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主辦：天津藥物研究院 中國藥學會
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2015年第38卷第5期文章目次
2015, 38(5):465-471.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.001
摘要:
《兒科常見疾病中藥新藥臨床試驗設計與評價技術(shù)指南》是中華中醫(yī)藥學會兒科分會臨床評價學組制定的、指導兒科中藥Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗和上市后有效性再評價方案設計的、具有病種特色的系列臨床評價技術(shù)指南,旨在推動兒科中藥臨床試驗設計與評價水平的提高,并為臨床提供安全有效的兒童用藥.采用世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的"共識會議法"和美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)發(fā)展共識方案(GPP)有關(guān)原則,國內(nèi)全部18個國家藥物臨床試驗機構(gòu)中醫(yī)兒科專業(yè)的臨床兒科專家以及國內(nèi)相關(guān)臨床評價專家參加了急性上呼吸道感染、急性支氣管炎、支氣管哮喘、反復呼吸道感染、厭食、輪狀病毒性腸炎、注意缺陷-多動障礙、抽動障礙、遺尿癥、手足口病、濕疹11個兒科常見病種指南的起草或多次提出修改建議,歷經(jīng)3年反復完善,最終形成共識,并由中華中醫(yī)藥學會兒科分會于2013年10月發(fā)布.本指南從研究背景、研究目標、總體設計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學要求、試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒手足口病中藥新藥臨床試驗的設計與評價技術(shù)要點,期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設計中提供指導.
《兒科常見疾病中藥新藥臨床試驗設計與評價技術(shù)指南》是中華中醫(yī)藥學會兒科分會臨床評價學組制定的、指導兒科中藥Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗和上市后有效性再評價方案設計的、具有病種特色的系列臨床評價技術(shù)指南,旨在推動兒科中藥臨床試驗設計與評價水平的提高,并為臨床提供安全有效的兒童用藥.采用世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的"共識會議法"和美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)發(fā)展共識方案(GPP)有關(guān)原則,國內(nèi)全部18個國家藥物臨床試驗機構(gòu)中醫(yī)兒科專業(yè)的臨床兒科專家以及國內(nèi)相關(guān)臨床評價專家參加了急性上呼吸道感染、急性支氣管炎、支氣管哮喘、反復呼吸道感染、厭食、輪狀病毒性腸炎、注意缺陷-多動障礙、抽動障礙、遺尿癥、手足口病、濕疹11個兒科常見病種指南的起草或多次提出修改建議,歷經(jīng)3年反復完善,最終形成共識,并由中華中醫(yī)藥學會兒科分會于2013年10月發(fā)布.本指南從研究背景、研究目標、總體設計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學要求、試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了小兒手足口病中藥新藥臨床試驗的設計與評價技術(shù)要點,期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設計中提供指導.
2015, 38(5):472-479.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.002
摘要:
《兒科常見疾病中藥新藥臨床試驗設計與評價技術(shù)指南》是中華中醫(yī)藥學會兒科分會臨床評價學組制定的、指導兒科中藥Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗和上市后有效性再評價方案設計的、具有病種特色的系列臨床評價技術(shù)指南,旨在推動兒科中藥臨床試驗設計與評價水平的提高,并為臨床提供安全有效的兒童用藥.采用世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的"共識會議法"和美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)發(fā)展共識方案(GPP)有關(guān)原則,國內(nèi)全部18個國家藥物臨床試驗機構(gòu)中醫(yī)兒科專業(yè)的臨床兒科專家以及國內(nèi)相關(guān)臨床評價專家參加了急性上呼吸道感染、急性支氣管炎、支氣管哮喘、反復呼吸道感染、厭食、輪狀病毒性腸炎、注意缺陷-多動障礙、抽動障礙、遺尿癥、手足口病、濕疹11個兒科常見病種指南的起草或多次提出修改建議,歷經(jīng)3年反復完善,最終形成共識,并由中華中醫(yī)藥學會兒科分會于2013年10月發(fā)布.本指南從研究背景、研究目標、總體設計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學要求、試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了兒童注意缺陷-多動障礙中藥新藥臨床試驗的設計與評價技術(shù)要點,期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設計中提供指導.
《兒科常見疾病中藥新藥臨床試驗設計與評價技術(shù)指南》是中華中醫(yī)藥學會兒科分會臨床評價學組制定的、指導兒科中藥Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗和上市后有效性再評價方案設計的、具有病種特色的系列臨床評價技術(shù)指南,旨在推動兒科中藥臨床試驗設計與評價水平的提高,并為臨床提供安全有效的兒童用藥.采用世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦的"共識會議法"和美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)發(fā)展共識方案(GPP)有關(guān)原則,國內(nèi)全部18個國家藥物臨床試驗機構(gòu)中醫(yī)兒科專業(yè)的臨床兒科專家以及國內(nèi)相關(guān)臨床評價專家參加了急性上呼吸道感染、急性支氣管炎、支氣管哮喘、反復呼吸道感染、厭食、輪狀病毒性腸炎、注意缺陷-多動障礙、抽動障礙、遺尿癥、手足口病、濕疹11個兒科常見病種指南的起草或多次提出修改建議,歷經(jīng)3年反復完善,最終形成共識,并由中華中醫(yī)藥學會兒科分會于2013年10月發(fā)布.本指南從研究背景、研究目標、總體設計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析、質(zhì)量保證、相關(guān)倫理學要求、試驗結(jié)束后的醫(yī)療措施、資料保存等方面闡述了兒童注意缺陷-多動障礙中藥新藥臨床試驗的設計與評價技術(shù)要點,期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設計中提供指導.
2015, 38(5):480-483.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.003
摘要:
2015年2月FDA發(fā)布了"藥物配制外包設施公司依據(jù)FD&C Act 503B的不良事件報告的指導原則(草案)"."藥物配制外包設施公司"是指在一個地理位置或地址,從事配制無菌藥品的外包設施機構(gòu)而且已注冊為外包設施公司并且遵守FD&C Act 503B的所有要求."配制"是指執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)醫(yī)師或在外包設施公司內(nèi)在執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督下的人,根據(jù)患者個體需要,組合、混合或改變藥物成分,創(chuàng)制藥物制劑的過程.介紹該指導原則的主要內(nèi)容,期待對我國醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的不良事件報告及其監(jiān)管有所啟發(fā).
2015年2月FDA發(fā)布了"藥物配制外包設施公司依據(jù)FD&C Act 503B的不良事件報告的指導原則(草案)"."藥物配制外包設施公司"是指在一個地理位置或地址,從事配制無菌藥品的外包設施機構(gòu)而且已注冊為外包設施公司并且遵守FD&C Act 503B的所有要求."配制"是指執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)醫(yī)師或在外包設施公司內(nèi)在執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督下的人,根據(jù)患者個體需要,組合、混合或改變藥物成分,創(chuàng)制藥物制劑的過程.介紹該指導原則的主要內(nèi)容,期待對我國醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的不良事件報告及其監(jiān)管有所啟發(fā).
