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主辦：天津藥物研究院 中國(guó)藥學(xué)會(huì)
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2014年第37卷第5期文章目次
2014, 37(5):385-391.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.001
摘要:
監(jiān)管科學(xué)是近年發(fā)展形成的前沿學(xué)科，受到世界科學(xué)界和管理界的重視。在醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和評(píng)價(jià)中，所用的科學(xué)技術(shù)必須進(jìn)行改進(jìn)，目前主要從8 個(gè)主要領(lǐng)域來(lái)發(fā)展監(jiān)管科學(xué)：（1）毒理學(xué)的現(xiàn)代化；（2）推動(dòng)臨床評(píng)價(jià)和個(gè)體化醫(yī)療的創(chuàng)新；（3）創(chuàng)造新的方法以改進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝并提高產(chǎn)品質(zhì)量；（4）確保食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)為創(chuàng)新技術(shù)的評(píng)估做好充分準(zhǔn)備；（5）借助信息科學(xué)利用好各種數(shù)據(jù)；（6）推行以預(yù)防為主的食品安全體系；（7）加快制定醫(yī)療對(duì)策以抵御各種威脅；（8）進(jìn)一步發(fā)展社會(huì)和行為科學(xué)以幫助消費(fèi)者在選擇產(chǎn)品時(shí)做出知情決策。從轉(zhuǎn)化研究角度，從監(jiān)管科學(xué)到科學(xué)監(jiān)管的發(fā)展，監(jiān)管科學(xué)面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇、監(jiān)管科學(xué)與科學(xué)監(jiān)管的關(guān)系等方面進(jìn)行簡(jiǎn)要論述，并對(duì)我國(guó)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展提出建議。
監(jiān)管科學(xué)是近年發(fā)展形成的前沿學(xué)科，受到世界科學(xué)界和管理界的重視。在醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)和評(píng)價(jià)中，所用的科學(xué)技術(shù)必須進(jìn)行改進(jìn)，目前主要從8 個(gè)主要領(lǐng)域來(lái)發(fā)展監(jiān)管科學(xué)：（1）毒理學(xué)的現(xiàn)代化；（2）推動(dòng)臨床評(píng)價(jià)和個(gè)體化醫(yī)療的創(chuàng)新；（3）創(chuàng)造新的方法以改進(jìn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝并提高產(chǎn)品質(zhì)量；（4）確保食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)為創(chuàng)新技術(shù)的評(píng)估做好充分準(zhǔn)備；（5）借助信息科學(xué)利用好各種數(shù)據(jù)；（6）推行以預(yù)防為主的食品安全體系；（7）加快制定醫(yī)療對(duì)策以抵御各種威脅；（8）進(jìn)一步發(fā)展社會(huì)和行為科學(xué)以幫助消費(fèi)者在選擇產(chǎn)品時(shí)做出知情決策。從轉(zhuǎn)化研究角度，從監(jiān)管科學(xué)到科學(xué)監(jiān)管的發(fā)展，監(jiān)管科學(xué)面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇、監(jiān)管科學(xué)與科學(xué)監(jiān)管的關(guān)系等方面進(jìn)行簡(jiǎn)要論述，并對(duì)我國(guó)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展提出建議。
2014, 37(5):392-395.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.002
摘要:
綜述以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制對(duì)醫(yī)院合理用藥的影響，通過(guò)數(shù)據(jù)深入分析當(dāng)前醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革亟需解決的問(wèn)題，提出建立健全更加合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制、政府財(cái)政投入機(jī)制、補(bǔ)償機(jī)制，逐步推行醫(yī)藥分業(yè)制度等措施，用更加合理的新機(jī)制取代以藥養(yǎng)醫(yī)的舊機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)院合理用藥。
綜述以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制對(duì)醫(yī)院合理用藥的影響，通過(guò)數(shù)據(jù)深入分析當(dāng)前醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革亟需解決的問(wèn)題，提出建立健全更加合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制、政府財(cái)政投入機(jī)制、補(bǔ)償機(jī)制，逐步推行醫(yī)藥分業(yè)制度等措施，用更加合理的新機(jī)制取代以藥養(yǎng)醫(yī)的舊機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)院合理用藥。
2014, 37(5):396-400.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.003
摘要:
美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)對(duì)處方藥說(shuō)明書[適應(yīng)癥和應(yīng)用]項(xiàng)的撰寫內(nèi)容和原則做了詳細(xì)規(guī)定。2014 年，F(xiàn)DA 又發(fā)布了“按照加快審批管理途徑批準(zhǔn)的人用處方藥和生物制品的說(shuō)明書”的指導(dǎo)原則（草案），特別強(qiáng)調(diào)根據(jù)測(cè)定早于可逆性病況或死亡出現(xiàn)的替代終點(diǎn)或臨床終點(diǎn)批準(zhǔn)藥品的說(shuō)明書，[適應(yīng)癥和應(yīng)用]項(xiàng)應(yīng)包括藥物應(yīng)用限制和預(yù)期臨床受益不確定性的簡(jiǎn)要描述。列舉實(shí)例介紹這兩個(gè)文件的主要內(nèi)容，希望對(duì)改變目前我國(guó)藥品說(shuō)明書[適應(yīng)癥]內(nèi)容描述不夠嚴(yán)謹(jǐn)、應(yīng)用限制和預(yù)期臨床受益不確定性描述普遍缺失、內(nèi)容不夠具體的狀況有所幫助和啟發(fā)。
