18色譜柱(250 mm×4.6 mm ,5 μm),以0.05 mol·L-1磷酸二氫銨溶液(含0.02%三乙胺,磷酸調pH值至6.0)為流動相A,乙腈為流動相B,梯度洗脫;體積流量為1.0 mL·min-1,柱溫為30℃,檢測波長為270、236 nm,進樣量為10 μL。進行方法專屬性、穩(wěn)定性、檢測限與定量限、線性關系、精密度、耐用性考察。應用所建立的方法進行3批鹽酸烏拉地爾原料藥樣品檢測。結果 鹽酸烏拉地爾與相鄰雜質之間、各雜質之間的色譜峰均分離良好;各個組分的檢測限和定量限分別為0.059 7~0.090 0 μg·mL-1、0.198 9~0.299 9 μg·mL-1。各組分在相應濃度范圍內均有良好的線性關系,r均在0.999 8~1.000 0。加樣回收率均在92.2%~103.2%,RSD均≤5.37%。3批鹽酸烏拉地爾原料藥樣品檢測結果顯示,已知雜質質量分數均小于0.15%、最大未知單雜均小于0.10%,雜質總質量分數小于0.50%。結論 經方法學驗證,所建立方法靈敏、高效、專屬性強、準確度高,可用于鹽酸烏拉地爾原料藥有關物質的測定。"/>

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首頁 > 過刊瀏覽>2022年第45卷第8期 >2022,45(8):1613-1621. DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2022.08.020
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HPLC法測定鹽酸烏拉地爾原料藥中有關物質

Determination of related substances in urapidil hydrochloride by HPLC

發(fā)布日期:2022-08-05
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