2015, 38(5):484-490.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.004
摘要:
目的 探索利用陽離子化牛血清白蛋白(C-BSA)復制膜性腎病模型的可行性,探討模型特點,以及模型對各項指標的影響及規(guī)律.方法 模型組隔日尾iv給予C-BSA溶液5 mg/只,持續(xù)6周;造模停止后繼續(xù)觀察4周.造模期第4、6周以及觀察期第8、10周采集血樣、尿樣,測定血清生化指標、血常規(guī)指標、尿蛋白指標等,并留取相關(guān)臟器,計算臟器系數(shù),并進行病理學檢查.結(jié)果 造模期時,血清總蛋白、白蛋白明顯下降,血脂明顯升高,肌酐、尿素氮變化不明顯;血漿黏度明顯升高,全血黏度變化不大;尿蛋白明顯增加,尿量減少,尿白細胞增加;血紅細胞、血紅蛋白降低;腎系數(shù)、脾系數(shù)明顯提高,體質(zhì)量明顯下降;模型組動物腎臟可見不同程度的腎小管蛋白管型、腎小管擴張、再生腎小管、間質(zhì)炎細胞浸潤、腎小球鮑曼氏囊增厚.造模結(jié)束進入觀察期后,模型出現(xiàn)一定程度的恢復,各項指標均向正常值趨近.結(jié)論 成功復制了大鼠C-BSA模型,模型穩(wěn)定,臨床表現(xiàn)典型,可重復性高.
目的 探索利用陽離子化牛血清白蛋白(C-BSA)復制膜性腎病模型的可行性,探討模型特點,以及模型對各項指標的影響及規(guī)律.方法 模型組隔日尾iv給予C-BSA溶液5 mg/只,持續(xù)6周;造模停止后繼續(xù)觀察4周.造模期第4、6周以及觀察期第8、10周采集血樣、尿樣,測定血清生化指標、血常規(guī)指標、尿蛋白指標等,并留取相關(guān)臟器,計算臟器系數(shù),并進行病理學檢查.結(jié)果 造模期時,血清總蛋白、白蛋白明顯下降,血脂明顯升高,肌酐、尿素氮變化不明顯;血漿黏度明顯升高,全血黏度變化不大;尿蛋白明顯增加,尿量減少,尿白細胞增加;血紅細胞、血紅蛋白降低;腎系數(shù)、脾系數(shù)明顯提高,體質(zhì)量明顯下降;模型組動物腎臟可見不同程度的腎小管蛋白管型、腎小管擴張、再生腎小管、間質(zhì)炎細胞浸潤、腎小球鮑曼氏囊增厚.造模結(jié)束進入觀察期后,模型出現(xiàn)一定程度的恢復,各項指標均向正常值趨近.結(jié)論 成功復制了大鼠C-BSA模型,模型穩(wěn)定,臨床表現(xiàn)典型,可重復性高.
2015, 38(5):491-496.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.005
摘要:
目的 比較草烏甲素在不同方式制備的家兔破損皮膚體外滲透速率的差異,了解皮膚破損方式對草烏甲素透過率的影響.方法 結(jié)合組織病理學檢查,對所獲破損皮膚的破損程度進行判斷,同時采用改良Franz擴散池裝置進行透皮試驗,以草烏甲素含量為考察指標,HPLC-MS/MS法測定接受液中指標性成分含量.結(jié)果 針頭劃傷、砂紙打磨、4% Na2S脫毛劑處理這3種方式均能得到不同損傷程度的破損皮膚;組織病理學檢查顯示砂紙打磨至皮膚發(fā)紅時,破損程度比較適宜,局部表皮缺失,真皮完好.三者滲透速率常數(shù)存在明顯差別,分別為96.82、210.2、2.821 ng/(cm∙h),以砂紙打磨所獲破損皮膚的滲透速率常數(shù)最大.結(jié)論 砂紙打磨可以獲得較好的破損皮膚模型,該模型對藥物透過率影響較小.
目的 比較草烏甲素在不同方式制備的家兔破損皮膚體外滲透速率的差異,了解皮膚破損方式對草烏甲素透過率的影響.方法 結(jié)合組織病理學檢查,對所獲破損皮膚的破損程度進行判斷,同時采用改良Franz擴散池裝置進行透皮試驗,以草烏甲素含量為考察指標,HPLC-MS/MS法測定接受液中指標性成分含量.結(jié)果 針頭劃傷、砂紙打磨、4% Na2S脫毛劑處理這3種方式均能得到不同損傷程度的破損皮膚;組織病理學檢查顯示砂紙打磨至皮膚發(fā)紅時,破損程度比較適宜,局部表皮缺失,真皮完好.三者滲透速率常數(shù)存在明顯差別,分別為96.82、210.2、2.821 ng/(cm∙h),以砂紙打磨所獲破損皮膚的滲透速率常數(shù)最大.結(jié)論 砂紙打磨可以獲得較好的破損皮膚模型,該模型對藥物透過率影響較小.
2015, 38(5):497-502.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.006
摘要:
目的 研究提取鮑姆纖孔菌中總?cè)频淖罴压に嚄l件,比較鮑姆纖孔菌子實體總?cè)坪途z體總?cè)频捏w外抗乳腺癌細胞(MCF-7)活性.方法 在單因素的基礎上運用Box-Behnken中心組合設計,以超聲溫度、超聲時間、乙醇濃度3個因素3水平的實驗模型,建立提取回歸方程.以響應曲面法(RSM)對實驗結(jié)果進行分析,對鮑姆纖孔菌總?cè)铺崛」に囘M行優(yōu)化;用CASY細胞分析儀檢測細胞活力,TUNEL法檢測細胞凋亡,分析鮑姆纖孔菌子實體總?cè)坪途z體總?cè)埔种迫橄侔┘毎鲋澈痛龠M乳腺癌細胞凋亡活性.結(jié)果 修正最優(yōu)條件為超聲時間40 min,乙醇體積分數(shù)為70%,超聲溫度為60 ℃,此條件下總?cè)频淖罡咛崛÷蕿?.83 mg/g.驗證實驗結(jié)果平均提取率為9.81 mg/g,與模型預測值較為接近;鮑姆纖孔菌子實體總?cè)圃?.2 mg/mL時,菌絲體總?cè)圃?.4 mg/mL時,對MCF-7細胞的增殖有顯著的抑制,抑制效果呈濃度相關(guān)性.鮑姆纖孔菌子實體總?cè)圃?.2 mg/mL時,菌絲體總?cè)圃?.4 mg/mL時,能顯著增強MCF-7細胞的凋亡,增強效果呈濃度相關(guān)性.結(jié)論 曲面響應法可以對鮑姆纖孔菌總?cè)频奶崛」に囘M行優(yōu)化;鮑姆纖孔菌三萜對乳腺癌細胞(MCF-7)有明顯的抑增殖活性和凋亡誘導作用,呈濃度相關(guān)性,且子實體總?cè)票染z體總?cè)企w外抗乳腺癌細胞(MCF-7)活性更強.
