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主辦：天津藥物研究院 中國藥學會
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2015年第38卷第4期文章目次
2015, 38(4):345-349.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.001
摘要:
隨著3Rs原則的實施,藥物非臨床生殖發(fā)育毒性研究中的整體動物試驗面臨嚴重挑戰(zhàn),體外替代研究逐步成為研究熱點。生殖發(fā)育毒性周期長,涵蓋面廣,現(xiàn)有的任何一種體外方法無法全面模擬藥物在體內作用的全過程,無法全面反映其對于生殖發(fā)育周期中性成熟、受精、配子發(fā)生、合子發(fā)育、出生后發(fā)育及性功能等方面的影響。形成一套完整的生殖發(fā)育毒性體外替代法評價是解決體外替代法預測結果接近體內檢測結果的關鍵,在整合體外替代研究時,應考慮體細胞與生殖細胞,不同進化階段的物種,多個生殖毒性周期,體內外代謝活化差異等因素。根據(jù)受試物特性、分布、用途、適用范圍,其他毒理學實驗及毒代動力學資料,技術水平,管理部門的要求等特點進行實驗設計,通過一系列反應不同試驗終點的組合實驗(Integrated testing strategy,ITS)綜合評定藥物體外生殖發(fā)育毒性,但目前尚無最合理的組合方案。對生殖發(fā)育毒性體外試驗研究進展及應用策略需考慮要點進行綜述,以推動替代技術在藥物非臨床安全性評價中的應用。
隨著3Rs原則的實施,藥物非臨床生殖發(fā)育毒性研究中的整體動物試驗面臨嚴重挑戰(zhàn),體外替代研究逐步成為研究熱點。生殖發(fā)育毒性周期長,涵蓋面廣,現(xiàn)有的任何一種體外方法無法全面模擬藥物在體內作用的全過程,無法全面反映其對于生殖發(fā)育周期中性成熟、受精、配子發(fā)生、合子發(fā)育、出生后發(fā)育及性功能等方面的影響。形成一套完整的生殖發(fā)育毒性體外替代法評價是解決體外替代法預測結果接近體內檢測結果的關鍵,在整合體外替代研究時,應考慮體細胞與生殖細胞,不同進化階段的物種,多個生殖毒性周期,體內外代謝活化差異等因素。根據(jù)受試物特性、分布、用途、適用范圍,其他毒理學實驗及毒代動力學資料,技術水平,管理部門的要求等特點進行實驗設計,通過一系列反應不同試驗終點的組合實驗(Integrated testing strategy,ITS)綜合評定藥物體外生殖發(fā)育毒性,但目前尚無最合理的組合方案。對生殖發(fā)育毒性體外試驗研究進展及應用策略需考慮要點進行綜述,以推動替代技術在藥物非臨床安全性評價中的應用。
2015, 38(4):350-356.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.002
摘要:
《兒科常見疾病中藥新藥臨床試驗設計與評價技術指南》是中華中醫(yī)藥學會兒科分會臨床評價學組制定的、指導兒科中藥II期、III期臨床試驗和上市后有效性再評價方案設計的、具有病種特色的系列臨床評價技術指南,旨在推動兒科中藥臨床試驗設計與評價水平的提高,并為臨床提供安全有效的兒童用藥。采用世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的“共識會議法”和美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)發(fā)展共識方案(GPP)有關原則,國內全部18個國家藥物臨床試驗機構中醫(yī)兒科專業(yè)的臨床兒科專家以及國內相關臨床評價專家參加了急性上呼吸道感染、急性支氣管炎、支氣管哮喘、反復呼吸道感染、厭食、輪狀病毒性腸炎、注意缺陷–多動障礙、抽動障礙、遺尿癥、手足口病、濕疹11個兒科常見病種指南的起草或多次提出修改建議,歷經3年反復完善,最終形成共識,并由中華中醫(yī)藥學會兒科分會于2013年10月發(fā)布。本指南從研究背景、研究目標、總體設計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、質量保證、相關倫理學要求、試驗結束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒輪狀病毒性腸炎中藥新藥臨床試驗的設計與評價技術要點,期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設計中提供指導。
《兒科常見疾病中藥新藥臨床試驗設計與評價技術指南》是中華中醫(yī)藥學會兒科分會臨床評價學組制定的、指導兒科中藥II期、III期臨床試驗和上市后有效性再評價方案設計的、具有病種特色的系列臨床評價技術指南,旨在推動兒科中藥臨床試驗設計與評價水平的提高,并為臨床提供安全有效的兒童用藥。采用世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的“共識會議法”和美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)發(fā)展共識方案(GPP)有關原則,國內全部18個國家藥物臨床試驗機構中醫(yī)兒科專業(yè)的臨床兒科專家以及國內相關臨床評價專家參加了急性上呼吸道感染、急性支氣管炎、支氣管哮喘、反復呼吸道感染、厭食、輪狀病毒性腸炎、注意缺陷–多動障礙、抽動障礙、遺尿癥、手足口病、濕疹11個兒科常見病種指南的起草或多次提出修改建議,歷經3年反復完善,最終形成共識,并由中華中醫(yī)藥學會兒科分會于2013年10月發(fā)布。本指南從研究背景、研究目標、總體設計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、質量保證、相關倫理學要求、試驗結束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒輪狀病毒性腸炎中藥新藥臨床試驗的設計與評價技術要點,期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設計中提供指導。