美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)對(duì)處方藥說(shuō)明書[適應(yīng)癥和應(yīng)用]項(xiàng)的撰寫內(nèi)容和原則做了詳細(xì)規(guī)定。2014 年，F(xiàn)DA 又發(fā)布了“按照加快審批管理途徑批準(zhǔn)的人用處方藥和生物制品的說(shuō)明書”的指導(dǎo)原則（草案），特別強(qiáng)調(diào)根據(jù)測(cè)定早于可逆性病況或死亡出現(xiàn)的替代終點(diǎn)或臨床終點(diǎn)批準(zhǔn)藥品的說(shuō)明書，[適應(yīng)癥和應(yīng)用]項(xiàng)應(yīng)包括藥物應(yīng)用限制和預(yù)期臨床受益不確定性的簡(jiǎn)要描述。列舉實(shí)例介紹這兩個(gè)文件的主要內(nèi)容，希望對(duì)改變目前我國(guó)藥品說(shuō)明書[適應(yīng)癥]內(nèi)容描述不夠嚴(yán)謹(jǐn)、應(yīng)用限制和預(yù)期臨床受益不確定性描述普遍缺失、內(nèi)容不夠具體的狀況有所幫助和啟發(fā)。
2014, 37(5):401-403.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.004
摘要:
為適應(yīng)信息時(shí)代的不斷進(jìn)步和新藥研發(fā)的高效創(chuàng)新，目前美國(guó)FDA、歐盟EMEA 和日本厚生省等國(guó)外主流國(guó)家的藥品注冊(cè)文件遞交和審評(píng)已經(jīng)由紙質(zhì)版走向了電子化。ICH M2 EWP（Expert Working Group）的eCTD 指導(dǎo)原則提出了制藥商向評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行電子提交的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和格式，采用XML（eXtensible Markup Language）對(duì)元數(shù)據(jù)和文檔結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，同時(shí)對(duì)電子提交物的創(chuàng)建、查閱、生命周期管理及歸檔等方面做了規(guī)范。為順應(yīng)時(shí)代潮流，中國(guó)也開始嘗試使用eCTD 格式對(duì)化學(xué)新藥的申請(qǐng)?zhí)岢隽诉@一要求。
天士力推進(jìn)的第一個(gè)歐盟藥品注冊(cè)項(xiàng)目也采用了當(dāng)下通行的eCTD 文檔管理和電子遞交（e-Submission）模式，成功通過(guò)歐洲電子通道CESP 向荷蘭藥監(jiān)部門（CBG-MEB）進(jìn)行了遞交。通過(guò)這一項(xiàng)目的應(yīng)用，結(jié)果表明eCTD 電子文檔申報(bào)不僅能夠保障申報(bào)信息規(guī)范、完整，而且通過(guò)這一標(biāo)準(zhǔn)化途徑，也有利于實(shí)現(xiàn)信息交互與共享，提高注冊(cè)效率，為歐盟后續(xù)評(píng)審過(guò)程跟蹤提供支撐。eCTD 申報(bào)模式不僅能夠保證注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)規(guī)范、便捷，注冊(cè)材料完整、標(biāo)準(zhǔn)，還能夠提高審評(píng)效率，節(jié)約注冊(cè)成本，是我國(guó)未來(lái)藥品申報(bào)的趨勢(shì)和方向。
為適應(yīng)信息時(shí)代的不斷進(jìn)步和新藥研發(fā)的高效創(chuàng)新，目前美國(guó)FDA、歐盟EMEA 和日本厚生省等國(guó)外主流國(guó)家的藥品注冊(cè)文件遞交和審評(píng)已經(jīng)由紙質(zhì)版走向了電子化。ICH M2 EWP（Expert Working Group）的eCTD 指導(dǎo)原則提出了制藥商向評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行電子提交的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和格式，采用XML（eXtensible Markup Language）對(duì)元數(shù)據(jù)和文檔結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，同時(shí)對(duì)電子提交物的創(chuàng)建、查閱、生命周期管理及歸檔等方面做了規(guī)范。為順應(yīng)時(shí)代潮流，中國(guó)也開始嘗試使用eCTD 格式對(duì)化學(xué)新藥的申請(qǐng)?zhí)岢隽诉@一要求。
天士力推進(jìn)的第一個(gè)歐盟藥品注冊(cè)項(xiàng)目也采用了當(dāng)下通行的eCTD 文檔管理和電子遞交（e-Submission）模式，成功通過(guò)歐洲電子通道CESP 向荷蘭藥監(jiān)部門（CBG-MEB）進(jìn)行了遞交。通過(guò)這一項(xiàng)目的應(yīng)用，結(jié)果表明eCTD 電子文檔申報(bào)不僅能夠保障申報(bào)信息規(guī)范、完整，而且通過(guò)這一標(biāo)準(zhǔn)化途徑，也有利于實(shí)現(xiàn)信息交互與共享，提高注冊(cè)效率，為歐盟后續(xù)評(píng)審過(guò)程跟蹤提供支撐。eCTD 申報(bào)模式不僅能夠保證注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)規(guī)范、便捷，注冊(cè)材料完整、標(biāo)準(zhǔn)，還能夠提高審評(píng)效率，節(jié)約注冊(cè)成本，是我國(guó)未來(lái)藥品申報(bào)的趨勢(shì)和方向。
2014, 37(5):404-408.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.005
摘要:
目的 研究注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素（能量合劑）對(duì)心肌缺血再灌注損傷所導(dǎo)致的心肌梗死大鼠的保護(hù)作用。方法 結(jié)扎左冠狀動(dòng)脈前降支60 min 后進(jìn)行再灌注，與正常Ⅱ?qū)?lián)心電圖（ECG-Ⅱ）比較，冠脈結(jié)扎后10 min，ECG-Ⅱ的ST 段抬高0.2 mV 以上者作為缺血成功；再灌注后10 min，ECG-Ⅱ中抬高的ST 段下降30%以上者作為再灌注成功。造模成功后隨機(jī)分為模型組，能量合劑組（3.6 mg·kg-1·d-1）；另設(shè)8 只大鼠作為假手術(shù)組。給藥30 d 后測(cè)定彩色多普勒超聲心動(dòng)圖、血流動(dòng)力學(xué)、心肌梗死范圍；ELISA 法檢測(cè)血清丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌酸脫氫酶（LDH）及心肌肌鈣蛋白（cTnT）的表達(dá)。結(jié)果 能量合劑可以改善心肌梗死大鼠的左心室功能，明顯提高左心室的射血分?jǐn)?shù)、降低左室舒張末壓，減少心肌梗死范圍，表明能量合劑能清除氧自由基，減少脂質(zhì)過(guò)氧化產(chǎn)物的生成，從而起到保護(hù)損傷心肌的作用。結(jié)論 能量合劑對(duì)心肌缺血再灌注損傷所導(dǎo)致的心肌梗死具有一定的保護(hù)作用。