目的 研究提取鮑姆纖孔菌中總?cè)频淖罴压に嚄l件,比較鮑姆纖孔菌子實體總?cè)坪途z體總?cè)频捏w外抗乳腺癌細胞(MCF-7)活性.方法 在單因素的基礎上運用Box-Behnken中心組合設計,以超聲溫度、超聲時間、乙醇濃度3個因素3水平的實驗模型,建立提取回歸方程.以響應曲面法(RSM)對實驗結(jié)果進行分析,對鮑姆纖孔菌總?cè)铺崛」に囘M行優(yōu)化;用CASY細胞分析儀檢測細胞活力,TUNEL法檢測細胞凋亡,分析鮑姆纖孔菌子實體總?cè)坪途z體總?cè)埔种迫橄侔┘毎鲋澈痛龠M乳腺癌細胞凋亡活性.結(jié)果 修正最優(yōu)條件為超聲時間40 min,乙醇體積分數(shù)為70%,超聲溫度為60 ℃,此條件下總?cè)频淖罡咛崛÷蕿?.83 mg/g.驗證實驗結(jié)果平均提取率為9.81 mg/g,與模型預測值較為接近;鮑姆纖孔菌子實體總?cè)圃?.2 mg/mL時,菌絲體總?cè)圃?.4 mg/mL時,對MCF-7細胞的增殖有顯著的抑制,抑制效果呈濃度相關(guān)性.鮑姆纖孔菌子實體總?cè)圃?.2 mg/mL時,菌絲體總?cè)圃?.4 mg/mL時,能顯著增強MCF-7細胞的凋亡,增強效果呈濃度相關(guān)性.結(jié)論 曲面響應法可以對鮑姆纖孔菌總?cè)频奶崛」に囘M行優(yōu)化;鮑姆纖孔菌三萜對乳腺癌細胞(MCF-7)有明顯的抑增殖活性和凋亡誘導作用,呈濃度相關(guān)性,且子實體總?cè)票染z體總?cè)企w外抗乳腺癌細胞(MCF-7)活性更強.
2015, 38(5):503-507.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.05.007
摘要:
目的 比較降壓避風片新老配方的降壓效果及作用特點.方法 選用原發(fā)性高血壓大鼠(SHR)及其對照性WKY大鼠進行對比試驗.實驗動物分為8組:WKY大鼠組、SHR對照組、降壓避風片老配方組高、中、低劑量(1.00、0.50、0.25 g藥粉/kg)組、降壓避風片新配方高、中、低劑量(1.00、0.50、0.25 g藥粉/kg)組.降壓試驗采用大鼠無創(chuàng)血壓測定儀對大鼠尾動脈進行血壓測定,分為急性降壓作用試驗和慢性降壓驗.急性降壓測定給藥前、給藥后1、3 h血壓值;慢性降壓測定連續(xù)給藥后6、11、14 d血壓值.連續(xù)給藥14 d后,進行大鼠心臟超聲心動試驗,監(jiān)測大鼠室間隔厚度、左室內(nèi)徑、左室后壁、射血分數(shù)、左室短軸縮短率、左心室心肌質(zhì)量、左心室容量等;后腹主動脈取血,分別測定血清NO、總蛋白、白蛋白、球蛋白、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、尿素、肌酐、葡萄糖、三酰甘油、低密度脂蛋白和血漿內(nèi)皮素、腎素活性及血管緊張素Ⅱ含量.結(jié)果 急性降壓試驗:各劑量組均可顯著降低藥后3 h的收縮壓(P <0.01),新老配方相應劑量間無顯著差異;慢性降壓試驗:SHR組心率顯著快于WKY組,用藥后,各劑量組均無顯著降低心率的效果.結(jié)論 新老配方均可平穩(wěn)降低SHR血壓,降壓作用確切.
目的 比較降壓避風片新老配方的降壓效果及作用特點.方法 選用原發(fā)性高血壓大鼠(SHR)及其對照性WKY大鼠進行對比試驗.實驗動物分為8組:WKY大鼠組、SHR對照組、降壓避風片老配方組高、中、低劑量(1.00、0.50、0.25 g藥粉/kg)組、降壓避風片新配方高、中、低劑量(1.00、0.50、0.25 g藥粉/kg)組.降壓試驗采用大鼠無創(chuàng)血壓測定儀對大鼠尾動脈進行血壓測定,分為急性降壓作用試驗和慢性降壓驗.急性降壓測定給藥前、給藥后1、3 h血壓值;慢性降壓測定連續(xù)給藥后6、11、14 d血壓值.連續(xù)給藥14 d后,進行大鼠心臟超聲心動試驗,監(jiān)測大鼠室間隔厚度、左室內(nèi)徑、左室后壁、射血分數(shù)、左室短軸縮短率、左心室心肌質(zhì)量、左心室容量等;后腹主動脈取血,分別測定血清NO、總蛋白、白蛋白、球蛋白、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、尿素、肌酐、葡萄糖、三酰甘油、低密度脂蛋白和血漿內(nèi)皮素、腎素活性及血管緊張素Ⅱ含量.結(jié)果 急性降壓試驗:各劑量組均可顯著降低藥后3 h的收縮壓(P <0.01),新老配方相應劑量間無顯著差異;慢性降壓試驗:SHR組心率顯著快于WKY組,用藥后,各劑量組均無顯著降低心率的效果.結(jié)論 新老配方均可平穩(wěn)降低SHR血壓,降壓作用確切.
2015, 38(5):508-511.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.008
摘要:
目的 考察參葛定渴片對2型糖尿病大鼠糖代謝的調(diào)節(jié)作用.方法 采用ig高脂高糖脂肪乳加ip小劑量鏈脲佐菌素(STZ)的方法,建立2型糖尿病大鼠模型.將造模成功的大鼠隨機分為模型組、陽性組和參葛定渴片高、中、低劑量組.實驗各組均連續(xù)給藥4周.同時取健康大鼠為對照組,觀察各組大鼠行為學指標,檢測其血糖、糖耐量、血清胰島素水平.結(jié)果 與對照組比較,模型組體質(zhì)量下降,血糖值顯著升高、糖耐量能力降低以及血清胰島素水平升高.與模型組比較,陽性組和參葛定渴片高、中劑量組可顯著降低糖尿病大鼠的血糖和血清胰島素水平(P <0.001、0.01),且參葛定渴片高劑量組可改善糖尿病大鼠的糖耐量(P <0.01).結(jié)論 參葛定渴片對2型糖尿病大鼠的糖代謝具有調(diào)節(jié)作用,可改善糖尿病大鼠的胰島素抵抗狀態(tài).
目的 考察參葛定渴片對2型糖尿病大鼠糖代謝的調(diào)節(jié)作用.方法 采用ig高脂高糖脂肪乳加ip小劑量鏈脲佐菌素(STZ)的方法,建立2型糖尿病大鼠模型.將造模成功的大鼠隨機分為模型組、陽性組和參葛定渴片高、中、低劑量組.實驗各組均連續(xù)給藥4周.同時取健康大鼠為對照組,觀察各組大鼠行為學指標,檢測其血糖、糖耐量、血清胰島素水平.結(jié)果 與對照組比較,模型組體質(zhì)量下降,血糖值顯著升高、糖耐量能力降低以及血清胰島素水平升高.與模型組比較,陽性組和參葛定渴片高、中劑量組可顯著降低糖尿病大鼠的血糖和血清胰島素水平(P <0.001、0.01),且參葛定渴片高劑量組可改善糖尿病大鼠的糖耐量(P <0.01).結(jié)論 參葛定渴片對2型糖尿病大鼠的糖代謝具有調(diào)節(jié)作用,可改善糖尿病大鼠的胰島素抵抗狀態(tài).
