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主辦：天津藥物研究院 中國藥學會
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2014年第37卷第5期文章目次
2014, 37(5):385-391.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.001
摘要:
監(jiān)管科學是近年發(fā)展形成的前沿學科，受到世界科學界和管理界的重視。在醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和評價中，所用的科學技術(shù)必須進行改進，目前主要從8 個主要領(lǐng)域來發(fā)展監(jiān)管科學：（1）毒理學的現(xiàn)代化；（2）推動臨床評價和個體化醫(yī)療的創(chuàng)新；（3）創(chuàng)造新的方法以改進產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝并提高產(chǎn)品質(zhì)量；（4）確保食品藥品監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)為創(chuàng)新技術(shù)的評估做好充分準備；（5）借助信息科學利用好各種數(shù)據(jù)；（6）推行以預(yù)防為主的食品安全體系；（7）加快制定醫(yī)療對策以抵御各種威脅；（8）進一步發(fā)展社會和行為科學以幫助消費者在選擇產(chǎn)品時做出知情決策。從轉(zhuǎn)化研究角度，從監(jiān)管科學到科學監(jiān)管的發(fā)展，監(jiān)管科學面臨的挑戰(zhàn)和機遇、監(jiān)管科學與科學監(jiān)管的關(guān)系等方面進行簡要論述，并對我國監(jiān)管科學的發(fā)展提出建議。
監(jiān)管科學是近年發(fā)展形成的前沿學科，受到世界科學界和管理界的重視。在醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和評價中，所用的科學技術(shù)必須進行改進，目前主要從8 個主要領(lǐng)域來發(fā)展監(jiān)管科學：（1）毒理學的現(xiàn)代化；（2）推動臨床評價和個體化醫(yī)療的創(chuàng)新；（3）創(chuàng)造新的方法以改進產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝并提高產(chǎn)品質(zhì)量；（4）確保食品藥品監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)為創(chuàng)新技術(shù)的評估做好充分準備；（5）借助信息科學利用好各種數(shù)據(jù)；（6）推行以預(yù)防為主的食品安全體系；（7）加快制定醫(yī)療對策以抵御各種威脅；（8）進一步發(fā)展社會和行為科學以幫助消費者在選擇產(chǎn)品時做出知情決策。從轉(zhuǎn)化研究角度，從監(jiān)管科學到科學監(jiān)管的發(fā)展，監(jiān)管科學面臨的挑戰(zhàn)和機遇、監(jiān)管科學與科學監(jiān)管的關(guān)系等方面進行簡要論述，并對我國監(jiān)管科學的發(fā)展提出建議。
2014, 37(5):392-395.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.002
摘要:
綜述以藥養(yǎng)醫(yī)機制對醫(yī)院合理用藥的影響，通過數(shù)據(jù)深入分析當前醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革亟需解決的問題，提出建立健全更加合理的藥品價格形成機制、政府財政投入機制、補償機制，逐步推行醫(yī)藥分業(yè)制度等措施，用更加合理的新機制取代以藥養(yǎng)醫(yī)的舊機制，促進醫(yī)院合理用藥。
綜述以藥養(yǎng)醫(yī)機制對醫(yī)院合理用藥的影響，通過數(shù)據(jù)深入分析當前醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革亟需解決的問題，提出建立健全更加合理的藥品價格形成機制、政府財政投入機制、補償機制，逐步推行醫(yī)藥分業(yè)制度等措施，用更加合理的新機制取代以藥養(yǎng)醫(yī)的舊機制，促進醫(yī)院合理用藥。
2014, 37(5):396-400.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.003
摘要:
美國聯(lián)邦法規(guī)對處方藥說明書[適應(yīng)癥和應(yīng)用]項的撰寫內(nèi)容和原則做了詳細規(guī)定。2014 年，F(xiàn)DA 又發(fā)布了“按照加快審批管理途徑批準的人用處方藥和生物制品的說明書”的指導(dǎo)原則（草案），特別強調(diào)根據(jù)測定早于可逆性病況或死亡出現(xiàn)的替代終點或臨床終點批準藥品的說明書，[適應(yīng)癥和應(yīng)用]項應(yīng)包括藥物應(yīng)用限制和預(yù)期臨床受益不確定性的簡要描述。列舉實例介紹這兩個文件的主要內(nèi)容，希望對改變目前我國藥品說明書[適應(yīng)癥]內(nèi)容描述不夠嚴謹、應(yīng)用限制和預(yù)期臨床受益不確定性描述普遍缺失、內(nèi)容不夠具體的狀況有所幫助和啟發(fā)。
