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主辦：天津藥物研究院 中國(guó)藥學(xué)會(huì)
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2011年第34卷第5期文章目次
2011, 34(5):321-334.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
參考國(guó)際上的相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)《中國(guó)藥典》2015年版藥物制劑生物利用度和生物等效性指導(dǎo)原則提出了修改草案。包括前言，常釋制劑生物等效性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)，調(diào)釋制劑和透皮吸收制劑的生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)報(bào)告，與生物等效性試驗(yàn)相關(guān)的體外溶出度檢查，對(duì)不同劑型的生物等效性要求，以及基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)的生物豁免。與現(xiàn)行藥典指導(dǎo)原則相比，把生物樣品定量分析方法的內(nèi)容分離出去，對(duì)試驗(yàn)藥品的規(guī)格、參比制劑選取、測(cè)試原形藥物還是代謝物、高變異性藥品生物等效性等提供了新的建議，強(qiáng)調(diào)溶出度實(shí)驗(yàn)的意義，并引入了生物試驗(yàn)豁免的相關(guān)內(nèi)容。
參考國(guó)際上的相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)《中國(guó)藥典》2015年版藥物制劑生物利用度和生物等效性指導(dǎo)原則提出了修改草案。包括前言，常釋制劑生物等效性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)，調(diào)釋制劑和透皮吸收制劑的生物等效性試驗(yàn)，試驗(yàn)報(bào)告，與生物等效性試驗(yàn)相關(guān)的體外溶出度檢查，對(duì)不同劑型的生物等效性要求，以及基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)的生物豁免。與現(xiàn)行藥典指導(dǎo)原則相比，把生物樣品定量分析方法的內(nèi)容分離出去，對(duì)試驗(yàn)藥品的規(guī)格、參比制劑選取、測(cè)試原形藥物還是代謝物、高變異性藥品生物等效性等提供了新的建議，強(qiáng)調(diào)溶出度實(shí)驗(yàn)的意義，并引入了生物試驗(yàn)豁免的相關(guān)內(nèi)容。
2011, 34(5):335-338.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
中藥藥動(dòng)學(xué)研究是中藥現(xiàn)代化研究鏈條的重要組成部分，在創(chuàng)新中藥及現(xiàn)代復(fù)方中藥研發(fā)中發(fā)揮著極其重要的作用，但目前尚缺乏符合中藥自身特點(diǎn)的藥動(dòng)學(xué)研究方法。概述現(xiàn)有中藥藥動(dòng)學(xué)研究現(xiàn)狀，提出了中藥復(fù)方“總量”藥動(dòng)學(xué)的概念，以期能夠起到拋磚引玉的作用，共同促進(jìn)中藥藥動(dòng)學(xué)研究水平的提高。
中藥藥動(dòng)學(xué)研究是中藥現(xiàn)代化研究鏈條的重要組成部分，在創(chuàng)新中藥及現(xiàn)代復(fù)方中藥研發(fā)中發(fā)揮著極其重要的作用，但目前尚缺乏符合中藥自身特點(diǎn)的藥動(dòng)學(xué)研究方法。概述現(xiàn)有中藥藥動(dòng)學(xué)研究現(xiàn)狀，提出了中藥復(fù)方“總量”藥動(dòng)學(xué)的概念，以期能夠起到拋磚引玉的作用，共同促進(jìn)中藥藥動(dòng)學(xué)研究水平的提高。
2011, 34(5):339-342.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
從處方、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、特殊類(lèi)藥材和外源性有害物質(zhì)的控制、包裝材料的相容性、現(xiàn)代分析技術(shù)及分析手段和數(shù)學(xué)方法的應(yīng)用及針對(duì)中藥注射劑的研究等幾方面對(duì)國(guó)家中藥評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中的探索性研究工作進(jìn)行探討，提出一些想法供同行參考。
