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主辦：天津藥物研究院 中國藥學會
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2010年第33卷第5期文章目次
2010, 33(5):329-331.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
致癌性試驗主要用于評價新藥的潛在致癌性風險，是安全性評價的重要內(nèi)容之一。新藥人體致癌性風險目前主要依賴臨床前試驗結(jié)果來預測，以形成新藥臨床試驗和上市后的風險控制計劃。致癌性試驗周期長，花費高，試驗設(shè)計和結(jié)果評價比較復雜，需要研究者和管理機構(gòu)加強交流溝通。
致癌性試驗主要用于評價新藥的潛在致癌性風險，是安全性評價的重要內(nèi)容之一。新藥人體致癌性風險目前主要依賴臨床前試驗結(jié)果來預測，以形成新藥臨床試驗和上市后的風險控制計劃。致癌性試驗周期長，花費高，試驗設(shè)計和結(jié)果評價比較復雜，需要研究者和管理機構(gòu)加強交流溝通。
2010, 33(5):332-334.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
總結(jié)國內(nèi)外批準上市和研發(fā)中微球劑型的藥理毒理研究和評價情況。根據(jù)已上市微球制劑研發(fā)中所進行的藥理毒理研究信息，總結(jié)微球制劑非臨床藥理毒理研究中需關(guān)注的研究內(nèi)容和試驗要求。希望微球制劑研究者能夠根據(jù)微球制劑的開發(fā)目的和特點，開展完善合理的臨床前藥理毒理研究，以闡明開發(fā)微球制劑的藥理毒理特點，將微球制劑開發(fā)成為臨床需要且特點明顯的新藥。
總結(jié)國內(nèi)外批準上市和研發(fā)中微球劑型的藥理毒理研究和評價情況。根據(jù)已上市微球制劑研發(fā)中所進行的藥理毒理研究信息，總結(jié)微球制劑非臨床藥理毒理研究中需關(guān)注的研究內(nèi)容和試驗要求。希望微球制劑研究者能夠根據(jù)微球制劑的開發(fā)目的和特點，開展完善合理的臨床前藥理毒理研究，以闡明開發(fā)微球制劑的藥理毒理特點，將微球制劑開發(fā)成為臨床需要且特點明顯的新藥。
2010, 33(5):335-340.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
2007年5月，《新英格蘭醫(yī)學雜志》網(wǎng)站刊登研究報告說文迪雅可能大幅增加心臟病風險，導致死亡率增加的事實引起世界關(guān)注。歐盟藥品管理局（EMEA）發(fā)布信息，建議暫停文迪雅及其復方制劑的上市許可。美國FDA決定嚴格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者。SFDA密切關(guān)注EMEA和FDA對羅格列酮及其復方制劑采取的新的監(jiān)管措施，其措施反應(yīng)了維護藥物安全性的科學監(jiān)管與保護公眾利益的一致性。針對藥物監(jiān)管部門的這些決定，可以說是標志著糖尿病治療的一個新時代的開始，以控制血糖水平的標準批準這類糖尿病治療藥物上市的時代已經(jīng)結(jié)束。
2007年5月，《新英格蘭醫(yī)學雜志》網(wǎng)站刊登研究報告說文迪雅可能大幅增加心臟病風險，導致死亡率增加的事實引起世界關(guān)注。歐盟藥品管理局（EMEA）發(fā)布信息，建議暫停文迪雅及其復方制劑的上市許可。美國FDA決定嚴格限制文迪雅的使用，僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者。SFDA密切關(guān)注EMEA和FDA對羅格列酮及其復方制劑采取的新的監(jiān)管措施，其措施反應(yīng)了維護藥物安全性的科學監(jiān)管與保護公眾利益的一致性。針對藥物監(jiān)管部門的這些決定，可以說是標志著糖尿病治療的一個新時代的開始，以控制血糖水平的標準批準這類糖尿病治療藥物上市的時代已經(jīng)結(jié)束。
