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主辦：天津藥物研究院 中國(guó)藥學(xué)會(huì)
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2013年第36卷第4期文章目次
2013, 36(4):241-244.
摘要:
中藥注射劑是我國(guó)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中重要的支柱產(chǎn)品，具有起效快、生物學(xué)利用度高等優(yōu)勢(shì)，在危重疾病的治療中發(fā)揮巨大作用。然而，目前上市的一些中藥注射劑品種頻頻發(fā)生過敏反應(yīng)，甚至出現(xiàn)過敏性休克或死亡。這些不良反應(yīng)嚴(yán)重地打擊了人們對(duì)中醫(yī)藥治病的信心，也制約了中醫(yī)藥民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。就中藥注射劑過敏反應(yīng)發(fā)生的主要類型、中藥注射劑臨床前安全評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀、臨床前評(píng)價(jià)的動(dòng)物模型與方法等進(jìn)行闡述，為提高中藥注射劑安全性提供新的思路。
中藥注射劑是我國(guó)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中重要的支柱產(chǎn)品，具有起效快、生物學(xué)利用度高等優(yōu)勢(shì)，在危重疾病的治療中發(fā)揮巨大作用。然而，目前上市的一些中藥注射劑品種頻頻發(fā)生過敏反應(yīng)，甚至出現(xiàn)過敏性休克或死亡。這些不良反應(yīng)嚴(yán)重地打擊了人們對(duì)中醫(yī)藥治病的信心，也制約了中醫(yī)藥民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。就中藥注射劑過敏反應(yīng)發(fā)生的主要類型、中藥注射劑臨床前安全評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀、臨床前評(píng)價(jià)的動(dòng)物模型與方法等進(jìn)行闡述，為提高中藥注射劑安全性提供新的思路。
2013, 36(4):245-248.
摘要:
中藥質(zhì)量是保證中藥安全性的決定因素，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺陷是導(dǎo)致中藥出現(xiàn)安全問題的根源。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺陷主要表現(xiàn)在同一物種的不同部位做同一種中藥使用、用一種化學(xué)成分或幾種化學(xué)成分評(píng)價(jià)不同中藥的質(zhì)量、用不同含量的化學(xué)對(duì)照品評(píng)價(jià)功能相同的中藥質(zhì)量、從生物高度同源性確定植物的可藥用性、用化學(xué)成分的含量判定中藥的質(zhì)量、從單純的物種資源的角度研究中藥資源和質(zhì)量、按照西醫(yī)西藥的思維方式來使用中藥等方面。
中藥質(zhì)量是保證中藥安全性的決定因素，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺陷是導(dǎo)致中藥出現(xiàn)安全問題的根源。中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的缺陷主要表現(xiàn)在同一物種的不同部位做同一種中藥使用、用一種化學(xué)成分或幾種化學(xué)成分評(píng)價(jià)不同中藥的質(zhì)量、用不同含量的化學(xué)對(duì)照品評(píng)價(jià)功能相同的中藥質(zhì)量、從生物高度同源性確定植物的可藥用性、用化學(xué)成分的含量判定中藥的質(zhì)量、從單純的物種資源的角度研究中藥資源和質(zhì)量、按照西醫(yī)西藥的思維方式來使用中藥等方面。
2013, 36(4):249-252.
摘要:
目的 研究吡咯里嗪類ML-3000及其兩種NO供體衍生物ML-4000和ML-5000對(duì)人P450同工酶CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4的體外抑制作用。方法 采用Gentest公司的高通量P450酶抑制劑篩選試劑盒（High throughput Inhibitor Screening Kit），測(cè)定ML-3000、ML-4000和ML-5000對(duì)五種P450同工酶CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4的體外抑制作用。結(jié)果 ML-3000、ML-4000和ML-5000抑制CYP3A4的IC50分別為7.07、0.40、2.82 μmol/L，對(duì)其他4個(gè)酶（CYP1A2、CYP2D6、CYP2C9和CYP2C19）的IC50均大于10 μmol/L。結(jié)論 3種化合物對(duì)CYP3A4活力均有抑制作用，其中ML-4000的抑制能力最強(qiáng)。3種化合物對(duì)其他4個(gè)酶基本沒有抑制作用。
目的 研究吡咯里嗪類ML-3000及其兩種NO供體衍生物ML-4000和ML-5000對(duì)人P450同工酶CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4的體外抑制作用。方法 采用Gentest公司的高通量P450酶抑制劑篩選試劑盒（High throughput Inhibitor Screening Kit），測(cè)定ML-3000、ML-4000和ML-5000對(duì)五種P450同工酶CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4的體外抑制作用。結(jié)果 ML-3000、ML-4000和ML-5000抑制CYP3A4的IC50分別為7.07、0.40、2.82 μmol/L，對(duì)其他4個(gè)酶（CYP1A2、CYP2D6、CYP2C9和CYP2C19）的IC50均大于10 μmol/L。結(jié)論 3種化合物對(duì)CYP3A4活力均有抑制作用，其中ML-4000的抑制能力最強(qiáng)。3種化合物對(duì)其他4個(gè)酶基本沒有抑制作用。
2013, 36(4):253-256.