從處方、制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、特殊類(lèi)藥材和外源性有害物質(zhì)的控制、包裝材料的相容性、現(xiàn)代分析技術(shù)及分析手段和數(shù)學(xué)方法的應(yīng)用及針對(duì)中藥注射劑的研究等幾方面對(duì)國(guó)家中藥評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中的探索性研究工作進(jìn)行探討，提出一些想法供同行參考。
2011, 34(5):343-347.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 建立丹參藥材HPLC方法同時(shí)用于指紋圖譜和多指標(biāo)測(cè)定。方法 采用Diamonsil C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），在280 nm波長(zhǎng)下，以乙腈-0.05%磷酸水溶液梯度洗脫，測(cè)定了19批丹參藥材的指紋圖譜和丹參素、迷迭香酸、丹酚酸B及丹參酮ⅡA 4個(gè)指標(biāo)成分，對(duì)指紋圖譜共有峰和相似度進(jìn)行分析，并進(jìn)行聚類(lèi)分析和主成分分析。結(jié)果 在選定的色譜條件下，得到19批丹參藥材的指紋圖譜，標(biāo)定了12個(gè)共有峰，并建立了丹參藥材的指紋圖譜共有模式，相似度在0.808～0.997。聚類(lèi)分析結(jié)果將19批丹參藥材分為兩大類(lèi)，與主成分分析結(jié)果及藥材測(cè)定結(jié)果相一致。結(jié)論 不同產(chǎn)地丹參藥材色譜峰的數(shù)目差別不大，但各指標(biāo)成分量差別較大。該方法準(zhǔn)確、可靠，為有效地評(píng)價(jià)丹參藥材的綜合質(zhì)量提供了參考依據(jù)。
目的 建立丹參藥材HPLC方法同時(shí)用于指紋圖譜和多指標(biāo)測(cè)定。方法 采用Diamonsil C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），在280 nm波長(zhǎng)下，以乙腈-0.05%磷酸水溶液梯度洗脫，測(cè)定了19批丹參藥材的指紋圖譜和丹參素、迷迭香酸、丹酚酸B及丹參酮ⅡA 4個(gè)指標(biāo)成分，對(duì)指紋圖譜共有峰和相似度進(jìn)行分析，并進(jìn)行聚類(lèi)分析和主成分分析。結(jié)果 在選定的色譜條件下，得到19批丹參藥材的指紋圖譜，標(biāo)定了12個(gè)共有峰，并建立了丹參藥材的指紋圖譜共有模式，相似度在0.808～0.997。聚類(lèi)分析結(jié)果將19批丹參藥材分為兩大類(lèi)，與主成分分析結(jié)果及藥材測(cè)定結(jié)果相一致。結(jié)論 不同產(chǎn)地丹參藥材色譜峰的數(shù)目差別不大，但各指標(biāo)成分量差別較大。該方法準(zhǔn)確、可靠，為有效地評(píng)價(jià)丹參藥材的綜合質(zhì)量提供了參考依據(jù)。
2011, 34(5):348-352.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 研究受熱條件下綠原酸的熱穩(wěn)定性、分解動(dòng)力學(xué)和貯存期。方法 利用TG-DTG技術(shù)測(cè)得綠原酸在氮?dú)鈿夥罩胁煌郎厮俾剩?i>β）下的熱分解曲線，協(xié)同使用Achar法、Coats-Redfern法、Kissinger法和Ozawa法等4種方法進(jìn)行動(dòng)力學(xué)處理，根據(jù)熱分解的表觀活化能（Eα）和指前因子（A）計(jì)算推斷綠原酸的貯存期。結(jié)果 隨著升溫速率的提高，綠原酸的熱分解溫度逐漸升高；綠原酸三步熱分解的機(jī)制依次是三維擴(kuò)散、二維擴(kuò)散和化學(xué)反應(yīng)控制，對(duì)應(yīng)的函數(shù)名稱(chēng)是Zhuralev-Lesokin-Tempelman方程、Janer方程和反應(yīng)級(jí)數(shù)方程；根據(jù)第一步熱分解的Eα和A推斷，在室溫（25 ℃）下，綠原酸的貯存期為1.5～2年。結(jié)論 4種熱分解動(dòng)力學(xué)方法相互驗(yàn)證，獲得了綠原酸的熱分解動(dòng)力學(xué)方程，由動(dòng)力學(xué)參數(shù)求得綠原酸的貯存期，可以為目前大量含綠原酸藥品的質(zhì)量監(jiān)控提供依據(jù)。
