摘要:
目的 比較并討論《美國藥典》和《中國藥典》中泮托拉唑鈉有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法,為完善泮托拉唑鈉腸溶膠囊及腸溶片中泮托拉唑鈉有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法提供科學(xué)依據(jù)。方法 采用Inertsil ODS-3柱(梯度方法100 mm×4.0 mm,5 μm;等度方法250 mm×4.6 mm,5 μm),分別用《中國藥典》2005年版(ChP 2005)、2010年版(Chp 2010)和美國藥典32-NF27版(USP 32-NF27)原料及制劑方法測(cè)定泮托拉唑鈉有關(guān)物質(zhì),并對(duì)其專屬性及酸破壞結(jié)果進(jìn)行比較。結(jié)果 ChP 2010與USP 32-NF 27原料方法專屬性優(yōu)于另外兩種方法,能將泮托拉唑鈉及其有關(guān)物質(zhì)較好地分離,二者分離效果基本一致,檢出雜質(zhì)的量也基本一致,各雜質(zhì)相對(duì)保留時(shí)間近似相同。結(jié)論 ChP 2010尚無關(guān)于片劑或膠囊劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。泮托拉唑鈉腸溶膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-198)-2004Z與泮托拉唑鈉腸溶片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-120)-2003Z中有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)仍沿用ChP 2005方法,檢出雜質(zhì)較少,無法客觀評(píng)價(jià)其質(zhì)量。因此建議將泮托拉唑鈉腸溶膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及泮托拉唑鈉腸溶片國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)檢查方法改為更能客觀評(píng)價(jià)其質(zhì)量的ChP 2010泮托拉唑鈉原料有關(guān)物質(zhì)檢查方法,并對(duì)雜質(zhì)峰的位置及單一雜質(zhì)限度作出詳細(xì)規(guī)定。