摘要:
目的 觀察金雞菊提取物70%乙醇洗脫物對(duì)高血壓小鼠血壓、血漿血管緊張素Ⅰ（AngⅠ）、血漿血管緊張素Ⅱ（AngⅡ）和組織中AngⅡ濃度的影響。方法 采用高鹽（80 mg/mL NaCl溶液）冷激法，連續(xù)20 d，形成小鼠高血壓模型；將實(shí)驗(yàn)小鼠分為正常組、模型組、卡托普利組（40 mg/kg）和金雞菊提取物70%乙醇洗脫物低、中、高劑量（40、80、160 mg/kg）組。連續(xù)ig給藥28 d后，采用頸動(dòng)脈插管法測(cè)定小鼠血壓并取血，放射免疫法測(cè)定血漿AngⅠ、AngⅡ、及腎組織中AngⅡ的含量。結(jié)果 模型組血漿AngⅠ和組織中AngⅡ含量均明顯高于正常組（P＜0.05），其血壓和血漿AngⅡ含量顯著高于正常組（P＜0.01或P＜0.001）；與模型組相比，金雞菊提取物70%乙醇洗脫物中、高劑量（80、160 mg/kg）組血漿AngⅠ含量明顯升高（P＜0.05），血漿AngⅡ含量極顯著降低（P＜0.001），腎組織中的AngⅡ含量顯著降低（P＜0.01）。結(jié)論 金雞菊提取物70%乙醇洗脫物可明顯升高AngⅠ水平，減少AngⅡ生成，推測(cè)其降壓機(jī)制主要是通過影響腎素–血管緊張素系統(tǒng)，發(fā)揮AngⅠ拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的作用。
目的 觀察金雞菊提取物70%乙醇洗脫物對(duì)高血壓小鼠血壓、血漿血管緊張素Ⅰ（AngⅠ）、血漿血管緊張素Ⅱ（AngⅡ）和組織中AngⅡ濃度的影響。方法 采用高鹽（80 mg/mL NaCl溶液）冷激法，連續(xù)20 d，形成小鼠高血壓模型；將實(shí)驗(yàn)小鼠分為正常組、模型組、卡托普利組（40 mg/kg）和金雞菊提取物70%乙醇洗脫物低、中、高劑量（40、80、160 mg/kg）組。連續(xù)ig給藥28 d后，采用頸動(dòng)脈插管法測(cè)定小鼠血壓并取血，放射免疫法測(cè)定血漿AngⅠ、AngⅡ、及腎組織中AngⅡ的含量。結(jié)果 模型組血漿AngⅠ和組織中AngⅡ含量均明顯高于正常組（P＜0.05），其血壓和血漿AngⅡ含量顯著高于正常組（P＜0.01或P＜0.001）；與模型組相比，金雞菊提取物70%乙醇洗脫物中、高劑量（80、160 mg/kg）組血漿AngⅠ含量明顯升高（P＜0.05），血漿AngⅡ含量極顯著降低（P＜0.001），腎組織中的AngⅡ含量顯著降低（P＜0.01）。結(jié)論 金雞菊提取物70%乙醇洗脫物可明顯升高AngⅠ水平，減少AngⅡ生成，推測(cè)其降壓機(jī)制主要是通過影響腎素–血管緊張素系統(tǒng)，發(fā)揮AngⅠ拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的作用。
2013, 36(4):257-260.
摘要:
目的 觀察養(yǎng)肝益水顆粒對(duì)自發(fā)性高血壓大鼠腎組織轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β1（TGF-β1）、磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）和蛋白激酶B（PKB）的影響，探討?zhàn)B肝益水顆粒對(duì)原發(fā)性高血壓早期腎損害的作用及機(jī)制。方法 取50只12周齡收縮壓大于150 mmHg的自發(fā)性高血壓大鼠，隨機(jī)分為模型組，養(yǎng)肝益水顆粒高、中、低劑量組（10.8、5.4、2.7 g/kg）和陽(yáng)性對(duì)照藥厄貝沙坦組（0.015 g/kg），每組10只；另取10只Wistar雄性大鼠作為正常對(duì)照組，模型組和正常對(duì)照組ig給予等量蒸餾水，每天1次，共12周。給藥前和給藥12周后用酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）檢測(cè)各組大鼠尿微量白蛋白（UMA）濃度；末次給藥后，用免疫組化法檢測(cè)各組大鼠腎臟組織中TGF-β1和PI3K的表達(dá)；用ELISA法檢測(cè)PKB的濃度。結(jié)果 養(yǎng)肝益水顆粒有效地降低了UMA濃度和腎臟組織TGF-β1；升高了腎臟組織PI3K和PKB水平。結(jié)論 養(yǎng)肝益水顆粒對(duì)高血壓的早期腎損害有一定的抑制作用，其作用機(jī)制可能與影響TGF-β1、PI3K和PKB的含量有關(guān)。
目的 觀察養(yǎng)肝益水顆粒對(duì)自發(fā)性高血壓大鼠腎組織轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β1（TGF-β1）、磷脂酰肌醇-3激酶（PI3K）和蛋白激酶B（PKB）的影響，探討?zhàn)B肝益水顆粒對(duì)原發(fā)性高血壓早期腎損害的作用及機(jī)制。方法 取50只12周齡收縮壓大于150 mmHg的自發(fā)性高血壓大鼠，隨機(jī)分為模型組，養(yǎng)肝益水顆粒高、中、低劑量組（10.8、5.4、2.7 g/kg）和陽(yáng)性對(duì)照藥厄貝沙坦組（0.015 g/kg），每組10只；另取10只Wistar雄性大鼠作為正常對(duì)照組，模型組和正常對(duì)照組ig給予等量蒸餾水，每天1次，共12周。給藥前和給藥12周后用酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）檢測(cè)各組大鼠尿微量白蛋白（UMA）濃度；末次給藥后，用免疫組化法檢測(cè)各組大鼠腎臟組織中TGF-β1和PI3K的表達(dá)；用ELISA法檢測(cè)PKB的濃度。結(jié)果 養(yǎng)肝益水顆粒有效地降低了UMA濃度和腎臟組織TGF-β1；升高了腎臟組織PI3K和PKB水平。結(jié)論 養(yǎng)肝益水顆粒對(duì)高血壓的早期腎損害有一定的抑制作用，其作用機(jī)制可能與影響TGF-β1、PI3K和PKB的含量有關(guān)。
2013, 36(4):261-264.