2015, 38(5):512-515.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.009
摘要:
目的 研究人參皂苷提取物(GE)對酒精性肝損傷的保護作用與作用機制.方法 將ICR雄性小鼠分為正常對照組、陽性對照組(聯(lián)苯雙酯)、模型組及人參皂苷提取物高、中、低劑量組,建立慢性酒精性肝損傷模型,用人參皂苷提取物進行干預,ig給藥30 d后,稱取肝質(zhì)量,計算肝臟系數(shù),測定小鼠血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)活力、三酰甘油(TG)、肝臟內(nèi)丙二醛(MDA)和還原型谷胱甘肽(GSH)的含量,HE染色觀察小鼠肝臟病理變化,綜合評價人參皂苷提取物對小鼠酒精性肝損傷的保護作用.結(jié)果 人參皂苷提取物各劑量組能明顯降低酒精性肝損傷小鼠的肝臟系數(shù)(P <0.05)、血清TG的含量(P <0.01),可降低其血清中ALT、AST活力(P <0.05或P <0.01),但與正常組ALT、AST活力仍有差異(P <0.05);可在一定程度上降低肝組織中MDA含量(P <0.01),增高肝組織中GSH含量(P <0.01),減少肝組織病理損傷.結(jié)論 人參皂苷提取物對酒精性肝損傷有一定保護作用,其機制可能與抑制肝內(nèi)脂肪堆積,抗氧化作用有關(guān).
目的 研究人參皂苷提取物(GE)對酒精性肝損傷的保護作用與作用機制.方法 將ICR雄性小鼠分為正常對照組、陽性對照組(聯(lián)苯雙酯)、模型組及人參皂苷提取物高、中、低劑量組,建立慢性酒精性肝損傷模型,用人參皂苷提取物進行干預,ig給藥30 d后,稱取肝質(zhì)量,計算肝臟系數(shù),測定小鼠血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)活力、三酰甘油(TG)、肝臟內(nèi)丙二醛(MDA)和還原型谷胱甘肽(GSH)的含量,HE染色觀察小鼠肝臟病理變化,綜合評價人參皂苷提取物對小鼠酒精性肝損傷的保護作用.結(jié)果 人參皂苷提取物各劑量組能明顯降低酒精性肝損傷小鼠的肝臟系數(shù)(P <0.05)、血清TG的含量(P <0.01),可降低其血清中ALT、AST活力(P <0.05或P <0.01),但與正常組ALT、AST活力仍有差異(P <0.05);可在一定程度上降低肝組織中MDA含量(P <0.01),增高肝組織中GSH含量(P <0.01),減少肝組織病理損傷.結(jié)論 人參皂苷提取物對酒精性肝損傷有一定保護作用,其機制可能與抑制肝內(nèi)脂肪堆積,抗氧化作用有關(guān).
2015, 38(5):516-519.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.010
摘要:
目的 采用超高效液相-三重四級桿質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)(UPLC-MS/MS)對丁苯酞原料藥的雜質(zhì)譜進行分析.方法 采用Waters ACQUITY UPLCTM BEH C18(50 mm×2.1 mm,1.7 μm)色譜柱,流動相為甲醇-0.1%甲酸溶液(60:40);Waters Quattro Premier XE QQQ質(zhì)譜儀,離子源為ESI,檢測模式為正離子.結(jié)果 所有雜質(zhì)均以丁苯酞的質(zhì)譜裂解途徑為模板,進行了質(zhì)譜解析,共確證了3個雜質(zhì)的化學結(jié)構(gòu).結(jié)論 該研究對于丁苯酞原料藥的雜質(zhì)分析、質(zhì)量控制和合成工藝的改進具有重要作用.
目的 采用超高效液相-三重四級桿質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)(UPLC-MS/MS)對丁苯酞原料藥的雜質(zhì)譜進行分析.方法 采用Waters ACQUITY UPLCTM BEH C18(50 mm×2.1 mm,1.7 μm)色譜柱,流動相為甲醇-0.1%甲酸溶液(60:40);Waters Quattro Premier XE QQQ質(zhì)譜儀,離子源為ESI,檢測模式為正離子.結(jié)果 所有雜質(zhì)均以丁苯酞的質(zhì)譜裂解途徑為模板,進行了質(zhì)譜解析,共確證了3個雜質(zhì)的化學結(jié)構(gòu).結(jié)論 該研究對于丁苯酞原料藥的雜質(zhì)分析、質(zhì)量控制和合成工藝的改進具有重要作用.
2015, 38(5):520-522.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.011
摘要:
目的 建立氫核磁共振定量法測定恩替卡韋含量的方法.方法 以氘代DMSO為溶劑,恩替卡韋為樣品,1,4-二硝基苯為內(nèi)標測定氫核磁共振譜,通過比較樣品定量峰與內(nèi)標物質(zhì)響應峰面積,計算恩替卡韋的量.結(jié)果 同一樣品在相同條件下測定6次,定量峰與內(nèi)標響應峰比值的RSD值為1.1%;平行配制3份樣品,恩替卡韋質(zhì)量分數(shù)93.8%,RSD值為0.70%,與質(zhì)量平衡法測定結(jié)果93.8%一致.結(jié)論 氫核磁共振定量法與質(zhì)量平衡法相比樣品用量少,不需要對照品,測定快速準確,是一種有效地化學樣品含量測定手段.
目的 建立氫核磁共振定量法測定恩替卡韋含量的方法.方法 以氘代DMSO為溶劑,恩替卡韋為樣品,1,4-二硝基苯為內(nèi)標測定氫核磁共振譜,通過比較樣品定量峰與內(nèi)標物質(zhì)響應峰面積,計算恩替卡韋的量.結(jié)果 同一樣品在相同條件下測定6次,定量峰與內(nèi)標響應峰比值的RSD值為1.1%;平行配制3份樣品,恩替卡韋質(zhì)量分數(shù)93.8%,RSD值為0.70%,與質(zhì)量平衡法測定結(jié)果93.8%一致.結(jié)論 氫核磁共振定量法與質(zhì)量平衡法相比樣品用量少,不需要對照品,測定快速準確,是一種有效地化學樣品含量測定手段.
2015, 38(5):523-526.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.012
摘要:
目的 采用HPLC法測定紅參提取物中α-亞麻酸、亞油酸的量,為紅參的質(zhì)量控制提供參考依據(jù).方法 采用DIKMA Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色譜柱,以乙腈-0.1%磷酸水(90:10)為流動相,體積流量1.0 mL/min,檢測波長203 nm,柱溫30 ℃.結(jié)果 在此條件下,α-亞麻酸、亞油酸與其他組分能得到良好的分離,α-亞麻酸、亞油酸的進樣質(zhì)量分別在0.066～0.33 μg(r＝0.999 9)、1.39～6.96 μg(r＝0.999 9)與各自峰面積積分值呈良好線性關(guān)系,專屬性、精密度、穩(wěn)定性、加樣回收率均符合中藥含量測定要求.結(jié)論 本方法可用于測定紅參中的α-亞麻酸、亞油酸,為紅參的質(zhì)量監(jiān)控提供簡便、快速的方法.