美國聯(lián)邦法規(guī)對處方藥說明書[適應(yīng)癥和應(yīng)用]項的撰寫內(nèi)容和原則做了詳細規(guī)定。2014 年，F(xiàn)DA 又發(fā)布了“按照加快審批管理途徑批準的人用處方藥和生物制品的說明書”的指導(dǎo)原則（草案），特別強調(diào)根據(jù)測定早于可逆性病況或死亡出現(xiàn)的替代終點或臨床終點批準藥品的說明書，[適應(yīng)癥和應(yīng)用]項應(yīng)包括藥物應(yīng)用限制和預(yù)期臨床受益不確定性的簡要描述。列舉實例介紹這兩個文件的主要內(nèi)容，希望對改變目前我國藥品說明書[適應(yīng)癥]內(nèi)容描述不夠嚴謹、應(yīng)用限制和預(yù)期臨床受益不確定性描述普遍缺失、內(nèi)容不夠具體的狀況有所幫助和啟發(fā)。
2014, 37(5):401-403.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.004
摘要:
為適應(yīng)信息時代的不斷進步和新藥研發(fā)的高效創(chuàng)新，目前美國FDA、歐盟EMEA 和日本厚生省等國外主流國家的藥品注冊文件遞交和審評已經(jīng)由紙質(zhì)版走向了電子化。ICH M2 EWP（Expert Working Group）的eCTD 指導(dǎo)原則提出了制藥商向評審機構(gòu)進行電子提交的標準結(jié)構(gòu)和格式，采用XML（eXtensible Markup Language）對元數(shù)據(jù)和文檔結(jié)構(gòu)進行描述，同時對電子提交物的創(chuàng)建、查閱、生命周期管理及歸檔等方面做了規(guī)范。為順應(yīng)時代潮流，中國也開始嘗試使用eCTD 格式對化學新藥的申請?zhí)岢隽诉@一要求。
天士力推進的第一個歐盟藥品注冊項目也采用了當下通行的eCTD 文檔管理和電子遞交（e-Submission）模式，成功通過歐洲電子通道CESP 向荷蘭藥監(jiān)部門（CBG-MEB）進行了遞交。通過這一項目的應(yīng)用，結(jié)果表明eCTD 電子文檔申報不僅能夠保障申報信息規(guī)范、完整，而且通過這一標準化途徑，也有利于實現(xiàn)信息交互與共享，提高注冊效率，為歐盟后續(xù)評審過程跟蹤提供支撐。eCTD 申報模式不僅能夠保證注冊申報環(huán)節(jié)規(guī)范、便捷，注冊材料完整、標準，還能夠提高審評效率，節(jié)約注冊成本，是我國未來藥品申報的趨勢和方向。
為適應(yīng)信息時代的不斷進步和新藥研發(fā)的高效創(chuàng)新，目前美國FDA、歐盟EMEA 和日本厚生省等國外主流國家的藥品注冊文件遞交和審評已經(jīng)由紙質(zhì)版走向了電子化。ICH M2 EWP（Expert Working Group）的eCTD 指導(dǎo)原則提出了制藥商向評審機構(gòu)進行電子提交的標準結(jié)構(gòu)和格式，采用XML（eXtensible Markup Language）對元數(shù)據(jù)和文檔結(jié)構(gòu)進行描述，同時對電子提交物的創(chuàng)建、查閱、生命周期管理及歸檔等方面做了規(guī)范。為順應(yīng)時代潮流，中國也開始嘗試使用eCTD 格式對化學新藥的申請?zhí)岢隽诉@一要求。
天士力推進的第一個歐盟藥品注冊項目也采用了當下通行的eCTD 文檔管理和電子遞交（e-Submission）模式，成功通過歐洲電子通道CESP 向荷蘭藥監(jiān)部門（CBG-MEB）進行了遞交。通過這一項目的應(yīng)用，結(jié)果表明eCTD 電子文檔申報不僅能夠保障申報信息規(guī)范、完整，而且通過這一標準化途徑，也有利于實現(xiàn)信息交互與共享，提高注冊效率，為歐盟后續(xù)評審過程跟蹤提供支撐。eCTD 申報模式不僅能夠保證注冊申報環(huán)節(jié)規(guī)范、便捷，注冊材料完整、標準，還能夠提高審評效率，節(jié)約注冊成本，是我國未來藥品申報的趨勢和方向。
2014, 37(5):404-408.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.005
摘要:
目的 研究注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素（能量合劑）對心肌缺血再灌注損傷所導(dǎo)致的心肌梗死大鼠的保護作用。方法 結(jié)扎左冠狀動脈前降支60 min 后進行再灌注，與正常Ⅱ?qū)?lián)心電圖（ECG-Ⅱ）比較，冠脈結(jié)扎后10 min，ECG-Ⅱ的ST 段抬高0.2 mV 以上者作為缺血成功；再灌注后10 min，ECG-Ⅱ中抬高的ST 段下降30%以上者作為再灌注成功。造模成功后隨機分為模型組，能量合劑組（3.6 mg·kg-1·d-1）；另設(shè)8 只大鼠作為假手術(shù)組。給藥30 d 后測定彩色多普勒超聲心動圖、血流動力學、心肌梗死范圍；ELISA 法檢測血清丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌酸脫氫酶（LDH）及心肌肌鈣蛋白（cTnT）的表達。結(jié)果 能量合劑可以改善心肌梗死大鼠的左心室功能，明顯提高左心室的射血分數(shù)、降低左室舒張末壓，減少心肌梗死范圍，表明能量合劑能清除氧自由基，減少脂質(zhì)過氧化產(chǎn)物的生成，從而起到保護損傷心肌的作用。結(jié)論 能量合劑對心肌缺血再灌注損傷所導(dǎo)致的心肌梗死具有一定的保護作用。
