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主辦：天津藥物研究院 中國藥學會
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2010, 33(4):249-253.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
聚乙二醇化蛋白質(zhì)（pegylated protein，PEG-蛋白質(zhì)）是延長蛋白質(zhì)類藥物半衰期的最有效的途徑之一，通過延緩蛋白的排泄，提高其抗酶解的能力，增加其溶解性與穩(wěn)定性，以及降低其免疫原性，可顯著延長蛋白質(zhì)類藥物體內(nèi)的生物活性，從而改善蛋白質(zhì)類藥物的藥代動力學和藥效學性質(zhì)。由于方法學上的限制，PEG-蛋白質(zhì)類藥物的代謝、組織分布和排泄研究極具挑戰(zhàn)，但眾多的文獻資料表明，聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG）分子的體內(nèi)代謝與安全性已經(jīng)確立，無需過度擔心PEG-蛋白質(zhì)類藥物的安全性。將從PEG-蛋白質(zhì)體內(nèi)組織分布與排泄研究方法、PEG的代謝與安全性和PEG-蛋白質(zhì)類藥物動物和臨床應用的安全性3方面介紹和評述PEG-蛋白藥物的體內(nèi)代謝與安全性評價問題。
聚乙二醇化蛋白質(zhì)（pegylated protein，PEG-蛋白質(zhì)）是延長蛋白質(zhì)類藥物半衰期的最有效的途徑之一，通過延緩蛋白的排泄，提高其抗酶解的能力，增加其溶解性與穩(wěn)定性，以及降低其免疫原性，可顯著延長蛋白質(zhì)類藥物體內(nèi)的生物活性，從而改善蛋白質(zhì)類藥物的藥代動力學和藥效學性質(zhì)。由于方法學上的限制，PEG-蛋白質(zhì)類藥物的代謝、組織分布和排泄研究極具挑戰(zhàn)，但眾多的文獻資料表明，聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG）分子的體內(nèi)代謝與安全性已經(jīng)確立，無需過度擔心PEG-蛋白質(zhì)類藥物的安全性。將從PEG-蛋白質(zhì)體內(nèi)組織分布與排泄研究方法、PEG的代謝與安全性和PEG-蛋白質(zhì)類藥物動物和臨床應用的安全性3方面介紹和評述PEG-蛋白藥物的體內(nèi)代謝與安全性評價問題。
2013, 36:1-5.
摘要:
目的 對db/db小鼠進行生物學特性研究，滿足糖尿病研究的需要。方法 在試驗周期內(nèi)，測定db/db小鼠的空腹血糖、體質(zhì)量及攝食飲水量，并測定21周齡模型動物的糖耐量、血中胰島素、胰高血糖素、三酰甘油、總膽固醇等指標的水平，進行胰腺的免疫組化雙重染色及主要臟器的病理學檢查，并與db/m小鼠進行比較。結(jié)果 與對照組db/m小鼠比較，db/db小鼠過度肥胖，伴有高血糖、胰島素抵抗、脂質(zhì)代謝紊亂，且肝臟和胰腺組織均出現(xiàn)明顯病變，胰腺免疫組化雙重染色結(jié)果與血液學測定結(jié)果一致，并可觀察到胰島中A細胞和B細胞的分布變化情況。結(jié)論 對自發(fā)性2型糖尿病模型db/db小鼠所做的相關(guān)生物學特性檢測，可供糖尿病研究參考。
目的 對db/db小鼠進行生物學特性研究，滿足糖尿病研究的需要。方法 在試驗周期內(nèi)，測定db/db小鼠的空腹血糖、體質(zhì)量及攝食飲水量，并測定21周齡模型動物的糖耐量、血中胰島素、胰高血糖素、三酰甘油、總膽固醇等指標的水平，進行胰腺的免疫組化雙重染色及主要臟器的病理學檢查，并與db/m小鼠進行比較。結(jié)果 與對照組db/m小鼠比較，db/db小鼠過度肥胖，伴有高血糖、胰島素抵抗、脂質(zhì)代謝紊亂，且肝臟和胰腺組織均出現(xiàn)明顯病變，胰腺免疫組化雙重染色結(jié)果與血液學測定結(jié)果一致，并可觀察到胰島中A細胞和B細胞的分布變化情況。結(jié)論 對自發(fā)性2型糖尿病模型db/db小鼠所做的相關(guān)生物學特性檢測，可供糖尿病研究參考。