2015, 38(4):357-362.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.04.003
摘要:
《兒科常見疾病中藥新藥臨床試驗設計與評價技術指南》是中華中醫(yī)藥學會兒科分會臨床評價學組制定的、指導兒科中藥II期、III期臨床試驗和上市后有效性再評價方案設計的、具有病種特色的系列臨床評價技術指南,旨在推動兒科中藥臨床試驗設計與評價水平的提高,并為臨床提供安全有效的兒童用藥。采用世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的“共識會議法”和美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)發(fā)展共識方案(GPP)有關原則,國內全部18個國家藥物臨床試驗機構中醫(yī)兒科專業(yè)的臨床兒科專家以及國內相關臨床評價專家參加了急性上呼吸道感染、急性支氣管炎、支氣管哮喘、反復呼吸道感染、厭食、輪狀病毒性腸炎、注意缺陷–多動障礙、抽動障礙、遺尿癥、手足口病、濕疹11個兒科常見病種指南的起草或多次提出修改建議,歷經3年反復完善,最終形成共識,并由中華中醫(yī)藥學會兒科分會于2013年10月發(fā)布。本指南從研究背景、研究目標、總體設計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、質量保證、相關倫理學要求、試驗結束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒遺尿癥中藥新藥臨床試驗的設計與評價技術要點,期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設計中提供指導。
《兒科常見疾病中藥新藥臨床試驗設計與評價技術指南》是中華中醫(yī)藥學會兒科分會臨床評價學組制定的、指導兒科中藥II期、III期臨床試驗和上市后有效性再評價方案設計的、具有病種特色的系列臨床評價技術指南,旨在推動兒科中藥臨床試驗設計與評價水平的提高,并為臨床提供安全有效的兒童用藥。采用世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的“共識會議法”和美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)發(fā)展共識方案(GPP)有關原則,國內全部18個國家藥物臨床試驗機構中醫(yī)兒科專業(yè)的臨床兒科專家以及國內相關臨床評價專家參加了急性上呼吸道感染、急性支氣管炎、支氣管哮喘、反復呼吸道感染、厭食、輪狀病毒性腸炎、注意缺陷–多動障礙、抽動障礙、遺尿癥、手足口病、濕疹11個兒科常見病種指南的起草或多次提出修改建議,歷經3年反復完善,最終形成共識,并由中華中醫(yī)藥學會兒科分會于2013年10月發(fā)布。本指南從研究背景、研究目標、總體設計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、質量保證、相關倫理學要求、試驗結束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒遺尿癥中藥新藥臨床試驗的設計與評價技術要點,期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設計中提供指導。
2015, 38(4):363-367.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.004
摘要:
藥駕(即在藥物影響下駕駛)可誘發(fā)交通事故,是重要的公共健康問題。美國食品藥品管理局(FDA)為促進相關研究,于2015年1月發(fā)布了《供企業(yè)用評價藥物影響駕駛機動車能力指導原則(草案)》,詳細闡述了精神活性藥物損害駕駛能力研究的一般要求。介紹該指導原則的主要內容:評估駕駛損害的需要、評價藥物對駕駛影響的分層方法以及相關藥品說明書的撰寫,期望對我國相關規(guī)范的制訂、研究工作的開展以及藥品說明書的撰寫有所幫助。
藥駕(即在藥物影響下駕駛)可誘發(fā)交通事故,是重要的公共健康問題。美國食品藥品管理局(FDA)為促進相關研究,于2015年1月發(fā)布了《供企業(yè)用評價藥物影響駕駛機動車能力指導原則(草案)》,詳細闡述了精神活性藥物損害駕駛能力研究的一般要求。介紹該指導原則的主要內容:評估駕駛損害的需要、評價藥物對駕駛影響的分層方法以及相關藥品說明書的撰寫,期望對我國相關規(guī)范的制訂、研究工作的開展以及藥品說明書的撰寫有所幫助。
2015, 38(4):368-374.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.005
摘要:
目的 建立一種靈敏、快速的高細胞色素P450(CYPs)酶活性的大鼠原代肝細胞模型,用于評價經CYPs酶代謝后產生肝毒性的藥物。方法 分別采用苯巴比妥和β-萘黃酮兩種CYPs酶廣譜誘導劑構建大鼠原代肝細胞模型;應用“cocktail”探針底物法考察兩種誘導劑對CYPs酶的影響;以基于CYPs酶代謝導致肝毒性的藥物他克林(TAC)、雙氯芬酸鈉(DIC)和對乙酰氨基酚(PAR)為模型藥物,評價所構建的高CYPs酶活性大鼠原代肝細胞模型與普通大鼠原代肝細胞間靈敏性的差異;應用所構建的高CYPs酶活性大鼠原代肝細胞模型評價維拉帕米(VER)的肝毒性。結果 與普通大鼠原代肝細胞相比,3種模型藥物在高CYPs酶活性大鼠原代肝細胞中,在較低劑量時可使細胞上清液中乳酸脫氫酶(LDH)、細胞中活性氧(ROS)水平升高,線粒體膜電位(MMP)水平下降,或相同劑量下得到更嚴重的損傷結果,CYPs酶抑制劑1-aminobenzotriazole(ABT)和metyrapone(MET)能抑制這3種損傷的發(fā)生;100 μmol/L維拉帕米在普通大鼠原代肝細胞中并未引起LDH、ROS和MMP的改變,但在高CYPs活性大鼠原代肝細胞模型中,會引起細胞損傷,ABT和MET能抑制這種損傷。結論 經誘導建立的兩種高CYPs酶活性大鼠原代肝細胞模型能更靈敏的評價基于CYPs酶代謝致毒藥物的肝毒性;兩種誘導劑誘導得到的高CYPs酶活性大鼠原代肝細胞模型對經不同CYPs酶亞型代謝的藥物評價結果有各自優(yōu)勢。應用高CYPs酶活性大鼠原代肝細胞模型證實維拉帕米的致毒機制是經CYPs酶代謝產生肝毒性。
