溫馨提示：建議您使用Chrome80、火狐74+、IE9+瀏覽器 ，當您的瀏覽器版本過低，可能會影響部分功能正常使用。
主辦：天津藥物研究院 中國藥學會
微信公眾號
網(wǎng)站二維碼
2019年第42卷第12期文章目次
2019, 42(12):2301-2304.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.001
摘要:
吸入制劑尤其是吸入粉霧劑結構和功能的特殊性，決定其在產業(yè)化過程中質量控制的特異性。討論吸入粉霧劑產業(yè)化過程中原輔料、包材、中間體、終產品及穩(wěn)定性考察過程中的質量控制特異性考察項目及標準設定。
吸入制劑尤其是吸入粉霧劑結構和功能的特殊性，決定其在產業(yè)化過程中質量控制的特異性。討論吸入粉霧劑產業(yè)化過程中原輔料、包材、中間體、終產品及穩(wěn)定性考察過程中的質量控制特異性考察項目及標準設定。
2019, 42(12):2305-2308.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.002
摘要:
近年來由于環(huán)境等的影響，呼吸道系統(tǒng)疾病的發(fā)病率越來越高。肺部吸入制劑起效快、生物利用度高、副反應少，是治療呼吸道系統(tǒng)疾病的理想劑型。肺部吸入制劑包括氣霧劑、粉霧劑、軟霧劑等。從肺部吸入制劑的分類、裝置應用、體內外評價對肺部吸入制劑的研究概況進行綜述。
近年來由于環(huán)境等的影響，呼吸道系統(tǒng)疾病的發(fā)病率越來越高。肺部吸入制劑起效快、生物利用度高、副反應少，是治療呼吸道系統(tǒng)疾病的理想劑型。肺部吸入制劑包括氣霧劑、粉霧劑、軟霧劑等。從肺部吸入制劑的分類、裝置應用、體內外評價對肺部吸入制劑的研究概況進行綜述。
2019, 42(12):2309-2313.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.003
摘要:
為了保證吸入制劑原研藥和仿制藥體內體外生物等效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒布的指導原則中明確要求對吸入制劑體外非臨床研究數(shù)據(jù)采用群體生物等效性統(tǒng)計分析方法。綜述了FDA對吸入制劑體外群體生物等效性研究方面的建議，統(tǒng)計方法原理，相關參數(shù)的計算及等效性判斷標準并闡述了國外文獻的研究實例，旨在為我國吸入制劑仿制藥的體外等效性統(tǒng)計方法學研究提供合理可靠的依據(jù)。
為了保證吸入制劑原研藥和仿制藥體內體外生物等效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒布的指導原則中明確要求對吸入制劑體外非臨床研究數(shù)據(jù)采用群體生物等效性統(tǒng)計分析方法。綜述了FDA對吸入制劑體外群體生物等效性研究方面的建議，統(tǒng)計方法原理，相關參數(shù)的計算及等效性判斷標準并闡述了國外文獻的研究實例，旨在為我國吸入制劑仿制藥的體外等效性統(tǒng)計方法學研究提供合理可靠的依據(jù)。
2019, 42(12):2314-2318.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.004
摘要:
吸入粉霧劑是藥械組合藥品，制劑和裝置共同決定了產品的質量和霧化性能。在裝置的開發(fā)中，需要關注使用裝置的類型，與制劑處方聯(lián)合開發(fā)；在制劑開發(fā)中，要關注粉體的粒度分布、顆粒形態(tài)、流動性、比表面積、多晶型及結晶度，提高對物化性質的認識。在產品的檢測中，不僅要關注質量標準的檢測項目，還要從患者的角度出發(fā)考察產品的霧化性能，以滿足不同患者的使用。從裝置的開發(fā)、制劑處方的研發(fā)以及質量控制3個方面闡述了吸入粉霧劑產品開發(fā)中需要重點關注的內容，以提高粉霧劑產品研發(fā)速度和質量。
吸入粉霧劑是藥械組合藥品，制劑和裝置共同決定了產品的質量和霧化性能。在裝置的開發(fā)中，需要關注使用裝置的類型，與制劑處方聯(lián)合開發(fā)；在制劑開發(fā)中，要關注粉體的粒度分布、顆粒形態(tài)、流動性、比表面積、多晶型及結晶度，提高對物化性質的認識。在產品的檢測中，不僅要關注質量標準的檢測項目，還要從患者的角度出發(fā)考察產品的霧化性能，以滿足不同患者的使用。從裝置的開發(fā)、制劑處方的研發(fā)以及質量控制3個方面闡述了吸入粉霧劑產品開發(fā)中需要重點關注的內容，以提高粉霧劑產品研發(fā)速度和質量。
2019, 42(12):2319-2324.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.005
摘要:
隨著我國藥品研發(fā)與生產行業(yè)的不斷發(fā)展，以及相關法律法規(guī)與檢查機制的逐步完善，原料、輔料及成品的粉體性質逐漸被重視，尤其是在吸入制劑領域，粒度分布作為粉體重要性質之一，對于產品的質量和性能起著至關重要的作用。檢測粒度分布的方法種類繁多，對常見幾種檢測方法進行比較研究，介紹粒度檢測在口服吸入制劑研發(fā)中的重要性。
隨著我國藥品研發(fā)與生產行業(yè)的不斷發(fā)展，以及相關法律法規(guī)與檢查機制的逐步完善，原料、輔料及成品的粉體性質逐漸被重視，尤其是在吸入制劑領域，粒度分布作為粉體重要性質之一，對于產品的質量和性能起著至關重要的作用。檢測粒度分布的方法種類繁多，對常見幾種檢測方法進行比較研究，介紹粒度檢測在口服吸入制劑研發(fā)中的重要性。