2020, 43(2):293-298.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.022
摘要:
目的 觀察貝伐珠單抗聯(lián)合伊立替康與雷替曲塞方案在氟尿嘧啶類藥物耐藥后的晚期結(jié)直腸癌患者中的療效及安全性。方法 收集中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院2014—2019年收治的氟尿嘧啶類耐藥的60例晚期結(jié)直腸癌患者，對照組30例，應用伊立替康聯(lián)合雷替曲塞方案（IR）；實驗組30例，應用IR聯(lián)合貝伐珠單抗方案。分析比較兩組患者的客觀有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存時間（PFS）及不良反應發(fā)生情況。結(jié)果 實驗組和對照組ORR分別為6.67%和3.33%，DCR分別為66.67%和53.33%，兩組ORR和DCR比較差異無統(tǒng)計學意義。實驗組和對照組中位PFS分別為6.0個月和3.1個月，差異有統(tǒng)計學意義（P=0.020 4）。兩組不良反應以Ⅰ/Ⅱ級多見，Ⅲ/Ⅳ級不良反應發(fā)生率低，實驗組蛋白尿的發(fā)生率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P=0.001）。其余如出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、惡心、嘔吐、腹瀉、發(fā)熱、皮疹、高血壓等不良反應發(fā)生率均為實驗組高于對照組，但差異無統(tǒng)計學意義。結(jié)論 貝伐珠單抗聯(lián)合伊立替康與雷替曲塞方案可提高既往氟尿嘧啶類治療耐藥后的晚期結(jié)直腸癌患者的療效，無進展生存期增加，不良反應可耐受，值得進一步研究。
目的 觀察貝伐珠單抗聯(lián)合伊立替康與雷替曲塞方案在氟尿嘧啶類藥物耐藥后的晚期結(jié)直腸癌患者中的療效及安全性。方法 收集中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院2014—2019年收治的氟尿嘧啶類耐藥的60例晚期結(jié)直腸癌患者，對照組30例，應用伊立替康聯(lián)合雷替曲塞方案（IR）；實驗組30例，應用IR聯(lián)合貝伐珠單抗方案。分析比較兩組患者的客觀有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、無進展生存時間（PFS）及不良反應發(fā)生情況。結(jié)果 實驗組和對照組ORR分別為6.67%和3.33%，DCR分別為66.67%和53.33%，兩組ORR和DCR比較差異無統(tǒng)計學意義。實驗組和對照組中位PFS分別為6.0個月和3.1個月，差異有統(tǒng)計學意義（P=0.020 4）。兩組不良反應以Ⅰ/Ⅱ級多見，Ⅲ/Ⅳ級不良反應發(fā)生率低，實驗組蛋白尿的發(fā)生率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P=0.001）。其余如出血、轉(zhuǎn)氨酶升高、惡心、嘔吐、腹瀉、發(fā)熱、皮疹、高血壓等不良反應發(fā)生率均為實驗組高于對照組，但差異無統(tǒng)計學意義。結(jié)論 貝伐珠單抗聯(lián)合伊立替康與雷替曲塞方案可提高既往氟尿嘧啶類治療耐藥后的晚期結(jié)直腸癌患者的療效，無進展生存期增加，不良反應可耐受，值得進一步研究。