目的 采用HPLC法測定紅參提取物中α-亞麻酸、亞油酸的量,為紅參的質(zhì)量控制提供參考依據(jù).方法 采用DIKMA Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色譜柱,以乙腈-0.1%磷酸水(90:10)為流動相,體積流量1.0 mL/min,檢測波長203 nm,柱溫30 ℃.結(jié)果 在此條件下,α-亞麻酸、亞油酸與其他組分能得到良好的分離,α-亞麻酸、亞油酸的進樣質(zhì)量分別在0.066～0.33 μg(r＝0.999 9)、1.39～6.96 μg(r＝0.999 9)與各自峰面積積分值呈良好線性關(guān)系,專屬性、精密度、穩(wěn)定性、加樣回收率均符合中藥含量測定要求.結(jié)論 本方法可用于測定紅參中的α-亞麻酸、亞油酸,為紅參的質(zhì)量監(jiān)控提供簡便、快速的方法.
2015, 38(5):527-532.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.013
摘要:
目的 初步評價中成藥治療兒童咳嗽變異性哮喘的有效性與安全性,為治療咳嗽變異性哮喘的中藥研發(fā)與疾病的臨床研究提供參考.方法 采用區(qū)組隨機、雙盲雙模擬、劑量探索、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗的方法,將144例患兒以1:1:1:1的比例分到高、低劑量,安慰劑以及陽性藥組,口服小兒咳喘顆粒試驗藥及模擬劑,孟魯司特鈉片及其模擬劑.療程均為4周.以咳嗽嚴重程度的日平均分為主要療效指標;把疾病控制情況評估,活動受限、夜間癥狀、緩解藥/急診需求情況,呼氣峰值流速(PEF)日變異率,以及中醫(yī)證候療效作為次要療效指標;以不良事件作為主要安全性指標.結(jié)果 建立咳嗽變異性哮喘的評價體系,制定納入、排除、脫落標準以及主、次要評價指標,并規(guī)范了入組時不同慢性咳嗽的鑒別診斷要求.結(jié)論 通過小兒咳喘顆粒Ⅱ期臨床試驗方案設計,對中成藥治療兒童咳嗽變異性哮喘的有效性與安全性進行了有益的探索,在目前條件下該方案具有可操作性.
目的 初步評價中成藥治療兒童咳嗽變異性哮喘的有效性與安全性,為治療咳嗽變異性哮喘的中藥研發(fā)與疾病的臨床研究提供參考.方法 采用區(qū)組隨機、雙盲雙模擬、劑量探索、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗的方法,將144例患兒以1:1:1:1的比例分到高、低劑量,安慰劑以及陽性藥組,口服小兒咳喘顆粒試驗藥及模擬劑,孟魯司特鈉片及其模擬劑.療程均為4周.以咳嗽嚴重程度的日平均分為主要療效指標;把疾病控制情況評估,活動受限、夜間癥狀、緩解藥/急診需求情況,呼氣峰值流速(PEF)日變異率,以及中醫(yī)證候療效作為次要療效指標;以不良事件作為主要安全性指標.結(jié)果 建立咳嗽變異性哮喘的評價體系,制定納入、排除、脫落標準以及主、次要評價指標,并規(guī)范了入組時不同慢性咳嗽的鑒別診斷要求.結(jié)論 通過小兒咳喘顆粒Ⅱ期臨床試驗方案設計,對中成藥治療兒童咳嗽變異性哮喘的有效性與安全性進行了有益的探索,在目前條件下該方案具有可操作性.
2015, 38(5):533-537.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.014
摘要:
目的 探討血必凈注射液治療糖尿病腎病的效果,了解其對患者生存質(zhì)量的影響.方法 調(diào)查共納入80例糖尿病腎病患者,隨機分為對照組和治療組,每組各40例.對照組采用常規(guī)治療(口服二甲雙胍、格列齊特和貝那普利),治療組在對照組基礎上加用血必凈注射液.觀察兩組患者治療前后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血紅蛋白,膽固醇、三酰甘油,尿微量蛋白排泄率、血β2微球蛋白、尿β2微球蛋白、24 h尿蛋白定量、血肌酐、血尿素氮等臨床指標,并獲取兩組患者的生存質(zhì)量數(shù)據(jù).結(jié)果 治療組總有效率高達95%,明顯高于對照組.治療后,兩組血糖指標、血脂指標、腎功能指標較治療前均有所下降(P <0.05),且治療組比對照組下降得更為明顯,差異具有統(tǒng)計學意義(P <0.05).治療組在軀體健康、社會功能、軀體角色功能、軀體疼痛、心理健康、情緒角色功能、精力和總體健康中的評分都顯著高于對照組(P <0.05).結(jié)論 血必凈注射液對糖尿病腎病患者而言具有較好療效,可顯著改善患者的生存質(zhì)量.
目的 探討血必凈注射液治療糖尿病腎病的效果,了解其對患者生存質(zhì)量的影響.方法 調(diào)查共納入80例糖尿病腎病患者,隨機分為對照組和治療組,每組各40例.對照組采用常規(guī)治療(口服二甲雙胍、格列齊特和貝那普利),治療組在對照組基礎上加用血必凈注射液.觀察兩組患者治療前后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血紅蛋白,膽固醇、三酰甘油,尿微量蛋白排泄率、血β2微球蛋白、尿β2微球蛋白、24 h尿蛋白定量、血肌酐、血尿素氮等臨床指標,并獲取兩組患者的生存質(zhì)量數(shù)據(jù).結(jié)果 治療組總有效率高達95%,明顯高于對照組.治療后,兩組血糖指標、血脂指標、腎功能指標較治療前均有所下降(P <0.05),且治療組比對照組下降得更為明顯,差異具有統(tǒng)計學意義(P <0.05).治療組在軀體健康、社會功能、軀體角色功能、軀體疼痛、心理健康、情緒角色功能、精力和總體健康中的評分都顯著高于對照組(P <0.05).結(jié)論 血必凈注射液對糖尿病腎病患者而言具有較好療效,可顯著改善患者的生存質(zhì)量.
2015, 38(5):538-541.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.015
摘要:
目的 對比觀察培美曲塞聯(lián)合吉西他濱化療與吉西他濱單藥治療胰腺癌的臨床療效,進一步優(yōu)化胰腺癌化療方案.方法 將72例非手術(shù)治療的胰腺癌患者隨機分為兩組:聯(lián)合化療組35例,靜脈滴注培美曲塞600 mg/m2與吉西他濱1 000 mg/m2聯(lián)合化療.單藥治療組37例,吉西他濱單藥600 mg/m2化療,療程均為4個周期(每個周期間隔21 d).26周進行近期療效及安全性分析,隨訪2年觀察患者生存期.結(jié)果 (1)疾病控制率(DCR):聯(lián)合治療組為62.86%,單藥治療組為51.35%,兩組比較差異無統(tǒng)計學意義(χ2=0.97,P=0.32);但早期患者聯(lián)合治療組DCR(85.71%)優(yōu)于單藥治療組(56.52%),兩組比較差異有統(tǒng)計學意義(χ2=4.49,P=0.034);(2)生存時間:聯(lián)合治療組中位生存時間為8.9個月,單藥治療組為8.1個月,兩組比較無統(tǒng)計學差異.(3)不良反應:聯(lián)合治療組粒細胞、血小板減少和肝功能異常的發(fā)生率(60.2%、53.9%、54.2%)均高于單藥組(32.1%、24.3%、27.0%),差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05).結(jié)論 培美曲塞與吉西他濱聯(lián)合化療可以提高早期胰腺癌患者的療效,同時也相應地增加對骨髓造血功能的抑制和肝損傷的風險.
