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主辦：天津藥物研究院 中國藥學會
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2010年第33卷第1期文章目次
2010, 33(1):1-4.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
目的：觀察大鼠連續(xù)靜脈/腹腔交替注射刺五加注射液產(chǎn)生的毒性反應與靶器官損害的可逆性。方法：通過血液學、血液生物化學和病理組織學檢查，觀察注射刺五加注射液對大鼠的毒性反應及程度。結果：連續(xù)靜脈/腹腔交替注射刺五加注射液4 周，動物全部存活，高、低劑量組動物未見明顯毒性反應，停藥后各劑量組均未見遲緩性毒性發(fā)生。結論：刺五加注射液連續(xù)靜脈/腹腔交替注射對大鼠體重增長率、各主要器官臟器系數(shù)、血細胞和血液生化指標均無顯著影響，病理組織學檢查亦未見毒性病理改變，停藥后2周亦未見延遲毒性，即刺五加注射液對大鼠無明顯毒性。
目的：觀察大鼠連續(xù)靜脈/腹腔交替注射刺五加注射液產(chǎn)生的毒性反應與靶器官損害的可逆性。方法：通過血液學、血液生物化學和病理組織學檢查，觀察注射刺五加注射液對大鼠的毒性反應及程度。結果：連續(xù)靜脈/腹腔交替注射刺五加注射液4 周，動物全部存活，高、低劑量組動物未見明顯毒性反應，停藥后各劑量組均未見遲緩性毒性發(fā)生。結論：刺五加注射液連續(xù)靜脈/腹腔交替注射對大鼠體重增長率、各主要器官臟器系數(shù)、血細胞和血液生化指標均無顯著影響，病理組織學檢查亦未見毒性病理改變，停藥后2周亦未見延遲毒性，即刺五加注射液對大鼠無明顯毒性。
2010, 33(1):5-8.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
目的：為做好參麥注射液安全性再評價工作提供數(shù)據(jù)參考。方法：滲透壓測定采用冰點測定法，對樣品原液及其稀釋液進行滲透壓測定，并計算與氯化鈉注射液滲透壓的比值；溶血率測定采用分光光度法，對樣品原液及其稀釋液進行溶血率測定。結果：滲透壓測定，樣品原液均為低滲溶液，滲透壓值在96～180 mOsmol/kg，1→4～1→8稀釋后與氯化鈉注射液滲透壓比可達0.9；溶血率測定，樣品稀釋倍數(shù)在小于1→16時，樣品均存在不同程度的溶血（溶血率＞5％），1→32倍稀釋時，溶血率均小于等于5％。結論：不同廠家生產(chǎn)的參麥注射液的滲透壓和溶血率均存在一定的差異，建議增加滲透壓和溶血率測定來控制其質量。
目的：為做好參麥注射液安全性再評價工作提供數(shù)據(jù)參考。方法：滲透壓測定采用冰點測定法，對樣品原液及其稀釋液進行滲透壓測定，并計算與氯化鈉注射液滲透壓的比值；溶血率測定采用分光光度法，對樣品原液及其稀釋液進行溶血率測定。結果：滲透壓測定，樣品原液均為低滲溶液，滲透壓值在96～180 mOsmol/kg，1→4～1→8稀釋后與氯化鈉注射液滲透壓比可達0.9；溶血率測定，樣品稀釋倍數(shù)在小于1→16時，樣品均存在不同程度的溶血（溶血率＞5％），1→32倍稀釋時，溶血率均小于等于5％。結論：不同廠家生產(chǎn)的參麥注射液的滲透壓和溶血率均存在一定的差異，建議增加滲透壓和溶血率測定來控制其質量。
2010, 33(1):9-12.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
