摘要:
目的 比較并討論《美國藥典》和《中國藥典》中泮托拉唑鈉有關物質(zhì)的檢測方法,為完善泮托拉唑鈉腸溶膠囊及腸溶片中泮托拉唑鈉有關物質(zhì)的檢測方法提供科學依據(jù)。方法 采用Inertsil ODS-3柱(梯度方法100 mm×4.0 mm,5 μm;等度方法250 mm×4.6 mm,5 μm),分別用《中國藥典》2005年版(ChP 2005)、2010年版(Chp 2010)和美國藥典32-NF27版(USP 32-NF27)原料及制劑方法測定泮托拉唑鈉有關物質(zhì),并對其專屬性及酸破壞結果進行比較。結果 ChP 2010與USP 32-NF 27原料方法專屬性優(yōu)于另外兩種方法,能將泮托拉唑鈉及其有關物質(zhì)較好地分離,二者分離效果基本一致,檢出雜質(zhì)的量也基本一致,各雜質(zhì)相對保留時間近似相同。結論 ChP 2010尚無關于片劑或膠囊劑質(zhì)量標準的相關規(guī)定。泮托拉唑鈉腸溶膠囊國家藥品標準WS1-(X-198)-2004Z與泮托拉唑鈉腸溶片國家藥品標準WS1-(X-120)-2003Z中有關物質(zhì)檢查項仍沿用ChP 2005方法,檢出雜質(zhì)較少,無法客觀評價其質(zhì)量。因此建議將泮托拉唑鈉腸溶膠囊國家藥品標準及泮托拉唑鈉腸溶片國家藥品標準有關物質(zhì)檢查方法改為更能客觀評價其質(zhì)量的ChP 2010泮托拉唑鈉原料有關物質(zhì)檢查方法,并對雜質(zhì)峰的位置及單一雜質(zhì)限度作出詳細規(guī)定。