目的 建立一種靈敏、快速的高細胞色素P450(CYPs)酶活性的大鼠原代肝細胞模型,用于評價經CYPs酶代謝后產生肝毒性的藥物。方法 分別采用苯巴比妥和β-萘黃酮兩種CYPs酶廣譜誘導劑構建大鼠原代肝細胞模型;應用“cocktail”探針底物法考察兩種誘導劑對CYPs酶的影響;以基于CYPs酶代謝導致肝毒性的藥物他克林(TAC)、雙氯芬酸鈉(DIC)和對乙酰氨基酚(PAR)為模型藥物,評價所構建的高CYPs酶活性大鼠原代肝細胞模型與普通大鼠原代肝細胞間靈敏性的差異;應用所構建的高CYPs酶活性大鼠原代肝細胞模型評價維拉帕米(VER)的肝毒性。結果 與普通大鼠原代肝細胞相比,3種模型藥物在高CYPs酶活性大鼠原代肝細胞中,在較低劑量時可使細胞上清液中乳酸脫氫酶(LDH)、細胞中活性氧(ROS)水平升高,線粒體膜電位(MMP)水平下降,或相同劑量下得到更嚴重的損傷結果,CYPs酶抑制劑1-aminobenzotriazole(ABT)和metyrapone(MET)能抑制這3種損傷的發(fā)生;100 μmol/L維拉帕米在普通大鼠原代肝細胞中并未引起LDH、ROS和MMP的改變,但在高CYPs活性大鼠原代肝細胞模型中,會引起細胞損傷,ABT和MET能抑制這種損傷。結論 經誘導建立的兩種高CYPs酶活性大鼠原代肝細胞模型能更靈敏的評價基于CYPs酶代謝致毒藥物的肝毒性;兩種誘導劑誘導得到的高CYPs酶活性大鼠原代肝細胞模型對經不同CYPs酶亞型代謝的藥物評價結果有各自優(yōu)勢。應用高CYPs酶活性大鼠原代肝細胞模型證實維拉帕米的致毒機制是經CYPs酶代謝產生肝毒性。
2015, 38(4):375-379.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.006
摘要:
目的 探討大黃酚對小鼠腦c-fos和c-jun mRNA表達的影響及與學習記憶的關系。方法 昆明種小鼠,隨機分4組:對照組和大黃酚低、中、高(0.1、1.0、10.0 mg/kg)劑量組(每組n=20),避暗實驗和Morris水迷宮實驗觀察小鼠空間學習記憶的變化;RT-PCR檢測c-fos和c-jun mRNA表達。原代培養(yǎng)小鼠皮層星形膠質細胞,不同劑量大黃酚(0.1、1.0、10 μg/mL)處理細胞1、2、3周;大黃酚(1.0、10 μg/mL)和谷氨酸(50 μmol/L)加或不加非競爭性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體抑制劑MK-801(1 μmol/L),RT-PCR檢測c-fos和c-jun mRNA表達。結果 中、高劑量大黃酚可提高小鼠空間學習記憶能力,同時上調c-fos和c-jun mRNA表達;MK-801完全抑制大黃酚及谷氨酸誘導星形膠質細胞c-fos和c-jun mRNA表達上調作用。結論 大黃酚可能通過激活谷氨酸受體上調c-fos和c-jun基因表達,并提高小鼠空間學習記憶能力。
目的 探討大黃酚對小鼠腦c-fos和c-jun mRNA表達的影響及與學習記憶的關系。方法 昆明種小鼠,隨機分4組:對照組和大黃酚低、中、高(0.1、1.0、10.0 mg/kg)劑量組(每組n=20),避暗實驗和Morris水迷宮實驗觀察小鼠空間學習記憶的變化;RT-PCR檢測c-fos和c-jun mRNA表達。原代培養(yǎng)小鼠皮層星形膠質細胞,不同劑量大黃酚(0.1、1.0、10 μg/mL)處理細胞1、2、3周;大黃酚(1.0、10 μg/mL)和谷氨酸(50 μmol/L)加或不加非競爭性N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受體抑制劑MK-801(1 μmol/L),RT-PCR檢測c-fos和c-jun mRNA表達。結果 中、高劑量大黃酚可提高小鼠空間學習記憶能力,同時上調c-fos和c-jun mRNA表達;MK-801完全抑制大黃酚及谷氨酸誘導星形膠質細胞c-fos和c-jun mRNA表達上調作用。結論 大黃酚可能通過激活谷氨酸受體上調c-fos和c-jun基因表達,并提高小鼠空間學習記憶能力。
2015, 38(4):380-383.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.007
摘要:
目的 檢測重組人干擾素β-1a注射液的制劑安全性并探討可能的影響因素。方法 分別以重組人干擾素β-1a注射液進行家兔肌肉和皮下刺激性試驗、豚鼠主動全身過敏性試驗、大鼠被動皮膚過敏性試驗和體外溶血性試驗,檢測藥物的局部刺激性、Ⅰ型過敏反應性和溶血作用。結果 pH 3.6的11、22 μg/kg重組人干擾素及其空白溶媒對家兔肌肉和皮膚黏膜具有輕度刺激作用,相應劑量下pH為4.3的重組干擾素及其空白溶媒對家兔組織無明顯刺激作用;pH 3.5的5.5、22 μg/kg劑量下重組人干擾素及其空白溶媒對大鼠無被動致敏作用,對豚鼠主動致敏作用呈強陽性,輔料中不含人血清白蛋白的樣品則對豚鼠無致敏作用;pH 3.5的重組人干擾素對家兔紅細胞具有極輕度體外溶血作用,pH 4.5樣品則無體外溶血和致紅細胞凝聚作用。結論 pH值對重組人干擾素β-1a注射液刺激性和體外溶血性具有一定影響,應注意對其pH值的控制;干擾素對豚鼠致敏作用為輔料中人血清白蛋白所致,臨床使用中對人產生致敏的可能性很小。重組人干擾素β-1a注射液制劑安全性較好。
