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主辦：天津藥物研究院 中國(guó)藥學(xué)會(huì)
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2010, 33(4):249-253.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
聚乙二醇化蛋白質(zhì)（pegylated protein，PEG-蛋白質(zhì)）是延長(zhǎng)蛋白質(zhì)類(lèi)藥物半衰期的最有效的途徑之一，通過(guò)延緩蛋白的排泄，提高其抗酶解的能力，增加其溶解性與穩(wěn)定性，以及降低其免疫原性，可顯著延長(zhǎng)蛋白質(zhì)類(lèi)藥物體內(nèi)的生物活性，從而改善蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)性質(zhì)。由于方法學(xué)上的限制，PEG-蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的代謝、組織分布和排泄研究極具挑戰(zhàn)，但眾多的文獻(xiàn)資料表明，聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG）分子的體內(nèi)代謝與安全性已經(jīng)確立，無(wú)需過(guò)度擔(dān)心PEG-蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的安全性。將從PEG-蛋白質(zhì)體內(nèi)組織分布與排泄研究方法、PEG的代謝與安全性和PEG-蛋白質(zhì)類(lèi)藥物動(dòng)物和臨床應(yīng)用的安全性3方面介紹和評(píng)述PEG-蛋白藥物的體內(nèi)代謝與安全性評(píng)價(jià)問(wèn)題。
聚乙二醇化蛋白質(zhì)（pegylated protein，PEG-蛋白質(zhì)）是延長(zhǎng)蛋白質(zhì)類(lèi)藥物半衰期的最有效的途徑之一，通過(guò)延緩蛋白的排泄，提高其抗酶解的能力，增加其溶解性與穩(wěn)定性，以及降低其免疫原性，可顯著延長(zhǎng)蛋白質(zhì)類(lèi)藥物體內(nèi)的生物活性，從而改善蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)性質(zhì)。由于方法學(xué)上的限制，PEG-蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的代謝、組織分布和排泄研究極具挑戰(zhàn)，但眾多的文獻(xiàn)資料表明，聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG）分子的體內(nèi)代謝與安全性已經(jīng)確立，無(wú)需過(guò)度擔(dān)心PEG-蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的安全性。將從PEG-蛋白質(zhì)體內(nèi)組織分布與排泄研究方法、PEG的代謝與安全性和PEG-蛋白質(zhì)類(lèi)藥物動(dòng)物和臨床應(yīng)用的安全性3方面介紹和評(píng)述PEG-蛋白藥物的體內(nèi)代謝與安全性評(píng)價(jià)問(wèn)題。
2013, 36:1-5.
摘要:
目的 對(duì)db/db小鼠進(jìn)行生物學(xué)特性研究，滿(mǎn)足糖尿病研究的需要。方法 在試驗(yàn)周期內(nèi)，測(cè)定db/db小鼠的空腹血糖、體質(zhì)量及攝食飲水量，并測(cè)定21周齡模型動(dòng)物的糖耐量、血中胰島素、胰高血糖素、三酰甘油、總膽固醇等指標(biāo)的水平，進(jìn)行胰腺的免疫組化雙重染色及主要臟器的病理學(xué)檢查，并與db/m小鼠進(jìn)行比較。結(jié)果 與對(duì)照組db/m小鼠比較，db/db小鼠過(guò)度肥胖，伴有高血糖、胰島素抵抗、脂質(zhì)代謝紊亂，且肝臟和胰腺組織均出現(xiàn)明顯病變，胰腺免疫組化雙重染色結(jié)果與血液學(xué)測(cè)定結(jié)果一致，并可觀(guān)察到胰島中A細(xì)胞和B細(xì)胞的分布變化情況。結(jié)論 對(duì)自發(fā)性2型糖尿病模型db/db小鼠所做的相關(guān)生物學(xué)特性檢測(cè)，可供糖尿病研究參考。
目的 對(duì)db/db小鼠進(jìn)行生物學(xué)特性研究，滿(mǎn)足糖尿病研究的需要。方法 在試驗(yàn)周期內(nèi)，測(cè)定db/db小鼠的空腹血糖、體質(zhì)量及攝食飲水量，并測(cè)定21周齡模型動(dòng)物的糖耐量、血中胰島素、胰高血糖素、三酰甘油、總膽固醇等指標(biāo)的水平，進(jìn)行胰腺的免疫組化雙重染色及主要臟器的病理學(xué)檢查，并與db/m小鼠進(jìn)行比較。結(jié)果 與對(duì)照組db/m小鼠比較，db/db小鼠過(guò)度肥胖，伴有高血糖、胰島素抵抗、脂質(zhì)代謝紊亂，且肝臟和胰腺組織均出現(xiàn)明顯病變，胰腺免疫組化雙重染色結(jié)果與血液學(xué)測(cè)定結(jié)果一致，并可觀(guān)察到胰島中A細(xì)胞和B細(xì)胞的分布變化情況。結(jié)論 對(duì)自發(fā)性2型糖尿病模型db/db小鼠所做的相關(guān)生物學(xué)特性檢測(cè)，可供糖尿病研究參考。