2019, 42(12):2325-2328.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.006
摘要:
口腔吸入及鼻用制劑（orally inhaled and nasal drug products，OINDPs）是指將藥物制備成干粉或霧滴，利用給藥裝置，分別將藥物運送至肺部或鼻腔黏膜，進而發(fā)揮局部或全身治療作用的劑型。噴霧模式和噴霧形態(tài)是溶液及混懸型吸入及鼻用制劑體外評價的重要指標，可以采用激光成像系統(tǒng)進行測定。對噴霧模式及噴霧形態(tài)的測定方法和結果評價進行了詳細討論，同時對激光成像系統(tǒng)中自動觸發(fā)器模塊的參數(shù)選擇進行了相關說明。
口腔吸入及鼻用制劑（orally inhaled and nasal drug products，OINDPs）是指將藥物制備成干粉或霧滴，利用給藥裝置，分別將藥物運送至肺部或鼻腔黏膜，進而發(fā)揮局部或全身治療作用的劑型。噴霧模式和噴霧形態(tài)是溶液及混懸型吸入及鼻用制劑體外評價的重要指標，可以采用激光成像系統(tǒng)進行測定。對噴霧模式及噴霧形態(tài)的測定方法和結果評價進行了詳細討論，同時對激光成像系統(tǒng)中自動觸發(fā)器模塊的參數(shù)選擇進行了相關說明。
2019, 42(12):2329-2331.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.007
摘要:
全球已上市品種體外檢測數(shù)據(jù)顯示，吸入粉霧劑相比氣霧劑和吸入溶液肺部沉積率偏低，為藥物總量的10%～40%，進入肺部的藥物占藥物總量的20%～30%，藥物利用率較低。旨在討論通過多種途徑提高吸入粉霧劑的有效沉積率，提升藥物的治療效果。
全球已上市品種體外檢測數(shù)據(jù)顯示，吸入粉霧劑相比氣霧劑和吸入溶液肺部沉積率偏低，為藥物總量的10%～40%，進入肺部的藥物占藥物總量的20%～30%，藥物利用率較低。旨在討論通過多種途徑提高吸入粉霧劑的有效沉積率，提升藥物的治療效果。
2019, 42(12):2332-2336.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.008
摘要:
空氣動力學粒徑分布（APSD）是吸入制劑體外質量評價的重要檢測項目，級聯(lián)撞擊器法是國際公認的氣溶膠APSD測定方法，并且已被多國藥典收載。其通過體外模擬氣溶膠經(jīng)過呼吸道到達肺部不同部位的沉積情況，對吸入制劑的研究開發(fā)具有重要的指導意義。綜述了目前國內外藥典收載的雙級液體撞擊器、多級液體撞擊器、馬普爾-米勒撞擊器、安德森級聯(lián)撞擊器、新一代撞擊器等撞擊器的主要結構以及應用情況。
空氣動力學粒徑分布（APSD）是吸入制劑體外質量評價的重要檢測項目，級聯(lián)撞擊器法是國際公認的氣溶膠APSD測定方法，并且已被多國藥典收載。其通過體外模擬氣溶膠經(jīng)過呼吸道到達肺部不同部位的沉積情況，對吸入制劑的研究開發(fā)具有重要的指導意義。綜述了目前國內外藥典收載的雙級液體撞擊器、多級液體撞擊器、馬普爾-米勒撞擊器、安德森級聯(lián)撞擊器、新一代撞擊器等撞擊器的主要結構以及應用情況。
2019, 42(12):2337-2342.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.009
摘要:
應用于吸入粉霧劑（DPI）的藥物活性成分通常是小粒徑絕緣體，容易在制備與運輸過程中攜帶電荷，增加藥物之間以及藥物-載體之間的黏附性，影響藥物在肺部的沉積。了解DPI中粘性粉末靜電作用的影響因素是至關重要的，影響因素包括粉末的電阻率、粒度分布、晶習、晶型、引濕性、環(huán)境因素、制備條件以及儲存條件等。還探討了靜電力對DPI藥物含量均一性、遞送劑量、原料藥與載體的黏附/解吸附能力以及藥物在呼吸道的沉積行為的影響。對靜電力的認知與理解有助于DPI產品的安全性、質量以及臨床有效性的提高。
應用于吸入粉霧劑（DPI）的藥物活性成分通常是小粒徑絕緣體，容易在制備與運輸過程中攜帶電荷，增加藥物之間以及藥物-載體之間的黏附性，影響藥物在肺部的沉積。了解DPI中粘性粉末靜電作用的影響因素是至關重要的，影響因素包括粉末的電阻率、粒度分布、晶習、晶型、引濕性、環(huán)境因素、制備條件以及儲存條件等。還探討了靜電力對DPI藥物含量均一性、遞送劑量、原料藥與載體的黏附/解吸附能力以及藥物在呼吸道的沉積行為的影響。對靜電力的認知與理解有助于DPI產品的安全性、質量以及臨床有效性的提高。
2019, 42(12):2343-2347.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.010
摘要:
對于吸入粉霧劑來說，由于活性藥物成分（API）較小的粒徑和較高的表面能，導致微粉易于團聚，難以分散。微粒間的內聚力和微粒與乳糖間的粘附力導致粉霧劑產品較低的微細粒子比例（FPF）。通過工程顆?？梢愿纳艫PI微粒的物化性質，進而顯著提高DPI產品的遞送效率。概述通過工程顆粒的制備API微粉的方法，包括反溶劑結晶、濕法粉碎/研磨、噴霧/冷凍干燥、超臨界流體等方法，可以顯著提高粉霧劑的霧化性能。
對于吸入粉霧劑來說，由于活性藥物成分（API）較小的粒徑和較高的表面能，導致微粉易于團聚，難以分散。微粒間的內聚力和微粒與乳糖間的粘附力導致粉霧劑產品較低的微細粒子比例（FPF）。通過工程顆?？梢愿纳艫PI微粒的物化性質，進而顯著提高DPI產品的遞送效率。概述通過工程顆粒的制備API微粉的方法，包括反溶劑結晶、濕法粉碎/研磨、噴霧/冷凍干燥、超臨界流體等方法，可以顯著提高粉霧劑的霧化性能。
2019, 42(12):2348-2353.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.011