目的 研究注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素（能量合劑）對(duì)心肌缺血再灌注損傷所導(dǎo)致的心肌梗死大鼠的保護(hù)作用。方法 結(jié)扎左冠狀動(dòng)脈前降支60 min 后進(jìn)行再灌注，與正常Ⅱ?qū)?lián)心電圖（ECG-Ⅱ）比較，冠脈結(jié)扎后10 min，ECG-Ⅱ的ST 段抬高0.2 mV 以上者作為缺血成功；再灌注后10 min，ECG-Ⅱ中抬高的ST 段下降30%以上者作為再灌注成功。造模成功后隨機(jī)分為模型組，能量合劑組（3.6 mg·kg-1·d-1）；另設(shè)8 只大鼠作為假手術(shù)組。給藥30 d 后測(cè)定彩色多普勒超聲心動(dòng)圖、血流動(dòng)力學(xué)、心肌梗死范圍；ELISA 法檢測(cè)血清丙二醛（MDA）、超氧化物歧化酶（SOD）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌酸脫氫酶（LDH）及心肌肌鈣蛋白（cTnT）的表達(dá)。結(jié)果 能量合劑可以改善心肌梗死大鼠的左心室功能，明顯提高左心室的射血分?jǐn)?shù)、降低左室舒張末壓，減少心肌梗死范圍，表明能量合劑能清除氧自由基，減少脂質(zhì)過(guò)氧化產(chǎn)物的生成，從而起到保護(hù)損傷心肌的作用。結(jié)論 能量合劑對(duì)心肌缺血再灌注損傷所導(dǎo)致的心肌梗死具有一定的保護(hù)作用。
2014, 37(5):409-412.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.006
摘要:
目的 觀察高寒乳白栓菌多糖（Alpine-TLBP）的免疫調(diào)節(jié)功能及體外抗氧化活性。方法 以Alpine-TLBP（50、100、200 mg/kg）口服給藥，測(cè)定正常小鼠胸腺指數(shù)、脾臟指數(shù)和腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能水平；水楊酸捕捉法測(cè)定Alpine-TLBP對(duì)·OH 的清除能力；鄰苯三酚自氧化法測(cè)定Alpine-TLBP 對(duì)O2-·的清除能力。結(jié)果 在50～200 mg/L Alpine-TLBP 能顯著增加正常小鼠的胸腺和脾臟的質(zhì)量，提高臟器指數(shù)，且明顯增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬百分率和吞噬指數(shù)；且在50～500 μg/mL具有較強(qiáng)的清除·OH 和O2-·的能力，IC50 分別為142.2 μg/mL 和203.2 μg/mL，呈劑量相關(guān)性。結(jié)論 Alpine-TLBP 能增強(qiáng)正常小鼠的免疫功能，且具有較強(qiáng)的清除·OH 和O2-·的能力。
目的 觀察高寒乳白栓菌多糖（Alpine-TLBP）的免疫調(diào)節(jié)功能及體外抗氧化活性。方法 以Alpine-TLBP（50、100、200 mg/kg）口服給藥，測(cè)定正常小鼠胸腺指數(shù)、脾臟指數(shù)和腹腔巨噬細(xì)胞吞噬功能水平；水楊酸捕捉法測(cè)定Alpine-TLBP對(duì)·OH 的清除能力；鄰苯三酚自氧化法測(cè)定Alpine-TLBP 對(duì)O2-·的清除能力。結(jié)果 在50～200 mg/L Alpine-TLBP 能顯著增加正常小鼠的胸腺和脾臟的質(zhì)量，提高臟器指數(shù)，且明顯增強(qiáng)小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬百分率和吞噬指數(shù)；且在50～500 μg/mL具有較強(qiáng)的清除·OH 和O2-·的能力，IC50 分別為142.2 μg/mL 和203.2 μg/mL，呈劑量相關(guān)性。結(jié)論 Alpine-TLBP 能增強(qiáng)正常小鼠的免疫功能，且具有較強(qiáng)的清除·OH 和O2-·的能力。
2014, 37(5):413-416.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.007
摘要:
目的 研究下瘀血湯中大黃生熟互換對(duì)熱結(jié)血瘀模型大鼠血管內(nèi)皮功能及微循環(huán)的影響。方法 采用ig 熱性中藥結(jié)合sc 鹽酸腎上腺素的方法，復(fù)制熱結(jié)血瘀大鼠模型。大鼠ig 熱性中藥28 d，第22 天起sc 鹽酸腎上腺素，并ig 相應(yīng)的藥物。第29 天，眼眶取血檢測(cè)檢測(cè)血管內(nèi)皮素（ET）、一氧化氮（NO）、前列環(huán)素（PGI2）、血管性血友病因子（vWF）；股動(dòng)脈取血，檢測(cè)血液流變學(xué)各項(xiàng)指標(biāo)。結(jié)果 含生大黃（復(fù)方A）和熟大黃（復(fù)方B）下瘀血湯均具有改善熱結(jié)血瘀模型大鼠血液流變學(xué)、血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷和微循環(huán)的作用；與復(fù)方A 相比，復(fù)方B 各劑量組對(duì)血液流變學(xué)各指標(biāo)、ET、NO、PGI2、vWF 因子水平具有顯著的改善作用（P<0.05、0.01）。結(jié)論 含熟大黃下瘀血湯的活血化瘀作用更強(qiáng)，可能是通過(guò)調(diào)節(jié)ET、NO、PGI2、vWF 因子水平而實(shí)現(xiàn)的。
目的 研究下瘀血湯中大黃生熟互換對(duì)熱結(jié)血瘀模型大鼠血管內(nèi)皮功能及微循環(huán)的影響。方法 采用ig 熱性中藥結(jié)合sc 鹽酸腎上腺素的方法，復(fù)制熱結(jié)血瘀大鼠模型。大鼠ig 熱性中藥28 d，第22 天起sc 鹽酸腎上腺素，并ig 相應(yīng)的藥物。第29 天，眼眶取血檢測(cè)檢測(cè)血管內(nèi)皮素（ET）、一氧化氮（NO）、前列環(huán)素（PGI2）、血管性血友病因子（vWF）；股動(dòng)脈取血，檢測(cè)血液流變學(xué)各項(xiàng)指標(biāo)。結(jié)果 含生大黃（復(fù)方A）和熟大黃（復(fù)方B）下瘀血湯均具有改善熱結(jié)血瘀模型大鼠血液流變學(xué)、血管內(nèi)皮細(xì)胞損傷和微循環(huán)的作用；與復(fù)方A 相比，復(fù)方B 各劑量組對(duì)血液流變學(xué)各指標(biāo)、ET、NO、PGI2、vWF 因子水平具有顯著的改善作用（P<0.05、0.01）。結(jié)論 含熟大黃下瘀血湯的活血化瘀作用更強(qiáng)，可能是通過(guò)調(diào)節(jié)ET、NO、PGI2、vWF 因子水平而實(shí)現(xiàn)的。