目的 對比觀察培美曲塞聯(lián)合吉西他濱化療與吉西他濱單藥治療胰腺癌的臨床療效,進一步優(yōu)化胰腺癌化療方案.方法 將72例非手術(shù)治療的胰腺癌患者隨機分為兩組:聯(lián)合化療組35例,靜脈滴注培美曲塞600 mg/m2與吉西他濱1 000 mg/m2聯(lián)合化療.單藥治療組37例,吉西他濱單藥600 mg/m2化療,療程均為4個周期(每個周期間隔21 d).26周進行近期療效及安全性分析,隨訪2年觀察患者生存期.結(jié)果 (1)疾病控制率(DCR):聯(lián)合治療組為62.86%,單藥治療組為51.35%,兩組比較差異無統(tǒng)計學意義(χ2=0.97,P=0.32);但早期患者聯(lián)合治療組DCR(85.71%)優(yōu)于單藥治療組(56.52%),兩組比較差異有統(tǒng)計學意義(χ2=4.49,P=0.034);(2)生存時間:聯(lián)合治療組中位生存時間為8.9個月,單藥治療組為8.1個月,兩組比較無統(tǒng)計學差異.(3)不良反應:聯(lián)合治療組粒細胞、血小板減少和肝功能異常的發(fā)生率(60.2%、53.9%、54.2%)均高于單藥組(32.1%、24.3%、27.0%),差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05).結(jié)論 培美曲塞與吉西他濱聯(lián)合化療可以提高早期胰腺癌患者的療效,同時也相應地增加對骨髓造血功能的抑制和肝損傷的風險.
2015, 38(5):542-545.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.05.016
摘要:
目的 探討帕利哌酮緩釋片與奧氮平對首發(fā)精神分裂癥患者的療效及社會功能的影響.方法 2012年1月至2014年1月北京市房山區(qū)精神衛(wèi)生保健院收治的首發(fā)精神分裂癥患者100例,隨機分為治療組(帕利哌酮緩釋片)與對照組(奧氮平),每組50例,用藥12周后以陽性和陰性癥狀量表(PANSS)和社會功能量表(PSP)評價療效.結(jié)果 治療組治療后的總有效率達90%,顯著高于對照組;治療后第4周末PANSS總分、陽性癥狀均顯著低于對照組;治療后第12周末PANSS總分、陽性癥狀、陰性癥狀、思維混亂各因子評分均顯著低于對照組(P <0.05).治療后第2、4、12周末均治療組PSP評分顯著高于對照組(P <0.05).結(jié)論 帕利哌酮緩釋片與奧氮平治療首發(fā)精神分裂癥均具有較好的療效,但帕利哌酮較奧氮平可以明顯改善患者的社會功能.
目的 探討帕利哌酮緩釋片與奧氮平對首發(fā)精神分裂癥患者的療效及社會功能的影響.方法 2012年1月至2014年1月北京市房山區(qū)精神衛(wèi)生保健院收治的首發(fā)精神分裂癥患者100例,隨機分為治療組(帕利哌酮緩釋片)與對照組(奧氮平),每組50例,用藥12周后以陽性和陰性癥狀量表(PANSS)和社會功能量表(PSP)評價療效.結(jié)果 治療組治療后的總有效率達90%,顯著高于對照組;治療后第4周末PANSS總分、陽性癥狀均顯著低于對照組;治療后第12周末PANSS總分、陽性癥狀、陰性癥狀、思維混亂各因子評分均顯著低于對照組(P <0.05).治療后第2、4、12周末均治療組PSP評分顯著高于對照組(P <0.05).結(jié)論 帕利哌酮緩釋片與奧氮平治療首發(fā)精神分裂癥均具有較好的療效,但帕利哌酮較奧氮平可以明顯改善患者的社會功能.
2015, 38(5):546-549.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.05.017
摘要:
目的 探討美托洛爾治療慢性充血性心力衰竭左心室扭轉(zhuǎn)異?；颊叩呐R床療效及應用價值.方法 選擇北京市昌平區(qū)醫(yī)院治療的慢性充血性心力衰竭左心室扭轉(zhuǎn)異常患者84例,采取隨機數(shù)字表法分為觀察組和對照組,每組各42例.對照組給予常規(guī)治療,觀察組在對照組基礎上聯(lián)合美托洛爾治療,記錄兩組臨床療效.記錄兩組患者治療前后左心室射血分數(shù)和左心室舒張末期內(nèi)徑變化.計算心底位旋轉(zhuǎn)角度峰值、心尖位旋轉(zhuǎn)角度峰值、扭轉(zhuǎn)角度峰值變化情況.結(jié)果 觀察組治療顯效22例,有效17例,無效3例;對照組治療顯效10例,有效21例,無效11例,組間對比差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05).觀察組治療后左心室射血分數(shù)為(49.38±5.97)%,左心室舒張末期內(nèi)徑為(52.38±4.01)mm;對照組治療后左心室射血分數(shù)為(44.78±4.46)%,左心室舒張末期內(nèi)徑為(58.23±5.32)mm,組間對比差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05).觀察組治療后心尖位旋轉(zhuǎn)峰值(5.81±2.86)°,心底位旋轉(zhuǎn)峰值(-3.79±2.75)°,左心室扭轉(zhuǎn)峰值(9.24±3.86)°;對照組治療后心尖位旋轉(zhuǎn)峰值(3.65±1.34)°,心底位旋轉(zhuǎn)峰值(-2.82±1.50)°,左心室扭轉(zhuǎn)峰值(5.62±1.68)°,組間對比差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05).結(jié)論 采用美托洛爾治療慢性充血性心力衰竭左心室扭轉(zhuǎn)異常療效可靠,能夠提高患者心臟功能,同時可以改善左心室重構(gòu)增強左心室扭轉(zhuǎn),改善患者預后,值得在臨床上大力推廣使用.
目的 探討美托洛爾治療慢性充血性心力衰竭左心室扭轉(zhuǎn)異?；颊叩呐R床療效及應用價值.方法 選擇北京市昌平區(qū)醫(yī)院治療的慢性充血性心力衰竭左心室扭轉(zhuǎn)異常患者84例,采取隨機數(shù)字表法分為觀察組和對照組,每組各42例.對照組給予常規(guī)治療,觀察組在對照組基礎上聯(lián)合美托洛爾治療,記錄兩組臨床療效.記錄兩組患者治療前后左心室射血分數(shù)和左心室舒張末期內(nèi)徑變化.計算心底位旋轉(zhuǎn)角度峰值、心尖位旋轉(zhuǎn)角度峰值、扭轉(zhuǎn)角度峰值變化情況.結(jié)果 觀察組治療顯效22例,有效17例,無效3例;對照組治療顯效10例,有效21例,無效11例,組間對比差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05).觀察組治療后左心室射血分數(shù)為(49.38±5.97)%,左心室舒張末期內(nèi)徑為(52.38±4.01)mm;對照組治療后左心室射血分數(shù)為(44.78±4.46)%,左心室舒張末期內(nèi)徑為(58.23±5.32)mm,組間對比差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05).觀察組治療后心尖位旋轉(zhuǎn)峰值(5.81±2.86)°,心底位旋轉(zhuǎn)峰值(-3.79±2.75)°,左心室扭轉(zhuǎn)峰值(9.24±3.86)°;對照組治療后心尖位旋轉(zhuǎn)峰值(3.65±1.34)°,心底位旋轉(zhuǎn)峰值(-2.82±1.50)°,左心室扭轉(zhuǎn)峰值(5.62±1.68)°,組間對比差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05).結(jié)論 采用美托洛爾治療慢性充血性心力衰竭左心室扭轉(zhuǎn)異常療效可靠,能夠提高患者心臟功能,同時可以改善左心室重構(gòu)增強左心室扭轉(zhuǎn),改善患者預后,值得在臨床上大力推廣使用.