近年來注射劑的安全性問題引起了社會各界的廣泛關注，注射用輔料引發(fā)的類過敏反應是導致注射劑臨床使用安全隱患的主要原因之一，而目前尚未建立完善的可用于評價注射用輔料類過敏反應的非臨床研究方法。對近年來國內外在該方面的研究進展做一綜述，旨在為注射用輔料類過敏反應非臨床評價方法的發(fā)展提供一些幫助和啟示。
近年來注射劑的安全性問題引起了社會各界的廣泛關注，注射用輔料引發(fā)的類過敏反應是導致注射劑臨床使用安全隱患的主要原因之一，而目前尚未建立完善的可用于評價注射用輔料類過敏反應的非臨床研究方法。對近年來國內外在該方面的研究進展做一綜述，旨在為注射用輔料類過敏反應非臨床評價方法的發(fā)展提供一些幫助和啟示。
2010, 33(1):13-18.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
目的：闡述防耐藥突變濃度（MPC）和耐藥突變選擇窗理論（MSW）及該理論最新研究進展。方法：查閱近10年來國內外相關文獻資料進行整理歸納。結果與結論：通過近年報道的體內外實驗結果證明MPC和MSW是評價抗菌藥物防細菌耐藥能力的新指標。在應用抗菌藥物時，應盡量縮小突變選擇窗，力爭遏制和延緩細菌耐藥突變。除選擇更理想的藥物、調整藥物劑量外， 聯(lián)合用藥在理論上講也是一條安全、有效的用藥途徑。AUC24／MPC，C max ／MPC 作為防止耐藥突變的預測指標優(yōu)于AUC24／MIC。根據(jù)防耐藥突變理論選擇應用抗感染藥物為延緩耐藥提出了新的策略。
目的：闡述防耐藥突變濃度（MPC）和耐藥突變選擇窗理論（MSW）及該理論最新研究進展。方法：查閱近10年來國內外相關文獻資料進行整理歸納。結果與結論：通過近年報道的體內外實驗結果證明MPC和MSW是評價抗菌藥物防細菌耐藥能力的新指標。在應用抗菌藥物時，應盡量縮小突變選擇窗，力爭遏制和延緩細菌耐藥突變。除選擇更理想的藥物、調整藥物劑量外， 聯(lián)合用藥在理論上講也是一條安全、有效的用藥途徑。AUC24／MPC，C max ／MPC 作為防止耐藥突變的預測指標優(yōu)于AUC24／MIC。根據(jù)防耐藥突變理論選擇應用抗感染藥物為延緩耐藥提出了新的策略。
2010, 33(1):19-21.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
生殖毒性試驗是毒理學試驗中較為復雜和繁瑣、技術要求較高的試驗?，F(xiàn)從實驗技術人員資質要求、試驗前準備、試驗期觀察、試驗記錄、供試品、對照品的配制和給予、親本動物的剖殺和檢查、與專題負責人溝通確認等方面介紹作為技術人員如何做好安全性評價中的生殖毒性試驗工作。
生殖毒性試驗是毒理學試驗中較為復雜和繁瑣、技術要求較高的試驗?，F(xiàn)從實驗技術人員資質要求、試驗前準備、試驗期觀察、試驗記錄、供試品、對照品的配制和給予、親本動物的剖殺和檢查、與專題負責人溝通確認等方面介紹作為技術人員如何做好安全性評價中的生殖毒性試驗工作。
2010, 33(1):22-24.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
