8色譜柱的結果較探索性結果整體偏高,采用氯離子作為主成分峰進行含量控制方法不專屬,紫外可見分光光度法操作復雜、結果偏差較大,建議改為更為簡便和專屬的HPLC法;原料藥為非復鹽的受試批次制劑的雜質檢出種類、已知雜質果糖嗪和脫氧果糖嗪含量、其他已知雜質類別和總雜含量高于其他受試企業(yè)樣品,推斷原因為其易吸濕;泡騰片中果糖嗪含量較高,未知雜質數(shù)量多于其他劑型,推測原因為輔料較多;與膠囊劑相比,片劑含有的雜質更多,提示片劑生產過程中制粒、整粒等溫度較高的步驟會對產品質量產生一定影響;可按生產廠家建立近紅外光譜一致性模型或相關系數(shù)模型,補充本品的快速篩查方法。結論 各企業(yè)質量標準尚存在一定差異,個別企業(yè)質量標準不完善,有待提高,質量標準中部分重要項目的檢測方法有待改進。應建立統(tǒng)一的國家標準,建立專屬性強、準確度高的檢測方法。"/>

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首頁 > 過刊瀏覽>2023年第46卷第11期 >2023,46(11):2346-2353,2359. DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2023.11.008
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硫酸氨基葡萄糖固體口服制劑質量、企業(yè)執(zhí)行標準評價及質控方法探索性研究

Quality, enterprise implementation standards and quality control methods evaluation of glucosamine sulfate solid oral preparation

發(fā)布日期:2023-11-09
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