2011, 34(2):105-109.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
T細胞過繼性轉(zhuǎn)移可以增強免疫系統(tǒng)介導的對腫瘤細胞的消除，是近年來獲得較高關(guān)注的一種特異性、無毒性的癌癥新療法，此方法對于治療血液性和實體惡性腫瘤具有一定效果。對T細胞進行基因修飾能夠增強其免疫能力，保持T細胞的持久活性，同時也可以克服腫瘤自身的免疫逃避機制，潛在提高免疫治療應用于多種腫瘤疾病的成功率。在T細胞過繼轉(zhuǎn)移中，T細胞受體（TCR）基因轉(zhuǎn)移作為一種發(fā)展迅速的免疫治療方法，可以在體外產(chǎn)生大量的具有已知抗原特異性和功能親和性的T細胞，應用于病毒感染或病毒相關(guān)惡性腫瘤的過繼細胞免疫治療。TCR基因轉(zhuǎn)移利用逆轉(zhuǎn)錄病毒或慢病毒作為載體，其中包含了從所需抗體特異性T細胞群中克隆得到的TCR-α和TCR-β鏈基因序列，然后應用TCR編碼載體轉(zhuǎn)導體外的原始T細胞。為產(chǎn)生帶有所需功能特異性的轉(zhuǎn)導T細胞，引入的TCR-α和TCR-β鏈必須形成異源二聚體，與CD3復合體結(jié)合從而在T細胞表面穩(wěn)定表達。
T細胞過繼性轉(zhuǎn)移可以增強免疫系統(tǒng)介導的對腫瘤細胞的消除，是近年來獲得較高關(guān)注的一種特異性、無毒性的癌癥新療法，此方法對于治療血液性和實體惡性腫瘤具有一定效果。對T細胞進行基因修飾能夠增強其免疫能力，保持T細胞的持久活性，同時也可以克服腫瘤自身的免疫逃避機制，潛在提高免疫治療應用于多種腫瘤疾病的成功率。在T細胞過繼轉(zhuǎn)移中，T細胞受體（TCR）基因轉(zhuǎn)移作為一種發(fā)展迅速的免疫治療方法，可以在體外產(chǎn)生大量的具有已知抗原特異性和功能親和性的T細胞，應用于病毒感染或病毒相關(guān)惡性腫瘤的過繼細胞免疫治療。TCR基因轉(zhuǎn)移利用逆轉(zhuǎn)錄病毒或慢病毒作為載體，其中包含了從所需抗體特異性T細胞群中克隆得到的TCR-α和TCR-β鏈基因序列，然后應用TCR編碼載體轉(zhuǎn)導體外的原始T細胞。為產(chǎn)生帶有所需功能特異性的轉(zhuǎn)導T細胞，引入的TCR-α和TCR-β鏈必須形成異源二聚體，與CD3復合體結(jié)合從而在T細胞表面穩(wěn)定表達。
2011, 34(6):409-415.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
根據(jù)目前國際上對生物樣品定量分析的相關(guān)指導原則，建議《中國藥典》修訂和擴充現(xiàn)有的的指導原則，以適應新藥開發(fā)和仿制藥開發(fā)的需求。內(nèi)容包括：指導原則適用范圍，生物分析方法確證，試驗樣品分析，配體結(jié)合分析，試驗報告，以及生物分析相關(guān)定義。其中，對基質(zhì)效應、已測樣品再分析、穩(wěn)定性考察等列出了詳細的要求。
根據(jù)目前國際上對生物樣品定量分析的相關(guān)指導原則，建議《中國藥典》修訂和擴充現(xiàn)有的的指導原則，以適應新藥開發(fā)和仿制藥開發(fā)的需求。內(nèi)容包括：指導原則適用范圍，生物分析方法確證，試驗樣品分析，配體結(jié)合分析，試驗報告，以及生物分析相關(guān)定義。其中，對基質(zhì)效應、已測樣品再分析、穩(wěn)定性考察等列出了詳細的要求。
2019, 42(12):2348-2353.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.011
摘要:
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年7月發(fā)布了“使用說明書（IFU）——人用處方藥和生物制品以及藥品-器械和生物制品-器械組合產(chǎn)品的患者用說明書——內(nèi)容和格式供企業(yè)用指導原則（草案）”，該指導原則對IFU的內(nèi)容和格式提出了建議。提供專為患者閱讀的說明書是國際慣例，IFU只是這類說明書的一種，而中國目前尚無這種說明書。詳細介紹該指導原則的主要內(nèi)容，期待通俗易懂的患者用說明書早日在中國問世。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年7月發(fā)布了“使用說明書（IFU）——人用處方藥和生物制品以及藥品-器械和生物制品-器械組合產(chǎn)品的患者用說明書——內(nèi)容和格式供企業(yè)用指導原則（草案）”，該指導原則對IFU的內(nèi)容和格式提出了建議。提供專為患者閱讀的說明書是國際慣例，IFU只是這類說明書的一種，而中國目前尚無這種說明書。詳細介紹該指導原則的主要內(nèi)容，期待通俗易懂的患者用說明書早日在中國問世。
2009, 32(2):123-129.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
美國制藥學會（AAPS）聯(lián)合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分別于1990年、2000年以及2006年召開了3屆生物分析方法研討班，在前兩屆研討班的基礎上，F(xiàn)DA于2001年出臺了一份正式的生物分析方法指導原則?；仡櫤完U述生物分析方法在近20年取得的發(fā)展和進步，為生物分析方法具體應用到動物或人體的生物利用度、生物等效性以及藥代動力學研究提供指導和建議。
美國制藥學會（AAPS）聯(lián)合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）分別于1990年、2000年以及2006年召開了3屆生物分析方法研討班，在前兩屆研討班的基礎上，F(xiàn)DA于2001年出臺了一份正式的生物分析方法指導原則?；仡櫤完U述生物分析方法在近20年取得的發(fā)展和進步，為生物分析方法具體應用到動物或人體的生物利用度、生物等效性以及藥代動力學研究提供指導和建議。
2011, 34(1):53-58.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
總結(jié)人參抗癌作用的研究，并就其作用機制進行簡述和討論。人參可以做為一種輔助藥品或免疫增強劑用于化療后的癌癥患者，提高機體免疫力，增加食欲和增強身體素質(zhì)。盡管人參皂苷（尤其是Rh2、Rg3、化合物K和25-OCH3-PPD）可以通過各種途徑殺傷多種腫瘤細胞，但是其臨床效果卻有待檢驗。
總結(jié)人參抗癌作用的研究，并就其作用機制進行簡述和討論。人參可以做為一種輔助藥品或免疫增強劑用于化療后的癌癥患者，提高機體免疫力，增加食欲和增強身體素質(zhì)。盡管人參皂苷（尤其是Rh2、Rg3、化合物K和25-OCH3-PPD）可以通過各種途徑殺傷多種腫瘤細胞，但是其臨床效果卻有待檢驗。
2021, 44(1):157-160.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.01.023
摘要:
目的 研究達格列凈聯(lián)合西格列汀治療脆性2型糖尿病患者的臨床療效。方法 將2017年7月—2019年7月延安大學附屬醫(yī)院收治的80例脆性2型糖尿病患者作為研究對象，將患者隨機分為對照組和觀察組，每組各40例。對照組口服磷酸西格列汀片治療，100 mg/d。觀察組在對照組基礎上口服達格列凈片，10 mg/d。兩組療程為12周。比較兩組治療前后的空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、糖化血紅蛋白（HbAlc）、日間血糖平均絕對差（MODD）、餐后血糖波動幅度（PPGE）、白細胞介素-4（IL-4）、白細胞介素-6（IL-6）、腫瘤細胞壞死因子（TNF）-α水平。