2020, 43(2):293-298.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.022
摘要:
目的 觀(guān)察貝伐珠單抗聯(lián)合伊立替康與雷替曲塞方案在氟尿嘧啶類(lèi)藥物耐藥后的晚期結(jié)直腸癌患者中的療效及安全性。方法 收集中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院2014—2019年收治的氟尿嘧啶類(lèi)耐藥的60例晚期結(jié)直腸癌患者，對(duì)照組30例，應(yīng)用伊立替康聯(lián)合雷替曲塞方案（IR）；實(shí)驗(yàn)組30例，應(yīng)用IR聯(lián)合貝伐珠單抗方案。分析比較兩組患者的客觀(guān)有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組ORR分別為6.67%和3.33%，DCR分別為66.67%和53.33%，兩組ORR和DCR比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組中位PFS分別為6.0個(gè)月和3.1個(gè)月，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.020 4）。兩組不良反應(yīng)以Ⅰ/Ⅱ級(jí)多見(jiàn)，Ⅲ/Ⅳ級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率低，實(shí)驗(yàn)組蛋白尿的發(fā)生率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.001）。其余如出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、惡心、嘔吐、腹瀉、發(fā)熱、皮疹、高血壓等不良反應(yīng)發(fā)生率均為實(shí)驗(yàn)組高于對(duì)照組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 貝伐珠單抗聯(lián)合伊立替康與雷替曲塞方案可提高既往氟尿嘧啶類(lèi)治療耐藥后的晚期結(jié)直腸癌患者的療效，無(wú)進(jìn)展生存期增加，不良反應(yīng)可耐受，值得進(jìn)一步研究。
目的 觀(guān)察貝伐珠單抗聯(lián)合伊立替康與雷替曲塞方案在氟尿嘧啶類(lèi)藥物耐藥后的晚期結(jié)直腸癌患者中的療效及安全性。方法 收集中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院2014—2019年收治的氟尿嘧啶類(lèi)耐藥的60例晚期結(jié)直腸癌患者，對(duì)照組30例，應(yīng)用伊立替康聯(lián)合雷替曲塞方案（IR）；實(shí)驗(yàn)組30例，應(yīng)用IR聯(lián)合貝伐珠單抗方案。分析比較兩組患者的客觀(guān)有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS）及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果 實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組ORR分別為6.67%和3.33%，DCR分別為66.67%和53.33%，兩組ORR和DCR比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組中位PFS分別為6.0個(gè)月和3.1個(gè)月，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.020 4）。兩組不良反應(yīng)以Ⅰ/Ⅱ級(jí)多見(jiàn)，Ⅲ/Ⅳ級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率低，實(shí)驗(yàn)組蛋白尿的發(fā)生率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.001）。其余如出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、惡心、嘔吐、腹瀉、發(fā)熱、皮疹、高血壓等不良反應(yīng)發(fā)生率均為實(shí)驗(yàn)組高于對(duì)照組，但差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論 貝伐珠單抗聯(lián)合伊立替康與雷替曲塞方案可提高既往氟尿嘧啶類(lèi)治療耐藥后的晚期結(jié)直腸癌患者的療效，無(wú)進(jìn)展生存期增加，不良反應(yīng)可耐受，值得進(jìn)一步研究。
2011, 34(2):105-109.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