腎陽虛證動物模型是建立最早的中醫(yī)證侯動物模型，近50年來人們相繼運用藥物、激素、手術等方法建立了基于西醫(yī)病理和中醫(yī)病機的兩大類多種腎陽虛動物模型?，F(xiàn)有模型研究尚不能完全反映中醫(yī)腎陽虛證的本質，且造模方法不規(guī)范，缺少模型方法學、造模影響因素、造模機理等方面的系列研究，繼而影響了溫補腎陽藥物的合理評價。為了更好地研究腎陽虛證的本質和提供更好的溫補腎陽藥的評價工具，應在中醫(yī)理論指導下，以中醫(yī)臨床腎陽虛證的表現(xiàn)為依據(jù)，結合現(xiàn)代病因、病機研究，研制更符合臨床實際和中醫(yī)理論的腎陽虛病證結合動物模型。
腎陽虛證動物模型是建立最早的中醫(yī)證侯動物模型，近50年來人們相繼運用藥物、激素、手術等方法建立了基于西醫(yī)病理和中醫(yī)病機的兩大類多種腎陽虛動物模型?，F(xiàn)有模型研究尚不能完全反映中醫(yī)腎陽虛證的本質，且造模方法不規(guī)范，缺少模型方法學、造模影響因素、造模機理等方面的系列研究，繼而影響了溫補腎陽藥物的合理評價。為了更好地研究腎陽虛證的本質和提供更好的溫補腎陽藥的評價工具，應在中醫(yī)理論指導下，以中醫(yī)臨床腎陽虛證的表現(xiàn)為依據(jù)，結合現(xiàn)代病因、病機研究，研制更符合臨床實際和中醫(yī)理論的腎陽虛病證結合動物模型。
2010, 33(1):25-29.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
腸吸收動力學是決定口服藥物生物利用度的重要因素之一，在中藥口服制劑的開發(fā)及評價方面有著重要作用。評價藥物腸吸收動力學的方法大致可分為3類：①體外試驗法；②在體試驗法；③體內試驗法。目前中藥腸吸收研究常用的實驗方法為大鼠原位腸灌注模型、Caco-2細胞模型和血藥濃度法；研究熱點主要集中在黃酮類、皂苷類及生物堿等單一活性成分，而中藥整體或復方的研究甚少?，F(xiàn)介紹中藥腸吸收動力學的主要研究方法，以及中藥腸吸收研究現(xiàn)狀，并對存在問題及其原因進行了討論。
腸吸收動力學是決定口服藥物生物利用度的重要因素之一，在中藥口服制劑的開發(fā)及評價方面有著重要作用。評價藥物腸吸收動力學的方法大致可分為3類：①體外試驗法；②在體試驗法；③體內試驗法。目前中藥腸吸收研究常用的實驗方法為大鼠原位腸灌注模型、Caco-2細胞模型和血藥濃度法；研究熱點主要集中在黃酮類、皂苷類及生物堿等單一活性成分，而中藥整體或復方的研究甚少?，F(xiàn)介紹中藥腸吸收動力學的主要研究方法，以及中藥腸吸收研究現(xiàn)狀，并對存在問題及其原因進行了討論。
2010, 33(1):30-35.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
中藥緩控釋制劑研究起步較晚，發(fā)展也較慢，處在初級階段，但近年來，中藥復方緩控釋制劑的研究報道逐年增加，研究廣度和深度顯著加強，已成為當前中藥制劑研究的前沿和熱點。現(xiàn)就中藥緩釋制劑的研究進展情況、制劑的類型進行綜述并提出研究思路，為中藥緩控釋制劑的研究和開發(fā)提供參考。
中藥緩控釋制劑研究起步較晚，發(fā)展也較慢，處在初級階段，但近年來，中藥復方緩控釋制劑的研究報道逐年增加，研究廣度和深度顯著加強，已成為當前中藥制劑研究的前沿和熱點。現(xiàn)就中藥緩釋制劑的研究進展情況、制劑的類型進行綜述并提出研究思路，為中藥緩控釋制劑的研究和開發(fā)提供參考。
2010, 33(1):42-45.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
目前利用我國中醫(yī)藥寶藏進行抗菌作用的研究已經(jīng)取得了一定的成果，中藥因其作用獨特日益受到關注。體外研究是新藥開發(fā)的第一步，抑菌試驗方法應進行標準化，使其更為方便和靈敏，為準確評價藥物作用提供重要依據(jù)?；仡櫫私陙硌芯恐兴幪崛∥矬w外抑菌作用的試驗方法。
