的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2009年美國主流市場中的草藥補充劑銷售額為33 558.57萬美元，較2008年增長14.4%。2009年中國植物提取物出口也取得不俗的成績，總出口額6.6億美元，同比增長23.7%；主要出口市場是日本和美國，對印度和馬來西亞的出口增長較快；對日本的植物提取物出口額為13 240.6萬美元，同比增長5.8%；對美國的出口額為11 029.3萬美元，同比增長52.9%。