摘要:
目的 建立一種基于體外巨噬細(xì)胞實(shí)時(shí)分析的快速、敏感的熱原檢測(cè)技術(shù)，為內(nèi)毒素，即脂多糖（LPS）的檢測(cè)提供新的方法。方法 體外培養(yǎng)人源性巨噬細(xì)胞THP-1，利用倒置相差顯微鏡觀察LPS對(duì)巨噬細(xì)胞形態(tài)變化的影響，然后采用實(shí)時(shí)細(xì)胞分析儀（RTCA）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)不同質(zhì)量濃度的LPS對(duì)巨噬細(xì)胞形態(tài)變化的影響。結(jié)果 LPS質(zhì)量濃度≥10 pg/mL時(shí)，可以引起細(xì)胞形態(tài)變化，實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)可以通過細(xì)胞指數(shù)（CI）值實(shí)時(shí)反映這種形態(tài)變化，并且隨著劑量的變化，CI值也呈劑量相關(guān)性變化。結(jié)論 實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)LPS對(duì)巨噬細(xì)胞的影響，從而提供了一個(gè)新的體外檢測(cè)LPS的方法。
目的 建立一種基于體外巨噬細(xì)胞實(shí)時(shí)分析的快速、敏感的熱原檢測(cè)技術(shù)，為內(nèi)毒素，即脂多糖（LPS）的檢測(cè)提供新的方法。方法 體外培養(yǎng)人源性巨噬細(xì)胞THP-1，利用倒置相差顯微鏡觀察LPS對(duì)巨噬細(xì)胞形態(tài)變化的影響，然后采用實(shí)時(shí)細(xì)胞分析儀（RTCA）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)不同質(zhì)量濃度的LPS對(duì)巨噬細(xì)胞形態(tài)變化的影響。結(jié)果 LPS質(zhì)量濃度≥10 pg/mL時(shí)，可以引起細(xì)胞形態(tài)變化，實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)可以通過細(xì)胞指數(shù)（CI）值實(shí)時(shí)反映這種形態(tài)變化，并且隨著劑量的變化，CI值也呈劑量相關(guān)性變化。結(jié)論 實(shí)時(shí)細(xì)胞分析系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)LPS對(duì)巨噬細(xì)胞的影響，從而提供了一個(gè)新的體外檢測(cè)LPS的方法。
2013, 36(4):265-269.