結(jié)果 治療后，兩組患者FBG、2 h PG、HbA1c均顯著降低（P<0.05），且觀察組FBG、2 h PG、HbA1c顯著低于對照組（P<0.05）。治療后，兩組患者MODD和PPGE均顯著低于治療前（P<0.05），且觀察組MODD和PPGE明顯低于對照組（P<0.05）。治療后，兩組患者IL-4、IL-6、TNF-α水平均顯著降低（P<0.05），且觀察組炎性因子水平顯著低于對照組（P<0.05）。結(jié)論 達格列凈聯(lián)合西格列汀能起到協(xié)同作用，有效控制脆性2型糖尿病患者的血糖水平，降低炎性因子水平，減少血糖波動與低血糖的風險。
目的 研究達格列凈聯(lián)合西格列汀治療脆性2型糖尿病患者的臨床療效。方法 將2017年7月—2019年7月延安大學附屬醫(yī)院收治的80例脆性2型糖尿病患者作為研究對象，將患者隨機分為對照組和觀察組，每組各40例。對照組口服磷酸西格列汀片治療，100 mg/d。觀察組在對照組基礎上口服達格列凈片，10 mg/d。兩組療程為12周。比較兩組治療前后的空腹血糖（FBG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、糖化血紅蛋白（HbAlc）、日間血糖平均絕對差（MODD）、餐后血糖波動幅度（PPGE）、白細胞介素-4（IL-4）、白細胞介素-6（IL-6）、腫瘤細胞壞死因子（TNF）-α水平。結(jié)果 治療后，兩組患者FBG、2 h PG、HbA1c均顯著降低（P<0.05），且觀察組FBG、2 h PG、HbA1c顯著低于對照組（P<0.05）。治療后，兩組患者MODD和PPGE均顯著低于治療前（P<0.05），且觀察組MODD和PPGE明顯低于對照組（P<0.05）。治療后，兩組患者IL-4、IL-6、TNF-α水平均顯著降低（P<0.05），且觀察組炎性因子水平顯著低于對照組（P<0.05）。結(jié)論 達格列凈聯(lián)合西格列汀能起到協(xié)同作用，有效控制脆性2型糖尿病患者的血糖水平，降低炎性因子水平，減少血糖波動與低血糖的風險。
2010, 33(5):400-406.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
2011, 34(5):360-363.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
目的 建立高通量檢測DPPH自由基清除能力的實驗方法，對姜黃提取物抗氧化活性進行初步評價。方法 通過測定抗壞血酸（維生素C）的DPPH自由基清除率曲線，以IC50值作為評價試樣清除DPPH自由基能力的指標，并將此應用于測定姜黃醇提物和水提物清除DPPH自由基的能力。結(jié)果 測定波長515 nm，抗壞血酸DPPH自由基清除能力在62.5～750.0 μg/mL線性良好，方法可靠。姜黃醇提物的DPPH自由基清除能力（IC50 7.78 mg/mL）明顯強于水提物（IC50 14.84 mg/mL）。結(jié)論 建立的DPPH自由基清除測定方法可靠、簡便、靈敏，其高通量的快速檢測方法可為抗氧化藥物篩選提供參考。
目的 建立高通量檢測DPPH自由基清除能力的實驗方法，對姜黃提取物抗氧化活性進行初步評價。方法 通過測定抗壞血酸（維生素C）的DPPH自由基清除率曲線，以IC50值作為評價試樣清除DPPH自由基能力的指標，并將此應用于測定姜黃醇提物和水提物清除DPPH自由基的能力。結(jié)果 測定波長515 nm，抗壞血酸DPPH自由基清除能力在62.5～750.0 μg/mL線性良好，方法可靠。姜黃醇提物的DPPH自由基清除能力（IC50 7.78 mg/mL）明顯強于水提物（IC50 14.84 mg/mL）。結(jié)論 建立的DPPH自由基清除測定方法可靠、簡便、靈敏，其高通量的快速檢測方法可為抗氧化藥物篩選提供參考。