2015, 38(5):550-553.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.018
摘要:
目的 探討利妥昔單抗在治療彌漫大B細胞淋巴瘤中的應用價值.方法 2008年2月到2014年6月選擇在安康市中心醫(yī)院進行診治的彌漫大B細胞淋巴瘤患者81例,根據(jù)隨機數(shù)字表法,將患者分為兩組,治療組41例,對照組40例,對照組患者給予CHOP方案進行化療,治療組在對照組基礎上給予利妥昔單抗治療.觀察兩組的臨床療效;所有患者隨訪至2015年6月,觀察與記錄兩組的無進展生存期與總生存期;觀察兩組在治療期間出現(xiàn)的毒副反應情況,主要包括骨髓抑制、消化道反應、神經(jīng)系統(tǒng)毒性、血液系統(tǒng)毒性等.結(jié)果 治療組的有效率(78.0%)明顯高于對照組(50.0%)(P <0.05).治療期間治療組的骨髓抑制、消化道反應、神經(jīng)系統(tǒng)毒性、血液系統(tǒng)毒性等毒副反應情況明顯少于對照組(P <0.05).治療組的無進展生存期與總生存期分別為(22.34±2.11)月和(33.14±3.19)月,而對照組分別為16.23±1.98個月和24.45±3.15個月,治療組的無進展生存期與總生存期都明顯多于對照組(P <0.05).治療期間治療組的骨髓抑制、消化道反應、神經(jīng)系統(tǒng)毒性、血液系統(tǒng)毒性等毒副反應情況明顯少于對照組(P <0.05).結(jié)論 利妥昔單抗在治療彌漫大B細胞淋巴瘤中能提高治療總體療效與總體生存期,應用安全性較好,值得在臨床上推廣使用.
目的 探討利妥昔單抗在治療彌漫大B細胞淋巴瘤中的應用價值.方法 2008年2月到2014年6月選擇在安康市中心醫(yī)院進行診治的彌漫大B細胞淋巴瘤患者81例,根據(jù)隨機數(shù)字表法,將患者分為兩組,治療組41例,對照組40例,對照組患者給予CHOP方案進行化療,治療組在對照組基礎上給予利妥昔單抗治療.觀察兩組的臨床療效;所有患者隨訪至2015年6月,觀察與記錄兩組的無進展生存期與總生存期;觀察兩組在治療期間出現(xiàn)的毒副反應情況,主要包括骨髓抑制、消化道反應、神經(jīng)系統(tǒng)毒性、血液系統(tǒng)毒性等.結(jié)果 治療組的有效率(78.0%)明顯高于對照組(50.0%)(P <0.05).治療期間治療組的骨髓抑制、消化道反應、神經(jīng)系統(tǒng)毒性、血液系統(tǒng)毒性等毒副反應情況明顯少于對照組(P <0.05).治療組的無進展生存期與總生存期分別為(22.34±2.11)月和(33.14±3.19)月,而對照組分別為16.23±1.98個月和24.45±3.15個月,治療組的無進展生存期與總生存期都明顯多于對照組(P <0.05).治療期間治療組的骨髓抑制、消化道反應、神經(jīng)系統(tǒng)毒性、血液系統(tǒng)毒性等毒副反應情況明顯少于對照組(P <0.05).結(jié)論 利妥昔單抗在治療彌漫大B細胞淋巴瘤中能提高治療總體療效與總體生存期,應用安全性較好,值得在臨床上推廣使用.
2015, 38(5):554-556.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.019
摘要:
目的 探討舒樂安定的助眠效果以及藥物依賴情況.方法 選取2012年4月—2014年3月在?？谑械谒娜嗣襻t(yī)院治療的失眠癥患者124例,隨機分為觀察組(n＝62,給予舒樂安定)和對照組(n＝62,給予阿米替林),觀察兩組療效以及藥物依賴情況,同時采用紐芬蘭紀念大學幸福度量表,對兩組患者治療前后進行問卷調(diào)查.結(jié)果 觀察組總有效率為93.55%,明顯高于對照組的79.03%,差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05);觀察組和對照組治療后幸福度總分均較治療前有所增高,差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05);觀察組治療后幸福度總分為(37.18±5.28)分,明顯高于對照組的(30.22±4.17)分,差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05);觀察組有33例產(chǎn)生藥物依賴性,占53.23%,而對照組有18例產(chǎn)生藥物依賴性,占29.03%,兩組差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05).結(jié)論 舒樂安定片治療失眠癥有較好的療效,但仍存在藥物依賴性的問題.
目的 探討舒樂安定的助眠效果以及藥物依賴情況.方法 選取2012年4月—2014年3月在?？谑械谒娜嗣襻t(yī)院治療的失眠癥患者124例,隨機分為觀察組(n＝62,給予舒樂安定)和對照組(n＝62,給予阿米替林),觀察兩組療效以及藥物依賴情況,同時采用紐芬蘭紀念大學幸福度量表,對兩組患者治療前后進行問卷調(diào)查.結(jié)果 觀察組總有效率為93.55%,明顯高于對照組的79.03%,差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05);觀察組和對照組治療后幸福度總分均較治療前有所增高,差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05);觀察組治療后幸福度總分為(37.18±5.28)分,明顯高于對照組的(30.22±4.17)分,差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05);觀察組有33例產(chǎn)生藥物依賴性,占53.23%,而對照組有18例產(chǎn)生藥物依賴性,占29.03%,兩組差異有統(tǒng)計學意義(P <0.05).結(jié)論 舒樂安定片治療失眠癥有較好的療效,但仍存在藥物依賴性的問題.
2015, 38(5):557-562.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.020
摘要:
目的 評價加巴噴丁治療糖尿病性周圍神經(jīng)痛的有效性和安全性.方法 采用循證醫(yī)學的文獻分析評價方法,計算機檢索Cochrane圖書館系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫、Pubmed、中國學術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫等,采用RevMan5.2軟件進行Meta分析.結(jié)果 納入研究12項,共931例患者,Meta分析顯示加巴噴丁反應有效率[OR=2.99,95%CI(1.72,5.20),P <0.000 1]及不良反應發(fā)生率[OR=4.05,95%CI(1.10,14.95),P=0.04]均高于安慰劑,加巴噴丁治療效果高于卡馬西平/奧卡西平[OR=3.60,95%CI(1.14,11.31),P=0.03]和維生素B12,而不良反應則較卡馬西平輕;加巴噴丁與度洛西汀、普瑞巴林比較,治療效果相當,但度洛西汀[OR=2.06,95%CI(1.22,3.48),P=0.007]和普瑞巴林的不良反應較少.結(jié)論 加巴噴丁治療糖尿病性周圍神經(jīng)痛效果顯著,安全性較好.