目的 研究注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素（能量合劑）對心肌缺血再灌注損傷所導(dǎo)致的心肌梗死大鼠的保護作用。方法 結(jié)扎左冠狀動脈前降支60 min 后進行再灌注，與正常Ⅱ?qū)?lián)心電圖（ECG-Ⅱ）比較，冠脈結(jié)扎后10 min，ECG-Ⅱ的ST 段抬高0.2 mV 以上者作為缺血成功；再灌注后10 min，ECG-Ⅱ中抬高的ST 段下降30%以上者作為再灌注成功。造模成功后隨機分為模型組，能量合劑組（3.6 mg·kg-1·d-1）；另設(shè)8 只大鼠作為假手術(shù)組。給藥30 d 后測定彩色多普勒超聲心動圖、血流動力學、心肌梗死范圍；ELISA 法檢測血清丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌酸脫氫酶（LDH）及心肌肌鈣蛋白（cTnT）的表達。結(jié)果 能量合劑可以改善心肌梗死大鼠的左心室功能，明顯提高左心室的射血分數(shù)、降低左室舒張末壓，減少心肌梗死范圍，表明能量合劑能清除氧自由基，減少脂質(zhì)過氧化產(chǎn)物的生成，從而起到保護損傷心肌的作用。結(jié)論 能量合劑對心肌缺血再灌注損傷所導(dǎo)致的心肌梗死具有一定的保護作用。
2014, 37(5):409-412.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.006
摘要:
目的 觀察高寒乳白栓菌多糖（Alpine-TLBP）的免疫調(diào)節(jié)功能及體外抗氧化活性。方法 以Alpine-TLBP（50、100、200 mg/kg）口服給藥，測定正常小鼠胸腺指數(shù)、脾臟指數(shù)和腹腔巨噬細胞吞噬功能水平；水楊酸捕捉法測定Alpine-TLBP對·OH 的清除能力；鄰苯三酚自氧化法測定Alpine-TLBP 對O2-·的清除能力。結(jié)果 在50～200 mg/L Alpine-TLBP 能顯著增加正常小鼠的胸腺和脾臟的質(zhì)量，提高臟器指數(shù)，且明顯增強小鼠腹腔巨噬細胞吞噬百分率和吞噬指數(shù)；且在50～500 μg/mL具有較強的清除·OH 和O2-·的能力，IC50 分別為142.2 μg/mL 和203.2 μg/mL，呈劑量相關(guān)性。結(jié)論 Alpine-TLBP 能增強正常小鼠的免疫功能，且具有較強的清除·OH 和O2-·的能力。
目的 觀察高寒乳白栓菌多糖（Alpine-TLBP）的免疫調(diào)節(jié)功能及體外抗氧化活性。方法 以Alpine-TLBP（50、100、200 mg/kg）口服給藥，測定正常小鼠胸腺指數(shù)、脾臟指數(shù)和腹腔巨噬細胞吞噬功能水平；水楊酸捕捉法測定Alpine-TLBP對·OH 的清除能力；鄰苯三酚自氧化法測定Alpine-TLBP 對O2-·的清除能力。結(jié)果 在50～200 mg/L Alpine-TLBP 能顯著增加正常小鼠的胸腺和脾臟的質(zhì)量，提高臟器指數(shù)，且明顯增強小鼠腹腔巨噬細胞吞噬百分率和吞噬指數(shù)；且在50～500 μg/mL具有較強的清除·OH 和O2-·的能力，IC50 分別為142.2 μg/mL 和203.2 μg/mL，呈劑量相關(guān)性。結(jié)論 Alpine-TLBP 能增強正常小鼠的免疫功能，且具有較強的清除·OH 和O2-·的能力。
2014, 37(5):413-416.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.007
摘要:
目的 研究下瘀血湯中大黃生熟互換對熱結(jié)血瘀模型大鼠血管內(nèi)皮功能及微循環(huán)的影響。方法 采用ig 熱性中藥結(jié)合sc 鹽酸腎上腺素的方法，復(fù)制熱結(jié)血瘀大鼠模型。大鼠ig 熱性中藥28 d，第22 天起sc 鹽酸腎上腺素，并ig 相應(yīng)的藥物。第29 天，眼眶取血檢測檢測血管內(nèi)皮素（ET）、一氧化氮（NO）、前列環(huán)素（PGI2）、血管性血友病因子（vWF）；股動脈取血，檢測血液流變學各項指標。結(jié)果 含生大黃（復(fù)方A）和熟大黃（復(fù)方B）下瘀血湯均具有改善熱結(jié)血瘀模型大鼠血液流變學、血管內(nèi)皮細胞損傷和微循環(huán)的作用；與復(fù)方A 相比，復(fù)方B 各劑量組對血液流變學各指標、ET、NO、PGI2、vWF 因子水平具有顯著的改善作用（P<0.05、0.01）。結(jié)論 含熟大黃下瘀血湯的活血化瘀作用更強，可能是通過調(diào)節(jié)ET、NO、PGI2、vWF 因子水平而實現(xiàn)的。