T細(xì)胞過(guò)繼性轉(zhuǎn)移可以增強(qiáng)免疫系統(tǒng)介導(dǎo)的對(duì)腫瘤細(xì)胞的消除，是近年來(lái)獲得較高關(guān)注的一種特異性、無(wú)毒性的癌癥新療法，此方法對(duì)于治療血液性和實(shí)體惡性腫瘤具有一定效果。對(duì)T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾能夠增強(qiáng)其免疫能力，保持T細(xì)胞的持久活性，同時(shí)也可以克服腫瘤自身的免疫逃避機(jī)制，潛在提高免疫治療應(yīng)用于多種腫瘤疾病的成功率。在T細(xì)胞過(guò)繼轉(zhuǎn)移中，T細(xì)胞受體（TCR）基因轉(zhuǎn)移作為一種發(fā)展迅速的免疫治療方法，可以在體外產(chǎn)生大量的具有已知抗原特異性和功能親和性的T細(xì)胞，應(yīng)用于病毒感染或病毒相關(guān)惡性腫瘤的過(guò)繼細(xì)胞免疫治療。TCR基因轉(zhuǎn)移利用逆轉(zhuǎn)錄病毒或慢病毒作為載體，其中包含了從所需抗體特異性T細(xì)胞群中克隆得到的TCR-α和TCR-β鏈基因序列，然后應(yīng)用TCR編碼載體轉(zhuǎn)導(dǎo)體外的原始T細(xì)胞。為產(chǎn)生帶有所需功能特異性的轉(zhuǎn)導(dǎo)T細(xì)胞，引入的TCR-α和TCR-β鏈必須形成異源二聚體，與CD3復(fù)合體結(jié)合從而在T細(xì)胞表面穩(wěn)定表達(dá)。
T細(xì)胞過(guò)繼性轉(zhuǎn)移可以增強(qiáng)免疫系統(tǒng)介導(dǎo)的對(duì)腫瘤細(xì)胞的消除，是近年來(lái)獲得較高關(guān)注的一種特異性、無(wú)毒性的癌癥新療法，此方法對(duì)于治療血液性和實(shí)體惡性腫瘤具有一定效果。對(duì)T細(xì)胞進(jìn)行基因修飾能夠增強(qiáng)其免疫能力，保持T細(xì)胞的持久活性，同時(shí)也可以克服腫瘤自身的免疫逃避機(jī)制，潛在提高免疫治療應(yīng)用于多種腫瘤疾病的成功率。在T細(xì)胞過(guò)繼轉(zhuǎn)移中，T細(xì)胞受體（TCR）基因轉(zhuǎn)移作為一種發(fā)展迅速的免疫治療方法，可以在體外產(chǎn)生大量的具有已知抗原特異性和功能親和性的T細(xì)胞，應(yīng)用于病毒感染或病毒相關(guān)惡性腫瘤的過(guò)繼細(xì)胞免疫治療。TCR基因轉(zhuǎn)移利用逆轉(zhuǎn)錄病毒或慢病毒作為載體，其中包含了從所需抗體特異性T細(xì)胞群中克隆得到的TCR-α和TCR-β鏈基因序列，然后應(yīng)用TCR編碼載體轉(zhuǎn)導(dǎo)體外的原始T細(xì)胞。為產(chǎn)生帶有所需功能特異性的轉(zhuǎn)導(dǎo)T細(xì)胞，引入的TCR-α和TCR-β鏈必須形成異源二聚體，與CD3復(fù)合體結(jié)合從而在T細(xì)胞表面穩(wěn)定表達(dá)。
2011, 34(6):409-415.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
根據(jù)目前國(guó)際上對(duì)生物樣品定量分析的相關(guān)指導(dǎo)原則，建議《中國(guó)藥典》修訂和擴(kuò)充現(xiàn)有的的指導(dǎo)原則，以適應(yīng)新藥開(kāi)發(fā)和仿制藥開(kāi)發(fā)的需求。內(nèi)容包括：指導(dǎo)原則適用范圍，生物分析方法確證，試驗(yàn)樣品分析，配體結(jié)合分析，試驗(yàn)報(bào)告，以及生物分析相關(guān)定義。其中，對(duì)基質(zhì)效應(yīng)、已測(cè)樣品再分析、穩(wěn)定性考察等列出了詳細(xì)的要求。
根據(jù)目前國(guó)際上對(duì)生物樣品定量分析的相關(guān)指導(dǎo)原則，建議《中國(guó)藥典》修訂和擴(kuò)充現(xiàn)有的的指導(dǎo)原則，以適應(yīng)新藥開(kāi)發(fā)和仿制藥開(kāi)發(fā)的需求。內(nèi)容包括：指導(dǎo)原則適用范圍，生物分析方法確證，試驗(yàn)樣品分析，配體結(jié)合分析，試驗(yàn)報(bào)告，以及生物分析相關(guān)定義。其中，對(duì)基質(zhì)效應(yīng)、已測(cè)樣品再分析、穩(wěn)定性考察等列出了詳細(xì)的要求。
2019, 42(12):2348-2353.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.011
摘要:
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年7月發(fā)布了“使用說(shuō)明書(shū)（IFU）——人用處方藥和生物制品以及藥品-器械和生物制品-器械組合產(chǎn)品的患者用說(shuō)明書(shū)——內(nèi)容和格式供企業(yè)用指導(dǎo)原則（草案）”，該指導(dǎo)原則對(duì)IFU的內(nèi)容和格式提出了建議。提供專(zhuān)為患者閱讀的說(shuō)明書(shū)是國(guó)際慣例，IFU只是這類(lèi)說(shuō)明書(shū)的一種，而中國(guó)目前尚無(wú)這種說(shuō)明書(shū)。詳細(xì)介紹該指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容，期待通俗易懂的患者用說(shuō)明書(shū)早日在中國(guó)問(wèn)世。