2014, 37(5):417-419.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.008
摘要:
目的 觀察壯骨1 號(hào)方的鎮(zhèn)痛抗炎作用，為臨床研究提供科學(xué)依據(jù)。方法 采用小鼠熱板、醋酸扭體兩種鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn)方法，觀察壯骨1 號(hào)方的鎮(zhèn)痛作用；采用小鼠二甲苯耳腫模型和大鼠棉球肉芽腫模型，觀察壯骨1 號(hào)方的抗炎作用。結(jié)果 壯骨1 號(hào)方能有效地緩解由外界熱刺激和化學(xué)性刺激引起的機(jī)體的疼痛，具有較好的鎮(zhèn)痛作用，尤以高、中劑量效果顯著；能有效的降低小鼠、大鼠的急性炎癥和慢性炎癥的發(fā)生，具有較好的抗炎效果。結(jié)論 壯骨1 號(hào)方具有顯著的鎮(zhèn)痛和抗炎效果。
目的 觀察壯骨1 號(hào)方的鎮(zhèn)痛抗炎作用，為臨床研究提供科學(xué)依據(jù)。方法 采用小鼠熱板、醋酸扭體兩種鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn)方法，觀察壯骨1 號(hào)方的鎮(zhèn)痛作用；采用小鼠二甲苯耳腫模型和大鼠棉球肉芽腫模型，觀察壯骨1 號(hào)方的抗炎作用。結(jié)果 壯骨1 號(hào)方能有效地緩解由外界熱刺激和化學(xué)性刺激引起的機(jī)體的疼痛，具有較好的鎮(zhèn)痛作用，尤以高、中劑量效果顯著；能有效的降低小鼠、大鼠的急性炎癥和慢性炎癥的發(fā)生，具有較好的抗炎效果。結(jié)論 壯骨1 號(hào)方具有顯著的鎮(zhèn)痛和抗炎效果。
2014, 37(5):420-423.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.009
摘要:
目的 通過(guò)膠塞相容性研究，分析影響注射用鹽酸頭孢替安溶液澄清度的因素，以便采取針對(duì)性措施提高藥品質(zhì)量。方法 通過(guò)測(cè)定樣品的濁度值及膠塞遷移出的指征性成分——抗氧劑2，6-二叔丁基對(duì)甲酚（BHT）的量，探討膠塞成分遷移與藥物澄清度的關(guān)系；通過(guò)膠塞相容性加速試驗(yàn)，討論影響膠塞成分遷移的因素。結(jié)果 濁度值與BHT 遷移量、貯存時(shí)間顯著正相關(guān)（P<0.01）；頭孢替安規(guī)格越小，膠塞對(duì)其澄清度影響越大（P<0.01）。影響膠塞成分遷移的因素為膠塞的質(zhì)量、儲(chǔ)存溫度及放置狀態(tài)。結(jié)論 應(yīng)通過(guò)提高膠塞質(zhì)量或包裝設(shè)計(jì)、降低貯藏溫度、保持正置等措施以降低膠塞成分遷移，解決小規(guī)格產(chǎn)品澄清度不合格的問(wèn)題。
目的 通過(guò)膠塞相容性研究，分析影響注射用鹽酸頭孢替安溶液澄清度的因素，以便采取針對(duì)性措施提高藥品質(zhì)量。方法 通過(guò)測(cè)定樣品的濁度值及膠塞遷移出的指征性成分——抗氧劑2，6-二叔丁基對(duì)甲酚（BHT）的量，探討膠塞成分遷移與藥物澄清度的關(guān)系；通過(guò)膠塞相容性加速試驗(yàn)，討論影響膠塞成分遷移的因素。結(jié)果 濁度值與BHT 遷移量、貯存時(shí)間顯著正相關(guān)（P<0.01）；頭孢替安規(guī)格越小，膠塞對(duì)其澄清度影響越大（P<0.01）。影響膠塞成分遷移的因素為膠塞的質(zhì)量、儲(chǔ)存溫度及放置狀態(tài)。結(jié)論 應(yīng)通過(guò)提高膠塞質(zhì)量或包裝設(shè)計(jì)、降低貯藏溫度、保持正置等措施以降低膠塞成分遷移，解決小規(guī)格產(chǎn)品澄清度不合格的問(wèn)題。
2014, 37(5):424-426.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.010
摘要:
目的 考察輔酶Q10 在其異構(gòu)體檢測(cè)配制的正己烷溶液中的穩(wěn)定性情況。方法 參考《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》、《中國(guó)藥典》2010 年版等法定標(biāo)準(zhǔn)要求的輔酶Q10 原料異構(gòu)體檢測(cè)方法，最終采用《中國(guó)藥典》方法，選取5 批，3 個(gè)不同來(lái)源的輔酶Q10 產(chǎn)品，分別將異構(gòu)體檢測(cè)溶液置于棕色量瓶和透明量瓶中，放置0、3、5 h，對(duì)比異構(gòu)體檢測(cè)HPLC 圖譜各雜質(zhì)峰面積歸一化百分比的變化情況。結(jié)果 該研究通過(guò)一系列試驗(yàn)證實(shí)了異構(gòu)體檢測(cè)溶液在存放過(guò)程會(huì)發(fā)生降解，從而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的偏差。結(jié)論 輔酶Q10 異構(gòu)體檢測(cè)樣品溶液配制必須臨用新配，避光操作。
目的 考察輔酶Q10 在其異構(gòu)體檢測(cè)配制的正己烷溶液中的穩(wěn)定性情況。方法 參考《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》、《中國(guó)藥典》2010 年版等法定標(biāo)準(zhǔn)要求的輔酶Q10 原料異構(gòu)體檢測(cè)方法，最終采用《中國(guó)藥典》方法，選取5 批，3 個(gè)不同來(lái)源的輔酶Q10 產(chǎn)品，分別將異構(gòu)體檢測(cè)溶液置于棕色量瓶和透明量瓶中，放置0、3、5 h，對(duì)比異構(gòu)體檢測(cè)HPLC 圖譜各雜質(zhì)峰面積歸一化百分比的變化情況。結(jié)果 該研究通過(guò)一系列試驗(yàn)證實(shí)了異構(gòu)體檢測(cè)溶液在存放過(guò)程會(huì)發(fā)生降解，從而導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的偏差。結(jié)論 輔酶Q10 異構(gòu)體檢測(cè)樣品溶液配制必須臨用新配，避光操作。
2014, 37(5):427-430.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.011
摘要:
目的 建立復(fù)方川芎滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法 采用薄層色譜法對(duì)復(fù)方中當(dāng)歸、川芎進(jìn)行了定性鑒別，采用高效液相色譜法對(duì)當(dāng)歸、川芎中阿魏酸進(jìn)行了定量測(cè)定。結(jié)果 薄層色譜分離度好；阿魏酸在0.001～0.100 mg/mL 與峰面積線性關(guān)系良好，平均回收率為102.06%，RSD 值為2.25%（n=6）。結(jié)論 所建立的方法準(zhǔn)確可靠，靈敏度高，專屬性強(qiáng)，可有效控制復(fù)方川芎滴丸的質(zhì)量。