2019, 42(3):592-596.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.03.041
摘要:
德谷門冬雙胰島素是由新一代超長效基礎胰島素類似物（德谷胰島素）聯(lián)合餐時胰島素類似物（門冬胰島素）組成的新型胰島素類似物復方制劑，可以每天使用一或兩次，同時提供基礎和餐時胰島素需求，與目前的胰島素制劑相比具有較低的低血糖風險。綜述了德谷門冬雙胰島素與預混胰島素、基礎餐時胰島素及基礎胰島素方案比較的臨床研究進展，為臨床上更好地應用提供參考。
德谷門冬雙胰島素是由新一代超長效基礎胰島素類似物（德谷胰島素）聯(lián)合餐時胰島素類似物（門冬胰島素）組成的新型胰島素類似物復方制劑，可以每天使用一或兩次，同時提供基礎和餐時胰島素需求，與目前的胰島素制劑相比具有較低的低血糖風險。綜述了德谷門冬雙胰島素與預混胰島素、基礎餐時胰島素及基礎胰島素方案比較的臨床研究進展，為臨床上更好地應用提供參考。
2010, 33(1):5-8.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
目的：為做好參麥注射液安全性再評價工作提供數(shù)據(jù)參考。方法：滲透壓測定采用冰點測定法，對樣品原液及其稀釋液進行滲透壓測定，并計算與氯化鈉注射液滲透壓的比值；溶血率測定采用分光光度法，對樣品原液及其稀釋液進行溶血率測定。結(jié)果：滲透壓測定，樣品原液均為低滲溶液，滲透壓值在96～180 mOsmol/kg，1→4～1→8稀釋后與氯化鈉注射液滲透壓比可達0.9；溶血率測定，樣品稀釋倍數(shù)在小于1→16時，樣品均存在不同程度的溶血（溶血率＞5％），1→32倍稀釋時，溶血率均小于等于5％。結(jié)論：不同廠家生產(chǎn)的參麥注射液的滲透壓和溶血率均存在一定的差異，建議增加滲透壓和溶血率測定來控制其質(zhì)量。
目的：為做好參麥注射液安全性再評價工作提供數(shù)據(jù)參考。方法：滲透壓測定采用冰點測定法，對樣品原液及其稀釋液進行滲透壓測定，并計算與氯化鈉注射液滲透壓的比值；溶血率測定采用分光光度法，對樣品原液及其稀釋液進行溶血率測定。結(jié)果：滲透壓測定，樣品原液均為低滲溶液，滲透壓值在96～180 mOsmol/kg，1→4～1→8稀釋后與氯化鈉注射液滲透壓比可達0.9；溶血率測定，樣品稀釋倍數(shù)在小于1→16時，樣品均存在不同程度的溶血（溶血率＞5％），1→32倍稀釋時，溶血率均小于等于5％。結(jié)論：不同廠家生產(chǎn)的參麥注射液的滲透壓和溶血率均存在一定的差異，建議增加滲透壓和溶血率測定來控制其質(zhì)量。
2011, 34(1):1-7.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
隨著全球疾病譜的變化和人類的健康需求，如何保證源源不斷的創(chuàng)新藥研發(fā)和上市的可持續(xù)性，是當今國內(nèi)外醫(yī)藥界普遍面臨的棘手問題。近年來，美、歐和加拿大等西方國家陸續(xù)對植物藥的管理法規(guī)進行了靈活調(diào)整，在認可植物藥與非植物藥具有等同地位的同時，也在一定程度上放寬了產(chǎn)品審批和上市的技術(shù)要求。簡要分析歐美國家中藥植物藥監(jiān)管法規(guī)的變化，以我國中藥國際化的第一個示范品種復方丹參滴丸的申請為例，對其從1997年首次取得美國FDA的IND以來，進行的一系列后續(xù)研究以及美國II期臨床研究的全過程進行系統(tǒng)總結(jié)和回顧，探討與美國FDA溝通的最新經(jīng)驗和體會，對中藥未來的國際研發(fā)提出新的展望。
