陳秋羽
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朱永宏
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趙利斌
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何毅
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王寧
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郭治昕
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孫鶴
摘要:
為適應(yīng)信息時代的不斷進步和新藥研發(fā)的高效創(chuàng)新,目前美國FDA、歐盟EMEA 和日本厚生省等國外主流國家的藥品注冊文件遞交和審評已經(jīng)由紙質(zhì)版走向了電子化。ICH M2 EWP(Expert Working Group)的eCTD 指導(dǎo)原則提出了制藥商向評審機構(gòu)進行電子提交的標準結(jié)構(gòu)和格式,采用XML(eXtensible Markup Language)對元數(shù)據(jù)和文檔結(jié)構(gòu)進行描述,同時對電子提交物的創(chuàng)建、查閱、生命周期管理及歸檔等方面做了規(guī)范。為順應(yīng)時代潮流,中國也開始嘗試使用eCTD 格式對化學新藥的申請?zhí)岢隽诉@一要求。
天士力推進的第一個歐盟藥品注冊項目也采用了當下通行的eCTD 文檔管理和電子遞交(e-Submission)模式,成功通過歐洲電子通道CESP 向荷蘭藥監(jiān)部門(CBG-MEB)進行了遞交。通過這一項目的應(yīng)用,結(jié)果表明eCTD 電子文檔申報不僅能夠保障申報信息規(guī)范、完整,而且通過這一標準化途徑,也有利于實現(xiàn)信息交互與共享,提高注冊效率,為歐盟后續(xù)評審過程跟蹤提供支撐。eCTD 申報模式不僅能夠保證注冊申報環(huán)節(jié)規(guī)范、便捷,注冊材料完整、標準,還能夠提高審評效率,節(jié)約注冊成本,是我國未來藥品申報的趨勢和方向。