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年7月發(fā)布了“使用說(shuō)明書(shū)（IFU）——人用處方藥和生物制品以及藥品-器械和生物制品-器械組合產(chǎn)品的患者用說(shuō)明書(shū)——內(nèi)容和格式供企業(yè)用指導(dǎo)原則（草案）”，該指導(dǎo)原則對(duì)IFU的內(nèi)容和格式提出了建議。提供專(zhuān)為患者閱讀的說(shuō)明書(shū)是國(guó)際慣例，IFU只是這類(lèi)說(shuō)明書(shū)的一種，而中國(guó)目前尚無(wú)這種說(shuō)明書(shū)。詳細(xì)介紹該指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容，期待通俗易懂的患者用說(shuō)明書(shū)早日在中國(guó)問(wèn)世。
2009, 32(2):123-129.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
美國(guó)制藥學(xué)會(huì)（AAPS）聯(lián)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分別于1990年、2000年以及2006年召開(kāi)了3屆生物分析方法研討班，在前兩屆研討班的基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA于2001年出臺(tái)了一份正式的生物分析方法指導(dǎo)原則?；仡櫤完U述生物分析方法在近20年取得的發(fā)展和進(jìn)步，為生物分析方法具體應(yīng)用到動(dòng)物或人體的生物利用度、生物等效性以及藥代動(dòng)力學(xué)研究提供指導(dǎo)和建議。
美國(guó)制藥學(xué)會(huì)（AAPS）聯(lián)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分別于1990年、2000年以及2006年召開(kāi)了3屆生物分析方法研討班，在前兩屆研討班的基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA于2001年出臺(tái)了一份正式的生物分析方法指導(dǎo)原則?；仡櫤完U述生物分析方法在近20年取得的發(fā)展和進(jìn)步，為生物分析方法具體應(yīng)用到動(dòng)物或人體的生物利用度、生物等效性以及藥代動(dòng)力學(xué)研究提供指導(dǎo)和建議。
2011, 34(1):53-58.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
總結(jié)人參抗癌作用的研究，并就其作用機(jī)制進(jìn)行簡(jiǎn)述和討論。人參可以做為一種輔助藥品或免疫增強(qiáng)劑用于化療后的癌癥患者，提高機(jī)體免疫力，增加食欲和增強(qiáng)身體素質(zhì)。盡管人參皂苷（尤其是Rh2、Rg3、化合物K和25-OCH3-PPD）可以通過(guò)各種途徑殺傷多種腫瘤細(xì)胞，但是其臨床效果卻有待檢驗(yàn)。
總結(jié)人參抗癌作用的研究，并就其作用機(jī)制進(jìn)行簡(jiǎn)述和討論。人參可以做為一種輔助藥品或免疫增強(qiáng)劑用于化療后的癌癥患者，提高機(jī)體免疫力，增加食欲和增強(qiáng)身體素質(zhì)。盡管人參皂苷（尤其是Rh2、Rg3、化合物K和25-OCH3-PPD）可以通過(guò)各種途徑殺傷多種腫瘤細(xì)胞，但是其臨床效果卻有待檢驗(yàn)。
2021, 44(1):157-160.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.01.023
摘要:
目的 研究達(dá)格列凈聯(lián)合西格列汀治療脆性2型糖尿病患者的臨床療效。方法 將2017年7月—2019年7月延安大學(xué)附屬醫(yī)院收治的80例脆性2型糖尿病患者作為研究對(duì)象，將患者隨機(jī)分為對(duì)照組和觀(guān)察組，每組各40例。對(duì)照組口服磷酸西格列汀片治療，100 mg/d。觀(guān)察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上口服達(dá)格列凈片，10 mg/d。兩組療程為12周。比較兩組治療前后的空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、糖化血紅蛋白（HbAlc）、日間血糖平均絕對(duì)差（MODD）、餐后血糖波動(dòng)幅度（PPGE）、白細(xì)胞介素-4（IL-4）、白細(xì)胞介素-6（IL-6）、腫瘤細(xì)胞壞死因子（TNF）-α水平。結(jié)果 治療后，兩組患者FBG、2 h PG、HbA1c均顯著降低（P<0.05），且觀(guān)察組FBG、2 h PG、HbA1c顯著低于對(duì)照組（P<0.05）。治療后，兩組患者M(jìn)ODD和PPGE均顯著低于治療前（P<0.05），且觀(guān)察組MODD和PPGE明顯低于對(duì)照組（P<0.05）。治療后，兩組患者IL-4、IL-6、TNF-α水平均顯著降低（P<0.05），且觀(guān)察組炎性因子水平顯著低于對(duì)照組（P<0.05）。結(jié)論 達(dá)格列凈聯(lián)合西格列汀能起到協(xié)同作用，有效控制脆性2型糖尿病患者的血糖水平，降低炎性因子水平，減少血糖波動(dòng)與低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。