目的 研究受熱條件下綠原酸的熱穩(wěn)定性、分解動(dòng)力學(xué)和貯存期。方法 利用TG-DTG技術(shù)測(cè)得綠原酸在氮?dú)鈿夥罩胁煌郎厮俾剩?i>β）下的熱分解曲線，協(xié)同使用Achar法、Coats-Redfern法、Kissinger法和Ozawa法等4種方法進(jìn)行動(dòng)力學(xué)處理，根據(jù)熱分解的表觀活化能（Eα）和指前因子（A）計(jì)算推斷綠原酸的貯存期。結(jié)果 隨著升溫速率的提高，綠原酸的熱分解溫度逐漸升高；綠原酸三步熱分解的機(jī)制依次是三維擴(kuò)散、二維擴(kuò)散和化學(xué)反應(yīng)控制，對(duì)應(yīng)的函數(shù)名稱(chēng)是Zhuralev-Lesokin-Tempelman方程、Janer方程和反應(yīng)級(jí)數(shù)方程；根據(jù)第一步熱分解的Eα和A推斷，在室溫（25 ℃）下，綠原酸的貯存期為1.5～2年。結(jié)論 4種熱分解動(dòng)力學(xué)方法相互驗(yàn)證，獲得了綠原酸的熱分解動(dòng)力學(xué)方程，由動(dòng)力學(xué)參數(shù)求得綠原酸的貯存期，可以為目前大量含綠原酸藥品的質(zhì)量監(jiān)控提供依據(jù)。
2011, 34(5):353-355.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 建立可靠穩(wěn)定的視網(wǎng)膜新生血管動(dòng)物模型，為探究視網(wǎng)膜新生血管疾病的發(fā)生機(jī)制和治療方法奠定模型基礎(chǔ)。方法 通過(guò)建立氧誘導(dǎo)視網(wǎng)膜新生血管小鼠模型，采用ADP酶染色和視網(wǎng)膜連續(xù)切片法，定量評(píng)估視網(wǎng)膜新生血管生成情況。結(jié)果 模型組小鼠左眼球ADP酶染色結(jié)果顯示，視乳頭周?chē)梢?jiàn)大片無(wú)灌注區(qū)，并見(jiàn)血管迂曲、擴(kuò)張、變形，視網(wǎng)膜周邊部可見(jiàn)大量新生血管生成；右眼球連續(xù)切片發(fā)現(xiàn)模型組小鼠有許多明顯的血管內(nèi)皮細(xì)胞核突破內(nèi)界膜，并且內(nèi)界膜下的細(xì)胞增殖，排列紊亂，并見(jiàn)視網(wǎng)膜表面或視網(wǎng)膜前有新生血管芽。結(jié)論 成功建立氧誘導(dǎo)視網(wǎng)膜新生血管小鼠模型，并且可作為探究視網(wǎng)膜新生血管疾病發(fā)生機(jī)制和治療方法的可靠動(dòng)物模型。
目的 建立可靠穩(wěn)定的視網(wǎng)膜新生血管動(dòng)物模型，為探究視網(wǎng)膜新生血管疾病的發(fā)生機(jī)制和治療方法奠定模型基礎(chǔ)。方法 通過(guò)建立氧誘導(dǎo)視網(wǎng)膜新生血管小鼠模型，采用ADP酶染色和視網(wǎng)膜連續(xù)切片法，定量評(píng)估視網(wǎng)膜新生血管生成情況。結(jié)果 模型組小鼠左眼球ADP酶染色結(jié)果顯示，視乳頭周?chē)梢?jiàn)大片無(wú)灌注區(qū)，并見(jiàn)血管迂曲、擴(kuò)張、變形，視網(wǎng)膜周邊部可見(jiàn)大量新生血管生成；右眼球連續(xù)切片發(fā)現(xiàn)模型組小鼠有許多明顯的血管內(nèi)皮細(xì)胞核突破內(nèi)界膜，并且內(nèi)界膜下的細(xì)胞增殖，排列紊亂，并見(jiàn)視網(wǎng)膜表面或視網(wǎng)膜前有新生血管芽。結(jié)論 成功建立氧誘導(dǎo)視網(wǎng)膜新生血管小鼠模型，并且可作為探究視網(wǎng)膜新生血管疾病發(fā)生機(jī)制和治療方法的可靠動(dòng)物模型。
2011, 34(5):356-359.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 研究番瀉葉不同粉體的化學(xué)成分與瀉下作用。方法 以燥結(jié)缺水便秘小鼠為模型，運(yùn)用色素流動(dòng)法，以黑便為指示，通過(guò)觀測(cè)小鼠首次排黑便的時(shí)間、稀便點(diǎn)數(shù)等指標(biāo)來(lái)比較說(shuō)明番瀉葉不同粉體的瀉下作用強(qiáng)弱。利用HPLC法測(cè)定番瀉葉不同粉體致瀉主要活性成分番瀉苷A、番瀉苷B，比較各粉體中番瀉苷A、B的量高低，反映藥理活性強(qiáng)弱。結(jié)果 通過(guò)小鼠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀測(cè)到，番瀉葉超微飲片組首次排黑便的時(shí)間明顯提前，比飲片組提前了76 min，比超微粉組提前了18 min；稀便點(diǎn)數(shù)增多，比藥材飲片組多3.7個(gè)，比超微粉組多2.84個(gè)。HPLC法測(cè)定番瀉苷A、B的量顯示，超微飲片中番瀉苷A和B的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.43%，是藥材飲片中的1.6倍。結(jié)論 番瀉葉3種粉體的水煎液都能明顯增加小鼠腹瀉的發(fā)生率，尤其以番瀉葉超微飲片的通便瀉下作用最顯著，番瀉苷A、B的量最高。