目的 研究下瘀血湯中大黃生熟互換對熱結(jié)血瘀模型大鼠血管內(nèi)皮功能及微循環(huán)的影響。方法 采用ig 熱性中藥結(jié)合sc 鹽酸腎上腺素的方法，復(fù)制熱結(jié)血瘀大鼠模型。大鼠ig 熱性中藥28 d，第22 天起sc 鹽酸腎上腺素，并ig 相應(yīng)的藥物。第29 天，眼眶取血檢測檢測血管內(nèi)皮素（ET）、一氧化氮（NO）、前列環(huán)素（PGI2）、血管性血友病因子（vWF）；股動脈取血，檢測血液流變學各項指標。結(jié)果 含生大黃（復(fù)方A）和熟大黃（復(fù)方B）下瘀血湯均具有改善熱結(jié)血瘀模型大鼠血液流變學、血管內(nèi)皮細胞損傷和微循環(huán)的作用；與復(fù)方A 相比，復(fù)方B 各劑量組對血液流變學各指標、ET、NO、PGI2、vWF 因子水平具有顯著的改善作用（P<0.05、0.01）。結(jié)論 含熟大黃下瘀血湯的活血化瘀作用更強，可能是通過調(diào)節(jié)ET、NO、PGI2、vWF 因子水平而實現(xiàn)的。
2014, 37(5):417-419.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.008
摘要:
目的 觀察壯骨1 號方的鎮(zhèn)痛抗炎作用，為臨床研究提供科學依據(jù)。方法 采用小鼠熱板、醋酸扭體兩種鎮(zhèn)痛實驗方法，觀察壯骨1 號方的鎮(zhèn)痛作用；采用小鼠二甲苯耳腫模型和大鼠棉球肉芽腫模型，觀察壯骨1 號方的抗炎作用。結(jié)果 壯骨1 號方能有效地緩解由外界熱刺激和化學性刺激引起的機體的疼痛，具有較好的鎮(zhèn)痛作用，尤以高、中劑量效果顯著；能有效的降低小鼠、大鼠的急性炎癥和慢性炎癥的發(fā)生，具有較好的抗炎效果。結(jié)論 壯骨1 號方具有顯著的鎮(zhèn)痛和抗炎效果。
目的 觀察壯骨1 號方的鎮(zhèn)痛抗炎作用，為臨床研究提供科學依據(jù)。方法 采用小鼠熱板、醋酸扭體兩種鎮(zhèn)痛實驗方法，觀察壯骨1 號方的鎮(zhèn)痛作用；采用小鼠二甲苯耳腫模型和大鼠棉球肉芽腫模型，觀察壯骨1 號方的抗炎作用。結(jié)果 壯骨1 號方能有效地緩解由外界熱刺激和化學性刺激引起的機體的疼痛，具有較好的鎮(zhèn)痛作用，尤以高、中劑量效果顯著；能有效的降低小鼠、大鼠的急性炎癥和慢性炎癥的發(fā)生，具有較好的抗炎效果。結(jié)論 壯骨1 號方具有顯著的鎮(zhèn)痛和抗炎效果。
2014, 37(5):420-423.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.009
摘要:
目的 通過膠塞相容性研究，分析影響注射用鹽酸頭孢替安溶液澄清度的因素，以便采取針對性措施提高藥品質(zhì)量。方法 通過測定樣品的濁度值及膠塞遷移出的指征性成分——抗氧劑2，6-二叔丁基對甲酚（BHT）的量，探討膠塞成分遷移與藥物澄清度的關(guān)系；通過膠塞相容性加速試驗，討論影響膠塞成分遷移的因素。結(jié)果 濁度值與BHT 遷移量、貯存時間顯著正相關(guān)（P<0.01）；頭孢替安規(guī)格越小，膠塞對其澄清度影響越大（P<0.01）。影響膠塞成分遷移的因素為膠塞的質(zhì)量、儲存溫度及放置狀態(tài)。結(jié)論 應(yīng)通過提高膠塞質(zhì)量或包裝設(shè)計、降低貯藏溫度、保持正置等措施以降低膠塞成分遷移，解決小規(guī)格產(chǎn)品澄清度不合格的問題。
目的 通過膠塞相容性研究，分析影響注射用鹽酸頭孢替安溶液澄清度的因素，以便采取針對性措施提高藥品質(zhì)量。方法 通過測定樣品的濁度值及膠塞遷移出的指征性成分——抗氧劑2，6-二叔丁基對甲酚（BHT）的量，探討膠塞成分遷移與藥物澄清度的關(guān)系；通過膠塞相容性加速試驗，討論影響膠塞成分遷移的因素。結(jié)果 濁度值與BHT 遷移量、貯存時間顯著正相關(guān)（P<0.01）；頭孢替安規(guī)格越小，膠塞對其澄清度影響越大（P<0.01）。影響膠塞成分遷移的因素為膠塞的質(zhì)量、儲存溫度及放置狀態(tài)。結(jié)論 應(yīng)通過提高膠塞質(zhì)量或包裝設(shè)計、降低貯藏溫度、保持正置等措施以降低膠塞成分遷移，解決小規(guī)格產(chǎn)品澄清度不合格的問題。
2014, 37(5):424-426.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.010
摘要:
目的 考察輔酶Q10 在其異構(gòu)體檢測配制的正己烷溶液中的穩(wěn)定性情況。方法 參考《美國藥典》、《歐洲藥典》、《中國藥典》2010 年版等法定標準要求的輔酶Q10 原料異構(gòu)體檢測方法，最終采用《中國藥典》方法，選取5 批，3 個不同來源的輔酶Q10 產(chǎn)品，分別將異構(gòu)體檢測溶液置于棕色量瓶和透明量瓶中，放置0、3、5 h，對比異構(gòu)體檢測HPLC 圖譜各雜質(zhì)峰面積歸一化百分比的變化情況。結(jié)果 該研究通過一系列試驗證實了異構(gòu)體檢測溶液在存放過程會發(fā)生降解，從而導(dǎo)致檢測結(jié)果的偏差。結(jié)論 輔酶Q10 異構(gòu)體檢測樣品溶液配制必須臨用新配，避光操作。
目的 考察輔酶Q10 在其異構(gòu)體檢測配制的正己烷溶液中的穩(wěn)定性情況。方法 參考《美國藥典》、《歐洲藥典》、《中國藥典》2010 年版等法定標準要求的輔酶Q10 原料異構(gòu)體檢測方法，最終采用《中國藥典》方法，選取5 批，3 個不同來源的輔酶Q10 產(chǎn)品，分別將異構(gòu)體檢測溶液置于棕色量瓶和透明量瓶中，放置0、3、5 h，對比異構(gòu)體檢測HPLC 圖譜各雜質(zhì)峰面積歸一化百分比的變化情況。結(jié)果 該研究通過一系列試驗證實了異構(gòu)體檢測溶液在存放過程會發(fā)生降解，從而導(dǎo)致檢測結(jié)果的偏差。結(jié)論 輔酶Q10 異構(gòu)體檢測樣品溶液配制必須臨用新配，避光操作。