摘要:
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年7月發(fā)布了“使用說明書（IFU）——人用處方藥和生物制品以及藥品-器械和生物制品-器械組合產品的患者用說明書——內容和格式供企業(yè)用指導原則（草案）”，該指導原則對IFU的內容和格式提出了建議。提供專為患者閱讀的說明書是國際慣例，IFU只是這類說明書的一種，而中國目前尚無這種說明書。詳細介紹該指導原則的主要內容，期待通俗易懂的患者用說明書早日在中國問世。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年7月發(fā)布了“使用說明書（IFU）——人用處方藥和生物制品以及藥品-器械和生物制品-器械組合產品的患者用說明書——內容和格式供企業(yè)用指導原則（草案）”，該指導原則對IFU的內容和格式提出了建議。提供專為患者閱讀的說明書是國際慣例，IFU只是這類說明書的一種，而中國目前尚無這種說明書。詳細介紹該指導原則的主要內容，期待通俗易懂的患者用說明書早日在中國問世。
2019, 42(12):2354-2359.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.012
摘要:
目的 觀察復腎湯（FST）對糖尿病腎?。―N）大鼠足細胞nephrin和podocin表達的影響，并探討其可能的作用機制。方法 正常對照組為雄性Wistar大鼠8只，常規(guī)飼養(yǎng)。雄性Wistar大鼠24只，正常飼養(yǎng)1周后大鼠ip鏈脲佐菌素（STZ）和弗氏完全佐劑（CFA）建立糖尿病模型。造模成功后分為模型組、FST大劑量組（L1）、FST小劑量組（L2）。L1、L2組分別給予復腎湯32、8 g/kg；模型組給予生理鹽水。每天ig給藥1次，給藥體積1 mL/100 g，連續(xù)8周，定期測血糖。實驗結束后，收集24 h尿液，采集血清，檢測胰島素（INS）、肌酐（SCr）、尿素氮（BUN）、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、尿蛋白（UP）等生化指標；輕取腎臟，光鏡下觀察腎臟組織病理變化；免疫熒光法檢測腎組織nephrin和podocin的表達，RT-qPCR法檢測腎組織nephrin、podocin的基因表達。結果 與模型組比較，L1、L2組的INS、SCr、BUN、MDA、UP明顯降低（P<0.05、0.01），SOD明顯升高（P<0.05），病理學評分明顯降低（P<0.05），nephrin、podocin的免疫熒光表達明顯上調，RT-qPCR基因表達明顯上調。結論 復腎湯可以有效改善DN大鼠足細胞nephrin和podocin的表達，對DN的發(fā)展具有一定的延緩作用。
目的 觀察復腎湯（FST）對糖尿病腎?。―N）大鼠足細胞nephrin和podocin表達的影響，并探討其可能的作用機制。方法 正常對照組為雄性Wistar大鼠8只，常規(guī)飼養(yǎng)。雄性Wistar大鼠24只，正常飼養(yǎng)1周后大鼠ip鏈脲佐菌素（STZ）和弗氏完全佐劑（CFA）建立糖尿病模型。造模成功后分為模型組、FST大劑量組（L1）、FST小劑量組（L2）。L1、L2組分別給予復腎湯32、8 g/kg；模型組給予生理鹽水。每天ig給藥1次，給藥體積1 mL/100 g，連續(xù)8周，定期測血糖。實驗結束后，收集24 h尿液，采集血清，檢測胰島素（INS）、肌酐（SCr）、尿素氮（BUN）、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、尿蛋白（UP）等生化指標；輕取腎臟，光鏡下觀察腎臟組織病理變化；免疫熒光法檢測腎組織nephrin和podocin的表達，RT-qPCR法檢測腎組織nephrin、podocin的基因表達。結果 與模型組比較，L1、L2組的INS、SCr、BUN、MDA、UP明顯降低（P<0.05、0.01），SOD明顯升高（P<0.05），病理學評分明顯降低（P<0.05），nephrin、podocin的免疫熒光表達明顯上調，RT-qPCR基因表達明顯上調。結論 復腎湯可以有效改善DN大鼠足細胞nephrin和podocin的表達，對DN的發(fā)展具有一定的延緩作用。
2019, 42(12):2360-2363.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.013
摘要:
目的 探討核苷酸結合寡聚化結構域樣受體蛋白3（NLRP3）在柯薩奇B組3型病毒（CVB3）誘導的病毒性心肌炎中的作用。方法 40只6～8周齡BALB/c雄性小鼠使用隨機數(shù)字表法隨機分為對照組和病毒性心肌炎模型組，每組20只。對照組ip 0.1 mL生理鹽水，模型組ip 0.1 mL含有CVB3病毒（1×106 PFU/mL）的病毒液進行造模。造模第7天，處死所有小鼠。酶聯(lián)免疫吸附法（Elisa）檢測血清NLRP3、白介素（IL）-1β和IL-18炎癥因子。結果 模型組NLRP3、IL-1β和IL-18表達水平分別為（26.43±4.14）、（31.25±5.63）、（38.57±6.45） μg/L，顯著高于對照組的（4.53±1.06）、（6.35±1.24）、（7.83±1.36） μg/L（P<0.01）。模型組心肌炎評分為（2.36±0.27）分，顯著高于對照組的（0.18±0.04）分（P<0.01）。模型組心肌細胞NLRP3表達評分為（1.82±0.24）分，顯著高于對照組的（0.16±0.03）分（P<0.01）。相關性分析顯示模型鼠NLRP3與體質量呈顯著負相關（r=-0.517，P<0.05），和心肌炎評分呈顯著正相關（r=0.624，P<0.05）。結論 NLRP3炎癥小體可能參與了柯薩奇B組3型病毒致小鼠病毒性心肌炎的的發(fā)生過程。