目的 研究達(dá)格列凈聯(lián)合西格列汀治療脆性2型糖尿病患者的臨床療效。方法 將2017年7月—2019年7月延安大學(xué)附屬醫(yī)院收治的80例脆性2型糖尿病患者作為研究對(duì)象，將患者隨機(jī)分為對(duì)照組和觀(guān)察組，每組各40例。對(duì)照組口服磷酸西格列汀片治療，100 mg/d。觀(guān)察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上口服達(dá)格列凈片，10 mg/d。兩組療程為12周。比較兩組治療前后的空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、糖化血紅蛋白（HbAlc）、日間血糖平均絕對(duì)差（MODD）、餐后血糖波動(dòng)幅度（PPGE）、白細(xì)胞介素-4（IL-4）、白細(xì)胞介素-6（IL-6）、腫瘤細(xì)胞壞死因子（TNF）-α水平。結(jié)果 治療后，兩組患者FBG、2 h PG、HbA1c均顯著降低（P<0.05），且觀(guān)察組FBG、2 h PG、HbA1c顯著低于對(duì)照組（P<0.05）。治療后，兩組患者M(jìn)ODD和PPGE均顯著低于治療前（P<0.05），且觀(guān)察組MODD和PPGE明顯低于對(duì)照組（P<0.05）。治療后，兩組患者IL-4、IL-6、TNF-α水平均顯著降低（P<0.05），且觀(guān)察組炎性因子水平顯著低于對(duì)照組（P<0.05）。結(jié)論 達(dá)格列凈聯(lián)合西格列汀能起到協(xié)同作用，有效控制脆性2型糖尿病患者的血糖水平，降低炎性因子水平，減少血糖波動(dòng)與低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。
2010, 33(5):400-406.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
2011, 34(5):360-363.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
目的 建立高通量檢測(cè)DPPH自由基清除能力的實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)姜黃提取物抗氧化活性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。方法 通過(guò)測(cè)定抗壞血酸（維生素C）的DPPH自由基清除率曲線(xiàn)，以IC50值作為評(píng)價(jià)試樣清除DPPH自由基能力的指標(biāo)，并將此應(yīng)用于測(cè)定姜黃醇提物和水提物清除DPPH自由基的能力。結(jié)果 測(cè)定波長(zhǎng)515 nm，抗壞血酸DPPH自由基清除能力在62.5～750.0 μg/mL線(xiàn)性良好，方法可靠。姜黃醇提物的DPPH自由基清除能力（IC50 7.78 mg/mL）明顯強(qiáng)于水提物（IC50 14.84 mg/mL）。結(jié)論 建立的DPPH自由基清除測(cè)定方法可靠、簡(jiǎn)便、靈敏，其高通量的快速檢測(cè)方法可為抗氧化藥物篩選提供參考。
目的 建立高通量檢測(cè)DPPH自由基清除能力的實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)姜黃提取物抗氧化活性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。方法 通過(guò)測(cè)定抗壞血酸（維生素C）的DPPH自由基清除率曲線(xiàn)，以IC50值作為評(píng)價(jià)試樣清除DPPH自由基能力的指標(biāo)，并將此應(yīng)用于測(cè)定姜黃醇提物和水提物清除DPPH自由基的能力。結(jié)果 測(cè)定波長(zhǎng)515 nm，抗壞血酸DPPH自由基清除能力在62.5～750.0 μg/mL線(xiàn)性良好，方法可靠。姜黃醇提物的DPPH自由基清除能力（IC50 7.78 mg/mL）明顯強(qiáng)于水提物（IC50 14.84 mg/mL）。結(jié)論 建立的DPPH自由基清除測(cè)定方法可靠、簡(jiǎn)便、靈敏，其高通量的快速檢測(cè)方法可為抗氧化藥物篩選提供參考。
2019, 42(3):592-596.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.03.041
摘要:
德谷門(mén)冬雙胰島素是由新一代超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類(lèi)似物（德谷胰島素）聯(lián)合餐時(shí)胰島素類(lèi)似物（門(mén)冬胰島素）組成的新型胰島素類(lèi)似物復(fù)方制劑，可以每天使用一或兩次，同時(shí)提供基礎(chǔ)和餐時(shí)胰島素需求，與目前的胰島素制劑相比具有較低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。綜述了德谷門(mén)冬雙胰島素與預(yù)混胰島素、基礎(chǔ)餐時(shí)胰島素及基礎(chǔ)胰島素方案比較的臨床研究進(jìn)展，為臨床上更好地應(yīng)用提供參考。