目的 研究番瀉葉不同粉體的化學(xué)成分與瀉下作用。方法 以燥結(jié)缺水便秘小鼠為模型，運(yùn)用色素流動(dòng)法，以黑便為指示，通過(guò)觀測(cè)小鼠首次排黑便的時(shí)間、稀便點(diǎn)數(shù)等指標(biāo)來(lái)比較說(shuō)明番瀉葉不同粉體的瀉下作用強(qiáng)弱。利用HPLC法測(cè)定番瀉葉不同粉體致瀉主要活性成分番瀉苷A、番瀉苷B，比較各粉體中番瀉苷A、B的量高低，反映藥理活性強(qiáng)弱。結(jié)果 通過(guò)小鼠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀測(cè)到，番瀉葉超微飲片組首次排黑便的時(shí)間明顯提前，比飲片組提前了76 min，比超微粉組提前了18 min；稀便點(diǎn)數(shù)增多，比藥材飲片組多3.7個(gè)，比超微粉組多2.84個(gè)。HPLC法測(cè)定番瀉苷A、B的量顯示，超微飲片中番瀉苷A和B的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.43%，是藥材飲片中的1.6倍。結(jié)論 番瀉葉3種粉體的水煎液都能明顯增加小鼠腹瀉的發(fā)生率，尤其以番瀉葉超微飲片的通便瀉下作用最顯著，番瀉苷A、B的量最高。
2011, 34(5):360-363.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 建立高通量檢測(cè)DPPH自由基清除能力的實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)姜黃提取物抗氧化活性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。方法 通過(guò)測(cè)定抗壞血酸（維生素C）的DPPH自由基清除率曲線，以IC50值作為評(píng)價(jià)試樣清除DPPH自由基能力的指標(biāo)，并將此應(yīng)用于測(cè)定姜黃醇提物和水提物清除DPPH自由基的能力。結(jié)果 測(cè)定波長(zhǎng)515 nm，抗壞血酸DPPH自由基清除能力在62.5～750.0 μg/mL線性良好，方法可靠。姜黃醇提物的DPPH自由基清除能力（IC50 7.78 mg/mL）明顯強(qiáng)于水提物（IC50 14.84 mg/mL）。結(jié)論 建立的DPPH自由基清除測(cè)定方法可靠、簡(jiǎn)便、靈敏，其高通量的快速檢測(cè)方法可為抗氧化藥物篩選提供參考。
目的 建立高通量檢測(cè)DPPH自由基清除能力的實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)姜黃提取物抗氧化活性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。方法 通過(guò)測(cè)定抗壞血酸（維生素C）的DPPH自由基清除率曲線，以IC50值作為評(píng)價(jià)試樣清除DPPH自由基能力的指標(biāo)，并將此應(yīng)用于測(cè)定姜黃醇提物和水提物清除DPPH自由基的能力。結(jié)果 測(cè)定波長(zhǎng)515 nm，抗壞血酸DPPH自由基清除能力在62.5～750.0 μg/mL線性良好，方法可靠。姜黃醇提物的DPPH自由基清除能力（IC50 7.78 mg/mL）明顯強(qiáng)于水提物（IC50 14.84 mg/mL）。結(jié)論 建立的DPPH自由基清除測(cè)定方法可靠、簡(jiǎn)便、靈敏，其高通量的快速檢測(cè)方法可為抗氧化藥物篩選提供參考。
2011, 34(5):364-366.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 建立HPLC測(cè)定清胃黃連丸中小檗堿的方法。方法 色譜柱Phenomenex Luna C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流動(dòng)相為乙腈-0.03 mol/L磷酸二氫鉀（35∶65）；檢測(cè)波長(zhǎng)345 nm；體積流量1.0 mL/min。結(jié)果 線性范圍為25.5～510.0 ng（r＝0.999 9），平均回收率為99.39%，RSD為0.87%。結(jié)論 該方法穩(wěn)定、可靠，可作為清胃黃連丸的質(zhì)量控制方法。