目的 檢測重組人干擾素β-1a注射液的制劑安全性并探討可能的影響因素。方法 分別以重組人干擾素β-1a注射液進行家兔肌肉和皮下刺激性試驗、豚鼠主動全身過敏性試驗、大鼠被動皮膚過敏性試驗和體外溶血性試驗,檢測藥物的局部刺激性、Ⅰ型過敏反應性和溶血作用。結果 pH 3.6的11、22 μg/kg重組人干擾素及其空白溶媒對家兔肌肉和皮膚黏膜具有輕度刺激作用,相應劑量下pH為4.3的重組干擾素及其空白溶媒對家兔組織無明顯刺激作用;pH 3.5的5.5、22 μg/kg劑量下重組人干擾素及其空白溶媒對大鼠無被動致敏作用,對豚鼠主動致敏作用呈強陽性,輔料中不含人血清白蛋白的樣品則對豚鼠無致敏作用;pH 3.5的重組人干擾素對家兔紅細胞具有極輕度體外溶血作用,pH 4.5樣品則無體外溶血和致紅細胞凝聚作用。結論 pH值對重組人干擾素β-1a注射液刺激性和體外溶血性具有一定影響,應注意對其pH值的控制;干擾素對豚鼠致敏作用為輔料中人血清白蛋白所致,臨床使用中對人產生致敏的可能性很小。重組人干擾素β-1a注射液制劑安全性較好。
2015, 38(4):384-389.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.008
摘要:
目的 研究大鼠腦缺血再灌注后,血栓通主要成分人參皂苷Rb1、Rg1、Re、Rd及三七皂苷R1在腦內的分布狀況。方法 采用超高效液相色譜質譜聯(lián)用法(UPLC-MS/MS)測定給予不同濃度的血栓通后,不同時間點血栓通主要成分在正常腦組織和缺血腦組織中的含量。結果 結果表明,血栓通活性成分在腦缺血大鼠腦中的分布遠高于正常大鼠,并且其在腦內的含量隨再灌注時間的延長降低。結論 腦缺血再灌注后,血腦屏障開放,注射用血栓通(凍干)可以透過血腦屏障發(fā)揮作用。
目的 研究大鼠腦缺血再灌注后,血栓通主要成分人參皂苷Rb1、Rg1、Re、Rd及三七皂苷R1在腦內的分布狀況。方法 采用超高效液相色譜質譜聯(lián)用法(UPLC-MS/MS)測定給予不同濃度的血栓通后,不同時間點血栓通主要成分在正常腦組織和缺血腦組織中的含量。結果 結果表明,血栓通活性成分在腦缺血大鼠腦中的分布遠高于正常大鼠,并且其在腦內的含量隨再灌注時間的延長降低。結論 腦缺血再灌注后,血腦屏障開放,注射用血栓通(凍干)可以透過血腦屏障發(fā)揮作用。
2015, 38(4):390-393.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.009
摘要:
目的 建立注射用益氣復脈(凍干)的HPLC指紋圖譜,并建立評價其質量的指紋圖譜分析方法。方法 采用HPLC法,色譜柱為Waters Symmetry® C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流動相為乙腈-0.01%磷酸水溶液梯度洗脫;檢測波長203 nm;柱溫32 ℃。結果 建立了注射用益氣復脈(凍干)中人參皂苷類、五味子木質素類的指紋圖譜,并建立了3種指紋圖譜分析評價方法。結論 建立的注射用益氣復脈(凍干)指紋圖譜的重復性、穩(wěn)定性好,采用夾角余弦法與相關系數(shù)法從兩個不同的角度評價指紋圖譜,可以有效地反映益氣復脈的質量,兩者差異不大,而采用歐氏距離法卻無法獲得兩張圖譜的真實相似程度,無法給出直觀的綜合質量評價結果。
目的 建立注射用益氣復脈(凍干)的HPLC指紋圖譜,并建立評價其質量的指紋圖譜分析方法。方法 采用HPLC法,色譜柱為Waters Symmetry® C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流動相為乙腈-0.01%磷酸水溶液梯度洗脫;檢測波長203 nm;柱溫32 ℃。結果 建立了注射用益氣復脈(凍干)中人參皂苷類、五味子木質素類的指紋圖譜,并建立了3種指紋圖譜分析評價方法。結論 建立的注射用益氣復脈(凍干)指紋圖譜的重復性、穩(wěn)定性好,采用夾角余弦法與相關系數(shù)法從兩個不同的角度評價指紋圖譜,可以有效地反映益氣復脈的質量,兩者差異不大,而采用歐氏距離法卻無法獲得兩張圖譜的真實相似程度,無法給出直觀的綜合質量評價結果。
2015, 38(4):394-397.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.010
摘要:
目的 建立HPLC-MS/MS同時測定同濟2號顆粒中5個主要活性成分黃芪甲苷、綠原酸、人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1及三七皂苷R1的方法。方法 以水(0.1%甲酸)-乙腈(0.1%甲酸)為流動相,梯度洗脫,體積流量為0.4 mL/min。YMC-Pack Pro C8色譜柱分離,采用電噴霧離子源(ESI源),負離子模式,以選擇性離子監(jiān)測模式(SIM)進行測定。監(jiān)測離子分別是m/z 829(黃芪甲苷)、m/z 353(綠原酸)、m/z 845(人參皂苷Rg1)、m/z 1 108(人參皂苷Rb1)、m/z 932(三七皂苷R1)。結果 黃芪甲苷、綠原酸、人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和三七皂苷R1分別在0.075～2.4、0.95～30.3、1.71～54.72、1.12～35.92、0.45～14.28 μg/mL與峰面積呈良好線性關系。結論 該方法專屬性好,靈敏度高,準確快捷,適用于同濟2號顆粒的快速檢測,為該藥的質量標準提供依據(jù)。