2010, 33(5):341-346.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
藥物轉(zhuǎn)運體在藥代動力學方面起到非常重要的作用，它與藥物的吸收、分布、排泄、藥效發(fā)揮、以及藥物毒性作用等密切相關(guān)?；谵D(zhuǎn)運體的藥物間相互作用，還能影響到臨床合并治療藥物之間的藥代動力學關(guān)系。本研究室已經(jīng)建立了一整套的實用于藥代動力學研究和藥物間相互作用評價，高效表達人藥物轉(zhuǎn)運體蛋白的體外篩選系統(tǒng)，并已將其應(yīng)用于新藥的篩選研究。此方法的特點在于，以表達人藥物轉(zhuǎn)運體蛋白的宿主培養(yǎng)細胞為研究對象，在臨床前期提供與臨床試驗相似的研究結(jié)果，今后必將成為藥物研發(fā)領(lǐng)域有用的評價方法。
藥物轉(zhuǎn)運體在藥代動力學方面起到非常重要的作用，它與藥物的吸收、分布、排泄、藥效發(fā)揮、以及藥物毒性作用等密切相關(guān)?；谵D(zhuǎn)運體的藥物間相互作用，還能影響到臨床合并治療藥物之間的藥代動力學關(guān)系。本研究室已經(jīng)建立了一整套的實用于藥代動力學研究和藥物間相互作用評價，高效表達人藥物轉(zhuǎn)運體蛋白的體外篩選系統(tǒng)，并已將其應(yīng)用于新藥的篩選研究。此方法的特點在于，以表達人藥物轉(zhuǎn)運體蛋白的宿主培養(yǎng)細胞為研究對象，在臨床前期提供與臨床試驗相似的研究結(jié)果，今后必將成為藥物研發(fā)領(lǐng)域有用的評價方法。
2010, 33(5):347-350.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
藥物安全性預測聯(lián)盟（PSTC）集合眾多制藥企業(yè)的力量，在美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）和歐洲醫(yī)藥評價署（EMEA）的指導下致力于藥物安全性監(jiān)測的研究，并向FDA和EMEA呈交了7種腎損傷生物標志物的研究結(jié)果。目前，F(xiàn)DA和EMEA評估并接受了這7種新的生物標志物，使之用于檢測尿中反映腎損傷的信號。這些新的檢測指標現(xiàn)在可作為藥物評價的一部分，用于實驗室探索實驗性藥物的安全性，從而使藥物在安全性上更加可靠。
藥物安全性預測聯(lián)盟（PSTC）集合眾多制藥企業(yè)的力量，在美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）和歐洲醫(yī)藥評價署（EMEA）的指導下致力于藥物安全性監(jiān)測的研究，并向FDA和EMEA呈交了7種腎損傷生物標志物的研究結(jié)果。目前，F(xiàn)DA和EMEA評估并接受了這7種新的生物標志物，使之用于檢測尿中反映腎損傷的信號。這些新的檢測指標現(xiàn)在可作為藥物評價的一部分，用于實驗室探索實驗性藥物的安全性，從而使藥物在安全性上更加可靠。
2010, 33(5):351-360.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
中藥注射劑近年來較頻繁地出現(xiàn)臨床不良反應(yīng)，其制備不規(guī)范以及臨床使用不當是主要原因，但中藥注射劑質(zhì)量存在安全性風險以及質(zhì)量標準門檻過低也是原因之一。筆者在參加國家首批中藥注射液中的脈絡(luò)寧注射液評價性抽樣工作過程中，收獲了一些體會和研究思路，有必要歸納總結(jié)，與同行交流，并供參考。
中藥注射劑近年來較頻繁地出現(xiàn)臨床不良反應(yīng)，其制備不規(guī)范以及臨床使用不當是主要原因，但中藥注射劑質(zhì)量存在安全性風險以及質(zhì)量標準門檻過低也是原因之一。筆者在參加國家首批中藥注射液中的脈絡(luò)寧注射液評價性抽樣工作過程中，收獲了一些體會和研究思路，有必要歸納總結(jié)，與同行交流，并供參考。