2014, 37(5):427-430.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.011
摘要:
目的 建立復(fù)方川芎滴丸的質(zhì)量標準。方法 采用薄層色譜法對復(fù)方中當歸、川芎進行了定性鑒別，采用高效液相色譜法對當歸、川芎中阿魏酸進行了定量測定。結(jié)果 薄層色譜分離度好；阿魏酸在0.001～0.100 mg/mL 與峰面積線性關(guān)系良好，平均回收率為102.06%，RSD 值為2.25%（n=6）。結(jié)論 所建立的方法準確可靠，靈敏度高，專屬性強，可有效控制復(fù)方川芎滴丸的質(zhì)量。
目的 建立復(fù)方川芎滴丸的質(zhì)量標準。方法 采用薄層色譜法對復(fù)方中當歸、川芎進行了定性鑒別，采用高效液相色譜法對當歸、川芎中阿魏酸進行了定量測定。結(jié)果 薄層色譜分離度好；阿魏酸在0.001～0.100 mg/mL 與峰面積線性關(guān)系良好，平均回收率為102.06%，RSD 值為2.25%（n=6）。結(jié)論 所建立的方法準確可靠，靈敏度高，專屬性強，可有效控制復(fù)方川芎滴丸的質(zhì)量。
2014, 37(5):431-433.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.012
摘要:
目的 研究天麻配方顆粒的高效液相色譜指紋圖譜，為其質(zhì)量控制提供更可靠的方法。方法 采用高效液相色譜法，色譜柱為Megres5-C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈-0.05%磷酸溶液進行梯度洗脫，柱溫為30 ℃，體積流量為0.8mL/min，檢測波長為220 nm。結(jié)果 初步建立了天麻配方顆粒的高效液相色譜指紋圖譜，確定了6 個特征峰。結(jié)論 高效液相色譜指紋圖譜可為天麻配方顆粒的鑒別和質(zhì)量控制提供參考。
目的 研究天麻配方顆粒的高效液相色譜指紋圖譜，為其質(zhì)量控制提供更可靠的方法。方法 采用高效液相色譜法，色譜柱為Megres5-C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈-0.05%磷酸溶液進行梯度洗脫，柱溫為30 ℃，體積流量為0.8mL/min，檢測波長為220 nm。結(jié)果 初步建立了天麻配方顆粒的高效液相色譜指紋圖譜，確定了6 個特征峰。結(jié)論 高效液相色譜指紋圖譜可為天麻配方顆粒的鑒別和質(zhì)量控制提供參考。
2014, 37(5):434-436.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.013
摘要:
目的 建立一種測定二母安嗽片中嗎啡的方法。方法 采用反相高效液相色譜法測定二母安嗽片中嗎啡的量。色譜柱為phenomenex Luna C18（2）（250 mm×4.6 mm，5 μm），流動相為乙腈-0.1%磷酸溶液（15：85）（每100 mL 加0.1 g 庚烷磺酸鈉），柱溫40 ℃，體積流量1.0 mL/min，檢測波長220 nm。結(jié)果 嗎啡在3.907～97.680 μg/mL 與峰面積積分值呈良好線性關(guān)系，平均回收率為96.78%，RSD=0.64%（n=6）。結(jié)論 所建立的方法操作簡便、測定準確、重復(fù)性良好，可用于二母安嗽片的質(zhì)量控制。
目的 建立一種測定二母安嗽片中嗎啡的方法。方法 采用反相高效液相色譜法測定二母安嗽片中嗎啡的量。色譜柱為phenomenex Luna C18（2）（250 mm×4.6 mm，5 μm），流動相為乙腈-0.1%磷酸溶液（15：85）（每100 mL 加0.1 g 庚烷磺酸鈉），柱溫40 ℃，體積流量1.0 mL/min，檢測波長220 nm。結(jié)果 嗎啡在3.907～97.680 μg/mL 與峰面積積分值呈良好線性關(guān)系，平均回收率為96.78%，RSD=0.64%（n=6）。結(jié)論 所建立的方法操作簡便、測定準確、重復(fù)性良好，可用于二母安嗽片的質(zhì)量控制。
2014, 37(5):437-440.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.014
摘要:
圍繞藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）體系下生殖發(fā)育毒性評價所使用儀器確認展開討論，提供開展儀器確認所需要的關(guān)鍵事項：根據(jù)研究目的，選取合適種屬的實驗動物；動物數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計學需求；準確選取實驗受試物，購入標準品或陽性藥物；確定實用性強、干擾因素少的確認方法；把握實驗關(guān)鍵點、排除其他因素對確認的干擾；建立準確度高可重現(xiàn)性好的評價標準；根據(jù)實驗室基本情況以及研究目的，在標準作業(yè)程序（SOP）中規(guī)定不同儀器確認所需要的周期。現(xiàn)有生殖毒性儀器確認規(guī)范性、標準化成為實驗室管理的新難點，需要努力推進其標準化規(guī)范化進程。