目的 建立HPLC-MS/MS同時測定同濟2號顆粒中5個主要活性成分黃芪甲苷、綠原酸、人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1及三七皂苷R1的方法。方法 以水(0.1%甲酸)-乙腈(0.1%甲酸)為流動相,梯度洗脫,體積流量為0.4 mL/min。YMC-Pack Pro C8色譜柱分離,采用電噴霧離子源(ESI源),負離子模式,以選擇性離子監(jiān)測模式(SIM)進行測定。監(jiān)測離子分別是m/z 829(黃芪甲苷)、m/z 353(綠原酸)、m/z 845(人參皂苷Rg1)、m/z 1 108(人參皂苷Rb1)、m/z 932(三七皂苷R1)。結果 黃芪甲苷、綠原酸、人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1和三七皂苷R1分別在0.075～2.4、0.95～30.3、1.71～54.72、1.12～35.92、0.45～14.28 μg/mL與峰面積呈良好線性關系。結論 該方法專屬性好,靈敏度高,準確快捷,適用于同濟2號顆粒的快速檢測,為該藥的質量標準提供依據(jù)。
2015, 38(4):398-401.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.011
摘要:
類風濕關節(jié)炎(RA)是最常見的風濕性疾病之一,治療RA的中藥已經成為新藥研發(fā)的熱點,但是其臨床評價中還存在很多需要注意的核心問題。參考國內外相關法規(guī)與文獻,并結合作者多年來從事中藥新藥臨床研究的實踐經驗,對治療RA中藥新藥的臨床評價中在研發(fā)目標、設計類型、診斷標準與目標人群、基礎治療、試驗周期、有效性評價、安全性評價及試驗結束后醫(yī)療措施等方面存在的核心問題進行分析與探討,并提出了解決辦法。
類風濕關節(jié)炎(RA)是最常見的風濕性疾病之一,治療RA的中藥已經成為新藥研發(fā)的熱點,但是其臨床評價中還存在很多需要注意的核心問題。參考國內外相關法規(guī)與文獻,并結合作者多年來從事中藥新藥臨床研究的實踐經驗,對治療RA中藥新藥的臨床評價中在研發(fā)目標、設計類型、診斷標準與目標人群、基礎治療、試驗周期、有效性評價、安全性評價及試驗結束后醫(yī)療措施等方面存在的核心問題進行分析與探討,并提出了解決辦法。
2015, 38(4):402-404.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.04.012
摘要:
目的 探討血清β-人絨毛膜促性激素(β-HCG)與孕酮(P)動態(tài)監(jiān)測對早孕期先兆流產的預測價值,為臨床診斷治療提供參考。方法 選取2011年9月-2013年8月收治的早孕期先兆流產孕婦178例作為研究對象,采用im HCG和黃體酮治療后,根據(jù)妊娠結局分為安胎組(n＝132)和流產組(n＝46),比較兩組治療前血清β-HCG、P水平及動態(tài)監(jiān)測治療過程中血清β-HCG、P的變化情況。結果 安胎組入院時檢測β-HCG≥2 000 IU/mL者占比高達95.45%,而流產組僅有17.39%,兩組差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001),安胎組入院時檢測未出現(xiàn)P水平<15 nmol/L者,而流產組出現(xiàn)P水平<15 nmol/L者占比高達73.91%,兩組差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001);動態(tài)監(jiān)測安胎組血清β-HCG、P呈上升趨勢,且β-HCG的增幅較大;流產組血清β-HCG、P呈下降或微弱增長的趨勢,兩組患者血清β-HCG、P變化差異對比有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。結論 動態(tài)監(jiān)測早孕期先兆流產血清β-HCG與P水平可作為妊娠結局預后的重要指標。
目的 探討血清β-人絨毛膜促性激素(β-HCG)與孕酮(P)動態(tài)監(jiān)測對早孕期先兆流產的預測價值,為臨床診斷治療提供參考。方法 選取2011年9月-2013年8月收治的早孕期先兆流產孕婦178例作為研究對象,采用im HCG和黃體酮治療后,根據(jù)妊娠結局分為安胎組(n＝132)和流產組(n＝46),比較兩組治療前血清β-HCG、P水平及動態(tài)監(jiān)測治療過程中血清β-HCG、P的變化情況。結果 安胎組入院時檢測β-HCG≥2 000 IU/mL者占比高達95.45%,而流產組僅有17.39%,兩組差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001),安胎組入院時檢測未出現(xiàn)P水平<15 nmol/L者,而流產組出現(xiàn)P水平<15 nmol/L者占比高達73.91%,兩組差異有統(tǒng)計學意義(P<0.001);動態(tài)監(jiān)測安胎組血清β-HCG、P呈上升趨勢,且β-HCG的增幅較大;流產組血清β-HCG、P呈下降或微弱增長的趨勢,兩組患者血清β-HCG、P變化差異對比有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。結論 動態(tài)監(jiān)測早孕期先兆流產血清β-HCG與P水平可作為妊娠結局預后的重要指標。
2015, 38(4):405-408.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.013
摘要:
目的 探討拉莫三嗪聯(lián)合丙戊酸鈉治療腦卒中繼發(fā)性癲癇的效果。方法 腦卒中繼發(fā)性癲癇患者98例按照隨機數(shù)字表法分為治療組與對照組各49例,兩組都給予腦卒中常規(guī)治療,對照組予口服丙戊酸鈉,治療組在此基礎上予拉莫三嗪。記錄發(fā)作情況、發(fā)作次數(shù)及每次持續(xù)時間,監(jiān)測藥物不良反應。治療期間每月隨訪1次,復查血、尿常規(guī),血電解質,血脂,肝腎功能等。結果 治療后治療組的總有效率為95.8%,對照組為76.6%,治療組的總有效率明顯高于對照組(P<0.05)。治療后兩組的癲癇發(fā)作次數(shù)以及持續(xù)時間有明顯下降,與治療前對比差異明顯(P<0.05);同時治療后治療組的癲癇發(fā)作次數(shù)以及持續(xù)時間也明顯少于對照組(P<0.05)。治療后1年,兩組腦電圖有癇樣放電及累及導聯(lián)數(shù)減少,組內及組間差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。治療期間治療組的皮疹、感覺異常、胃腸道反應等不良反應的總發(fā)生率與對照組比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。結論 拉莫三嗪聯(lián)合丙戊酸鈉治療腦卒中繼發(fā)性癲癇能提高治療效果,促進癲癇癥狀的消失,不良反應少,值得推廣應用。
目的 探討拉莫三嗪聯(lián)合丙戊酸鈉治療腦卒中繼發(fā)性癲癇的效果。方法 腦卒中繼發(fā)性癲癇患者98例按照隨機數(shù)字表法分為治療組與對照組各49例,兩組都給予腦卒中常規(guī)治療,對照組予口服丙戊酸鈉,治療組在此基礎上予拉莫三嗪。記錄發(fā)作情況、發(fā)作次數(shù)及每次持續(xù)時間,監(jiān)測藥物不良反應。治療期間每月隨訪1次,復查血、尿常規(guī),血電解質,血脂,肝腎功能等。結果 治療后治療組的總有效率為95.8%,對照組為76.6%,治療組的總有效率明顯高于對照組(P<0.05)。治療后兩組的癲癇發(fā)作次數(shù)以及持續(xù)時間有明顯下降,與治療前對比差異明顯(P<0.05);同時治療后治療組的癲癇發(fā)作次數(shù)以及持續(xù)時間也明顯少于對照組(P<0.05)。治療后1年,兩組腦電圖有癇樣放電及累及導聯(lián)數(shù)減少,組內及組間差異均有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。治療期間治療組的皮疹、感覺異常、胃腸道反應等不良反應的總發(fā)生率與對照組比較,差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。結論 拉莫三嗪聯(lián)合丙戊酸鈉治療腦卒中繼發(fā)性癲癇能提高治療效果,促進癲癇癥狀的消失,不良反應少,值得推廣應用。
2015, 38(4):409-412.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.04.014
摘要:
目的 探討利巴韋林和喜炎平聯(lián)合治療小兒輕度手足口病的效果。方法 小兒輕度手足口病150例根據(jù)隨機抽簽原則分為治療組與對照組各75例,兩組都給予基礎治療,然后對照組給予利巴韋林治療,治療組給予利巴韋林和喜炎平聯(lián)合治療,都治療7 d。結果 治療后治療組的有效率為98.7%,對照組為89.3%,與對照組相比,治療組明顯較高(P<0.05)。與對照組相比,治療組的退熱時間、皮疹消退時間、咳嗽痊愈時間及住院時間明顯縮短(P<0.05)。治療組的血清EV71或CA16抗體轉陰率明顯高于對照組,轉陰時間明顯低于對照組(P<0.05)。兩組患兒均無不良反應發(fā)生。結論 利巴韋林和喜炎平聯(lián)合治療小兒輕度手足口病能明顯改善臨床癥狀,縮短血清EV71與CA16抗體轉陰時間,從而提高治療療效。
目的 探討利巴韋林和喜炎平聯(lián)合治療小兒輕度手足口病的效果。方法 小兒輕度手足口病150例根據(jù)隨機抽簽原則分為治療組與對照組各75例,兩組都給予基礎治療,然后對照組給予利巴韋林治療,治療組給予利巴韋林和喜炎平聯(lián)合治療,都治療7 d。結果 治療后治療組的有效率為98.7%,對照組為89.3%,與對照組相比,治療組明顯較高(P<0.05)。與對照組相比,治療組的退熱時間、皮疹消退時間、咳嗽痊愈時間及住院時間明顯縮短(P<0.05)。治療組的血清EV71或CA16抗體轉陰率明顯高于對照組,轉陰時間明顯低于對照組(P<0.05)。兩組患兒均無不良反應發(fā)生。結論 利巴韋林和喜炎平聯(lián)合治療小兒輕度手足口病能明顯改善臨床癥狀,縮短血清EV71與CA16抗體轉陰時間,從而提高治療療效。
2015, 38(4):413-416.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.04.015
摘要:
目的 探討瑞替普酶輔助治療腦缺血所致頭暈的效果。方法 2012年9月-2014年2月選擇河北省秦皇島市北戴河醫(yī)院收治的腦缺血所致頭暈患者120例,根據(jù)隨機抽簽原則分為治療組與對照組各60例,對照組給予常規(guī)治療,治療組在此基礎上加用瑞替普酶治療,均治療4周。結果 治療后治療組與對照組的有效率分別95.0%和83.3%,治療組明顯高于對照組(P<0.05)。兩組治療后的基底動脈與椎動脈血流速度都明顯增加(P<0.05),同時治療后治療組的基底動脈與椎動脈血流速度明顯高于對照組(P<0.05)。兩組治療后的ABCD2評分均明顯下降(P<0.05),與對照組相比,治療后治療組的ABCD2評分明顯較低(P<0.05)。結論 腦缺血所致頭暈在臨床上比較常見,瑞替普酶的輔助治療能有效降低ABCD2評分,改善血流狀況,從而提高治療療效。
目的 探討瑞替普酶輔助治療腦缺血所致頭暈的效果。方法 2012年9月-2014年2月選擇河北省秦皇島市北戴河醫(yī)院收治的腦缺血所致頭暈患者120例,根據(jù)隨機抽簽原則分為治療組與對照組各60例,對照組給予常規(guī)治療,治療組在此基礎上加用瑞替普酶治療,均治療4周。結果 治療后治療組與對照組的有效率分別95.0%和83.3%,治療組明顯高于對照組(P<0.05)。兩組治療后的基底動脈與椎動脈血流速度都明顯增加(P<0.05),同時治療后治療組的基底動脈與椎動脈血流速度明顯高于對照組(P<0.05)。兩組治療后的ABCD2評分均明顯下降(P<0.05),與對照組相比,治療后治療組的ABCD2評分明顯較低(P<0.05)。結論 腦缺血所致頭暈在臨床上比較常見,瑞替普酶的輔助治療能有效降低ABCD2評分,改善血流狀況,從而提高治療療效。