摘要:
目的 建立腎虛型子宮內(nèi)膜容受障礙大鼠模型，探討其容受障礙的免疫學(xué)機(jī)制。方法 以羥基脲建立腎虛型大鼠模型，比較模型大鼠與正常雌性大鼠動(dòng)情期外周血自然殺傷（NK）細(xì)胞CD56+CD16+、CD56+CD16?、CD56?CD16+亞群水平，白細(xì)胞介素-2（IL-2）、白血病抑制因子（LIF）水平，以及內(nèi)膜IL-2、LIF、各亞群NK細(xì)胞表達(dá)。大鼠羥基脲造模后妊娠第11天，比較其與正常妊娠大鼠外周血NK細(xì)胞、IL-2和LIF的量，以及蛻膜中IL-2、LIF、各亞群NK細(xì)胞表達(dá)。結(jié)果 模型組大鼠外周血CD56?CD16+較正常大鼠明顯增加、CD56+CD16?/CD56?CD16+明顯減少（P＜0.05）；內(nèi)膜CD56+CD16+、CD56+CD16?均明顯減少（P＜0.05），LIF明顯減少（P＜0.05）；造模大鼠妊娠后，蛻膜LIF較正常妊娠大鼠明顯減少（P＜0.05）。結(jié)論 羥基脲致腎虛型大鼠模型子宮內(nèi)膜容受障礙，其致病機(jī)制是全身和局部免疫功能異常，可影響妊娠結(jié)局。
目的 建立腎虛型子宮內(nèi)膜容受障礙大鼠模型，探討其容受障礙的免疫學(xué)機(jī)制。方法 以羥基脲建立腎虛型大鼠模型，比較模型大鼠與正常雌性大鼠動(dòng)情期外周血自然殺傷（NK）細(xì)胞CD56+CD16+、CD56+CD16?、CD56?CD16+亞群水平，白細(xì)胞介素-2（IL-2）、白血病抑制因子（LIF）水平，以及內(nèi)膜IL-2、LIF、各亞群NK細(xì)胞表達(dá)。大鼠羥基脲造模后妊娠第11天，比較其與正常妊娠大鼠外周血NK細(xì)胞、IL-2和LIF的量，以及蛻膜中IL-2、LIF、各亞群NK細(xì)胞表達(dá)。結(jié)果 模型組大鼠外周血CD56?CD16+較正常大鼠明顯增加、CD56+CD16?/CD56?CD16+明顯減少（P＜0.05）；內(nèi)膜CD56+CD16+、CD56+CD16?均明顯減少（P＜0.05），LIF明顯減少（P＜0.05）；造模大鼠妊娠后，蛻膜LIF較正常妊娠大鼠明顯減少（P＜0.05）。結(jié)論 羥基脲致腎虛型大鼠模型子宮內(nèi)膜容受障礙，其致病機(jī)制是全身和局部免疫功能異常，可影響妊娠結(jié)局。
2013, 36(4):270-273.
摘要:
目的 探討止顫膠囊對(duì)帕金森?。≒D）大鼠細(xì)胞因子IL-1β和IL-6表達(dá)的影響。方法 采用立體定位法將6-羥多巴胺（6-hydroxy dopamine，6-OHDA）注入大鼠黑質(zhì)部位，制備帕金森大鼠模型。實(shí)驗(yàn)分3組，包括正常對(duì)照組、模型對(duì)照組和止顫膠囊組。采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）法對(duì)實(shí)驗(yàn)大鼠血清中細(xì)胞因子IL-1β和IL-6進(jìn)行分析。結(jié)果 與正常對(duì)照組相比，止顫膠囊組血清中IL-1β、IL-6基因的表達(dá)差異無顯著性。與PD模型對(duì)照組相比，止顫膠囊治療組IL-1β和IL-6的表達(dá)均有降低。結(jié)論 止顫膠囊對(duì)PD大鼠血液中IL-1β和IL-6的表達(dá)有下調(diào)作用，表明止顫膠囊對(duì)PD有一定的治療作用。
目的 探討止顫膠囊對(duì)帕金森?。≒D）大鼠細(xì)胞因子IL-1β和IL-6表達(dá)的影響。方法 采用立體定位法將6-羥多巴胺（6-hydroxy dopamine，6-OHDA）注入大鼠黑質(zhì)部位，制備帕金森大鼠模型。實(shí)驗(yàn)分3組，包括正常對(duì)照組、模型對(duì)照組和止顫膠囊組。采用酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）法對(duì)實(shí)驗(yàn)大鼠血清中細(xì)胞因子IL-1β和IL-6進(jìn)行分析。結(jié)果 與正常對(duì)照組相比，止顫膠囊組血清中IL-1β、IL-6基因的表達(dá)差異無顯著性。與PD模型對(duì)照組相比，止顫膠囊治療組IL-1β和IL-6的表達(dá)均有降低。結(jié)論 止顫膠囊對(duì)PD大鼠血液中IL-1β和IL-6的表達(dá)有下調(diào)作用，表明止顫膠囊對(duì)PD有一定的治療作用。
2013, 36(4):274-276.
摘要:
目的 通過棕櫚花蕾水提物對(duì)雌性家兔體內(nèi)激素水平的影響，進(jìn)一步探討其抗生育作用機(jī)制。方法 給健康雌性未孕家兔ip不同劑量的棕櫚花蕾水提物，每天1次，連續(xù)9 d。給藥后分別從耳動(dòng)脈取血，測(cè)定血清中的FT3、FT4、雌二醇、孕酮。結(jié)果 與生理鹽水組相比，棕櫚花蕾水提物高劑量組明顯降低家兔血清中FT3水平、升高孕酮含量，而各劑量組對(duì)FT4和雌二醇含量無明顯影響。結(jié)論 棕櫚花蕾水提物能降低家兔血清中FT3水平，并升高孕酮含量。
目的 通過棕櫚花蕾水提物對(duì)雌性家兔體內(nèi)激素水平的影響，進(jìn)一步探討其抗生育作用機(jī)制。方法 給健康雌性未孕家兔ip不同劑量的棕櫚花蕾水提物，每天1次，連續(xù)9 d。給藥后分別從耳動(dòng)脈取血，測(cè)定血清中的FT3、FT4、雌二醇、孕酮。結(jié)果 與生理鹽水組相比，棕櫚花蕾水提物高劑量組明顯降低家兔血清中FT3水平、升高孕酮含量，而各劑量組對(duì)FT4和雌二醇含量無明顯影響。結(jié)論 棕櫚花蕾水提物能降低家兔血清中FT3水平，并升高孕酮含量。
2013, 36(4):277-280.