圍繞藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）體系下生殖發(fā)育毒性評價所使用儀器確認展開討論，提供開展儀器確認所需要的關(guān)鍵事項：根據(jù)研究目的，選取合適種屬的實驗動物；動物數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計學需求；準確選取實驗受試物，購入標準品或陽性藥物；確定實用性強、干擾因素少的確認方法；把握實驗關(guān)鍵點、排除其他因素對確認的干擾；建立準確度高可重現(xiàn)性好的評價標準；根據(jù)實驗室基本情況以及研究目的，在標準作業(yè)程序（SOP）中規(guī)定不同儀器確認所需要的周期。現(xiàn)有生殖毒性儀器確認規(guī)范性、標準化成為實驗室管理的新難點，需要努力推進其標準化規(guī)范化進程。
2014, 37(5):441-444.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.015
摘要:
目的 評價注射用替加環(huán)素的安全性。方法 對注射用替加環(huán)素進行血管刺激、肌肉刺激、溶血性及被動皮膚過敏、全身主動過敏性、類過敏性試驗。結(jié)果 注射用替加環(huán)素對血管無明顯刺激性、對肌肉組織產(chǎn)生輕度可逆性的刺激，對家兔紅細胞無溶血、凝聚作用，大鼠被動皮膚過敏反應(yīng)（PCA）試驗未出現(xiàn)過敏反應(yīng)；豚鼠全身主動過敏反應(yīng)（ASA）試驗部分豚鼠出現(xiàn)過敏反應(yīng)；注射用替加環(huán)素與已上市藥品Tygacil 在同等劑量下，豚鼠出現(xiàn)同等程度的類過敏反應(yīng)。結(jié)論 注射用替加環(huán)素可能會引起肌肉刺激性及過敏、類過敏反應(yīng)，臨床應(yīng)用時應(yīng)關(guān)注患者給藥后的反應(yīng)。
目的 評價注射用替加環(huán)素的安全性。方法 對注射用替加環(huán)素進行血管刺激、肌肉刺激、溶血性及被動皮膚過敏、全身主動過敏性、類過敏性試驗。結(jié)果 注射用替加環(huán)素對血管無明顯刺激性、對肌肉組織產(chǎn)生輕度可逆性的刺激，對家兔紅細胞無溶血、凝聚作用，大鼠被動皮膚過敏反應(yīng)（PCA）試驗未出現(xiàn)過敏反應(yīng)；豚鼠全身主動過敏反應(yīng)（ASA）試驗部分豚鼠出現(xiàn)過敏反應(yīng)；注射用替加環(huán)素與已上市藥品Tygacil 在同等劑量下，豚鼠出現(xiàn)同等程度的類過敏反應(yīng)。結(jié)論 注射用替加環(huán)素可能會引起肌肉刺激性及過敏、類過敏反應(yīng)，臨床應(yīng)用時應(yīng)關(guān)注患者給藥后的反應(yīng)。
2014, 37(5):445-447.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.016
摘要:
目的 了解甲硝唑致出血性膀胱炎的一般情況和特點，為臨床合理用藥提供參考。方法 以“甲硝唑”并含“出血性膀胱炎”為主要檢索詞，對1990 年—2013 年中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、維普及萬方數(shù)據(jù)庫文獻進行檢索，收集甲硝唑致出血性膀胱炎的10 例病例報道，探討不良反應(yīng)發(fā)生的特點，并提出合理用藥建議。結(jié)果 5 例患者為女性，5 例男性，平均年齡（37.70±5.10）歲，在使用甲硝唑2～3 d 后發(fā)生出血性膀胱炎，甲硝唑的劑量為0.6～1.4 g/d，停藥3～7 d 后出血性膀胱炎明顯好轉(zhuǎn)，沒有死亡病例。結(jié)論 嚴格按照藥品說明書用藥、加強用藥監(jiān)測、對發(fā)生的反應(yīng)及時處理是防控甲硝唑致出血性膀胱炎有效措施。
目的 了解甲硝唑致出血性膀胱炎的一般情況和特點，為臨床合理用藥提供參考。方法 以“甲硝唑”并含“出血性膀胱炎”為主要檢索詞，對1990 年—2013 年中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、維普及萬方數(shù)據(jù)庫文獻進行檢索，收集甲硝唑致出血性膀胱炎的10 例病例報道，探討不良反應(yīng)發(fā)生的特點，并提出合理用藥建議。結(jié)果 5 例患者為女性，5 例男性，平均年齡（37.70±5.10）歲，在使用甲硝唑2～3 d 后發(fā)生出血性膀胱炎，甲硝唑的劑量為0.6～1.4 g/d，停藥3～7 d 后出血性膀胱炎明顯好轉(zhuǎn)，沒有死亡病例。結(jié)論 嚴格按照藥品說明書用藥、加強用藥監(jiān)測、對發(fā)生的反應(yīng)及時處理是防控甲硝唑致出血性膀胱炎有效措施。
2014, 37(5):448-450.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.017
摘要:
根據(jù)中國《藥品注冊管理辦法》，中藥新藥進入臨床試驗階段前需要進行系列的非臨床研究，并以此作為背景資料。臨床試驗作為藥物研究中具有決定性意義的一個重要環(huán)節(jié)，其研究結(jié)果最終決定一個藥品能否被批準運用于臨床，及其在臨床上如何使用。臨床試驗方案設(shè)計的優(yōu)劣，直接關(guān)系到試驗的成敗。簡述中藥臨床試驗方案的前期基礎(chǔ)工作以及需要注意的首要問題，包括文獻基礎(chǔ)、藥學基礎(chǔ)、藥效學基礎(chǔ)、安全性研究基礎(chǔ)和既往臨床研究基礎(chǔ)等。
