0)、釋放度];基于先前的知識與經(jīng)驗,從分析目標中推導出有影響的方法變量,并利用石川圖進行系統(tǒng)總結,對影響的變量進行風險等級評估,篩選出關鍵方法變量(膜的種類、釋放介質的種類、上樣量);對2種上樣量(150、300 mg)、3種釋放介質(0.9% NaCl溶液、pH 5.5的磷酸鹽緩沖液和pH 7.2的磷酸鹽緩沖液)和3種膜[混合纖維素膜(MCE)、聚醚砜膜(PES)、聚四氟乙烯膜(PTFE)]進行2×3×3全析因實驗設計,采用擴散池法進行IVRT,將各時間點樣品進行HPLC定量分析,進一步計算Q0、釋放度和IVRR。利用JMP Pro軟件對實驗結果進行建模分析,篩選最優(yōu)參數(shù)。參考美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)要求對建立的IVRT進行膜惰性驗證,釋放介質驗證,線性、精密度和重復性考察,敏感性和特異性考察及耐用性考察。結果 吡羅昔康凝膠 IVRT 采用靜態(tài)垂直擴散池(擴散面積 1.767 cm2,接收池體積 12 mL),溫度 32 ℃,轉速 600 r·min-1,釋放介質為 pH7.2磷酸鹽緩沖液、膜為 MCE、上樣量為 300 mg,取樣時間為 0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0 h,取樣方式為全部取樣。方法學驗證均符合要求。結論 所建立的吡羅昔康凝膠IVRT可靠、耐用、具有區(qū)分力。"/>

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首頁 > 過刊瀏覽>2023年第46卷第5期 >2023,46(5):1039-1046. DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2023.05.013
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基于AQbD理念的吡羅昔康凝膠體外釋放研究

Analytical quality by design (AQbD) approach to development of in vitro release test for piroxicam gel

發(fā)布日期:2023-05-09
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