摘要:
目的 對(duì)氨苯喋啶片101批樣品進(jìn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及探索性研究，對(duì)該品種的質(zhì)量狀況作出總體分析及評(píng)價(jià)。方法 法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版二部，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定有性狀、化學(xué)反應(yīng)鑒別、溶出度、重量差異、UV法測(cè)定含量。探索性研究參照BP2010年版氨苯蝶啶原料項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法，采用優(yōu)化后的HPLC法考察各企業(yè)提供的氨苯蝶啶原料及101批片劑中的有關(guān)物質(zhì)；采用HPLC法測(cè)定5個(gè)企業(yè)的樣品在4種不同pH值介質(zhì)中的溶出曲線，并與日本橙皮書中氨苯喋啶片溶出曲線進(jìn)行比較；建立了溶出度測(cè)定的非標(biāo)方法，并對(duì)全部樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；為考察輔料及各有關(guān)物質(zhì)對(duì)氨苯蝶啶含量測(cè)定的影響，建立了HPLC法測(cè)定氨苯蝶啶片含量的方法。結(jié)果 法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)：101批樣品，5批次不符合規(guī)定，不合格率為5%，不合格項(xiàng)目均為溶出度檢查。探索性研究：有關(guān)物質(zhì)研究表明制劑中的雜質(zhì)來源于原料，檢驗(yàn)101批樣品，均檢出已知雜質(zhì)B、C和一個(gè)未知雜質(zhì)，均未檢出已知雜質(zhì)A；溶出曲線及溶出度研究比較了該制劑在4種不同pH值介質(zhì)中的溶出曲線，5家生產(chǎn)企業(yè)制劑溶出曲線與日本橙皮書上的相似性差異大，有3家生產(chǎn)企業(yè)的自身批間均一性相對(duì)較好；含量測(cè)定結(jié)果說明輔料及各有關(guān)物質(zhì)對(duì)氨苯蝶啶含量測(cè)定基本無影響。結(jié)論 各生產(chǎn)企業(yè)氨苯蝶啶片的質(zhì)量參差不齊，總體質(zhì)量狀況與日本藥品有差距，建議進(jìn)一步進(jìn)行生物等效性研究，改進(jìn)制劑工藝，提高質(zhì)量。
目的 對(duì)氨苯喋啶片101批樣品進(jìn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及探索性研究，對(duì)該品種的質(zhì)量狀況作出總體分析及評(píng)價(jià)。方法 法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版二部，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定有性狀、化學(xué)反應(yīng)鑒別、溶出度、重量差異、UV法測(cè)定含量。探索性研究參照BP2010年版氨苯蝶啶原料項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法，采用優(yōu)化后的HPLC法考察各企業(yè)提供的氨苯蝶啶原料及101批片劑中的有關(guān)物質(zhì)；采用HPLC法測(cè)定5個(gè)企業(yè)的樣品在4種不同pH值介質(zhì)中的溶出曲線，并與日本橙皮書中氨苯喋啶片溶出曲線進(jìn)行比較；建立了溶出度測(cè)定的非標(biāo)方法，并對(duì)全部樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；為考察輔料及各有關(guān)物質(zhì)對(duì)氨苯蝶啶含量測(cè)定的影響，建立了HPLC法測(cè)定氨苯蝶啶片含量的方法。結(jié)果 法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)：101批樣品，5批次不符合規(guī)定，不合格率為5%，不合格項(xiàng)目均為溶出度檢查。探索性研究：有關(guān)物質(zhì)研究表明制劑中的雜質(zhì)來源于原料，檢驗(yàn)101批樣品，均檢出已知雜質(zhì)B、C和一個(gè)未知雜質(zhì)，均未檢出已知雜質(zhì)A；溶出曲線及溶出度研究比較了該制劑在4種不同pH值介質(zhì)中的溶出曲線，5家生產(chǎn)企業(yè)制劑溶出曲線與日本橙皮書上的相似性差異大，有3家生產(chǎn)企業(yè)的自身批間均一性相對(duì)較好；含量測(cè)定結(jié)果說明輔料及各有關(guān)物質(zhì)對(duì)氨苯蝶啶含量測(cè)定基本無影響。結(jié)論 各生產(chǎn)企業(yè)氨苯蝶啶片的質(zhì)量參差不齊，總體質(zhì)量狀況與日本藥品有差距，建議進(jìn)一步進(jìn)行生物等效性研究，改進(jìn)制劑工藝，提高質(zhì)量。
2013, 36(4):281-284.