目的 建立HPLC測(cè)定清胃黃連丸中小檗堿的方法。方法 色譜柱Phenomenex Luna C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流動(dòng)相為乙腈-0.03 mol/L磷酸二氫鉀（35∶65）；檢測(cè)波長(zhǎng)345 nm；體積流量1.0 mL/min。結(jié)果 線性范圍為25.5～510.0 ng（r＝0.999 9），平均回收率為99.39%，RSD為0.87%。結(jié)論 該方法穩(wěn)定、可靠，可作為清胃黃連丸的質(zhì)量控制方法。
2011, 34(5):367-369.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
目的 對(duì)ADVIA 2120血液分析儀實(shí)驗(yàn)動(dòng)物白細(xì)胞分類(lèi)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法 將ADVIA 2120血液分析儀常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物白細(xì)胞五項(xiàng)分類(lèi)結(jié)果與手工鏡檢分類(lèi)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，運(yùn)用SPSS 17.0軟件對(duì)分類(lèi)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 除比格犬、Wistar大鼠、食蟹猴嗜堿粒細(xì)胞外，其余各項(xiàng)白細(xì)胞分類(lèi)結(jié)果儀器分類(lèi)和手工鏡檢相比無(wú)顯著差異（P＞0.05），且相關(guān)性較好（r＞0.9）。結(jié)論 在儀器有白細(xì)胞相關(guān)提示警告時(shí)，無(wú)論各項(xiàng)分類(lèi)指標(biāo)是否在正常范圍，應(yīng)鏡檢為宜。
目的 對(duì)ADVIA 2120血液分析儀實(shí)驗(yàn)動(dòng)物白細(xì)胞分類(lèi)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。方法 將ADVIA 2120血液分析儀常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物白細(xì)胞五項(xiàng)分類(lèi)結(jié)果與手工鏡檢分類(lèi)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，運(yùn)用SPSS 17.0軟件對(duì)分類(lèi)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 除比格犬、Wistar大鼠、食蟹猴嗜堿粒細(xì)胞外，其余各項(xiàng)白細(xì)胞分類(lèi)結(jié)果儀器分類(lèi)和手工鏡檢相比無(wú)顯著差異（P＞0.05），且相關(guān)性較好（r＞0.9）。結(jié)論 在儀器有白細(xì)胞相關(guān)提示警告時(shí)，無(wú)論各項(xiàng)分類(lèi)指標(biāo)是否在正常范圍，應(yīng)鏡檢為宜。
2011, 34(5):370-373.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
毒性病理同行評(píng)議（peer review）的目的是核實(shí)病理診斷和病理解釋的正確性，提高病理報(bào)告的質(zhì)量，執(zhí)行的時(shí)機(jī)通常在試驗(yàn)總報(bào)告完成前。負(fù)責(zé)同行評(píng)議的病理學(xué)家將復(fù)查足夠的切片和病理數(shù)據(jù)，幫助試驗(yàn)病理學(xué)家進(jìn)一步確認(rèn)、精煉病理診斷和數(shù)據(jù)解釋。同行評(píng)議需篩選復(fù)查的材料由試驗(yàn)病理學(xué)家提供，必要時(shí)，可臨時(shí)成立病理專(zhuān)家小組來(lái)解決爭(zhēng)議或分歧。