目前利用我國中醫(yī)藥寶藏進行抗菌作用的研究已經(jīng)取得了一定的成果，中藥因其作用獨特日益受到關注。體外研究是新藥開發(fā)的第一步，抑菌試驗方法應進行標準化，使其更為方便和靈敏，為準確評價藥物作用提供重要依據(jù)?；仡櫫私陙硌芯恐兴幪崛∥矬w外抑菌作用的試驗方法。
2010, 33(1):46-50.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
目的：比較狹窄冠狀動脈導致心肌缺血模型犬在麻醉和清醒狀態(tài)下的差異，及藥物治療的差異。方法：在無菌條件下給犬心外膜安置心電電極、血壓導管、信號發(fā)射器并分離冠狀動脈前降支，放置動脈壓迫環(huán)。手術恢復期后，動物按正交設計給予處置：分別在清醒與麻醉狀態(tài)下狹窄冠狀動脈，進行模型組和硝酸甘油治療組的觀察。主要監(jiān)測心外膜心電圖ST段、血壓、心率、體溫。結果與結論：麻醉犬心率明顯高于清醒犬，冠脈狹窄后麻醉及清醒犬心電圖ST段均明顯升高；硝酸甘油治療的效果，清醒犬較麻醉犬起效快，維持時間長。
目的：比較狹窄冠狀動脈導致心肌缺血模型犬在麻醉和清醒狀態(tài)下的差異，及藥物治療的差異。方法：在無菌條件下給犬心外膜安置心電電極、血壓導管、信號發(fā)射器并分離冠狀動脈前降支，放置動脈壓迫環(huán)。手術恢復期后，動物按正交設計給予處置：分別在清醒與麻醉狀態(tài)下狹窄冠狀動脈，進行模型組和硝酸甘油治療組的觀察。主要監(jiān)測心外膜心電圖ST段、血壓、心率、體溫。結果與結論：麻醉犬心率明顯高于清醒犬，冠脈狹窄后麻醉及清醒犬心電圖ST段均明顯升高；硝酸甘油治療的效果，清醒犬較麻醉犬起效快，維持時間長。
11 骨康寧抗骨質疏松藥理研究
2010, 33(1):51-57.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
目的：觀察骨康寧對骨質疏松的防治作用。方法：采用im地塞米松（DEX）導致大鼠形成骨質疏松。結果：與模型對照組比較，骨康寧明顯升高骨質疏松大鼠的骨質量、骨密度、骨強度、骨體積（TBV）、灰質量、骨鈣、骨磷，明顯降低尿鈣。結論：骨康寧對大鼠骨質疏松具有明顯的防治作用。
目的：觀察骨康寧對骨質疏松的防治作用。方法：采用im地塞米松（DEX）導致大鼠形成骨質疏松。結果：與模型對照組比較，骨康寧明顯升高骨質疏松大鼠的骨質量、骨密度、骨強度、骨體積（TBV）、灰質量、骨鈣、骨磷，明顯降低尿鈣。結論：骨康寧對大鼠骨質疏松具有明顯的防治作用。
2010, 33(1):58-62.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
在藥物的第二、三階段的臨床試驗時，藥物的安全性和有效性是測驗的主要指標。Hsu 和Berger在藥物各個劑量組的方差σ2都相等這一假設下，提出一種識別最小有效劑量的逐步置信區(qū)間方法。而方差齊性假設條件通常是不合理的，本文主要利用 Stein 兩階段抽樣方法，給出方差無任何限制條件下識別最小有效劑量（MED）的逐步置信區(qū)間方法。
在藥物的第二、三階段的臨床試驗時，藥物的安全性和有效性是測驗的主要指標。Hsu 和Berger在藥物各個劑量組的方差σ2都相等這一假設下，提出一種識別最小有效劑量的逐步置信區(qū)間方法。而方差齊性假設條件通常是不合理的，本文主要利用 Stein 兩階段抽樣方法，給出方差無任何限制條件下識別最小有效劑量（MED）的逐步置信區(qū)間方法。