目的 探討核苷酸結合寡聚化結構域樣受體蛋白3（NLRP3）在柯薩奇B組3型病毒（CVB3）誘導的病毒性心肌炎中的作用。方法 40只6～8周齡BALB/c雄性小鼠使用隨機數(shù)字表法隨機分為對照組和病毒性心肌炎模型組，每組20只。對照組ip 0.1 mL生理鹽水，模型組ip 0.1 mL含有CVB3病毒（1×106 PFU/mL）的病毒液進行造模。造模第7天，處死所有小鼠。酶聯(lián)免疫吸附法（Elisa）檢測血清NLRP3、白介素（IL）-1β和IL-18炎癥因子。結果 模型組NLRP3、IL-1β和IL-18表達水平分別為（26.43±4.14）、（31.25±5.63）、（38.57±6.45） μg/L，顯著高于對照組的（4.53±1.06）、（6.35±1.24）、（7.83±1.36） μg/L（P<0.01）。模型組心肌炎評分為（2.36±0.27）分，顯著高于對照組的（0.18±0.04）分（P<0.01）。模型組心肌細胞NLRP3表達評分為（1.82±0.24）分，顯著高于對照組的（0.16±0.03）分（P<0.01）。相關性分析顯示模型鼠NLRP3與體質量呈顯著負相關（r=-0.517，P<0.05），和心肌炎評分呈顯著正相關（r=0.624，P<0.05）。結論 NLRP3炎癥小體可能參與了柯薩奇B組3型病毒致小鼠病毒性心肌炎的的發(fā)生過程。
2019, 42(12):2364-2368.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.014
摘要:
目的 通過建立苯酚膠漿所致的慢性盆腔炎大鼠模型，對癃清片治療婦科炎癥的作用特點和機制進行探討。方法 將雌性SD大鼠子宮內注射苯酚膠漿造成大鼠慢性盆腔炎模型，造模7 d后分組，隨機分為6組：空白對照組、模型對照組及癃清片高、中、低劑量（9.355 2、4.677 6、2.338 8 g生藥/kg）組和千金片組，給藥14 d。測定各組大鼠子宮腫脹率及腫脹抑制率、對各組動物子宮、陰道組織進行HE病理學觀察以評價炎癥反應程度。通過細胞凋亡TUNEL染色觀察子宮內膜細胞凋亡程度，并采用免疫組化染色檢測腫瘤壞死因子α（TNF-α）、白介素4（IL-4）和細胞黏附因子（ICAM-1）的表達。結果 與空白對照組相比，模型對照組子宮腫脹明顯；與模型對照組相比，癃清片各劑量組治療后子宮腫脹率均有所降低，尤以癃清片中劑量組為佳。與空白對照組相比，模型對照組子宮可見明顯擴張，內膜充血明顯，水腫程度嚴重，而給藥各組中充血水腫現(xiàn)象少見。在炎性浸潤方面，模型對照組陰道可見上皮細胞增生，表層出現(xiàn)黏液層，以中性粒細胞為主的炎細胞浸潤，給藥各組中炎細胞浸潤程度較模型組輕。與空白對照組相比，模型對照組子宮細胞凋亡程度明顯增加，癃清片能夠明顯改善子宮內膜細胞的凋亡程度。與空白對照組相比，TNF-α、IL-4及ICAM-1（CD54）蛋白表達均在胞漿及胞核，呈棕黃色，正常對照組大鼠子宮腺體及炎細胞可見弱陽性表達，模型組大鼠子宮腺體及炎細胞可見強陽性表達，其余各組表達均較模型組有不同程度減弱。結論 癃清片通過下調模型大鼠子宮組織中TNF-α、IL-4的表達水平，從而抑制子宮組織中ICAM-1的表達，防止和緩解子宮組織的黏連，達到治療慢性盆腔炎的作用。
目的 通過建立苯酚膠漿所致的慢性盆腔炎大鼠模型，對癃清片治療婦科炎癥的作用特點和機制進行探討。方法 將雌性SD大鼠子宮內注射苯酚膠漿造成大鼠慢性盆腔炎模型，造模7 d后分組，隨機分為6組：空白對照組、模型對照組及癃清片高、中、低劑量（9.355 2、4.677 6、2.338 8 g生藥/kg）組和千金片組，給藥14 d。測定各組大鼠子宮腫脹率及腫脹抑制率、對各組動物子宮、陰道組織進行HE病理學觀察以評價炎癥反應程度。通過細胞凋亡TUNEL染色觀察子宮內膜細胞凋亡程度，并采用免疫組化染色檢測腫瘤壞死因子α（TNF-α）、白介素4（IL-4）和細胞黏附因子（ICAM-1）的表達。結果 與空白對照組相比，模型對照組子宮腫脹明顯；與模型對照組相比，癃清片各劑量組治療后子宮腫脹率均有所降低，尤以癃清片中劑量組為佳。與空白對照組相比，模型對照組子宮可見明顯擴張，內膜充血明顯，水腫程度嚴重，而給藥各組中充血水腫現(xiàn)象少見。在炎性浸潤方面，模型對照組陰道可見上皮細胞增生，表層出現(xiàn)黏液層，以中性粒細胞為主的炎細胞浸潤，給藥各組中炎細胞浸潤程度較模型組輕。與空白對照組相比，模型對照組子宮細胞凋亡程度明顯增加，癃清片能夠明顯改善子宮內膜細胞的凋亡程度。與空白對照組相比，TNF-α、IL-4及ICAM-1（CD54）蛋白表達均在胞漿及胞核，呈棕黃色，正常對照組大鼠子宮腺體及炎細胞可見弱陽性表達，模型組大鼠子宮腺體及炎細胞可見強陽性表達，其余各組表達均較模型組有不同程度減弱。結論 癃清片通過下調模型大鼠子宮組織中TNF-α、IL-4的表達水平，從而抑制子宮組織中ICAM-1的表達，防止和緩解子宮組織的黏連，達到治療慢性盆腔炎的作用。
2019, 42(12):2369-2376.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.015
摘要:
目的 建立3個內標、3個波長法測定大川芎方不同制劑的天麻素類、苯酞類以及酚酸類3類成分的含量。方法 采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18色譜柱，流動相為乙腈-0.05%磷酸水溶液，梯度洗脫，檢測波長為220、278、322 nm，柱溫為35℃，體積流量為1 mL/min。以天麻素、藁本內酯、阿魏酸為內標，建立天麻素類（巴利森苷、巴利森苷B）、苯酞類（洋川芎內酯I、H、A和歐當歸內酯A）以及酚酸類（綠原酸）成分的相對校正因子（RCF），在不同進樣體積、不同色譜柱、不同添加劑條件下驗證其耐用性，利用RCF值計算2種大川芎方制劑中10個成分的含量，并與外標法測定結果進行比較，驗證方法的可行性。結果 所建立的方法相對校正因子耐用性良好（RSD≤3.5%），與外標法的含量測定結果基本一致。結論 該3內標、3波長法可用于大川芎方制劑的藥效成分測定。
目的 建立3個內標、3個波長法測定大川芎方不同制劑的天麻素類、苯酞類以及酚酸類3類成分的含量。方法 采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18色譜柱，流動相為乙腈-0.05%磷酸水溶液，梯度洗脫，檢測波長為220、278、322 nm，柱溫為35℃，體積流量為1 mL/min。以天麻素、藁本內酯、阿魏酸為內標，建立天麻素類（巴利森苷、巴利森苷B）、苯酞類（洋川芎內酯I、H、A和歐當歸內酯A）以及酚酸類（綠原酸）成分的相對校正因子（RCF），在不同進樣體積、不同色譜柱、不同添加劑條件下驗證其耐用性，利用RCF值計算2種大川芎方制劑中10個成分的含量，并與外標法測定結果進行比較，驗證方法的可行性。結果 所建立的方法相對校正因子耐用性良好（RSD≤3.5%），與外標法的含量測定結果基本一致。結論 該3內標、3波長法可用于大川芎方制劑的藥效成分測定。
2019, 42(12):2377-2381.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.016
摘要:
研究美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對以體外結合試驗作為生物等效性評價指標的仿制藥品種，分析其關鍵質量屬性及生物等效性試驗的要求及相關指導原則，并結合文獻數(shù)據(jù)和FDA審評情況總結了需要關注的問題，以期為此類產品的開發(fā)提供有益的參考，為我國該類仿制藥研發(fā)和正在開展的仿制藥質量和療效一致性評價提供技術支持。
研究美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對以體外結合試驗作為生物等效性評價指標的仿制藥品種，分析其關鍵質量屬性及生物等效性試驗的要求及相關指導原則，并結合文獻數(shù)據(jù)和FDA審評情況總結了需要關注的問題，以期為此類產品的開發(fā)提供有益的參考，為我國該類仿制藥研發(fā)和正在開展的仿制藥質量和療效一致性評價提供技術支持。
2019, 42(12):2382-2385.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.017
摘要:
目的 研究有氧運動對小鼠主動脈自噬相關因子表達及自噬活化的影響。方法 將8周齡C57BL/6雄性小鼠40只隨機分為安靜對照組（n=20）與有氧運動組（n=20），其中10只用于Real-Time PCR實驗，10只用于Western-blot實驗，有氧運動組小鼠進行6周的游泳運動（60 min/d，5 d/周），對照組小鼠自由活動。6周后取小鼠胸腹主動脈，采用Real-Time PCR方法檢測自噬相關因子ULK1、Beclin1、LC3B mRNA水平；Western-blot方法檢測主動脈LC3B蛋白中LC3B-II/LC3B-Ⅰ比值及p62蛋白水平。結果 與對照組相比，有氧運動組小鼠主動脈ULK1、Beclin1、LC3B mRNA水平明顯升高（P<0.05）；有氧運動組小鼠主動脈LC3B-II/LC3B-Ⅰ比值增大（P<0.05），p62蛋白降解增加（P<0.05）。結論 有氧運動能夠使主動脈ULK1、Beclin1、LC3B自噬相關因子表達增強，進而增強主動脈自噬活性。
目的 研究有氧運動對小鼠主動脈自噬相關因子表達及自噬活化的影響。方法 將8周齡C57BL/6雄性小鼠40只隨機分為安靜對照組（n=20）與有氧運動組（n=20），其中10只用于Real-Time PCR實驗，10只用于Western-blot實驗，有氧運動組小鼠進行6周的游泳運動（60 min/d，5 d/周），對照組小鼠自由活動。6周后取小鼠胸腹主動脈，采用Real-Time PCR方法檢測自噬相關因子ULK1、Beclin1、LC3B mRNA水平；Western-blot方法檢測主動脈LC3B蛋白中LC3B-II/LC3B-Ⅰ比值及p62蛋白水平。結果 與對照組相比，有氧運動組小鼠主動脈ULK1、Beclin1、LC3B mRNA水平明顯升高（P<0.05）；有氧運動組小鼠主動脈LC3B-II/LC3B-Ⅰ比值增大（P<0.05），p62蛋白降解增加（P<0.05）。結論 有氧運動能夠使主動脈ULK1、Beclin1、LC3B自噬相關因子表達增強，進而增強主動脈自噬活性。
2019, 42(12):2386-2392.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.018
摘要:
目的 考察新型細菌群體抑制劑RNAIII抑制肽衍生物RIP1183對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。方法 將ICR種小鼠48只，隨機分為對照組和RIP1183低、中、高劑量組（4、12、36 mg/kg），觀察iv RIP1183后，對小鼠自主活動次數(shù)、協(xié)調運動能力和閾下巴比妥鈉協(xié)同作用的影響。將比格犬隨機分組同前，按體表面積換算成相應劑量，觀察股iv RIP1183后，對各組犬心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。結果 與對照組相比，RIP1183對小鼠自主活動、協(xié)調運動能力和閾下巴比妥鈉協(xié)同作用無影響，對比格犬心電圖、心率、心律及呼吸頻率和幅度、血壓無明顯影響。結論 RIP1183對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)均無明顯影響。研究結果可為RIP1183臨床試驗研究提供參考。
