18色譜柱(250 mm×4.6 mm ,5 μm),以0.05 mol·L-1磷酸二氫銨溶液(含0.02%三乙胺,磷酸調(diào)pH值至6.0)為流動(dòng)相A,乙腈為流動(dòng)相B,梯度洗脫;體積流量為1.0 mL·min-1,柱溫為30℃,檢測(cè)波長為270、236 nm,進(jìn)樣量為10 μL。進(jìn)行方法專屬性、穩(wěn)定性、檢測(cè)限與定量限、線性關(guān)系、精密度、耐用性考察。應(yīng)用所建立的方法進(jìn)行3批鹽酸烏拉地爾原料藥樣品檢測(cè)。結(jié)果 鹽酸烏拉地爾與相鄰雜質(zhì)之間、各雜質(zhì)之間的色譜峰均分離良好;各個(gè)組分的檢測(cè)限和定量限分別為0.059 7~0.090 0 μg·mL-1、0.198 9~0.299 9 μg·mL-1。各組分在相應(yīng)濃度范圍內(nèi)均有良好的線性關(guān)系,r均在0.999 8~1.000 0。加樣回收率均在92.2%~103.2%,RSD均≤5.37%。3批鹽酸烏拉地爾原料藥樣品檢測(cè)結(jié)果顯示,已知雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)均小于0.15%、最大未知單雜均小于0.10%,雜質(zhì)總質(zhì)量分?jǐn)?shù)小于0.50%。結(jié)論 經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證,所建立方法靈敏、高效、專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確度高,可用于鹽酸烏拉地爾原料藥有關(guān)物質(zhì)的測(cè)定。"/>

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首頁 > 過刊瀏覽>2022年第45卷第8期 >2022,45(8):1613-1621. DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2022.08.020
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HPLC法測(cè)定鹽酸烏拉地爾原料藥中有關(guān)物質(zhì)

Determination of related substances in urapidil hydrochloride by HPLC

發(fā)布日期:2022-08-05
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