摘要:
目的 優(yōu)選益氣養(yǎng)心顆粒中丹參提取工藝。方法 以丹參酮ⅡA、丹酚酸B的提取量和提取液浸膏得率為考察指標(biāo)，采用正交設(shè)計(jì)，考察溶劑用量、提取次數(shù)、提取時(shí)間等對(duì)提取效果的影響。結(jié)果 最佳提取工藝為用10倍量的50%乙醇提取3次，每次1 h。結(jié)論 優(yōu)選的純化工藝簡(jiǎn)單易行，適用于實(shí)際生產(chǎn)。
目的 優(yōu)選益氣養(yǎng)心顆粒中丹參提取工藝。方法 以丹參酮ⅡA、丹酚酸B的提取量和提取液浸膏得率為考察指標(biāo)，采用正交設(shè)計(jì)，考察溶劑用量、提取次數(shù)、提取時(shí)間等對(duì)提取效果的影響。結(jié)果 最佳提取工藝為用10倍量的50%乙醇提取3次，每次1 h。結(jié)論 優(yōu)選的純化工藝簡(jiǎn)單易行，適用于實(shí)際生產(chǎn)。
2013, 36(4):285-288.
摘要:
目的 運(yùn)用超聲提取法對(duì)裙帶菜Undaria pinnatifida中巖藻黃素的提取工藝進(jìn)行研究。方法 以HPLC法檢測(cè)巖藻黃素的量，通過單因素實(shí)驗(yàn)考察了提取溶劑、乙醇體積分?jǐn)?shù)、提取時(shí)間、提取液料比、提取溫度對(duì)巖藻黃素提取率的影響；并用正交試驗(yàn)得到超聲波法提取巖藻黃素的最佳工藝。結(jié)果 超聲提取的最佳工藝是：乙醇體積分?jǐn)?shù)為90%，超聲時(shí)間為30 min，提取溫度為40 ℃，液料比10∶1。此條件下測(cè)得巖藻黃素的提取量為1.362 mg/g。結(jié)論 裙帶菜中巖藻黃素的含量豐富，超聲法提取巖藻黃素操作簡(jiǎn)單、方便快捷。
目的 運(yùn)用超聲提取法對(duì)裙帶菜Undaria pinnatifida中巖藻黃素的提取工藝進(jìn)行研究。方法 以HPLC法檢測(cè)巖藻黃素的量，通過單因素實(shí)驗(yàn)考察了提取溶劑、乙醇體積分?jǐn)?shù)、提取時(shí)間、提取液料比、提取溫度對(duì)巖藻黃素提取率的影響；并用正交試驗(yàn)得到超聲波法提取巖藻黃素的最佳工藝。結(jié)果 超聲提取的最佳工藝是：乙醇體積分?jǐn)?shù)為90%，超聲時(shí)間為30 min，提取溫度為40 ℃，液料比10∶1。此條件下測(cè)得巖藻黃素的提取量為1.362 mg/g。結(jié)論 裙帶菜中巖藻黃素的含量豐富，超聲法提取巖藻黃素操作簡(jiǎn)單、方便快捷。
2013, 36(4):289-290.
摘要:
目的 建立HPLC法測(cè)定忍冬藤中4種環(huán)烯醚萜苷的方法。方法 使用Diamonsil C18色譜柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），乙腈（A）-0.05%磷酸水（B）梯度洗脫，0～10 min，10%～14% A；10～35 min，14% A；體積流量1.0 mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)236 nm。柱溫30 ℃。結(jié)果 裂環(huán)馬錢子苷酸、馬錢苷、當(dāng)藥苷、secologanoside-7-methyl ester分別在0.806 4～32.256 μg、2.136～85.44 μg、0.793 6～31.744 μg、0.782 4～31.296 μg呈良好線性關(guān)系；回收率分別為101.27%、98.50%、101.34%、101.36%，RSD分別為2.30%、1.54%、2.10%、1.87%；結(jié)論 所建立的方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、重復(fù)性好，可用于同時(shí)測(cè)定忍冬藤中4種環(huán)烯醚萜苷的量。
目的 建立HPLC法測(cè)定忍冬藤中4種環(huán)烯醚萜苷的方法。方法 使用Diamonsil C18色譜柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），乙腈（A）-0.05%磷酸水（B）梯度洗脫，0～10 min，10%～14% A；10～35 min，14% A；體積流量1.0 mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)236 nm。柱溫30 ℃。結(jié)果 裂環(huán)馬錢子苷酸、馬錢苷、當(dāng)藥苷、secologanoside-7-methyl ester分別在0.806 4～32.256 μg、2.136～85.44 μg、0.793 6～31.744 μg、0.782 4～31.296 μg呈良好線性關(guān)系；回收率分別為101.27%、98.50%、101.34%、101.36%，RSD分別為2.30%、1.54%、2.10%、1.87%；結(jié)論 所建立的方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、重復(fù)性好，可用于同時(shí)測(cè)定忍冬藤中4種環(huán)烯醚萜苷的量。
2013, 36(4):293-296.
