摘要:
目的 為冠心寧注射液安全性再評價(jià)工作提供數(shù)據(jù)參考。方法 采用不同藥物濃度,按《中國藥典》2010年版一部附錄方法進(jìn)行滲透壓摩爾濃度測定和溶血與凝聚檢查,同時(shí)采用分光光度法對樣品及其稀釋液進(jìn)行溶血率的測定;采用顯微鏡法對樣品及其稀釋液進(jìn)行血細(xì)胞凝聚檢查。結(jié)果 各廠家產(chǎn)品的滲透壓摩爾濃度均為高滲,原液滲透壓摩爾濃度(mOsmol/kg)A廠為400~799,F(xiàn)廠為400~999,B、C、D、E廠為600~1 000,并可達(dá)到1 000以上。用5%葡萄糖注射液對樣品稀釋后再進(jìn)行測定,結(jié)果各廠的產(chǎn)品按使用說明書使用時(shí),基本上都能達(dá)到等滲;溶血與凝聚檢查結(jié)果71批樣品均符合規(guī)定;用分光光度法測定溶血率,結(jié)果各廠家樣品原液均有一定的溶血(2批樣品因凝聚,測定值偏低),除B廠家4批樣品外,各廠家樣品最小不溶血濃度均大于1∶8,B廠家3批樣品的最小不溶血濃度為1∶16(相當(dāng)于常規(guī)體外試管法藥物濃度),1批樣品的最小不溶血濃度為1∶32;紅細(xì)胞凝聚檢查,各廠家樣品原液檢查結(jié)果有58批樣品未見凝聚,占總樣品數(shù)的81.7%,A廠有3批樣品凝聚嚴(yán)重,用5%葡萄糖注射液對樣品稀釋后,最小不凝聚濃度大于1∶8,D廠家血細(xì)胞變形、破損較嚴(yán)重,鏡下可見大量細(xì)胞碎片。結(jié)論 不同廠家生產(chǎn)的冠心寧注射液滲透壓摩爾濃度、溶血率及紅細(xì)胞凝聚存在一定的差異,建議用適當(dāng)?shù)臐B透壓摩爾濃度及溶血與凝聚檢查方法來控制其質(zhì)量,以保障臨床用藥的安全。