2010, 33(1):63-65.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
目的：研究何首烏中提取出的鞣質對大鼠肝臟生化指標的影響。方法：每天按不同劑量（分別相當于成人每日30 g/60 kg體質量臨床用量的25、50、100倍）ig大鼠1次，連續(xù)給藥90 d，恢復期15 d。分別于第60、90、105 天采取動物血液進行生化指標的檢測。結果：給藥組與對照組相比，給藥60 d時大鼠血清中 ALT大劑量組顯著升高（P＜0.01），中劑量組升高（P＜0.05）；ALP中、小劑量組有所降低（P＜0.05）；TG大劑量組升高（P＜0.05）；GGT大、小劑量組升高（P＜0.05）；TBIL大、中、小劑量組均顯著性降低（P＜0.01）。給藥90 d后大劑量組大鼠血清ALT、 GGT均升高（P＜0.05）。恢復15 d后各項指標與對照組均無顯著差異。結論：何首烏中提取的鞣質長期ig大劑量對大鼠肝臟有損害，中劑量短期內對肝臟有所損害，小劑量無明顯肝損害，但其對肝臟的損害在停藥后均可以恢復。
目的：研究何首烏中提取出的鞣質對大鼠肝臟生化指標的影響。方法：每天按不同劑量（分別相當于成人每日30 g/60 kg體質量臨床用量的25、50、100倍）ig大鼠1次，連續(xù)給藥90 d，恢復期15 d。分別于第60、90、105 天采取動物血液進行生化指標的檢測。結果：給藥組與對照組相比，給藥60 d時大鼠血清中 ALT大劑量組顯著升高（P＜0.01），中劑量組升高（P＜0.05）；ALP中、小劑量組有所降低（P＜0.05）；TG大劑量組升高（P＜0.05）；GGT大、小劑量組升高（P＜0.05）；TBIL大、中、小劑量組均顯著性降低（P＜0.01）。給藥90 d后大劑量組大鼠血清ALT、 GGT均升高（P＜0.05）。恢復15 d后各項指標與對照組均無顯著差異。結論：何首烏中提取的鞣質長期ig大劑量對大鼠肝臟有損害，中劑量短期內對肝臟有所損害，小劑量無明顯肝損害，但其對肝臟的損害在停藥后均可以恢復。
2010, 33(1):66-69.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].1.[sequence]
摘要:
目的：觀察新癀片外涂給藥的抗炎鎮(zhèn)痛作用。方法：制作炎癥及鎮(zhèn)痛模型，觀察新癀片外涂給藥的抗炎鎮(zhèn)痛作用。結果：新癀片外涂給藥對小鼠耳腫、大鼠角叉菜膠足腫、棉球肉芽腫等急、慢性炎癥有非常顯著的抑制作用；對大、小鼠水浴甩尾、小鼠醋酸扭體等溫熱刺激、化學刺激引起的疼痛有非常顯著的鎮(zhèn)痛作用，且在相同劑量下，外涂給藥和ig給藥的作用無明顯差異。結論：新癀片外涂給藥同ig給藥一樣，對各種腫痛均有較好的治療作用。
目的：觀察新癀片外涂給藥的抗炎鎮(zhèn)痛作用。方法：制作炎癥及鎮(zhèn)痛模型，觀察新癀片外涂給藥的抗炎鎮(zhèn)痛作用。結果：新癀片外涂給藥對小鼠耳腫、大鼠角叉菜膠足腫、棉球肉芽腫等急、慢性炎癥有非常顯著的抑制作用；對大、小鼠水浴甩尾、小鼠醋酸扭體等溫熱刺激、化學刺激引起的疼痛有非常顯著的鎮(zhèn)痛作用，且在相同劑量下，外涂給藥和ig給藥的作用無明顯差異。結論：新癀片外涂給藥同ig給藥一樣，對各種腫痛均有較好的治療作用。
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