隨著全球疾病譜的變化和人類的健康需求，如何保證源源不斷的創(chuàng)新藥研發(fā)和上市的可持續(xù)性，是當今國內(nèi)外醫(yī)藥界普遍面臨的棘手問題。近年來，美、歐和加拿大等西方國家陸續(xù)對植物藥的管理法規(guī)進行了靈活調(diào)整，在認可植物藥與非植物藥具有等同地位的同時，也在一定程度上放寬了產(chǎn)品審批和上市的技術(shù)要求。簡要分析歐美國家中藥植物藥監(jiān)管法規(guī)的變化，以我國中藥國際化的第一個示范品種復方丹參滴丸的申請為例，對其從1997年首次取得美國FDA的IND以來，進行的一系列后續(xù)研究以及美國II期臨床研究的全過程進行系統(tǒng)總結(jié)和回顧，探討與美國FDA溝通的最新經(jīng)驗和體會，對中藥未來的國際研發(fā)提出新的展望。
15 茶多酚的藥理作用研究進展
2013, 36(2):157-160.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2013.02.018
摘要:
茶多酚（tea polyphenol）又稱茶鞣質(zhì)，是茶葉中多酚類物質(zhì)的總稱，也是茶葉中有藥理和保健功能的主要成分之一。研究發(fā)現(xiàn)茶多酚具有抗氧化、抗炎、抗腫瘤、抗輻射、抗高血脂、延緩衰老等藥理和保健作用，有關(guān)茶多酚的研究目前已成為藥學領域的研究熱點。查閱近年來國內(nèi)外關(guān)于茶多酚藥理研究的文獻，簡要闡述其藥理作用，為新藥研發(fā)提供依據(jù)。
茶多酚（tea polyphenol）又稱茶鞣質(zhì)，是茶葉中多酚類物質(zhì)的總稱，也是茶葉中有藥理和保健功能的主要成分之一。研究發(fā)現(xiàn)茶多酚具有抗氧化、抗炎、抗腫瘤、抗輻射、抗高血脂、延緩衰老等藥理和保健作用，有關(guān)茶多酚的研究目前已成為藥學領域的研究熱點。查閱近年來國內(nèi)外關(guān)于茶多酚藥理研究的文獻，簡要闡述其藥理作用，為新藥研發(fā)提供依據(jù)。
2011, 34(3):161-166.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
新藥評價已經(jīng)成為新藥研發(fā)中最關(guān)鍵的階段，也是安全合理用藥所面臨的重大課題。近年來，藥動學–藥效學（PK/PD）模型受到了越來越廣泛的關(guān)注，這一模型是將PK和PD兩個相互關(guān)聯(lián)的動力學過程有機地結(jié)合起來，同時探討機體對藥物的作用及藥物對機體的作用，為更全面和準確地了解藥物的效應隨劑量（或濃度）及時間而變化的規(guī)律，從而為臨床用藥的安全性和有效性提供更為科學的理論依據(jù)。著重綜述PK/PD模型的發(fā)展和在臨床前和臨床中的應用，證實了PK/PD模型可以為新藥評價提供有效的理論指導，并大幅度縮短實驗周期，節(jié)省實驗資源，比傳統(tǒng)的藥物開發(fā)策略更加準確可靠。隨著藥物評價學的不斷完善，模擬軟件和模擬條件的標準化，PK/PD模型在未來的藥物開發(fā)中必將更充分地發(fā)揮其重要作用并加速藥物開發(fā)的進程。
新藥評價已經(jīng)成為新藥研發(fā)中最關(guān)鍵的階段，也是安全合理用藥所面臨的重大課題。近年來，藥動學–藥效學（PK/PD）模型受到了越來越廣泛的關(guān)注，這一模型是將PK和PD兩個相互關(guān)聯(lián)的動力學過程有機地結(jié)合起來，同時探討機體對藥物的作用及藥物對機體的作用，為更全面和準確地了解藥物的效應隨劑量（或濃度）及時間而變化的規(guī)律，從而為臨床用藥的安全性和有效性提供更為科學的理論依據(jù)。著重綜述PK/PD模型的發(fā)展和在臨床前和臨床中的應用，證實了PK/PD模型可以為新藥評價提供有效的理論指導，并大幅度縮短實驗周期，節(jié)省實驗資源，比傳統(tǒng)的藥物開發(fā)策略更加準確可靠。隨著藥物評價學的不斷完善，模擬軟件和模擬條件的標準化，PK/PD模型在未來的藥物開發(fā)中必將更充分地發(fā)揮其重要作用并加速藥物開發(fā)的進程。
17 阿魏酸藥動學研究進展
2013, 36:1-5.