目的 建立復(fù)方川芎滴丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法 采用薄層色譜法對(duì)復(fù)方中當(dāng)歸、川芎進(jìn)行了定性鑒別，采用高效液相色譜法對(duì)當(dāng)歸、川芎中阿魏酸進(jìn)行了定量測(cè)定。結(jié)果 薄層色譜分離度好；阿魏酸在0.001～0.100 mg/mL 與峰面積線性關(guān)系良好，平均回收率為102.06%，RSD 值為2.25%（n=6）。結(jié)論 所建立的方法準(zhǔn)確可靠，靈敏度高，專屬性強(qiáng)，可有效控制復(fù)方川芎滴丸的質(zhì)量。
2014, 37(5):431-433.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.012
摘要:
目的 研究天麻配方顆粒的高效液相色譜指紋圖譜，為其質(zhì)量控制提供更可靠的方法。方法 采用高效液相色譜法，色譜柱為Megres5-C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈-0.05%磷酸溶液進(jìn)行梯度洗脫，柱溫為30 ℃，體積流量為0.8mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)為220 nm。結(jié)果 初步建立了天麻配方顆粒的高效液相色譜指紋圖譜，確定了6 個(gè)特征峰。結(jié)論 高效液相色譜指紋圖譜可為天麻配方顆粒的鑒別和質(zhì)量控制提供參考。
目的 研究天麻配方顆粒的高效液相色譜指紋圖譜，為其質(zhì)量控制提供更可靠的方法。方法 采用高效液相色譜法，色譜柱為Megres5-C18（250 mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈-0.05%磷酸溶液進(jìn)行梯度洗脫，柱溫為30 ℃，體積流量為0.8mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)為220 nm。結(jié)果 初步建立了天麻配方顆粒的高效液相色譜指紋圖譜，確定了6 個(gè)特征峰。結(jié)論 高效液相色譜指紋圖譜可為天麻配方顆粒的鑒別和質(zhì)量控制提供參考。
2014, 37(5):434-436.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.013
摘要:
目的 建立一種測(cè)定二母安嗽片中嗎啡的方法。方法 采用反相高效液相色譜法測(cè)定二母安嗽片中嗎啡的量。色譜柱為phenomenex Luna C18（2）（250 mm×4.6 mm，5 μm），流動(dòng)相為乙腈-0.1%磷酸溶液（15：85）（每100 mL 加0.1 g 庚烷磺酸鈉），柱溫40 ℃，體積流量1.0 mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)220 nm。結(jié)果 嗎啡在3.907～97.680 μg/mL 與峰面積積分值呈良好線性關(guān)系，平均回收率為96.78%，RSD=0.64%（n=6）。結(jié)論 所建立的方法操作簡(jiǎn)便、測(cè)定準(zhǔn)確、重復(fù)性良好，可用于二母安嗽片的質(zhì)量控制。
目的 建立一種測(cè)定二母安嗽片中嗎啡的方法。方法 采用反相高效液相色譜法測(cè)定二母安嗽片中嗎啡的量。色譜柱為phenomenex Luna C18（2）（250 mm×4.6 mm，5 μm），流動(dòng)相為乙腈-0.1%磷酸溶液（15：85）（每100 mL 加0.1 g 庚烷磺酸鈉），柱溫40 ℃，體積流量1.0 mL/min，檢測(cè)波長(zhǎng)220 nm。結(jié)果 嗎啡在3.907～97.680 μg/mL 與峰面積積分值呈良好線性關(guān)系，平均回收率為96.78%，RSD=0.64%（n=6）。結(jié)論 所建立的方法操作簡(jiǎn)便、測(cè)定準(zhǔn)確、重復(fù)性良好，可用于二母安嗽片的質(zhì)量控制。
2014, 37(5):437-440.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.014
摘要:
圍繞藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）體系下生殖發(fā)育毒性評(píng)價(jià)所使用儀器確認(rèn)展開討論，提供開展儀器確認(rèn)所需要的關(guān)鍵事項(xiàng)：根據(jù)研究目的，選取合適種屬的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；動(dòng)物數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)需求；準(zhǔn)確選取實(shí)驗(yàn)受試物，購(gòu)入標(biāo)準(zhǔn)品或陽(yáng)性藥物；確定實(shí)用性強(qiáng)、干擾因素少的確認(rèn)方法；把握實(shí)驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)、排除其他因素對(duì)確認(rèn)的干擾；建立準(zhǔn)確度高可重現(xiàn)性好的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)實(shí)驗(yàn)室基本情況以及研究目的，在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）中規(guī)定不同儀器確認(rèn)所需要的周期?，F(xiàn)有生殖毒性儀器確認(rèn)規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)化成為實(shí)驗(yàn)室管理的新難點(diǎn)，需要努力推進(jìn)其標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化進(jìn)程。
圍繞藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）體系下生殖發(fā)育毒性評(píng)價(jià)所使用儀器確認(rèn)展開討論，提供開展儀器確認(rèn)所需要的關(guān)鍵事項(xiàng)：根據(jù)研究目的，選取合適種屬的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；動(dòng)物數(shù)量應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)需求；準(zhǔn)確選取實(shí)驗(yàn)受試物，購(gòu)入標(biāo)準(zhǔn)品或陽(yáng)性藥物；確定實(shí)用性強(qiáng)、干擾因素少的確認(rèn)方法；把握實(shí)驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)、排除其他因素對(duì)確認(rèn)的干擾；建立準(zhǔn)確度高可重現(xiàn)性好的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)實(shí)驗(yàn)室基本情況以及研究目的，在標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）中規(guī)定不同儀器確認(rèn)所需要的周期?，F(xiàn)有生殖毒性儀器確認(rèn)規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)化成為實(shí)驗(yàn)室管理的新難點(diǎn)，需要努力推進(jìn)其標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化進(jìn)程。