2010, 33(5):361-366.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
蒼耳子為歷代中醫(yī)臨床治療鼻淵要藥，有小毒，屬傳統(tǒng)記載的有毒中藥。現(xiàn)代藥理研究蒼耳子具有抗菌、抗病毒、抗炎、鎮(zhèn)痛、降血糖、抗過敏等作用?，F(xiàn)代臨床醫(yī)學中蒼耳子為鼻科常用藥，尤其多用于治療慢性鼻炎、慢性鼻竇炎。但臨床中常因長期、過量、反復使用蒼耳子以及其炮制不當或者未經(jīng)炮制使用而發(fā)生中毒。毒理學研究提示其對多臟器均有損傷，主要對肝臟和腎臟的損害較為嚴重。查閱大量中外文獻，綜述蒼耳子功效及毒性、化學成分和毒理方面的研究進展，并對其“效－毒”相關(guān)性問題進行探討。
蒼耳子為歷代中醫(yī)臨床治療鼻淵要藥，有小毒，屬傳統(tǒng)記載的有毒中藥。現(xiàn)代藥理研究蒼耳子具有抗菌、抗病毒、抗炎、鎮(zhèn)痛、降血糖、抗過敏等作用?，F(xiàn)代臨床醫(yī)學中蒼耳子為鼻科常用藥，尤其多用于治療慢性鼻炎、慢性鼻竇炎。但臨床中常因長期、過量、反復使用蒼耳子以及其炮制不當或者未經(jīng)炮制使用而發(fā)生中毒。毒理學研究提示其對多臟器均有損傷，主要對肝臟和腎臟的損害較為嚴重。查閱大量中外文獻，綜述蒼耳子功效及毒性、化學成分和毒理方面的研究進展，并對其“效－毒”相關(guān)性問題進行探討。
2010, 33(5):367-373.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的：應(yīng)用藥物溶出／吸收仿生系統(tǒng)（drug dissolution / absorption simulating system, DDASS）研究丹酚酸B緩釋片的體外釋放規(guī)律，為中藥活性成分緩控釋制劑的設(shè)計提供新技術(shù)。方法：分別采用DDASS法和我國藥典收載的槳法對丹酚酸B固體制劑進行體外釋放度試驗，高效液相色譜法定量，SPSS軟件對累積釋放度進行釋放模型擬合。改進DDASS裝置使研究對象從藥物固體粉末或顆粒劑擴展到片劑、膠囊劑等多種劑型，分別評價丹酚酸B緩釋片DDASS改進前、后和槳法中釋放規(guī)律的相關(guān)性。結(jié)果：丹酚酸B原料藥及其緩釋片在改進前DDASS模型中釋藥過程符合Weibull方程；而丹酚酸B緩釋片在改進后DDASS模型中釋藥過程符合一級動力學方程，與槳法評價結(jié)果一致。DDASS改進前、后與槳法釋藥規(guī)律相關(guān)性水平r值分別為0.788 4（r5, 0.05＜r前＜r5, 0.001）和0.998 2（r后＞r5, 0.001）。結(jié)論：丹酚酸B緩釋片釋藥規(guī)律研究顯示改進后DDASS法與槳法之間存在更為顯著相關(guān)性。較之槳法，DDASS法模擬了一個連續(xù)動態(tài)的、更接近人體消化道環(huán)境的釋藥過程，表明該法評價藥物固體制劑釋藥特性研究的合理性，為藥物劑型設(shè)計研究提供了新的技術(shù)平臺。
目的：應(yīng)用藥物溶出／吸收仿生系統(tǒng)（drug dissolution / absorption simulating system, DDASS）研究丹酚酸B緩釋片的體外釋放規(guī)律，為中藥活性成分緩控釋制劑的設(shè)計提供新技術(shù)。方法：分別采用DDASS法和我國藥典收載的槳法對丹酚酸B固體制劑進行體外釋放度試驗，高效液相色譜法定量，SPSS軟件對累積釋放度進行釋放模型擬合。改進DDASS裝置使研究對象從藥物固體粉末或顆粒劑擴展到片劑、膠囊劑等多種劑型，分別評價丹酚酸B緩釋片DDASS改進前、后和槳法中釋放規(guī)律的相關(guān)性。結(jié)果：丹酚酸B原料藥及其緩釋片在改進前DDASS模型中釋藥過程符合Weibull方程；而丹酚酸B緩釋片在改進后DDASS模型中釋藥過程符合一級動力學方程，與槳法評價結(jié)果一致。