試驗(yàn)病理學(xué)家根據(jù)同行評(píng)議討論產(chǎn)生的結(jié)果對(duì)病理數(shù)據(jù)和病理報(bào)告進(jìn)行相應(yīng)修改，并簽署最終病理報(bào)告，是唯一對(duì)試驗(yàn)最終病理數(shù)據(jù)和病理報(bào)告內(nèi)容負(fù)責(zé)的人。同行評(píng)議病理學(xué)家需出具簽名的同行評(píng)議報(bào)告，報(bào)告中描述同行評(píng)議的程序，確認(rèn)試驗(yàn)病理學(xué)家的病理報(bào)告是正確、恰如其分地反應(yīng)病理數(shù)據(jù)。試驗(yàn)的病理學(xué)家也需要在同行評(píng)議報(bào)告上簽名，以表明同意同行評(píng)議病理學(xué)家的觀點(diǎn)。總結(jié)了毒性病理同行評(píng)議當(dāng)前執(zhí)行的類(lèi)型和模式推薦，可根據(jù)特定試驗(yàn)需要而進(jìn)行改變。
毒性病理同行評(píng)議（peer review）的目的是核實(shí)病理診斷和病理解釋的正確性，提高病理報(bào)告的質(zhì)量，執(zhí)行的時(shí)機(jī)通常在試驗(yàn)總報(bào)告完成前。負(fù)責(zé)同行評(píng)議的病理學(xué)家將復(fù)查足夠的切片和病理數(shù)據(jù)，幫助試驗(yàn)病理學(xué)家進(jìn)一步確認(rèn)、精煉病理診斷和數(shù)據(jù)解釋。同行評(píng)議需篩選復(fù)查的材料由試驗(yàn)病理學(xué)家提供，必要時(shí)，可臨時(shí)成立病理專(zhuān)家小組來(lái)解決爭(zhēng)議或分歧。試驗(yàn)病理學(xué)家根據(jù)同行評(píng)議討論產(chǎn)生的結(jié)果對(duì)病理數(shù)據(jù)和病理報(bào)告進(jìn)行相應(yīng)修改，并簽署最終病理報(bào)告，是唯一對(duì)試驗(yàn)最終病理數(shù)據(jù)和病理報(bào)告內(nèi)容負(fù)責(zé)的人。同行評(píng)議病理學(xué)家需出具簽名的同行評(píng)議報(bào)告，報(bào)告中描述同行評(píng)議的程序，確認(rèn)試驗(yàn)病理學(xué)家的病理報(bào)告是正確、恰如其分地反應(yīng)病理數(shù)據(jù)。試驗(yàn)的病理學(xué)家也需要在同行評(píng)議報(bào)告上簽名，以表明同意同行評(píng)議病理學(xué)家的觀點(diǎn)。總結(jié)了毒性病理同行評(píng)議當(dāng)前執(zhí)行的類(lèi)型和模式推薦，可根據(jù)特定試驗(yàn)需要而進(jìn)行改變。
2011, 34(5):374-379.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
干血點(diǎn)采樣（dried blood spot，DBS），即將全血樣品收集在卡紙上，在血樣采集方法上比傳統(tǒng)方法有一定的優(yōu)勢(shì)。它需求較少的血量，可減少動(dòng)物使用，方便血樣采集、存儲(chǔ)運(yùn)輸，簡(jiǎn)化樣品前處理。到目前為止，DBS與LC-MS/MS技術(shù)聯(lián)用在小分子定量分析中已成為一個(gè)重要的方法，將在藥動(dòng)學(xué)研究中得到越來(lái)越多的應(yīng)用。概述DBS樣品收集，儲(chǔ)存、前處理以及分析方法。
干血點(diǎn)采樣（dried blood spot，DBS），即將全血樣品收集在卡紙上，在血樣采集方法上比傳統(tǒng)方法有一定的優(yōu)勢(shì)。它需求較少的血量，可減少動(dòng)物使用，方便血樣采集、存儲(chǔ)運(yùn)輸，簡(jiǎn)化樣品前處理。到目前為止，DBS與LC-MS/MS技術(shù)聯(lián)用在小分子定量分析中已成為一個(gè)重要的方法，將在藥動(dòng)學(xué)研究中得到越來(lái)越多的應(yīng)用。概述DBS樣品收集，儲(chǔ)存、前處理以及分析方法。
2011, 34(5):380-383.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
對(duì)近年國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)中有關(guān)口服緩釋制劑體外溶出度測(cè)定的試驗(yàn)方法和條件、體內(nèi)評(píng)價(jià)的相關(guān)方法、體內(nèi)外相關(guān)性研究進(jìn)行了綜述。根據(jù)藥物的不同性質(zhì)選擇盡可能接近體內(nèi)環(huán)境的試驗(yàn)方法，建立較好的體內(nèi)外相關(guān)性，對(duì)口服緩釋制劑的研究具有重要意義。