2014, 37(5):441-444.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.015
摘要:
目的 評(píng)價(jià)注射用替加環(huán)素的安全性。方法 對(duì)注射用替加環(huán)素進(jìn)行血管刺激、肌肉刺激、溶血性及被動(dòng)皮膚過(guò)敏、全身主動(dòng)過(guò)敏性、類過(guò)敏性試驗(yàn)。結(jié)果 注射用替加環(huán)素對(duì)血管無(wú)明顯刺激性、對(duì)肌肉組織產(chǎn)生輕度可逆性的刺激，對(duì)家兔紅細(xì)胞無(wú)溶血、凝聚作用，大鼠被動(dòng)皮膚過(guò)敏反應(yīng)（PCA）試驗(yàn)未出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)；豚鼠全身主動(dòng)過(guò)敏反應(yīng)（ASA）試驗(yàn)部分豚鼠出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)；注射用替加環(huán)素與已上市藥品Tygacil 在同等劑量下，豚鼠出現(xiàn)同等程度的類過(guò)敏反應(yīng)。結(jié)論 注射用替加環(huán)素可能會(huì)引起肌肉刺激性及過(guò)敏、類過(guò)敏反應(yīng)，臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)關(guān)注患者給藥后的反應(yīng)。
目的 評(píng)價(jià)注射用替加環(huán)素的安全性。方法 對(duì)注射用替加環(huán)素進(jìn)行血管刺激、肌肉刺激、溶血性及被動(dòng)皮膚過(guò)敏、全身主動(dòng)過(guò)敏性、類過(guò)敏性試驗(yàn)。結(jié)果 注射用替加環(huán)素對(duì)血管無(wú)明顯刺激性、對(duì)肌肉組織產(chǎn)生輕度可逆性的刺激，對(duì)家兔紅細(xì)胞無(wú)溶血、凝聚作用，大鼠被動(dòng)皮膚過(guò)敏反應(yīng)（PCA）試驗(yàn)未出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)；豚鼠全身主動(dòng)過(guò)敏反應(yīng)（ASA）試驗(yàn)部分豚鼠出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)；注射用替加環(huán)素與已上市藥品Tygacil 在同等劑量下，豚鼠出現(xiàn)同等程度的類過(guò)敏反應(yīng)。結(jié)論 注射用替加環(huán)素可能會(huì)引起肌肉刺激性及過(guò)敏、類過(guò)敏反應(yīng)，臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)關(guān)注患者給藥后的反應(yīng)。
2014, 37(5):445-447.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.016
摘要:
目的 了解甲硝唑致出血性膀胱炎的一般情況和特點(diǎn)，為臨床合理用藥提供參考。方法 以“甲硝唑”并含“出血性膀胱炎”為主要檢索詞，對(duì)1990 年—2013 年中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、維普及萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，收集甲硝唑致出血性膀胱炎的10 例病例報(bào)道，探討不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)，并提出合理用藥建議。結(jié)果 5 例患者為女性，5 例男性，平均年齡（37.70±5.10）歲，在使用甲硝唑2～3 d 后發(fā)生出血性膀胱炎，甲硝唑的劑量為0.6～1.4 g/d，停藥3～7 d 后出血性膀胱炎明顯好轉(zhuǎn)，沒(méi)有死亡病例。結(jié)論 嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書用藥、加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)、對(duì)發(fā)生的反應(yīng)及時(shí)處理是防控甲硝唑致出血性膀胱炎有效措施。
目的 了解甲硝唑致出血性膀胱炎的一般情況和特點(diǎn)，為臨床合理用藥提供參考。方法 以“甲硝唑”并含“出血性膀胱炎”為主要檢索詞，對(duì)1990 年—2013 年中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、維普及萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，收集甲硝唑致出血性膀胱炎的10 例病例報(bào)道，探討不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)，并提出合理用藥建議。結(jié)果 5 例患者為女性，5 例男性，平均年齡（37.70±5.10）歲，在使用甲硝唑2～3 d 后發(fā)生出血性膀胱炎，甲硝唑的劑量為0.6～1.4 g/d，停藥3～7 d 后出血性膀胱炎明顯好轉(zhuǎn)，沒(méi)有死亡病例。結(jié)論 嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書用藥、加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)、對(duì)發(fā)生的反應(yīng)及時(shí)處理是防控甲硝唑致出血性膀胱炎有效措施。
2014, 37(5):448-450.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.017
摘要:
根據(jù)中國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》，中藥新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段前需要進(jìn)行系列的非臨床研究，并以此作為背景資料。臨床試驗(yàn)作為藥物研究中具有決定性意義的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其研究結(jié)果最終決定一個(gè)藥品能否被批準(zhǔn)運(yùn)用于臨床，及其在臨床上如何使用。臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的優(yōu)劣，直接關(guān)系到試驗(yàn)的成敗。簡(jiǎn)述中藥臨床試驗(yàn)方案的前期基礎(chǔ)工作以及需要注意的首要問(wèn)題，包括文獻(xiàn)基礎(chǔ)、藥學(xué)基礎(chǔ)、藥效學(xué)基礎(chǔ)、安全性研究基礎(chǔ)和既往臨床研究基礎(chǔ)等。