DDASS改進前、后與槳法釋藥規(guī)律相關(guān)性水平r值分別為0.788 4（r5, 0.05＜r前＜r5, 0.001）和0.998 2（r后＞r5, 0.001）。結(jié)論：丹酚酸B緩釋片釋藥規(guī)律研究顯示改進后DDASS法與槳法之間存在更為顯著相關(guān)性。較之槳法，DDASS法模擬了一個連續(xù)動態(tài)的、更接近人體消化道環(huán)境的釋藥過程，表明該法評價藥物固體制劑釋藥特性研究的合理性，為藥物劑型設(shè)計研究提供了新的技術(shù)平臺。
2010, 33(5):374-378.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的：研究聚乙二醇單修飾重組人粒細胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）對SD大鼠血液學和骨髓造血的影響，為其應(yīng)用于臨床治療提供資料。方法：將SD大鼠隨機分為3個實驗組和1個對照組，分別sc不同劑量PEG-rhG-CSF和溶媒對照品，每周給藥3次，連續(xù)給藥3個月，恢復期2周。在給藥和恢復期結(jié)束時進行血液學和骨髓檢查，并做t-檢驗統(tǒng)計分析。結(jié)果：給藥結(jié)束后，高中低劑量組血液白細胞計數(shù)顯著升高（升高了7.8～28.2倍），中性粒細胞計數(shù)明顯增加（增加了2.5～3.9倍），網(wǎng)織紅細胞計數(shù)顯著增加，淋巴細胞、嗜酸性粒和紅細胞計數(shù)顯著降低；同時，高劑量組血紅蛋白量和血小板計數(shù)顯著降低，高、中劑量紅細胞比容顯著增加；此外，高中低劑量骨髓紅細胞系比例、中幼及晚幼紅細胞比例顯著降低，而成熟粒細胞比例顯著升高（升高了29.1％～79.1％），粒／紅（M／E）比值也顯著升高（最高增加1.3倍）。上述改變在停藥2周后，均恢復到正常水平，與對照組比較均無顯著性差異。結(jié)論：PEG-rhG-CSF具有明顯的促進造血功能，臨床可用于治療腫瘤化療引起的中性粒細胞減少癥。
目的：研究聚乙二醇單修飾重組人粒細胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）對SD大鼠血液學和骨髓造血的影響，為其應(yīng)用于臨床治療提供資料。方法：將SD大鼠隨機分為3個實驗組和1個對照組，分別sc不同劑量PEG-rhG-CSF和溶媒對照品，每周給藥3次，連續(xù)給藥3個月，恢復期2周。在給藥和恢復期結(jié)束時進行血液學和骨髓檢查，并做t-檢驗統(tǒng)計分析。結(jié)果：給藥結(jié)束后，高中低劑量組血液白細胞計數(shù)顯著升高（升高了7.8～28.2倍），中性粒細胞計數(shù)明顯增加（增加了2.5～3.9倍），網(wǎng)織紅細胞計數(shù)顯著增加，淋巴細胞、嗜酸性粒和紅細胞計數(shù)顯著降低；同時，高劑量組血紅蛋白量和血小板計數(shù)顯著降低，高、中劑量紅細胞比容顯著增加；此外，高中低劑量骨髓紅細胞系比例、中幼及晚幼紅細胞比例顯著降低，而成熟粒細胞比例顯著升高（升高了29.1％～79.1％），粒／紅（M／E）比值也顯著升高（最高增加1.3倍）。上述改變在停藥2周后，均恢復到正常水平，與對照組比較均無顯著性差異。結(jié)論：PEG-rhG-CSF具有明顯的促進造血功能，臨床可用于治療腫瘤化療引起的中性粒細胞減少癥。