德谷門(mén)冬雙胰島素是由新一代超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類(lèi)似物（德谷胰島素）聯(lián)合餐時(shí)胰島素類(lèi)似物（門(mén)冬胰島素）組成的新型胰島素類(lèi)似物復(fù)方制劑，可以每天使用一或兩次，同時(shí)提供基礎(chǔ)和餐時(shí)胰島素需求，與目前的胰島素制劑相比具有較低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。綜述了德谷門(mén)冬雙胰島素與預(yù)混胰島素、基礎(chǔ)餐時(shí)胰島素及基礎(chǔ)胰島素方案比較的臨床研究進(jìn)展，為臨床上更好地應(yīng)用提供參考。
2010, 33(1):5-8.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
目的：為做好參麥注射液安全性再評(píng)價(jià)工作提供數(shù)據(jù)參考。方法：滲透壓測(cè)定采用冰點(diǎn)測(cè)定法，對(duì)樣品原液及其稀釋液進(jìn)行滲透壓測(cè)定，并計(jì)算與氯化鈉注射液滲透壓的比值；溶血率測(cè)定采用分光光度法，對(duì)樣品原液及其稀釋液進(jìn)行溶血率測(cè)定。結(jié)果：滲透壓測(cè)定，樣品原液均為低滲溶液，滲透壓值在96～180 mOsmol/kg，1→4～1→8稀釋后與氯化鈉注射液滲透壓比可達(dá)0.9；溶血率測(cè)定，樣品稀釋倍數(shù)在小于1→16時(shí)，樣品均存在不同程度的溶血（溶血率＞5％），1→32倍稀釋時(shí)，溶血率均小于等于5％。結(jié)論：不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的參麥注射液的滲透壓和溶血率均存在一定的差異，建議增加滲透壓和溶血率測(cè)定來(lái)控制其質(zhì)量。
目的：為做好參麥注射液安全性再評(píng)價(jià)工作提供數(shù)據(jù)參考。方法：滲透壓測(cè)定采用冰點(diǎn)測(cè)定法，對(duì)樣品原液及其稀釋液進(jìn)行滲透壓測(cè)定，并計(jì)算與氯化鈉注射液滲透壓的比值；溶血率測(cè)定采用分光光度法，對(duì)樣品原液及其稀釋液進(jìn)行溶血率測(cè)定。結(jié)果：滲透壓測(cè)定，樣品原液均為低滲溶液，滲透壓值在96～180 mOsmol/kg，1→4～1→8稀釋后與氯化鈉注射液滲透壓比可達(dá)0.9；溶血率測(cè)定，樣品稀釋倍數(shù)在小于1→16時(shí)，樣品均存在不同程度的溶血（溶血率＞5％），1→32倍稀釋時(shí)，溶血率均小于等于5％。結(jié)論：不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的參麥注射液的滲透壓和溶血率均存在一定的差異，建議增加滲透壓和溶血率測(cè)定來(lái)控制其質(zhì)量。
2011, 34(1):1-7.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
隨著全球疾病譜的變化和人類(lèi)的健康需求，如何保證源源不斷的創(chuàng)新藥研發(fā)和上市的可持續(xù)性，是當(dāng)今國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥界普遍面臨的棘手問(wèn)題。近年來(lái)，美、歐和加拿大等西方國(guó)家陸續(xù)對(duì)植物藥的管理法規(guī)進(jìn)行了靈活調(diào)整，在認(rèn)可植物藥與非植物藥具有等同地位的同時(shí)，也在一定程度上放寬了產(chǎn)品審批和上市的技術(shù)要求。簡(jiǎn)要分析歐美國(guó)家中藥植物藥監(jiān)管法規(guī)的變化，以我國(guó)中藥國(guó)際化的第一個(gè)示范品種復(fù)方丹參滴丸的申請(qǐng)為例，對(duì)其從1997年首次取得美國(guó)FDA的IND以來(lái)，進(jìn)行的一系列后續(xù)研究以及美國(guó)II期臨床研究的全過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)和回顧，探討與美國(guó)FDA溝通的最新經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，對(duì)中藥未來(lái)的國(guó)際研發(fā)提出新的展望。
隨著全球疾病譜的變化和人類(lèi)的健康需求，如何保證源源不斷的創(chuàng)新藥研發(fā)和上市的可持續(xù)性，是當(dāng)今國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥界普遍面臨的棘手問(wèn)題。近年來(lái)，美、歐和加拿大等西方國(guó)家陸續(xù)對(duì)植物藥的管理法規(guī)進(jìn)行了靈活調(diào)整，在認(rèn)可植物藥與非植物藥具有等同地位的同時(shí)，也在一定程度上放寬了產(chǎn)品審批和上市的技術(shù)要求。簡(jiǎn)要分析歐美國(guó)家中藥植物藥監(jiān)管法規(guī)的變化，以我國(guó)中藥國(guó)際化的第一個(gè)示范品種復(fù)方丹參滴丸的申請(qǐng)為例，對(duì)其從1997年首次取得美國(guó)FDA的IND以來(lái)，進(jìn)行的一系列后續(xù)研究以及美國(guó)II期臨床研究的全過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)和回顧，探討與美國(guó)FDA溝通的最新經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，對(duì)中藥未來(lái)的國(guó)際研發(fā)提出新的展望。