摘要:
阿魏酸是廣泛存在于植物中的一種功能性酚酸，也是當歸、升麻、川芎等常用中藥的主要活性成分。它具有很強的抗氧化和抗炎活性，能有效提高血流量、抑制血小板聚集、降低血脂水平、抑制血栓形成，可用于心血管疾病的治療。通過查閱整理文獻，對阿魏酸藥動學研究進行綜述，包括阿魏酸作為咖啡酸代謝物的藥動學研究、阿魏酸的吸收動力學研究、阿魏酸的代謝和排泄研究、以及阿魏酸臨床用藥安全性研究，為臨床合理應用及給藥方案的確定提供科學依據(jù)。
阿魏酸是廣泛存在于植物中的一種功能性酚酸，也是當歸、升麻、川芎等常用中藥的主要活性成分。它具有很強的抗氧化和抗炎活性，能有效提高血流量、抑制血小板聚集、降低血脂水平、抑制血栓形成，可用于心血管疾病的治療。通過查閱整理文獻，對阿魏酸藥動學研究進行綜述，包括阿魏酸作為咖啡酸代謝物的藥動學研究、阿魏酸的吸收動力學研究、阿魏酸的代謝和排泄研究、以及阿魏酸臨床用藥安全性研究，為臨床合理應用及給藥方案的確定提供科學依據(jù)。
2010, 33(1):30-35.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
中藥緩控釋制劑研究起步較晚，發(fā)展也較慢，處在初級階段，但近年來，中藥復方緩控釋制劑的研究報道逐年增加，研究廣度和深度顯著加強，已成為當前中藥制劑研究的前沿和熱點?，F(xiàn)就中藥緩釋制劑的研究進展情況、制劑的類型進行綜述并提出研究思路，為中藥緩控釋制劑的研究和開發(fā)提供參考。
中藥緩控釋制劑研究起步較晚，發(fā)展也較慢，處在初級階段，但近年來，中藥復方緩控釋制劑的研究報道逐年增加，研究廣度和深度顯著加強，已成為當前中藥制劑研究的前沿和熱點?，F(xiàn)就中藥緩釋制劑的研究進展情況、制劑的類型進行綜述并提出研究思路，為中藥緩控釋制劑的研究和開發(fā)提供參考。
2010, 33(1):42-45.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
目前利用我國中醫(yī)藥寶藏進行抗菌作用的研究已經(jīng)取得了一定的成果，中藥因其作用獨特日益受到關(guān)注。體外研究是新藥開發(fā)的第一步，抑菌試驗方法應進行標準化，使其更為方便和靈敏，為準確評價藥物作用提供重要依據(jù)?；仡櫫私陙硌芯恐兴幪崛∥矬w外抑菌作用的試驗方法。
目前利用我國中醫(yī)藥寶藏進行抗菌作用的研究已經(jīng)取得了一定的成果，中藥因其作用獨特日益受到關(guān)注。體外研究是新藥開發(fā)的第一步，抑菌試驗方法應進行標準化，使其更為方便和靈敏，為準確評價藥物作用提供重要依據(jù)?；仡櫫私陙硌芯恐兴幪崛∥矬w外抑菌作用的試驗方法。
2010, 33(1):22-24.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
摘要:
腎陽虛證動物模型是建立最早的中醫(yī)證侯動物模型，近50年來人們相繼運用藥物、激素、手術(shù)等方法建立了基于西醫(yī)病理和中醫(yī)病機的兩大類多種腎陽虛動物模型。現(xiàn)有模型研究尚不能完全反映中醫(yī)腎陽虛證的本質(zhì)，且造模方法不規(guī)范，缺少模型方法學、造模影響因素、造模機理等方面的系列研究，繼而影響了溫補腎陽藥物的合理評價。為了更好地研究腎陽虛證的本質(zhì)和提供更好的溫補腎陽藥的評價工具，應在中醫(yī)理論指導下，以中醫(yī)臨床腎陽虛證的表現(xiàn)為依據(jù)，結(jié)合現(xiàn)代病因、病機研究，研制更符合臨床實際和中醫(yī)理論的腎陽虛病證結(jié)合動物模型。
腎陽虛證動物模型是建立最早的中醫(yī)證侯動物模型，近50年來人們相繼運用藥物、激素、手術(shù)等方法建立了基于西醫(yī)病理和中醫(yī)病機的兩大類多種腎陽虛動物模型。現(xiàn)有模型研究尚不能完全反映中醫(yī)腎陽虛證的本質(zhì)，且造模方法不規(guī)范，缺少模型方法學、造模影響因素、造模機理等方面的系列研究，繼而影響了溫補腎陽藥物的合理評價。為了更好地研究腎陽虛證的本質(zhì)和提供更好的溫補腎陽藥的評價工具，應在中醫(yī)理論指導下，以中醫(yī)臨床腎陽虛證的表現(xiàn)為依據(jù)，結(jié)合現(xiàn)代病因、病機研究，研制更符合臨床實際和中醫(yī)理論的腎陽虛病證結(jié)合動物模型。
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