對(duì)近年國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)中有關(guān)口服緩釋制劑體外溶出度測(cè)定的試驗(yàn)方法和條件、體內(nèi)評(píng)價(jià)的相關(guān)方法、體內(nèi)外相關(guān)性研究進(jìn)行了綜述。根據(jù)藥物的不同性質(zhì)選擇盡可能接近體內(nèi)環(huán)境的試驗(yàn)方法，建立較好的體內(nèi)外相關(guān)性，對(duì)口服緩釋制劑的研究具有重要意義。
2011, 34(5):384-387.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
甘草酸在食品、化妝品以及醫(yī)療領(lǐng)域具有廣泛的用途，綜述了甘草甜素在抗炎保肝、抗病毒、抗腫瘤以及解毒等方面的藥理作用。
甘草酸在食品、化妝品以及醫(yī)療領(lǐng)域具有廣泛的用途，綜述了甘草甜素在抗炎保肝、抗病毒、抗腫瘤以及解毒等方面的藥理作用。
2011, 34(5):388-391.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
貼劑的溶出度測(cè)定可用于指導(dǎo)貼劑的研究，提高貼劑的研制水平。貼劑的溶出度與其他固體制劑溶出度測(cè)定沒(méi)有多大差別，一般的溶出度測(cè)定方法均可用于貼劑的溶出度測(cè)定。通過(guò)比較固體制劑溶出度的研究方法，闡述貼劑溶出度測(cè)定的方法、溶出溶劑的選擇、溶出度的檢測(cè)方法、溶出數(shù)據(jù)的處理等，介紹新型制劑透皮貼劑的溶出度研究情況，為貼劑的進(jìn)一步研究提供參考。
貼劑的溶出度測(cè)定可用于指導(dǎo)貼劑的研究，提高貼劑的研制水平。貼劑的溶出度與其他固體制劑溶出度測(cè)定沒(méi)有多大差別，一般的溶出度測(cè)定方法均可用于貼劑的溶出度測(cè)定。通過(guò)比較固體制劑溶出度的研究方法，闡述貼劑溶出度測(cè)定的方法、溶出溶劑的選擇、溶出度的檢測(cè)方法、溶出數(shù)據(jù)的處理等，介紹新型制劑透皮貼劑的溶出度研究情況，為貼劑的進(jìn)一步研究提供參考。
2011, 34(5):392-397.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
摘要:
Telaprevir是美國(guó)Vertex制藥公司開(kāi)發(fā)的一種丙型肝炎病毒（HCV）NS3/4A絲氨酸蛋白酶抑制劑，能抑制HCV的病毒復(fù)制。在歐洲和美國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心、雙盲、對(duì)照III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品具有提高HCV感染患者持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（sustained viral response，SVR）的作用，確定了其治療HCV感染的有效性及耐受性。2011年5月23日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)本品與聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯(lián)用，用于治療成人慢性丙型肝炎，商品名“Incivek”。
Telaprevir是美國(guó)Vertex制藥公司開(kāi)發(fā)的一種丙型肝炎病毒（HCV）NS3/4A絲氨酸蛋白酶抑制劑，能抑制HCV的病毒復(fù)制。在歐洲和美國(guó)開(kāi)展的國(guó)際多中心、雙盲、對(duì)照III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，本品具有提高HCV感染患者持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（sustained viral response，SVR）的作用，確定了其治療HCV感染的有效性及耐受性。2011年5月23日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)本品與聚乙二醇干擾素α和利巴韋林聯(lián)用，用于治療成人慢性丙型肝炎，商品名“Incivek”。
2011, 34(5):398-400.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].5.[sequence]
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