2013, 36(4):277-280.
摘要:
目的 對(duì)氨苯喋啶片101批樣品進(jìn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及探索性研究,對(duì)該品種的質(zhì)量狀況作出總體分析及評(píng)價(jià)。方法 法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)《中國藥典》2010年版二部,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定有性狀、化學(xué)反應(yīng)鑒別、溶出度、重量差異、UV法測定含量。探索性研究參照BP2010年版氨苯蝶啶原料項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)檢測方法,采用優(yōu)化后的HPLC法考察各企業(yè)提供的氨苯蝶啶原料及101批片劑中的有關(guān)物質(zhì);采用HPLC法測定5個(gè)企業(yè)的樣品在4種不同pH值介質(zhì)中的溶出曲線,并與日本橙皮書中氨苯喋啶片溶出曲線進(jìn)行比較;建立了溶出度測定的非標(biāo)方法,并對(duì)全部樣品進(jìn)行檢驗(yàn);為考察輔料及各有關(guān)物質(zhì)對(duì)氨苯蝶啶含量測定的影響,建立了HPLC法測定氨苯蝶啶片含量的方法。結(jié)果 法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn):101批樣品,5批次不符合規(guī)定,不合格率為5%,不合格項(xiàng)目均為溶出度檢查。探索性研究:有關(guān)物質(zhì)研究表明制劑中的雜質(zhì)來源于原料,檢驗(yàn)101批樣品,均檢出已知雜質(zhì)B、C和一個(gè)未知雜質(zhì),均未檢出已知雜質(zhì)A;溶出曲線及溶出度研究比較了該制劑在4種不同pH值介質(zhì)中的溶出曲線,5家生產(chǎn)企業(yè)制劑溶出曲線與日本橙皮書上的相似性差異大,有3家生產(chǎn)企業(yè)的自身批間均一性相對(duì)較好;含量測定結(jié)果說明輔料及各有關(guān)物質(zhì)對(duì)氨苯蝶啶含量測定基本無影響。結(jié)論 各生產(chǎn)企業(yè)氨苯蝶啶片的質(zhì)量參差不齊,總體質(zhì)量狀況與日本藥品有差距,建議進(jìn)一步進(jìn)行生物等效性研究,改進(jìn)制劑工藝,提高質(zhì)量。