摘要:
目的 利用60Co-γ射線輻照對(duì)電子自旋共振（ESR）波譜特性的影響，建立簡(jiǎn)便、快捷的輻照中藥顆粒制劑檢測(cè)方法。方法 2種中成藥顆粒（婦樂顆粒和抗感解毒顆粒）樣品分別經(jīng)劑量率為1.0 kGy/h，劑量為0、0.1、0.3、0.7、1、3、5、7、9 kGy的60Co-γ射線輻照處理，用順磁共振波譜檢測(cè)儀對(duì)樣品ESR波譜特性進(jìn)行檢測(cè)，樣品量為0.05 g，每個(gè)樣品3次重復(fù)。結(jié)果 輻照前后ESR波譜峰值有明顯差異，ESR信號(hào)強(qiáng)度隨輻照樣品吸收劑量的增加而增強(qiáng)；樣品在室溫下保存120 d，ESR信號(hào)強(qiáng)度隨時(shí)間雖有變化，但仍處于與對(duì)照組呈顯著差異的水平。結(jié)論 利用ESR波譜法可簡(jiǎn)便、快捷、有效地鑒別中藥顆粒制劑是否經(jīng)輻照處理。
目的 利用60Co-γ射線輻照對(duì)電子自旋共振（ESR）波譜特性的影響，建立簡(jiǎn)便、快捷的輻照中藥顆粒制劑檢測(cè)方法。方法 2種中成藥顆粒（婦樂顆粒和抗感解毒顆粒）樣品分別經(jīng)劑量率為1.0 kGy/h，劑量為0、0.1、0.3、0.7、1、3、5、7、9 kGy的60Co-γ射線輻照處理，用順磁共振波譜檢測(cè)儀對(duì)樣品ESR波譜特性進(jìn)行檢測(cè)，樣品量為0.05 g，每個(gè)樣品3次重復(fù)。結(jié)果 輻照前后ESR波譜峰值有明顯差異，ESR信號(hào)強(qiáng)度隨輻照樣品吸收劑量的增加而增強(qiáng)；樣品在室溫下保存120 d，ESR信號(hào)強(qiáng)度隨時(shí)間雖有變化，但仍處于與對(duì)照組呈顯著差異的水平。結(jié)論 利用ESR波譜法可簡(jiǎn)便、快捷、有效地鑒別中藥顆粒制劑是否經(jīng)輻照處理。
2013, 36(4):297-301.
摘要:
阿魏酸是廣泛存在于植物中的一種功能性酚酸，也是當(dāng)歸、升麻、川芎等常用中藥的主要活性成分。它具有很強(qiáng)的抗氧化和抗炎活性，能有效提高血流量、抑制血小板聚集、降低血脂水平、抑制血栓形成，可用于心血管疾病的治療。通過查閱整理文獻(xiàn)，對(duì)阿魏酸藥動(dòng)學(xué)研究進(jìn)行綜述，包括阿魏酸作為咖啡酸代謝物的藥動(dòng)學(xué)研究、阿魏酸的吸收動(dòng)力學(xué)研究、阿魏酸的代謝和排泄研究、以及阿魏酸臨床用藥安全性研究，為臨床合理應(yīng)用及給藥方案的確定提供科學(xué)依據(jù)。
阿魏酸是廣泛存在于植物中的一種功能性酚酸，也是當(dāng)歸、升麻、川芎等常用中藥的主要活性成分。它具有很強(qiáng)的抗氧化和抗炎活性，能有效提高血流量、抑制血小板聚集、降低血脂水平、抑制血栓形成，可用于心血管疾病的治療。通過查閱整理文獻(xiàn)，對(duì)阿魏酸藥動(dòng)學(xué)研究進(jìn)行綜述，包括阿魏酸作為咖啡酸代謝物的藥動(dòng)學(xué)研究、阿魏酸的吸收動(dòng)力學(xué)研究、阿魏酸的代謝和排泄研究、以及阿魏酸臨床用藥安全性研究，為臨床合理應(yīng)用及給藥方案的確定提供科學(xué)依據(jù)。
2013, 36(4):302-306.
摘要:
在慢性疾病過程中，免疫炎癥反應(yīng)的存在已是不可爭(zhēng)辯的事實(shí)，其在動(dòng)脈粥樣硬化的整個(gè)發(fā)病過程中所發(fā)揮的重要作用也得到了廣泛的認(rèn)同。通過對(duì)國(guó)內(nèi)外有關(guān)動(dòng)脈粥樣硬化炎癥機(jī)制方面的文獻(xiàn)整理，對(duì)慢性免疫炎癥在動(dòng)脈粥樣硬化中的顯著作用有了更深入了解。重點(diǎn)綜述了巨噬細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞等免疫細(xì)胞以及腫瘤壞死因子-α，單核細(xì)胞趨化因子-1和基質(zhì)金屬蛋白酶等炎癥因子致動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)病機(jī)制，協(xié)同不同性質(zhì)的中藥對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化的干預(yù)作用，以期為治療動(dòng)脈粥樣硬化提供參考。
在慢性疾病過程中，免疫炎癥反應(yīng)的存在已是不可爭(zhēng)辯的事實(shí)，其在動(dòng)脈粥樣硬化的整個(gè)發(fā)病過程中所發(fā)揮的重要作用也得到了廣泛的認(rèn)同。通過對(duì)國(guó)內(nèi)外有關(guān)動(dòng)脈粥樣硬化炎癥機(jī)制方面的文獻(xiàn)整理，對(duì)慢性免疫炎癥在動(dòng)脈粥樣硬化中的顯著作用有了更深入了解。重點(diǎn)綜述了巨噬細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞等免疫細(xì)胞以及腫瘤壞死因子-α，單核細(xì)胞趨化因子-1和基質(zhì)金屬蛋白酶等炎癥因子致動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)病機(jī)制，協(xié)同不同性質(zhì)的中藥對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化的干預(yù)作用，以期為治療動(dòng)脈粥樣硬化提供參考。
2013, 36(4):307-310.