根據(jù)中國《藥品注冊管理辦法》，中藥新藥進入臨床試驗階段前需要進行系列的非臨床研究，并以此作為背景資料。臨床試驗作為藥物研究中具有決定性意義的一個重要環(huán)節(jié)，其研究結(jié)果最終決定一個藥品能否被批準運用于臨床，及其在臨床上如何使用。臨床試驗方案設(shè)計的優(yōu)劣，直接關(guān)系到試驗的成敗。簡述中藥臨床試驗方案的前期基礎(chǔ)工作以及需要注意的首要問題，包括文獻基礎(chǔ)、藥學基礎(chǔ)、藥效學基礎(chǔ)、安全性研究基礎(chǔ)和既往臨床研究基礎(chǔ)等。
18 藥源性精神異常的回顧分析
2014, 37(5):451-455.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.018
摘要:
目的 探討引起藥源性精神異常的藥品特點及一般規(guī)律。方法 檢索2004—2013 年萬方醫(yī)學網(wǎng)與中國知網(wǎng)藥源性精神異常的文獻，對患者的性別、年齡，用藥情況，精神異常的表現(xiàn)、發(fā)生時間及處理等進行分類統(tǒng)計。結(jié)果 140 例患者中，60～89 歲年齡段發(fā)生精神異常的比例最高；引發(fā)精神異常的藥物以抗感染藥居多，占62.14%；用藥途徑以靜脈給藥居多，占87.14%。結(jié)論 應(yīng)重視藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測，提高對藥源性精神異常的警惕性。
目的 探討引起藥源性精神異常的藥品特點及一般規(guī)律。方法 檢索2004—2013 年萬方醫(yī)學網(wǎng)與中國知網(wǎng)藥源性精神異常的文獻，對患者的性別、年齡，用藥情況，精神異常的表現(xiàn)、發(fā)生時間及處理等進行分類統(tǒng)計。結(jié)果 140 例患者中，60～89 歲年齡段發(fā)生精神異常的比例最高；引發(fā)精神異常的藥物以抗感染藥居多，占62.14%；用藥途徑以靜脈給藥居多，占87.14%。結(jié)論 應(yīng)重視藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測，提高對藥源性精神異常的警惕性。
2014, 37(5):456-459.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.019
摘要:
目的 考察熊膽痔靈栓治療內(nèi)痔與混合痔的臨床療效。方法 將2009 年8 月—11 月5 個臨床研究中心收治的內(nèi)痔與混合痔患者216 人，隨機分為2 組。治療組162 例，使用熊膽痔靈栓直腸給藥治療；對照組54 例，使用麝香痔瘡栓治療，于治療7 d 后對兩組患者的中醫(yī)證候療效和臨床療效進行比較。結(jié)果 治療組中醫(yī)癥候總有效率及各項癥狀消失率明顯優(yōu)于對照組，兩組療效比較統(tǒng)計學差異顯著（P<0.01）。結(jié)論 熊膽痔靈栓治療內(nèi)痔與混合痔有效，不良反應(yīng)小，值得臨床進一步推廣使用。
目的 考察熊膽痔靈栓治療內(nèi)痔與混合痔的臨床療效。方法 將2009 年8 月—11 月5 個臨床研究中心收治的內(nèi)痔與混合痔患者216 人，隨機分為2 組。治療組162 例，使用熊膽痔靈栓直腸給藥治療；對照組54 例，使用麝香痔瘡栓治療，于治療7 d 后對兩組患者的中醫(yī)證候療效和臨床療效進行比較。結(jié)果 治療組中醫(yī)癥候總有效率及各項癥狀消失率明顯優(yōu)于對照組，兩組療效比較統(tǒng)計學差異顯著（P<0.01）。結(jié)論 熊膽痔靈栓治療內(nèi)痔與混合痔有效，不良反應(yīng)小，值得臨床進一步推廣使用。
2014, 37(5):460-462.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.020
摘要:
目的 觀察疏風解毒膠囊治療急性咽炎風熱證的臨床療效及安全性。方法 將120 例急性咽炎風熱證患者隨機分為治療組及對照組，各60 例。治療組口服疏風解毒膠囊4 粒/次、3 次/d，對照組服用清開靈軟膠囊2 粒/次、3 次/d，療程均為5 d。觀察治療前后咽痛、咽部黏膜充血程度及咽干、灼熱等主次癥的改善程度及積分變化。結(jié)果 治療組痊愈35 例，總有效率96.67%；對照組痊愈29 例，總有效率86.67%，兩組療效比較差異有統(tǒng)計學意義（P <0.05）。咽痛主癥VAS 評分，治療組減（5.56±1.82）分，對照組減（3.00±2.27）分，兩組相比差異有統(tǒng)計學意義（P <0.05）。不良反應(yīng)發(fā)生率，治療組為1.67%，對照組為3.33%。結(jié)論 疏風解毒膠囊對治療急性咽炎風熱證療效確切，且不良反應(yīng)少，可供臨床推廣應(yīng)用。
目的 觀察疏風解毒膠囊治療急性咽炎風熱證的臨床療效及安全性。方法 將120 例急性咽炎風熱證患者隨機分為治療組及對照組，各60 例。治療組口服疏風解毒膠囊4 粒/次、3 次/d，對照組服用清開靈軟膠囊2 粒/次、3 次/d，療程均為5 d。觀察治療前后咽痛、咽部黏膜充血程度及咽干、灼熱等主次癥的改善程度及積分變化。結(jié)果 治療組痊愈35 例，總有效率96.67%；對照組痊愈29 例，總有效率86.67%，兩組療效比較差異有統(tǒng)計學意義（P <0.05）。咽痛主癥VAS 評分，治療組減（5.56±1.82）分，對照組減（3.00±2.27）分，兩組相比差異有統(tǒng)計學意義（P <0.05）。不良反應(yīng)發(fā)生率，治療組為1.67%，對照組為3.33%。結(jié)論 疏風解毒膠囊對治療急性咽炎風熱證療效確切，且不良反應(yīng)少，可供臨床推廣應(yīng)用。