2013, 36(2):157-160.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2013.02.018
摘要:
茶多酚（tea polyphenol）又稱(chēng)茶鞣質(zhì)，是茶葉中多酚類(lèi)物質(zhì)的總稱(chēng)，也是茶葉中有藥理和保健功能的主要成分之一。研究發(fā)現(xiàn)茶多酚具有抗氧化、抗炎、抗腫瘤、抗輻射、抗高血脂、延緩衰老等藥理和保健作用，有關(guān)茶多酚的研究目前已成為藥學(xué)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。查閱近年來(lái)國(guó)內(nèi)外關(guān)于茶多酚藥理研究的文獻(xiàn)，簡(jiǎn)要闡述其藥理作用，為新藥研發(fā)提供依據(jù)。
茶多酚（tea polyphenol）又稱(chēng)茶鞣質(zhì)，是茶葉中多酚類(lèi)物質(zhì)的總稱(chēng)，也是茶葉中有藥理和保健功能的主要成分之一。研究發(fā)現(xiàn)茶多酚具有抗氧化、抗炎、抗腫瘤、抗輻射、抗高血脂、延緩衰老等藥理和保健作用，有關(guān)茶多酚的研究目前已成為藥學(xué)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。查閱近年來(lái)國(guó)內(nèi)外關(guān)于茶多酚藥理研究的文獻(xiàn)，簡(jiǎn)要闡述其藥理作用，為新藥研發(fā)提供依據(jù)。
2011, 34(3):161-166.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
新藥評(píng)價(jià)已經(jīng)成為新藥研發(fā)中最關(guān)鍵的階段，也是安全合理用藥所面臨的重大課題。近年來(lái)，藥動(dòng)學(xué)–藥效學(xué)（PK/PD）模型受到了越來(lái)越廣泛的關(guān)注，這一模型是將PK和PD兩個(gè)相互關(guān)聯(lián)的動(dòng)力學(xué)過(guò)程有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，同時(shí)探討機(jī)體對(duì)藥物的作用及藥物對(duì)機(jī)體的作用，為更全面和準(zhǔn)確地了解藥物的效應(yīng)隨劑量（或濃度）及時(shí)間而變化的規(guī)律，從而為臨床用藥的安全性和有效性提供更為科學(xué)的理論依據(jù)。著重綜述PK/PD模型的發(fā)展和在臨床前和臨床中的應(yīng)用，證實(shí)了PK/PD模型可以為新藥評(píng)價(jià)提供有效的理論指導(dǎo)，并大幅度縮短實(shí)驗(yàn)周期，節(jié)省實(shí)驗(yàn)資源，比傳統(tǒng)的藥物開(kāi)發(fā)策略更加準(zhǔn)確可靠。隨著藥物評(píng)價(jià)學(xué)的不斷完善，模擬軟件和模擬條件的標(biāo)準(zhǔn)化，PK/PD模型在未來(lái)的藥物開(kāi)發(fā)中必將更充分地發(fā)揮其重要作用并加速藥物開(kāi)發(fā)的進(jìn)程。
新藥評(píng)價(jià)已經(jīng)成為新藥研發(fā)中最關(guān)鍵的階段，也是安全合理用藥所面臨的重大課題。近年來(lái)，藥動(dòng)學(xué)–藥效學(xué)（PK/PD）模型受到了越來(lái)越廣泛的關(guān)注，這一模型是將PK和PD兩個(gè)相互關(guān)聯(lián)的動(dòng)力學(xué)過(guò)程有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，同時(shí)探討機(jī)體對(duì)藥物的作用及藥物對(duì)機(jī)體的作用，為更全面和準(zhǔn)確地了解藥物的效應(yīng)隨劑量（或濃度）及時(shí)間而變化的規(guī)律，從而為臨床用藥的安全性和有效性提供更為科學(xué)的理論依據(jù)。著重綜述PK/PD模型的發(fā)展和在臨床前和臨床中的應(yīng)用，證實(shí)了PK/PD模型可以為新藥評(píng)價(jià)提供有效的理論指導(dǎo)，并大幅度縮短實(shí)驗(yàn)周期，節(jié)省實(shí)驗(yàn)資源，比傳統(tǒng)的藥物開(kāi)發(fā)策略更加準(zhǔn)確可靠。隨著藥物評(píng)價(jià)學(xué)的不斷完善，模擬軟件和模擬條件的標(biāo)準(zhǔn)化，PK/PD模型在未來(lái)的藥物開(kāi)發(fā)中必將更充分地發(fā)揮其重要作用并加速藥物開(kāi)發(fā)的進(jìn)程。
2013, 36:1-5.
