-1的1-辛烷磺酸鈉和0.037 mg·mL-1的EDTA-二鈉為緩沖液,緩沖液-乙腈(4∶96)為流動相,進行等度洗脫,體積流量為0.8 mL·min-1,檢測波長為215 mm,柱溫為20℃,進樣量為10 μL。結(jié)果 空白溶液不干擾對各雜質(zhì)的檢測;各雜質(zhì)在相應(yīng)濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,R2均不小于0.990;各雜質(zhì)的檢測限分別為192.6、545.5、126.0、150.0 ng·mL-1,定量限分別為629、1 515、315、500 ng·mL-1;各雜質(zhì)的平均回收率分別為95.4%、82.4%、92.0%、95.9%,RSD分別為2.8%、2.7%、2.9%、2.4%;3批樣品有關(guān)物質(zhì)的測定結(jié)果顯示,各雜質(zhì)的質(zhì)量分數(shù)均低于0.3%。結(jié)論 方法學(xué)驗證結(jié)果顯示,建立的HPLC法適用于唑來膦酸原料藥中雜質(zhì)A、B、C、D的檢測。"/>

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首頁 > 過刊瀏覽>2023年第46卷第12期 >2023,46(12):2520-2524. DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2023.12.003
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HPLC法測定唑來膦酸原料藥中4種有關(guān)物質(zhì)

HPLC method for determination of four related substances in zoledronic acid raw materials

發(fā)布日期:2023-12-06
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