2010, 33(5):379-382.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的：研究不同類別及廠家的聚山梨酯80直接刺激肥大細胞RBL-2H3脫顆粒的作用，為建立完善的注射用輔料引發(fā)類過敏反應(yīng)的篩選評價體系提供依據(jù)。方法：以不同劑量的聚山梨酯80處理RBL-2H3細胞，測定β-氨基己糖苷酶釋放量，并通過MTT法進一步研究有脫顆粒作用的受試物對RBL-2H3細胞的毒性作用。結(jié)果：8種聚山梨酯80樣品具有不同程度的直接刺激RBL-2H3細胞脫顆粒的作用，且呈濃度依賴性，其中上海試劑采購供應(yīng)站提供的受試物作用極強，威爾制藥口服級受試物作用較強，威爾制藥A、威爾制藥B、威爾制藥注射級、威爾制藥4個受試物作用相近，2個進口品種的作用略弱。在產(chǎn)生直接刺激RBL-2H3細胞脫顆粒作用的濃度下，上海試劑采購供應(yīng)站的聚山梨酯80有明顯的細胞毒性，并呈濃度依賴性。結(jié)論：聚山梨酯80能夠直接刺激RBL-2H3細胞脫顆粒，其作用強度不同反映了產(chǎn)品的質(zhì)量差異；上海試劑采購供應(yīng)站提供的聚山梨酯80直接刺激RBL-2H3細胞脫顆粒的作用可能由其細胞毒性引起。
目的：研究不同類別及廠家的聚山梨酯80直接刺激肥大細胞RBL-2H3脫顆粒的作用，為建立完善的注射用輔料引發(fā)類過敏反應(yīng)的篩選評價體系提供依據(jù)。方法：以不同劑量的聚山梨酯80處理RBL-2H3細胞，測定β-氨基己糖苷酶釋放量，并通過MTT法進一步研究有脫顆粒作用的受試物對RBL-2H3細胞的毒性作用。結(jié)果：8種聚山梨酯80樣品具有不同程度的直接刺激RBL-2H3細胞脫顆粒的作用，且呈濃度依賴性，其中上海試劑采購供應(yīng)站提供的受試物作用極強，威爾制藥口服級受試物作用較強，威爾制藥A、威爾制藥B、威爾制藥注射級、威爾制藥4個受試物作用相近，2個進口品種的作用略弱。在產(chǎn)生直接刺激RBL-2H3細胞脫顆粒作用的濃度下，上海試劑采購供應(yīng)站的聚山梨酯80有明顯的細胞毒性，并呈濃度依賴性。結(jié)論：聚山梨酯80能夠直接刺激RBL-2H3細胞脫顆粒，其作用強度不同反映了產(chǎn)品的質(zhì)量差異；上海試劑采購供應(yīng)站提供的聚山梨酯80直接刺激RBL-2H3細胞脫顆粒的作用可能由其細胞毒性引起。
2010, 33(5):383-387.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的：探討射干抗炎的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。方法：采用SPSS統(tǒng)計分析方法，以41個色譜峰的相對峰面積為自變量，提取物對蛋清致大鼠足跖腫脹形成的抑制作用為因變量進行相關(guān)分析和回歸分析，并進行了初步時效學觀察。結(jié)果：得到41個色譜峰的相關(guān)系數(shù)，0.5 h時，消炎效果最好。結(jié)論：初步確定11個色譜峰所代表的化學組分為射干抗炎的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，其中X33為鳶尾黃素，其余為未知成分，時效學實驗結(jié)果提示，射干抗炎作用起效較快，但作用時間較短。
目的：探討射干抗炎的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。方法：采用SPSS統(tǒng)計分析方法，以41個色譜峰的相對峰面積為自變量，提取物對蛋清致大鼠足跖腫脹形成的抑制作用為因變量進行相關(guān)分析和回歸分析，并進行了初步時效學觀察。結(jié)果：得到41個色譜峰的相關(guān)系數(shù)，0.5 h時，消炎效果最好。結(jié)論：初步確定11個色譜峰所代表的化學組分為射干抗炎的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，其中X33為鳶尾黃素，其余為未知成分，時效學實驗結(jié)果提示，射干抗炎作用起效較快，但作用時間較短。
2010, 33(5):388-390.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的：研究丹紅注射液對大鼠缺血再灌注損傷的保護作用。方法：采用線栓法建立大鼠腦缺血再灌注模型，觀察丹紅注射液對腦缺血再灌注損傷大鼠的神經(jīng)功能評分、腦組織中一氧化氮合酶（NOS）、一氧化氮（NO）、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）等的影響。結(jié)果：丹紅注射液可顯著降低腦缺血再灌注大鼠的神經(jīng)功能評分，減輕腦組織損傷程度；提高SOD活力，降低MDA和NO、NOS水平。結(jié)論：丹紅注射液對大鼠缺血再灌注損傷具有明顯的保護作用。