目的 考察新型細菌群體抑制劑RNAIII抑制肽衍生物RIP1183對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。方法 將ICR種小鼠48只，隨機分為對照組和RIP1183低、中、高劑量組（4、12、36 mg/kg），觀察iv RIP1183后，對小鼠自主活動次數(shù)、協(xié)調運動能力和閾下巴比妥鈉協(xié)同作用的影響。將比格犬隨機分組同前，按體表面積換算成相應劑量，觀察股iv RIP1183后，對各組犬心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。結果 與對照組相比，RIP1183對小鼠自主活動、協(xié)調運動能力和閾下巴比妥鈉協(xié)同作用無影響，對比格犬心電圖、心率、心律及呼吸頻率和幅度、血壓無明顯影響。結論 RIP1183對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)均無明顯影響。研究結果可為RIP1183臨床試驗研究提供參考。
2019, 42(12):2393-2397.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.019
摘要:
目的 評價丹龍口服液緩解兒童支氣管哮喘急性發(fā)作期癥狀、改善熱哮證證候的作用，并評價其臨床應用的安全性。方法 采用隨機、陽性藥平行對照、雙盲、多中心臨床研究的方法，2001年5月—2002年10月由4家臨床評價中心共同完成。觀察病例284例，隨機分為2組，其中治療組口服丹龍口服液，對照組口服咳喘寧口服液，2組均治療7 d，選用近期療效、中醫(yī)證候療效、肺功能指標等有效性評價指標。結果 共收集病例284例，其中試驗組204例、對照組80例。試驗組、對照組的近期療效總有效率分別為87.25%、73.75%，中醫(yī)證候療效總有效率分別為88.23%、78.75%，兩指標各療效等級的組間比較差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05），且試驗組優(yōu)于對照組（P<0.05）。試驗組報告臨床不良事件（皮疹）1例次，經(jīng)研究者判斷，與試驗用藥無關。結論 丹龍口服液對兒童支氣管哮喘急性發(fā)作期（熱哮證）的近期療效和中醫(yī)證候療效均優(yōu)于對照藥，臨床應用安全性較好。
目的 評價丹龍口服液緩解兒童支氣管哮喘急性發(fā)作期癥狀、改善熱哮證證候的作用，并評價其臨床應用的安全性。方法 采用隨機、陽性藥平行對照、雙盲、多中心臨床研究的方法，2001年5月—2002年10月由4家臨床評價中心共同完成。觀察病例284例，隨機分為2組，其中治療組口服丹龍口服液，對照組口服咳喘寧口服液，2組均治療7 d，選用近期療效、中醫(yī)證候療效、肺功能指標等有效性評價指標。結果 共收集病例284例，其中試驗組204例、對照組80例。試驗組、對照組的近期療效總有效率分別為87.25%、73.75%，中醫(yī)證候療效總有效率分別為88.23%、78.75%，兩指標各療效等級的組間比較差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05），且試驗組優(yōu)于對照組（P<0.05）。試驗組報告臨床不良事件（皮疹）1例次，經(jīng)研究者判斷，與試驗用藥無關。結論 丹龍口服液對兒童支氣管哮喘急性發(fā)作期（熱哮證）的近期療效和中醫(yī)證候療效均優(yōu)于對照藥，臨床應用安全性較好。
2019, 42(12):2398-2401.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.020
摘要:
目的 探討鼠神經(jīng)生長因子聯(lián)合神經(jīng)節(jié)苷脂對早產兒腦神經(jīng)功能的調節(jié)作用。方法 選擇2017年6月—2019年6月商洛市中心醫(yī)院收治的早產兒86例，隨機分為兩組，每組各43例。對照組靜脈滴注單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液，將20 mg藥物混入10%葡萄糖注射液20 mL中靜脈滴注，對于病情嚴重的患兒可增加1～2個療程。觀察組在對照組治療的基礎上聯(lián)合使用注射用鼠神經(jīng)生長因子，每瓶用2 mL氯化鈉注射液溶解后肌肉注射，1次/d。兩組患兒連續(xù)治療10 d為1個療程，共治療3個療程。觀察兩組患者的臨床療效，比較兩組患兒的臨床癥狀恢復時間、神經(jīng)損傷標志物水平和NBNA評分。結果 治療后，觀察組新生兒臨床治療總有效率為90.70%，明顯高于對照組的69.77%（P<0.05）。治療后，觀察組新生兒意識恢復時間、吮吸能力恢復時間、原始反射恢復時間和肌張力恢復時間均明顯少于對照組（P<0.05）。治療后，兩組新生兒血清髓鞘堿性蛋白（MBP）、S-100β蛋白水平均明顯降低（P<0.05），觀察組降低程度更為顯著（P<0.05）。治療后，兩組早產兒NBNA評分逐漸升高且高于治療前（P<0.05），觀察組改善程度優(yōu)于對照組（P<0.05）。結論 鼠神經(jīng)生長因子聯(lián)合神經(jīng)節(jié)苷脂治療早產兒后能夠明顯降低早產兒神經(jīng)損傷標志物MBP、S-100β水平，縮短神經(jīng)功能恢復時間，提高NBNA評分，提高臨床治療效果，可推廣使用。