2015, 38(4):417-420.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.016
摘要:
目的 觀察北京燕化醫(yī)院2011-2014年防治慢性乙型肝炎藥物的使用情況,為抗肝炎藥物的臨床合理應用提供依據(jù)。方法 統(tǒng)計該院2011-2014年住院與門診患者防治慢性乙肝藥物的使用情況、藥物種類及用藥頻度(DDDs)、日均費用(DDC)等,并對安全性及耐藥性進行總結與分析。結果 該院常用的防治慢性乙型肝炎藥物主要為干擾素與核苷(酸)類,核苷類藥物所占比例較大,在2011-2014年中藥品構成排序發(fā)生變化,由于拉夫米定的耐藥性導致其使用率逐漸下降,恩替卡韋使用率逐漸上升,阿福韋德使用率上升后降低。結論 抗病毒治療成為防治慢性乙型肝炎的重要方法,應該結合藥物特點及患者實際情況,合理規(guī)范使用干擾素及核苷(酸)類藥物,優(yōu)化治療方案,加強臨床耐藥管理,降低藥物耐藥率。
目的 觀察北京燕化醫(yī)院2011-2014年防治慢性乙型肝炎藥物的使用情況,為抗肝炎藥物的臨床合理應用提供依據(jù)。方法 統(tǒng)計該院2011-2014年住院與門診患者防治慢性乙肝藥物的使用情況、藥物種類及用藥頻度(DDDs)、日均費用(DDC)等,并對安全性及耐藥性進行總結與分析。結果 該院常用的防治慢性乙型肝炎藥物主要為干擾素與核苷(酸)類,核苷類藥物所占比例較大,在2011-2014年中藥品構成排序發(fā)生變化,由于拉夫米定的耐藥性導致其使用率逐漸下降,恩替卡韋使用率逐漸上升,阿福韋德使用率上升后降低。結論 抗病毒治療成為防治慢性乙型肝炎的重要方法,應該結合藥物特點及患者實際情況,合理規(guī)范使用干擾素及核苷(酸)類藥物,優(yōu)化治療方案,加強臨床耐藥管理,降低藥物耐藥率。
2015, 38(4):421-428.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.017
摘要:
尿苷二磷酸葡萄糖醛酸轉移酶(UGT)是人體重要的II相代謝酶,代謝藥物的同時也代謝許多重要的內源性物質,如膽紅素、甲狀腺激素、雌激素、雄激素、膽汁酸和5-羥色胺等。該酶對許多內源性物質的代謝是滅活和清除這些內源性物質的關鍵步驟,能夠防止內源性物質累積引發(fā)的毒性反應,或及時終止內源性激素的信號防止腫瘤的發(fā)生。然而,內源性物質對UGT酶也會產生影響,特別是在一些生理病理條件下,某些內源性物質能夠抑制UGT酶活性,影響其參與的代謝反應。將就內源性物質和UGT酶的相互作用做一綜述,以引起人們對UGT酶和內源性物質相互作用的關注。關鍵詞:藥物代謝;尿苷二磷酸葡萄糖醛酸轉移酶;內源性物質
尿苷二磷酸葡萄糖醛酸轉移酶(UGT)是人體重要的II相代謝酶,代謝藥物的同時也代謝許多重要的內源性物質,如膽紅素、甲狀腺激素、雌激素、雄激素、膽汁酸和5-羥色胺等。該酶對許多內源性物質的代謝是滅活和清除這些內源性物質的關鍵步驟,能夠防止內源性物質累積引發(fā)的毒性反應,或及時終止內源性激素的信號防止腫瘤的發(fā)生。然而,內源性物質對UGT酶也會產生影響,特別是在一些生理病理條件下,某些內源性物質能夠抑制UGT酶活性,影響其參與的代謝反應。將就內源性物質和UGT酶的相互作用做一綜述,以引起人們對UGT酶和內源性物質相互作用的關注。關鍵詞:藥物代謝;尿苷二磷酸葡萄糖醛酸轉移酶;內源性物質
2015, 38(4):429-434.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.018
摘要:
藥物滲透性(透膜能力)對藥物生物利用度影響重大,在藥物研發(fā)過程中先導化合物的滲透性影響其成藥幾率。很多藥物由于滲透性不佳而遭撤市,因此在藥物研發(fā)早期對先導化合物進行滲透性預測,可以加速藥物研發(fā)進程、節(jié)約研發(fā)經費。通過對現(xiàn)有預測藥物滲透性的理論方法(定量構效關系、自由能差法、分子動力學模擬等)和有關軟件(ADMET Predictor、GastroPlus、QikProp、Volsurf等)進行介紹,并評價了其優(yōu)缺點,以期根據(jù)需要選擇合適理論方法,提高預測的準確性。
藥物滲透性(透膜能力)對藥物生物利用度影響重大,在藥物研發(fā)過程中先導化合物的滲透性影響其成藥幾率。很多藥物由于滲透性不佳而遭撤市,因此在藥物研發(fā)早期對先導化合物進行滲透性預測,可以加速藥物研發(fā)進程、節(jié)約研發(fā)經費。通過對現(xiàn)有預測藥物滲透性的理論方法(定量構效關系、自由能差法、分子動力學模擬等)和有關軟件(ADMET Predictor、GastroPlus、QikProp、Volsurf等)進行介紹,并評價了其優(yōu)缺點,以期根據(jù)需要選擇合適理論方法,提高預測的準確性。
2015, 38(4):435-438.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.019
摘要:
噴膜劑是制劑領域中一種結合膜劑、噴霧劑優(yōu)點的新型透皮制劑,作為一種制備簡單、應用方便且療效顯著的外用制劑,噴膜劑在抑菌、消炎、止血止痛及促進傷口愈合方面具有廣闊的應用與開發(fā)前景。通過查閱國內外相關文獻,對噴膜劑成膜材料篩選、透皮促進劑篩選及質量控制進行歸納總結,為噴膜劑的研究與質量控制提供參考。
噴膜劑是制劑領域中一種結合膜劑、噴霧劑優(yōu)點的新型透皮制劑,作為一種制備簡單、應用方便且療效顯著的外用制劑,噴膜劑在抑菌、消炎、止血止痛及促進傷口愈合方面具有廣闊的應用與開發(fā)前景。通過查閱國內外相關文獻,對噴膜劑成膜材料篩選、透皮促進劑篩選及質量控制進行歸納總結,為噴膜劑的研究與質量控制提供參考。
