18-AR (50 mm×2.1 mm,3 μm)為分析柱,流動相A為5 mmol·L-1乙酸銨水溶液,流動相B為乙腈,體積流量為0.6 mL·min-1進行梯度洗脫;采用電噴霧離子源,以多反應(yīng)監(jiān)測(MRM)正離子模式進行檢測,用于定量分析的離子對為m/z 346.1→198.1(艾司奧美拉唑)、m/z 349.1→198.1(艾司奧美拉唑-d3)。應(yīng)用建立的方法測定人血漿中艾司奧美拉唑濃度,并計算生物等效性。結(jié)果 艾司奧美拉唑在3~3 000 ng·mL-1范圍線性關(guān)系良好(r ≥ 0.999 4),批內(nèi)、批間精密度和準(zhǔn)確度、回收率、基質(zhì)效應(yīng)及穩(wěn)定性均符合生物樣品測定要求。應(yīng)用該方法進行人體生物等效性樣品測定,證明受試制劑和參比制劑生物等效。結(jié)論 建立的人血漿中艾司奧美拉唑濃度測定方法準(zhǔn)確、靈敏、選擇性好、重現(xiàn)性高,可用于受試者單次口服40 mg艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑的生物等效性研究,受試制劑和參比制劑生物等效。"/>

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首頁 > 過刊瀏覽>2024年第47卷第3期 >2024,47(3):573-580. DOI:10.7501/j.issn.1674-6376.2024.03.015
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艾司奧美拉唑UPLC-MS/MS測定方法建立及其在健康中國人中的生物等效性研究

Determination of esomeprazole in human plasma by UPLC-MS/MS and its bioequivalence study in healthy Chinese subjects

發(fā)布日期:2024-03-08
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