目的 探討鼠神經(jīng)生長因子聯(lián)合神經(jīng)節(jié)苷脂對早產兒腦神經(jīng)功能的調節(jié)作用。方法 選擇2017年6月—2019年6月商洛市中心醫(yī)院收治的早產兒86例，隨機分為兩組，每組各43例。對照組靜脈滴注單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液，將20 mg藥物混入10%葡萄糖注射液20 mL中靜脈滴注，對于病情嚴重的患兒可增加1～2個療程。觀察組在對照組治療的基礎上聯(lián)合使用注射用鼠神經(jīng)生長因子，每瓶用2 mL氯化鈉注射液溶解后肌肉注射，1次/d。兩組患兒連續(xù)治療10 d為1個療程，共治療3個療程。觀察兩組患者的臨床療效，比較兩組患兒的臨床癥狀恢復時間、神經(jīng)損傷標志物水平和NBNA評分。結果 治療后，觀察組新生兒臨床治療總有效率為90.70%，明顯高于對照組的69.77%（P<0.05）。治療后，觀察組新生兒意識恢復時間、吮吸能力恢復時間、原始反射恢復時間和肌張力恢復時間均明顯少于對照組（P<0.05）。治療后，兩組新生兒血清髓鞘堿性蛋白（MBP）、S-100β蛋白水平均明顯降低（P<0.05），觀察組降低程度更為顯著（P<0.05）。治療后，兩組早產兒NBNA評分逐漸升高且高于治療前（P<0.05），觀察組改善程度優(yōu)于對照組（P<0.05）。結論 鼠神經(jīng)生長因子聯(lián)合神經(jīng)節(jié)苷脂治療早產兒后能夠明顯降低早產兒神經(jīng)損傷標志物MBP、S-100β水平，縮短神經(jīng)功能恢復時間，提高NBNA評分，提高臨床治療效果，可推廣使用。
2019, 42(12):2402-2405.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.021
摘要:
目的 研究注射用磷酸肌酸鈉聯(lián)合果糖二磷酸鈉注射液對新生兒窒息患兒心功能的影響。方法 選擇2015年1月—2018年6月寶雞市人民醫(yī)院收治的70例新生兒窒息后心肌損傷患兒作為研究對象，采用抽簽法將患兒隨機分為兩組。對照組將果糖二磷酸鈉注射液250 mg/（kg·d）溶于30 mL的10%葡萄糖溶液中靜脈滴注。觀察組在對照組治療的基礎上，將注射用磷酸肌酸鈉0.5 g溶于30 mL的10%葡萄糖溶液中靜脈滴注。兩組均治療2周。觀察兩組患者的臨床療效，同時比較兩組治療前后的肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌鈣蛋白T（CTnT）、肌酸激酶（CK）和乳酸脫氫酶（LDH）水平及左室射血分數(shù)（LVEF）。結果 治療后，觀察組的總有效率為94.29%，明顯高于對照組的71.43%（P<0.05）。治療后，兩組CKMB、CTnT、CK和LDH水平均明顯降低（P<0.05）；且觀察組血清學指標顯著低于對照組（P<0.05）。治療后，兩組LVEF均明顯升高（P<0.05），且觀察組顯著高于對照組（P<0.05）。結論 注射用磷酸肌酸鈉聯(lián)合果糖二磷酸鈉注射液可以提高新生兒窒息后心肌損傷的療效，有效改善心功能，具有臨床推廣應用價值。
目的 研究注射用磷酸肌酸鈉聯(lián)合果糖二磷酸鈉注射液對新生兒窒息患兒心功能的影響。方法 選擇2015年1月—2018年6月寶雞市人民醫(yī)院收治的70例新生兒窒息后心肌損傷患兒作為研究對象，采用抽簽法將患兒隨機分為兩組。對照組將果糖二磷酸鈉注射液250 mg/（kg·d）溶于30 mL的10%葡萄糖溶液中靜脈滴注。觀察組在對照組治療的基礎上，將注射用磷酸肌酸鈉0.5 g溶于30 mL的10%葡萄糖溶液中靜脈滴注。兩組均治療2周。觀察兩組患者的臨床療效，同時比較兩組治療前后的肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌鈣蛋白T（CTnT）、肌酸激酶（CK）和乳酸脫氫酶（LDH）水平及左室射血分數(shù)（LVEF）。結果 治療后，觀察組的總有效率為94.29%，明顯高于對照組的71.43%（P<0.05）。治療后，兩組CKMB、CTnT、CK和LDH水平均明顯降低（P<0.05）；且觀察組血清學指標顯著低于對照組（P<0.05）。治療后，兩組LVEF均明顯升高（P<0.05），且觀察組顯著高于對照組（P<0.05）。結論 注射用磷酸肌酸鈉聯(lián)合果糖二磷酸鈉注射液可以提高新生兒窒息后心肌損傷的療效，有效改善心功能，具有臨床推廣應用價值。
2019, 42(12):2406-2409.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.022
摘要:
目的 研究復方阿嗪米特腸溶片聯(lián)合多酶片治療功能性消化不良的效果。方法 選擇2016年1月—2018年12月泰州市第三人民醫(yī)院收治的60例功能性消化不良患者，隨機分為兩組，每組各30例。對照組患者口服多酶片，3片/次，3次/d。觀察組在對照組的基礎上加服復方阿嗪米特腸溶片，10 mg/次，3次/d。兩組患者均治療1個月。比較兩組的臨床治療效果，癥狀改善情況和胃腸激素水平。結果 治療后，觀察組的有效率為93.33%，明顯高于對照組的70.00%（P<0.05）。治療后，兩組餐后飽脹、噯氣、上腹痛以及上腹部燒灼感評分均明顯降低（P<0.05），且觀察組癥狀評分明顯更低（P<0.05）。治療后，兩組的胃動素（MTL）和神經(jīng)肽Y（NPY）水平明顯升高，血管活性肽（VIP）水平均明顯降低（P<0.05），且觀察組胃腸激素水平明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）。兩組腹脹、腹瀉、嘔吐和頭暈的發(fā)生率無明顯的差異（P>0.05）。結論 復方阿嗪米特腸溶片聯(lián)合多酶片能更為顯著地改善功能性消化不良的癥狀，提高療效，調節(jié)胃腸激素水平。