目的：研究丹紅注射液對大鼠缺血再灌注損傷的保護作用。方法：采用線栓法建立大鼠腦缺血再灌注模型，觀察丹紅注射液對腦缺血再灌注損傷大鼠的神經(jīng)功能評分、腦組織中一氧化氮合酶（NOS）、一氧化氮（NO）、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）等的影響。結(jié)果：丹紅注射液可顯著降低腦缺血再灌注大鼠的神經(jīng)功能評分，減輕腦組織損傷程度；提高SOD活力，降低MDA和NO、NOS水平。結(jié)論：丹紅注射液對大鼠缺血再灌注損傷具有明顯的保護作用。
2010, 33(5):391-392.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的：對當歸超臨界CO2萃取物的化學成分進行分析。方法：采用超臨界CO2萃取法提取當歸揮發(fā)油，并通過氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（GC-MS）對其主要的化學成分進行定性分析。結(jié)果：經(jīng)過NIST標準質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫檢索，鑒定出38個化學成分。結(jié)論：本研究為進一步開發(fā)利用當歸揮發(fā)油提供實驗基礎(chǔ)。
目的：對當歸超臨界CO2萃取物的化學成分進行分析。方法：采用超臨界CO2萃取法提取當歸揮發(fā)油，并通過氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（GC-MS）對其主要的化學成分進行定性分析。結(jié)果：經(jīng)過NIST標準質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫檢索，鑒定出38個化學成分。結(jié)論：本研究為進一步開發(fā)利用當歸揮發(fā)油提供實驗基礎(chǔ)。
2010, 33(5):393-395.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的：觀察健康受試者單次和連續(xù)靜脈滴注腦絡(luò)泰注射液的耐受性和安全性，為Ⅱ期臨床試驗給藥提供安全的藥物劑量范圍。方法：篩選36名健康受試者，分別用單次及連續(xù)給藥觀察該藥的安全性和耐受性。結(jié)果：單次給藥和多次給藥均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。結(jié)論：健康人體對腦絡(luò)泰注射液的耐受性較好，臨床使用比較安全。推薦的Ⅱ期臨床試驗劑量為不超過20 mL，每日1次。
目的：觀察健康受試者單次和連續(xù)靜脈滴注腦絡(luò)泰注射液的耐受性和安全性，為Ⅱ期臨床試驗給藥提供安全的藥物劑量范圍。方法：篩選36名健康受試者，分別用單次及連續(xù)給藥觀察該藥的安全性和耐受性。結(jié)果：單次給藥和多次給藥均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。結(jié)論：健康人體對腦絡(luò)泰注射液的耐受性較好，臨床使用比較安全。推薦的Ⅱ期臨床試驗劑量為不超過20 mL，每日1次。
2010, 33(5):396-399.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
2010, 33(5):400-406.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
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