2014, 37(5):463-471.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.021
摘要:
2 型糖尿病是一種以胰島素分泌缺陷、胰島素抵抗或者兩者并存所致的高血糖為特征的慢性代謝性疾病。早期血糖控制不佳可以促進微血管并發(fā)癥的進展，以及大血管風險的發(fā)生。雖然有眾多的降糖藥物在臨床使用，但只有約50%的患者能實現(xiàn)血糖控制，傳統(tǒng)藥物仍存在某些不足，因此，需要開發(fā)具有新機制的治療藥物。鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）是近年來發(fā)現(xiàn)的具有全新作用機制的一個糖尿病治療靶點。SGLT2 抑制劑通過抑制腎臟近端小管對葡萄糖的重吸收來增加尿中葡萄糖的排泄而達到控制血糖的目的，其獨立于葡萄糖依賴的胰島素途徑，能使低血糖發(fā)生風險降低。臨床試驗數(shù)據(jù)表明，SGLT2 抑制劑單藥治療和與傳統(tǒng)降糖藥物聯(lián)合治療均可以有效地控制血糖，并改善胰島素抵抗，同時也有降血壓和減少體質(zhì)量作用。盡管后續(xù)的研究顯示了SGLT2 抑制劑具有良好的耐受性，該類藥物在臨床上報道的意想不到的風險仍需要大量和長期的臨床數(shù)據(jù)證實。
2 型糖尿病是一種以胰島素分泌缺陷、胰島素抵抗或者兩者并存所致的高血糖為特征的慢性代謝性疾病。早期血糖控制不佳可以促進微血管并發(fā)癥的進展，以及大血管風險的發(fā)生。雖然有眾多的降糖藥物在臨床使用，但只有約50%的患者能實現(xiàn)血糖控制，傳統(tǒng)藥物仍存在某些不足，因此，需要開發(fā)具有新機制的治療藥物。鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）是近年來發(fā)現(xiàn)的具有全新作用機制的一個糖尿病治療靶點。SGLT2 抑制劑通過抑制腎臟近端小管對葡萄糖的重吸收來增加尿中葡萄糖的排泄而達到控制血糖的目的，其獨立于葡萄糖依賴的胰島素途徑，能使低血糖發(fā)生風險降低。臨床試驗數(shù)據(jù)表明，SGLT2 抑制劑單藥治療和與傳統(tǒng)降糖藥物聯(lián)合治療均可以有效地控制血糖，并改善胰島素抵抗，同時也有降血壓和減少體質(zhì)量作用。盡管后續(xù)的研究顯示了SGLT2 抑制劑具有良好的耐受性，該類藥物在臨床上報道的意想不到的風險仍需要大量和長期的臨床數(shù)據(jù)證實。
2014, 37(5):472-475.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.022
摘要:
臨床生化指標主要用來檢測碳水化合物、脂類、蛋白質(zhì)、尿液、肝膽、心血管、肌肉、胃腸道系統(tǒng)的代謝。臨床檢驗的個體或匯總數(shù)據(jù)要在病理報告中分析并在實驗報告中述及。闡明了臨床生化指標在藥物臨床前研究中的毒理學和生物學意義，從而考察和反映了臨床生化指標對動物機體總的代謝、營養(yǎng)和健康狀態(tài)的影響，同時為建立和定期更新實驗室各實驗動物臨床檢驗的背景值提供了參考與比較。
臨床生化指標主要用來檢測碳水化合物、脂類、蛋白質(zhì)、尿液、肝膽、心血管、肌肉、胃腸道系統(tǒng)的代謝。臨床檢驗的個體或匯總數(shù)據(jù)要在病理報告中分析并在實驗報告中述及。闡明了臨床生化指標在藥物臨床前研究中的毒理學和生物學意義，從而考察和反映了臨床生化指標對動物機體總的代謝、營養(yǎng)和健康狀態(tài)的影響，同時為建立和定期更新實驗室各實驗動物臨床檢驗的背景值提供了參考與比較。
2014, 37(5):476-480.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.023
摘要:
過敏性咳嗽為兒科常見疾病，主要表現(xiàn)為患兒長期持續(xù)或反復(fù)發(fā)作性咳嗽。近年來，發(fā)病率呈現(xiàn)上升的趨勢，已經(jīng)成為嚴重危害兒童健康的一種重要疾病。中藥有利于根治本病，使病人達到痊愈，能有效的減少或防止本病的復(fù)發(fā)。探討了中藥在治療小兒過敏性咳嗽上的應(yīng)用，依據(jù)不同病因，采用不同的中醫(yī)治療思路，運用中藥治療、綜合治療以及中西醫(yī)結(jié)合治療方法進行論治，從而發(fā)現(xiàn)一定配伍規(guī)律，為深入研究過敏性咳嗽的治療方法提供參考。
過敏性咳嗽為兒科常見疾病，主要表現(xiàn)為患兒長期持續(xù)或反復(fù)發(fā)作性咳嗽。近年來，發(fā)病率呈現(xiàn)上升的趨勢，已經(jīng)成為嚴重危害兒童健康的一種重要疾病。中藥有利于根治本病，使病人達到痊愈，能有效的減少或防止本病的復(fù)發(fā)。探討了中藥在治療小兒過敏性咳嗽上的應(yīng)用，依據(jù)不同病因，采用不同的中醫(yī)治療思路，運用中藥治療、綜合治療以及中西醫(yī)結(jié)合治療方法進行論治，從而發(fā)現(xiàn)一定配伍規(guī)律，為深入研究過敏性咳嗽的治療方法提供參考。
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