根據(jù)中國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》，中藥新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段前需要進(jìn)行系列的非臨床研究，并以此作為背景資料。臨床試驗(yàn)作為藥物研究中具有決定性意義的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其研究結(jié)果最終決定一個(gè)藥品能否被批準(zhǔn)運(yùn)用于臨床，及其在臨床上如何使用。臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的優(yōu)劣，直接關(guān)系到試驗(yàn)的成敗。簡(jiǎn)述中藥臨床試驗(yàn)方案的前期基礎(chǔ)工作以及需要注意的首要問(wèn)題，包括文獻(xiàn)基礎(chǔ)、藥學(xué)基礎(chǔ)、藥效學(xué)基礎(chǔ)、安全性研究基礎(chǔ)和既往臨床研究基礎(chǔ)等。
18 藥源性精神異常的回顧分析
2014, 37(5):451-455.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.018
摘要:
目的 探討引起藥源性精神異常的藥品特點(diǎn)及一般規(guī)律。方法 檢索2004—2013 年萬(wàn)方醫(yī)學(xué)網(wǎng)與中國(guó)知網(wǎng)藥源性精神異常的文獻(xiàn)，對(duì)患者的性別、年齡，用藥情況，精神異常的表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間及處理等進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。結(jié)果 140 例患者中，60～89 歲年齡段發(fā)生精神異常的比例最高；引發(fā)精神異常的藥物以抗感染藥居多，占62.14%；用藥途徑以靜脈給藥居多，占87.14%。結(jié)論 應(yīng)重視藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，提高對(duì)藥源性精神異常的警惕性。
目的 探討引起藥源性精神異常的藥品特點(diǎn)及一般規(guī)律。方法 檢索2004—2013 年萬(wàn)方醫(yī)學(xué)網(wǎng)與中國(guó)知網(wǎng)藥源性精神異常的文獻(xiàn)，對(duì)患者的性別、年齡，用藥情況，精神異常的表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間及處理等進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。結(jié)果 140 例患者中，60～89 歲年齡段發(fā)生精神異常的比例最高；引發(fā)精神異常的藥物以抗感染藥居多，占62.14%；用藥途徑以靜脈給藥居多，占87.14%。結(jié)論 應(yīng)重視藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，提高對(duì)藥源性精神異常的警惕性。
2014, 37(5):456-459.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.019
摘要:
目的 考察熊膽痔靈栓治療內(nèi)痔與混合痔的臨床療效。方法 將2009 年8 月—11 月5 個(gè)臨床研究中心收治的內(nèi)痔與混合痔患者216 人，隨機(jī)分為2 組。治療組162 例，使用熊膽痔靈栓直腸給藥治療；對(duì)照組54 例，使用麝香痔瘡栓治療，于治療7 d 后對(duì)兩組患者的中醫(yī)證候療效和臨床療效進(jìn)行比較。結(jié)果 治療組中醫(yī)癥候總有效率及各項(xiàng)癥狀消失率明顯優(yōu)于對(duì)照組，兩組療效比較統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著（P<0.01）。結(jié)論 熊膽痔靈栓治療內(nèi)痔與混合痔有效，不良反應(yīng)小，值得臨床進(jìn)一步推廣使用。
目的 考察熊膽痔靈栓治療內(nèi)痔與混合痔的臨床療效。方法 將2009 年8 月—11 月5 個(gè)臨床研究中心收治的內(nèi)痔與混合痔患者216 人，隨機(jī)分為2 組。治療組162 例，使用熊膽痔靈栓直腸給藥治療；對(duì)照組54 例，使用麝香痔瘡栓治療，于治療7 d 后對(duì)兩組患者的中醫(yī)證候療效和臨床療效進(jìn)行比較。結(jié)果 治療組中醫(yī)癥候總有效率及各項(xiàng)癥狀消失率明顯優(yōu)于對(duì)照組，兩組療效比較統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著（P<0.01）。結(jié)論 熊膽痔靈栓治療內(nèi)痔與混合痔有效，不良反應(yīng)小，值得臨床進(jìn)一步推廣使用。
2014, 37(5):460-462.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.020
摘要:
目的 觀察疏風(fēng)解毒膠囊治療急性咽炎風(fēng)熱證的臨床療效及安全性。方法 將120 例急性咽炎風(fēng)熱證患者隨機(jī)分為治療組及對(duì)照組，各60 例。治療組口服疏風(fēng)解毒膠囊4 粒/次、3 次/d，對(duì)照組服用清開靈軟膠囊2 粒/次、3 次/d，療程均為5 d。觀察治療前后咽痛、咽部黏膜充血程度及咽干、灼熱等主次癥的改善程度及積分變化。結(jié)果 治療組痊愈35 例，總有效率96.67%；對(duì)照組痊愈29 例，總有效率86.67%，兩組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0.05）。咽痛主癥VAS 評(píng)分，治療組減（5.56±1.82）分，對(duì)照組減（3.00±2.27）分，兩組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0.05）。不良反應(yīng)發(fā)生率，治療組為1.67%，對(duì)照組為3.33%。結(jié)論 疏風(fēng)解毒膠囊對(duì)治療急性咽炎風(fēng)熱證療效確切，且不良反應(yīng)少，可供臨床推廣應(yīng)用。