摘要:
阿魏酸是廣泛存在于植物中的一種功能性酚酸，也是當(dāng)歸、升麻、川芎等常用中藥的主要活性成分。它具有很強(qiáng)的抗氧化和抗炎活性，能有效提高血流量、抑制血小板聚集、降低血脂水平、抑制血栓形成，可用于心血管疾病的治療。通過(guò)查閱整理文獻(xiàn)，對(duì)阿魏酸藥動(dòng)學(xué)研究進(jìn)行綜述，包括阿魏酸作為咖啡酸代謝物的藥動(dòng)學(xué)研究、阿魏酸的吸收動(dòng)力學(xué)研究、阿魏酸的代謝和排泄研究、以及阿魏酸臨床用藥安全性研究，為臨床合理應(yīng)用及給藥方案的確定提供科學(xué)依據(jù)。
阿魏酸是廣泛存在于植物中的一種功能性酚酸，也是當(dāng)歸、升麻、川芎等常用中藥的主要活性成分。它具有很強(qiáng)的抗氧化和抗炎活性，能有效提高血流量、抑制血小板聚集、降低血脂水平、抑制血栓形成，可用于心血管疾病的治療。通過(guò)查閱整理文獻(xiàn)，對(duì)阿魏酸藥動(dòng)學(xué)研究進(jìn)行綜述，包括阿魏酸作為咖啡酸代謝物的藥動(dòng)學(xué)研究、阿魏酸的吸收動(dòng)力學(xué)研究、阿魏酸的代謝和排泄研究、以及阿魏酸臨床用藥安全性研究，為臨床合理應(yīng)用及給藥方案的確定提供科學(xué)依據(jù)。
2010, 33(1):30-35.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
中藥緩控釋制劑研究起步較晚，發(fā)展也較慢，處在初級(jí)階段，但近年來(lái)，中藥復(fù)方緩控釋制劑的研究報(bào)道逐年增加，研究廣度和深度顯著加強(qiáng)，已成為當(dāng)前中藥制劑研究的前沿和熱點(diǎn)?，F(xiàn)就中藥緩釋制劑的研究進(jìn)展情況、制劑的類(lèi)型進(jìn)行綜述并提出研究思路，為中藥緩控釋制劑的研究和開(kāi)發(fā)提供參考。
中藥緩控釋制劑研究起步較晚，發(fā)展也較慢，處在初級(jí)階段，但近年來(lái)，中藥復(fù)方緩控釋制劑的研究報(bào)道逐年增加，研究廣度和深度顯著加強(qiáng)，已成為當(dāng)前中藥制劑研究的前沿和熱點(diǎn)?，F(xiàn)就中藥緩釋制劑的研究進(jìn)展情況、制劑的類(lèi)型進(jìn)行綜述并提出研究思路，為中藥緩控釋制劑的研究和開(kāi)發(fā)提供參考。
2010, 33(1):42-45.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
目前利用我國(guó)中醫(yī)藥寶藏進(jìn)行抗菌作用的研究已經(jīng)取得了一定的成果，中藥因其作用獨(dú)特日益受到關(guān)注。體外研究是新藥開(kāi)發(fā)的第一步，抑菌試驗(yàn)方法應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，使其更為方便和靈敏，為準(zhǔn)確評(píng)價(jià)藥物作用提供重要依據(jù)?；仡櫫私陙?lái)研究中藥提取物體外抑菌作用的試驗(yàn)方法。
目前利用我國(guó)中醫(yī)藥寶藏進(jìn)行抗菌作用的研究已經(jīng)取得了一定的成果，中藥因其作用獨(dú)特日益受到關(guān)注。體外研究是新藥開(kāi)發(fā)的第一步，抑菌試驗(yàn)方法應(yīng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，使其更為方便和靈敏，為準(zhǔn)確評(píng)價(jià)藥物作用提供重要依據(jù)?；仡櫫私陙?lái)研究中藥提取物體外抑菌作用的試驗(yàn)方法。
2010, 33(1):22-24.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
腎陽(yáng)虛證動(dòng)物模型是建立最早的中醫(yī)證侯動(dòng)物模型，近50年來(lái)人們相繼運(yùn)用藥物、激素、手術(shù)等方法建立了基于西醫(yī)病理和中醫(yī)病機(jī)的兩大類(lèi)多種腎陽(yáng)虛動(dòng)物模型?，F(xiàn)有模型研究尚不能完全反映中醫(yī)腎陽(yáng)虛證的本質(zhì)，且造模方法不規(guī)范，缺少模型方法學(xué)、造模影響因素、造模機(jī)理等方面的系列研究，繼而影響了溫補(bǔ)腎陽(yáng)藥物的合理評(píng)價(jià)。為了更好地研究腎陽(yáng)虛證的本質(zhì)和提供更好的溫補(bǔ)腎陽(yáng)藥的評(píng)價(jià)工具，應(yīng)在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以中醫(yī)臨床腎陽(yáng)虛證的表現(xiàn)為依據(jù)，結(jié)合現(xiàn)代病因、病機(jī)研究，研制更符合臨床實(shí)際和中醫(yī)理論的腎陽(yáng)虛病證結(jié)合動(dòng)物模型。
腎陽(yáng)虛證動(dòng)物模型是建立最早的中醫(yī)證侯動(dòng)物模型，近50年來(lái)人們相繼運(yùn)用藥物、激素、手術(shù)等方法建立了基于西醫(yī)病理和中醫(yī)病機(jī)的兩大類(lèi)多種腎陽(yáng)虛動(dòng)物模型?，F(xiàn)有模型研究尚不能完全反映中醫(yī)腎陽(yáng)虛證的本質(zhì)，且造模方法不規(guī)范，缺少模型方法學(xué)、造模影響因素、造模機(jī)理等方面的系列研究，繼而影響了溫補(bǔ)腎陽(yáng)藥物的合理評(píng)價(jià)。為了更好地研究腎陽(yáng)虛證的本質(zhì)和提供更好的溫補(bǔ)腎陽(yáng)藥的評(píng)價(jià)工具，應(yīng)在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以中醫(yī)臨床腎陽(yáng)虛證的表現(xiàn)為依據(jù)，結(jié)合現(xiàn)代病因、病機(jī)研究，研制更符合臨床實(shí)際和中醫(yī)理論的腎陽(yáng)虛病證結(jié)合動(dòng)物模型。
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