目的 評價加巴噴丁治療糖尿病性周圍神經(jīng)痛的有效性和安全性.方法 采用循證醫(yī)學的文獻分析評價方法,計算機檢索Cochrane圖書館系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫、Pubmed、中國學術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫等,采用RevMan5.2軟件進行Meta分析.結(jié)果 納入研究12項,共931例患者,Meta分析顯示加巴噴丁反應有效率[OR=2.99,95%CI(1.72,5.20),P <0.000 1]及不良反應發(fā)生率[OR=4.05,95%CI(1.10,14.95),P=0.04]均高于安慰劑,加巴噴丁治療效果高于卡馬西平/奧卡西平[OR=3.60,95%CI(1.14,11.31),P=0.03]和維生素B12,而不良反應則較卡馬西平輕;加巴噴丁與度洛西汀、普瑞巴林比較,治療效果相當,但度洛西汀[OR=2.06,95%CI(1.22,3.48),P=0.007]和普瑞巴林的不良反應較少.結(jié)論 加巴噴丁治療糖尿病性周圍神經(jīng)痛效果顯著,安全性較好.
2015, 38(5):563-569.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.021
摘要:
目前傳統(tǒng)的心臟毒性評價指標乳酸脫氫酶(LDH)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酸激酶(CK)以及肌酸激酶同工酶(CK-MB)等在早期毒性評價中均有局限性,因此急需靈敏度高、特異性強的生物標記物進行早期心臟毒性評價.隨著基因組學、轉(zhuǎn)錄組學、蛋白質(zhì)組學和代謝組學的不斷發(fā)展,評價藥物早期心臟毒性生物標記物的研究也有了新的進展.對基因類、蛋白類以及代謝小分子類心臟毒性生物標記物的研究進展加以綜述,為進一步對早期心臟毒性生物標記物的研究提供更好的理論支持.
目前傳統(tǒng)的心臟毒性評價指標乳酸脫氫酶(LDH)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酸激酶(CK)以及肌酸激酶同工酶(CK-MB)等在早期毒性評價中均有局限性,因此急需靈敏度高、特異性強的生物標記物進行早期心臟毒性評價.隨著基因組學、轉(zhuǎn)錄組學、蛋白質(zhì)組學和代謝組學的不斷發(fā)展,評價藥物早期心臟毒性生物標記物的研究也有了新的進展.對基因類、蛋白類以及代謝小分子類心臟毒性生物標記物的研究進展加以綜述,為進一步對早期心臟毒性生物標記物的研究提供更好的理論支持.
2015, 38(5):570-576.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.022
摘要:
齊墩果酸和熊果酸同屬五環(huán)三萜酸類化合物,它們又是同分異構(gòu)體.藥理作用幾乎相同,都具有抗氧化、抗炎、免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤、抗微生物、保肝、抗糖尿病、調(diào)脂、減肥、抗動脈粥樣硬化作用.綜述齊墩果酸和熊果酸保護神經(jīng)細胞、鎮(zhèn)痛、抗焦慮、抗神經(jīng)分裂癥、抗抑郁、改善學習記憶等神經(jīng)精神藥理作用,為齊墩果酸和熊果酸防治老年癡呆、帕金森病和抑郁癥的研發(fā)提供依據(jù).
齊墩果酸和熊果酸同屬五環(huán)三萜酸類化合物,它們又是同分異構(gòu)體.藥理作用幾乎相同,都具有抗氧化、抗炎、免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤、抗微生物、保肝、抗糖尿病、調(diào)脂、減肥、抗動脈粥樣硬化作用.綜述齊墩果酸和熊果酸保護神經(jīng)細胞、鎮(zhèn)痛、抗焦慮、抗神經(jīng)分裂癥、抗抑郁、改善學習記憶等神經(jīng)精神藥理作用,為齊墩果酸和熊果酸防治老年癡呆、帕金森病和抑郁癥的研發(fā)提供依據(jù).
2015, 38(5):577-580.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.023
摘要:
主要將《中國藥典》2010年版(ChP 2010)收入的甘草質(zhì)量標準與歐洲藥典(EP 8.0)、美國藥典(USP 37)和日本藥典(JP 16)3部藥典中甘草的質(zhì)量標準進行對比分析,并對含量、重金屬、農(nóng)藥殘留、赭曲霉素A等幾項主要指標的限量標準進行了比較,了解《中國藥典》中甘草的質(zhì)量標準和其他3部藥典的異同,使中藥材質(zhì)量標準向國際標準靠攏,以適應國際需求.
主要將《中國藥典》2010年版(ChP 2010)收入的甘草質(zhì)量標準與歐洲藥典(EP 8.0)、美國藥典(USP 37)和日本藥典(JP 16)3部藥典中甘草的質(zhì)量標準進行對比分析,并對含量、重金屬、農(nóng)藥殘留、赭曲霉素A等幾項主要指標的限量標準進行了比較,了解《中國藥典》中甘草的質(zhì)量標準和其他3部藥典的異同,使中藥材質(zhì)量標準向國際標準靠攏,以適應國際需求.
2015, 38(5):581-584.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.024
摘要:
片劑因劑量準確、服用方便、質(zhì)量穩(wěn)定被廣泛應用.粉末直接壓片工藝是制備片劑較為簡便的方法.然而,受粉體流動性、可壓性、稀釋潛力等性質(zhì)的影響,目前只有不到20％的活性藥物成分(API)可通過粉末直接壓片工藝制備成片劑.應用顆粒工程學,通過共處理技術(shù)將兩種或多種輔料在顆粒水平上相結(jié)合,可改善輔料的性能,進而滿足直接壓片法對粉體性質(zhì)的要求.本文討論了共處理技術(shù)制備直接壓片高功能輔料的優(yōu)勢、共處理技術(shù)常規(guī)方法并例舉了已經(jīng)上市的直接壓片高功能輔料及其應用前景,為共處理技術(shù)制備高功能輔料應用于粉末直接壓片工藝提供思路.
片劑因劑量準確、服用方便、質(zhì)量穩(wěn)定被廣泛應用.粉末直接壓片工藝是制備片劑較為簡便的方法.然而,受粉體流動性、可壓性、稀釋潛力等性質(zhì)的影響,目前只有不到20％的活性藥物成分(API)可通過粉末直接壓片工藝制備成片劑.應用顆粒工程學,通過共處理技術(shù)將兩種或多種輔料在顆粒水平上相結(jié)合,可改善輔料的性能,進而滿足直接壓片法對粉體性質(zhì)的要求.本文討論了共處理技術(shù)制備直接壓片高功能輔料的優(yōu)勢、共處理技術(shù)常規(guī)方法并例舉了已經(jīng)上市的直接壓片高功能輔料及其應用前景,為共處理技術(shù)制備高功能輔料應用于粉末直接壓片工藝提供思路.
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