目的 觀察疏風(fēng)解毒膠囊治療急性咽炎風(fēng)熱證的臨床療效及安全性。方法 將120 例急性咽炎風(fēng)熱證患者隨機(jī)分為治療組及對(duì)照組，各60 例。治療組口服疏風(fēng)解毒膠囊4 粒/次、3 次/d，對(duì)照組服用清開靈軟膠囊2 粒/次、3 次/d，療程均為5 d。觀察治療前后咽痛、咽部黏膜充血程度及咽干、灼熱等主次癥的改善程度及積分變化。結(jié)果 治療組痊愈35 例，總有效率96.67%；對(duì)照組痊愈29 例，總有效率86.67%，兩組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0.05）。咽痛主癥VAS 評(píng)分，治療組減（5.56±1.82）分，對(duì)照組減（3.00±2.27）分，兩組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P <0.05）。不良反應(yīng)發(fā)生率，治療組為1.67%，對(duì)照組為3.33%。結(jié)論 疏風(fēng)解毒膠囊對(duì)治療急性咽炎風(fēng)熱證療效確切，且不良反應(yīng)少，可供臨床推廣應(yīng)用。
2014, 37(5):463-471.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.021
摘要:
2 型糖尿病是一種以胰島素分泌缺陷、胰島素抵抗或者兩者并存所致的高血糖為特征的慢性代謝性疾病。早期血糖控制不佳可以促進(jìn)微血管并發(fā)癥的進(jìn)展，以及大血管風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。雖然有眾多的降糖藥物在臨床使用，但只有約50%的患者能實(shí)現(xiàn)血糖控制，傳統(tǒng)藥物仍存在某些不足，因此，需要開發(fā)具有新機(jī)制的治療藥物。鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）是近年來(lái)發(fā)現(xiàn)的具有全新作用機(jī)制的一個(gè)糖尿病治療靶點(diǎn)。SGLT2 抑制劑通過(guò)抑制腎臟近端小管對(duì)葡萄糖的重吸收來(lái)增加尿中葡萄糖的排泄而達(dá)到控制血糖的目的，其獨(dú)立于葡萄糖依賴的胰島素途徑，能使低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，SGLT2 抑制劑單藥治療和與傳統(tǒng)降糖藥物聯(lián)合治療均可以有效地控制血糖，并改善胰島素抵抗，同時(shí)也有降血壓和減少體質(zhì)量作用。盡管后續(xù)的研究顯示了SGLT2 抑制劑具有良好的耐受性，該類藥物在臨床上報(bào)道的意想不到的風(fēng)險(xiǎn)仍需要大量和長(zhǎng)期的臨床數(shù)據(jù)證實(shí)。
2 型糖尿病是一種以胰島素分泌缺陷、胰島素抵抗或者兩者并存所致的高血糖為特征的慢性代謝性疾病。早期血糖控制不佳可以促進(jìn)微血管并發(fā)癥的進(jìn)展，以及大血管風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。雖然有眾多的降糖藥物在臨床使用，但只有約50%的患者能實(shí)現(xiàn)血糖控制，傳統(tǒng)藥物仍存在某些不足，因此，需要開發(fā)具有新機(jī)制的治療藥物。鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）是近年來(lái)發(fā)現(xiàn)的具有全新作用機(jī)制的一個(gè)糖尿病治療靶點(diǎn)。SGLT2 抑制劑通過(guò)抑制腎臟近端小管對(duì)葡萄糖的重吸收來(lái)增加尿中葡萄糖的排泄而達(dá)到控制血糖的目的，其獨(dú)立于葡萄糖依賴的胰島素途徑，能使低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，SGLT2 抑制劑單藥治療和與傳統(tǒng)降糖藥物聯(lián)合治療均可以有效地控制血糖，并改善胰島素抵抗，同時(shí)也有降血壓和減少體質(zhì)量作用。盡管后續(xù)的研究顯示了SGLT2 抑制劑具有良好的耐受性，該類藥物在臨床上報(bào)道的意想不到的風(fēng)險(xiǎn)仍需要大量和長(zhǎng)期的臨床數(shù)據(jù)證實(shí)。
2014, 37(5):472-475.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.022
摘要:
臨床生化指標(biāo)主要用來(lái)檢測(cè)碳水化合物、脂類、蛋白質(zhì)、尿液、肝膽、心血管、肌肉、胃腸道系統(tǒng)的代謝。臨床檢驗(yàn)的個(gè)體或匯總數(shù)據(jù)要在病理報(bào)告中分析并在實(shí)驗(yàn)報(bào)告中述及。闡明了臨床生化指標(biāo)在藥物臨床前研究中的毒理學(xué)和生物學(xué)意義，從而考察和反映了臨床生化指標(biāo)對(duì)動(dòng)物機(jī)體總的代謝、營(yíng)養(yǎng)和健康狀態(tài)的影響，同時(shí)為建立和定期更新實(shí)驗(yàn)室各實(shí)驗(yàn)動(dòng)物臨床檢驗(yàn)的背景值提供了參考與比較。
臨床生化指標(biāo)主要用來(lái)檢測(cè)碳水化合物、脂類、蛋白質(zhì)、尿液、肝膽、心血管、肌肉、胃腸道系統(tǒng)的代謝。臨床檢驗(yàn)的個(gè)體或匯總數(shù)據(jù)要在病理報(bào)告中分析并在實(shí)驗(yàn)報(bào)告中述及。闡明了臨床生化指標(biāo)在藥物臨床前研究中的毒理學(xué)和生物學(xué)意義，從而考察和反映了臨床生化指標(biāo)對(duì)動(dòng)物機(jī)體總的代謝、營(yíng)養(yǎng)和健康狀態(tài)的影響，同時(shí)為建立和定期更新實(shí)驗(yàn)室各實(shí)驗(yàn)動(dòng)物臨床檢驗(yàn)的背景值提供了參考與比較。
2014, 37(5):476-480.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.023
摘要:
過(guò)敏性咳嗽為兒科常見(jiàn)疾病，主要表現(xiàn)為患兒長(zhǎng)期持續(xù)或反復(fù)發(fā)作性咳嗽。近年來(lái)，發(fā)病率呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)，已經(jīng)成為嚴(yán)重危害兒童健康的一種重要疾病。中藥有利于根治本病，使病人達(dá)到痊愈，能有效的減少或防止本病的復(fù)發(fā)。探討了中藥在治療小兒過(guò)敏性咳嗽上的應(yīng)用，依據(jù)不同病因，采用不同的中醫(yī)治療思路，運(yùn)用中藥治療、綜合治療以及中西醫(yī)結(jié)合治療方法進(jìn)行論治，從而發(fā)現(xiàn)一定配伍規(guī)律，為深入研究過(guò)敏性咳嗽的治療方法提供參考。
過(guò)敏性咳嗽為兒科常見(jiàn)疾病，主要表現(xiàn)為患兒長(zhǎng)期持續(xù)或反復(fù)發(fā)作性咳嗽。近年來(lái)，發(fā)病率呈現(xiàn)上升的趨勢(shì)，已經(jīng)成為嚴(yán)重危害兒童健康的一種重要疾病。中藥有利于根治本病，使病人達(dá)到痊愈，能有效的減少或防止本病的復(fù)發(fā)。探討了中藥在治療小兒過(guò)敏性咳嗽上的應(yīng)用，依據(jù)不同病因，采用不同的中醫(yī)治療思路，運(yùn)用中藥治療、綜合治療以及中西醫(yī)結(jié)合治療方法進(jìn)行論治，從而發(fā)現(xiàn)一定配伍規(guī)律，為深入研究過(guò)敏性咳嗽的治療方法提供參考。
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