2015, 38(4):439-447.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.020
摘要:
甘草具有抗脂肪肝和抗肥胖的藥理作用,甘草黃酮類化合物和甘草酸類化合物是其有效成分。甘草及其有效成分通過它們的抗氧化作用、活化過氧化物酶體增殖子激活型受體,抑制蛋白酪氨酸磷酸酶1B或Ι型11β-羥基甾體脫氫酶或1型大麻素受體,上調與脂肪酸β-氧化有關的基因表達,下調與脂肪生成有關的基因表達,解除胰島素抵抗和改善脂代謝、糖代謝紊亂,產生抗脂肪肝和減肥作用。臨床上已將甘草酸類化合物試用于脂肪肝的治療,且取得了較好療效。綜述了甘草及其有效成分抗脂肪肝和抗肥胖作用的研究進展,為抗代謝綜合征新藥的研發(fā)提供依據(jù)。
甘草具有抗脂肪肝和抗肥胖的藥理作用,甘草黃酮類化合物和甘草酸類化合物是其有效成分。甘草及其有效成分通過它們的抗氧化作用、活化過氧化物酶體增殖子激活型受體,抑制蛋白酪氨酸磷酸酶1B或Ι型11β-羥基甾體脫氫酶或1型大麻素受體,上調與脂肪酸β-氧化有關的基因表達,下調與脂肪生成有關的基因表達,解除胰島素抵抗和改善脂代謝、糖代謝紊亂,產生抗脂肪肝和減肥作用。臨床上已將甘草酸類化合物試用于脂肪肝的治療,且取得了較好療效。綜述了甘草及其有效成分抗脂肪肝和抗肥胖作用的研究進展,為抗代謝綜合征新藥的研發(fā)提供依據(jù)。
2015, 38(4):448-452.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.021
摘要:
冬蟲夏草為我國傳統(tǒng)名貴中藥,具有抗腫瘤、降血脂、免疫調節(jié)、祛痰、平喘、抗心律失常、保護肝腎功能等多種藥理學作用。隨著對冬蟲夏草免疫機制的深入研究,為其作為抗腫瘤藥物提供了有力證據(jù)。綜述了冬蟲夏草及其活性成分對黑色素瘤、甲狀腺癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等多種腫瘤的抑制作用,主要從吞噬細胞、自然殺傷細胞、樹突狀細胞、B/T淋巴細胞以及促進細胞因子的分泌等幾個方面探討冬蟲夏草對其免疫活性的影響。其免疫調節(jié)的作用機制主要通過T淋巴細胞介導的細胞免疫應答和B/T淋巴細胞介導的體液免疫應答。
冬蟲夏草為我國傳統(tǒng)名貴中藥,具有抗腫瘤、降血脂、免疫調節(jié)、祛痰、平喘、抗心律失常、保護肝腎功能等多種藥理學作用。隨著對冬蟲夏草免疫機制的深入研究,為其作為抗腫瘤藥物提供了有力證據(jù)。綜述了冬蟲夏草及其活性成分對黑色素瘤、甲狀腺癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等多種腫瘤的抑制作用,主要從吞噬細胞、自然殺傷細胞、樹突狀細胞、B/T淋巴細胞以及促進細胞因子的分泌等幾個方面探討冬蟲夏草對其免疫活性的影響。其免疫調節(jié)的作用機制主要通過T淋巴細胞介導的細胞免疫應答和B/T淋巴細胞介導的體液免疫應答。
2015, 38(4):453-458.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.022
摘要:
坤泰膠囊具有類植物雌激素作用,臨床上用于治療圍絕經期綜合征,調節(jié)雌二醇及卵泡刺激素水平,緩解心理生理癥狀,提高性生活質量。現(xiàn)代研究表明其還可用于多囊卵巢綜合癥促排卵輔助治療,具有提高卵巢儲備功能,改善子宮內膜容受性以及緩解卵巢早衰等功效,同時對生殖系統(tǒng)及胚胎發(fā)育無明顯毒副作用。綜述近10年來國內外對坤泰膠囊治療婦科疾病的臨床療效研究進展,為臨床上更加合理與安全地應用該藥提供參考。
坤泰膠囊具有類植物雌激素作用,臨床上用于治療圍絕經期綜合征,調節(jié)雌二醇及卵泡刺激素水平,緩解心理生理癥狀,提高性生活質量。現(xiàn)代研究表明其還可用于多囊卵巢綜合癥促排卵輔助治療,具有提高卵巢儲備功能,改善子宮內膜容受性以及緩解卵巢早衰等功效,同時對生殖系統(tǒng)及胚胎發(fā)育無明顯毒副作用。綜述近10年來國內外對坤泰膠囊治療婦科疾病的臨床療效研究進展,為臨床上更加合理與安全地應用該藥提供參考。
2015, 38(4):459-464.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.04.023
摘要:
Secukinumab是一種完全人源化的IgG1單克隆抗體,可以選擇性地中和促炎性細胞因子白細胞介素17A(IL-17A),而IL-17和IL-23/T17軸在銀屑病的發(fā)病機制中具有核心作用,因此,IL-17是銀屑病治療中的一個關鍵靶標。II期臨床和III期臨床試驗研究表明secukinumab作為皮下注射的IL-17抑制劑,在中度至重度斑塊型銀屑病和銀屑病關節(jié)炎(PsA)治療中具有明顯的優(yōu)勢,且安全性及耐受性良好。美國FDA于2015年1月已批準其作為治療成人中度至重度斑塊型銀屑病的新藥申請,是治療該類疾病的第一個靶向IL-17的上市藥物,預計到2020年其銷售額將突破10億美元。
Secukinumab是一種完全人源化的IgG1單克隆抗體,可以選擇性地中和促炎性細胞因子白細胞介素17A(IL-17A),而IL-17和IL-23/T17軸在銀屑病的發(fā)病機制中具有核心作用,因此,IL-17是銀屑病治療中的一個關鍵靶標。II期臨床和III期臨床試驗研究表明secukinumab作為皮下注射的IL-17抑制劑,在中度至重度斑塊型銀屑病和銀屑病關節(jié)炎(PsA)治療中具有明顯的優(yōu)勢,且安全性及耐受性良好。美國FDA于2015年1月已批準其作為治療成人中度至重度斑塊型銀屑病的新藥申請,是治療該類疾病的第一個靶向IL-17的上市藥物,預計到2020年其銷售額將突破10億美元。
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