摘要:
中藥配方顆粒是20世紀(jì)90年代中藥飲片劑型改革的產(chǎn)物，采用現(xiàn)代科技手段將傳統(tǒng)中藥飲片按一定的生產(chǎn)工藝制成的供臨床調(diào)劑使用的顆粒劑產(chǎn)品，具有使用方便和療效確定的特點(diǎn)。綜述了近年來應(yīng)用薄層色譜（TLC）法、高效液相色譜（HPLC）法、紅外光譜（IR）法、紫外光譜（UV）法、超高效液相色譜（UPLC）法和氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）聯(lián)用技術(shù)等控制中藥配方顆粒質(zhì)量的研究進(jìn)展。
中藥配方顆粒是20世紀(jì)90年代中藥飲片劑型改革的產(chǎn)物，采用現(xiàn)代科技手段將傳統(tǒng)中藥飲片按一定的生產(chǎn)工藝制成的供臨床調(diào)劑使用的顆粒劑產(chǎn)品，具有使用方便和療效確定的特點(diǎn)。綜述了近年來應(yīng)用薄層色譜（TLC）法、高效液相色譜（HPLC）法、紅外光譜（IR）法、紫外光譜（UV）法、超高效液相色譜（UPLC）法和氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）聯(lián)用技術(shù)等控制中藥配方顆粒質(zhì)量的研究進(jìn)展。
2013, 36(4):311-314.
摘要:
川芎、當(dāng)歸是已知作用較強(qiáng)的活血化瘀中藥，由其組成的復(fù)方芎歸滴丸（舒腦欣滴丸）能增加實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的腦血流量、降低血黏度、保護(hù)心臟、預(yù)防急性腦梗死、抑制海馬神經(jīng)元缺氧損傷，還能下調(diào)腦干c-fos基因mRNA的表達(dá)，可以用于治療缺血性腦血管病、偏頭痛、血管性老年癡呆等，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。
川芎、當(dāng)歸是已知作用較強(qiáng)的活血化瘀中藥，由其組成的復(fù)方芎歸滴丸（舒腦欣滴丸）能增加實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的腦血流量、降低血黏度、保護(hù)心臟、預(yù)防急性腦梗死、抑制海馬神經(jīng)元缺氧損傷，還能下調(diào)腦干c-fos基因mRNA的表達(dá)，可以用于治療缺血性腦血管病、偏頭痛、血管性老年癡呆等，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。
2013, 36(4):315-318.
摘要:
中藥口服液屬于中成藥液體制劑，澄明度好的口服液一般內(nèi)在質(zhì)量也比較優(yōu)良。為了更好地控制中藥口服液的質(zhì)量，需要在制劑工藝中去除雜質(zhì)以提高澄明度。目前提高中藥口服液澄明度的方法主要有醇沉法、高速離心法、膜分離法、大孔吸附樹脂法、澄清劑吸附法、明膠法、調(diào)節(jié)pH值法等。綜述了近年來常用的改善中藥口服液澄明度的新技術(shù)、新工藝及其在生產(chǎn)中的應(yīng)用情況。
中藥口服液屬于中成藥液體制劑，澄明度好的口服液一般內(nèi)在質(zhì)量也比較優(yōu)良。為了更好地控制中藥口服液的質(zhì)量，需要在制劑工藝中去除雜質(zhì)以提高澄明度。目前提高中藥口服液澄明度的方法主要有醇沉法、高速離心法、膜分離法、大孔吸附樹脂法、澄清劑吸附法、明膠法、調(diào)節(jié)pH值法等。綜述了近年來常用的改善中藥口服液澄明度的新技術(shù)、新工藝及其在生產(chǎn)中的應(yīng)用情況。
2013, 36(4):319-320.
摘要:
《復(fù)方丹參方的現(xiàn)代研究——組分配伍研制現(xiàn)代中藥的理論與實(shí)踐》系統(tǒng)和全面地介紹了“復(fù)方丹參方的現(xiàn)代研究”課題組的原創(chuàng)性工作，充分展示了復(fù)方丹參方研究成果，具有科學(xué)性、可讀性、實(shí)用性、創(chuàng)新性等特色，對(duì)于指導(dǎo)方劑現(xiàn)代研究具有現(xiàn)實(shí)意義。
《復(fù)方丹參方的現(xiàn)代研究——組分配伍研制現(xiàn)代中藥的理論與實(shí)踐》系統(tǒng)和全面地介紹了“復(fù)方丹參方的現(xiàn)代研究”課題組的原創(chuàng)性工作，充分展示了復(fù)方丹參方研究成果，具有科學(xué)性、可讀性、實(shí)用性、創(chuàng)新性等特色，對(duì)于指導(dǎo)方劑現(xiàn)代研究具有現(xiàn)實(shí)意義。
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