8色譜柱的結(jié)果較探索性結(jié)果整體偏高,采用氯離子作為主成分峰進(jìn)行含量控制方法不專屬,紫外可見分光光度法操作復(fù)雜、結(jié)果偏差較大,建議改為更為簡(jiǎn)便和專屬的HPLC法;原料藥為非復(fù)鹽的受試批次制劑的雜質(zhì)檢出種類、已知雜質(zhì)果糖嗪和脫氧果糖嗪含量、其他已知雜質(zhì)類別和總雜含量高于其他受試企業(yè)樣品,推斷原因?yàn)槠湟孜鼭?;泡騰片中果糖嗪含量較高,未知雜質(zhì)數(shù)量多于其他劑型,推測(cè)原因?yàn)檩o料較多;與膠囊劑相比,片劑含有的雜質(zhì)更多,提示片劑生產(chǎn)過程中制粒、整粒等溫度較高的步驟會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定影響;可按生產(chǎn)廠家建立近紅外光譜一致性模型或相關(guān)系數(shù)模型,補(bǔ)充本品的快速篩查方法。結(jié)論 各企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚存在一定差異,個(gè)別企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善,有待提高,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中部分重要項(xiàng)目的檢測(cè)方法有待改進(jìn)。應(yīng)建立統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),建立專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確度高的檢測(cè)方法。"/>

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首頁 > 過刊瀏覽>2023年第46卷第11期 >2023,46(11):2346-2353,2359. DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2023.11.008
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硫酸氨基葡萄糖固體口服制劑質(zhì)量、企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)及質(zhì)控方法探索性研究

Quality, enterprise implementation standards and quality control methods evaluation of glucosamine sulfate solid oral preparation

發(fā)布日期:2023-11-09
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