目的 研究復方阿嗪米特腸溶片聯(lián)合多酶片治療功能性消化不良的效果。方法 選擇2016年1月—2018年12月泰州市第三人民醫(yī)院收治的60例功能性消化不良患者，隨機分為兩組，每組各30例。對照組患者口服多酶片，3片/次，3次/d。觀察組在對照組的基礎上加服復方阿嗪米特腸溶片，10 mg/次，3次/d。兩組患者均治療1個月。比較兩組的臨床治療效果，癥狀改善情況和胃腸激素水平。結果 治療后，觀察組的有效率為93.33%，明顯高于對照組的70.00%（P<0.05）。治療后，兩組餐后飽脹、噯氣、上腹痛以及上腹部燒灼感評分均明顯降低（P<0.05），且觀察組癥狀評分明顯更低（P<0.05）。治療后，兩組的胃動素（MTL）和神經(jīng)肽Y（NPY）水平明顯升高，血管活性肽（VIP）水平均明顯降低（P<0.05），且觀察組胃腸激素水平明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）。兩組腹脹、腹瀉、嘔吐和頭暈的發(fā)生率無明顯的差異（P>0.05）。結論 復方阿嗪米特腸溶片聯(lián)合多酶片能更為顯著地改善功能性消化不良的癥狀，提高療效，調節(jié)胃腸激素水平。
2019, 42(12):2410-2413.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.023
摘要:
目的 探討氟哌噻噸美利曲辛片聯(lián)合西沙必利片對胃腸功能紊亂患者負性情緒及血生化指標的影響。方法 選取2016年1月—2017年11月連云港市第一人民醫(yī)院70例胃腸功能紊亂患者作為研究對象，根據(jù)隨機抽簽原則將受試者分為對照組和觀察組，每組各35例。對照組口服西沙必利片治療，5 mg/次，3次/d；觀察組在對照組的基礎上聯(lián)合氟哌噻噸美利曲辛片治療，1片/次，2次/d。兩組均連續(xù)治療1個月。比較兩組的臨床療效、治療前后各負面情緒評分及各血生化指標水平變化以及不良反應發(fā)生情況。結果 治療后，觀察組的總有效率顯著高于對照組（P<0.05）。治療后，兩組的焦慮、抑郁評分較治療前均明顯下降（P<0.05），且觀察組顯著低于對照組（P<0.05）。治療前后兩組的尿素氮（BUN）、血清中肌酐（Cr）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）及肌酸激酶（CK）等血生化指標水平比較無統(tǒng)計學差異，治療期間兩組均未發(fā)生明顯的不良反應。結論 西沙必片利聯(lián)合氟哌噻噸美利曲辛片可有效改善患者的臨床癥狀及負性情緒，且不影響血生化指標水平，療效安全顯著，在胃腸功能紊亂患者治療中具有積極意義。
目的 探討氟哌噻噸美利曲辛片聯(lián)合西沙必利片對胃腸功能紊亂患者負性情緒及血生化指標的影響。方法 選取2016年1月—2017年11月連云港市第一人民醫(yī)院70例胃腸功能紊亂患者作為研究對象，根據(jù)隨機抽簽原則將受試者分為對照組和觀察組，每組各35例。對照組口服西沙必利片治療，5 mg/次，3次/d；觀察組在對照組的基礎上聯(lián)合氟哌噻噸美利曲辛片治療，1片/次，2次/d。兩組均連續(xù)治療1個月。比較兩組的臨床療效、治療前后各負面情緒評分及各血生化指標水平變化以及不良反應發(fā)生情況。結果 治療后，觀察組的總有效率顯著高于對照組（P<0.05）。治療后，兩組的焦慮、抑郁評分較治療前均明顯下降（P<0.05），且觀察組顯著低于對照組（P<0.05）。治療前后兩組的尿素氮（BUN）、血清中肌酐（Cr）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）及肌酸激酶（CK）等血生化指標水平比較無統(tǒng)計學差異，治療期間兩組均未發(fā)生明顯的不良反應。結論 西沙必片利聯(lián)合氟哌噻噸美利曲辛片可有效改善患者的臨床癥狀及負性情緒，且不影響血生化指標水平，療效安全顯著，在胃腸功能紊亂患者治療中具有積極意義。
2019, 42(12):2414-2417.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.024
摘要:
目的 探討喜炎平注射液與鹽酸小檗堿片聯(lián)用對小兒輪狀病毒腸炎的療效以及對外周血中性粒細胞功能的影響。方法 選取2015年8月—2018年9月安康市中醫(yī)醫(yī)院收治的輪狀病毒性腸炎患兒99例，根據(jù)患兒入院先后順序分為兩組。對照組50例，在常規(guī)治療的基礎上加用鹽酸小檗堿片保留灌腸治療；觀察組49例，在對照組的基礎上給予喜炎平注射液治療。比較兩組患兒的臨床治療效果、臨床癥狀緩解時間、輪狀病毒轉陰時間和中性粒細胞功能。結果 治療后，觀察組臨床總有效率為91.84%，顯著高于對照組的76.00%（P<0.05）。治療后，觀察組患者發(fā)熱、嘔吐、腹瀉、腹脹腹痛緩解時間和輪狀病毒轉陰時間均顯著低于對照組（P<0.05）。治療后，觀察組的細胞活化率和刺激指數(shù)顯著高于對照組（P<0.05）。結論 喜炎平注射液與鹽酸小檗堿片聯(lián)用可顯著提高輪狀病毒腸炎患兒臨床治療效果，快速緩解臨床癥狀，縮短輪狀病毒轉陰時間，并可提高中性粒細胞功能，值得臨床借鑒。
目的 探討喜炎平注射液與鹽酸小檗堿片聯(lián)用對小兒輪狀病毒腸炎的療效以及對外周血中性粒細胞功能的影響。方法 選取2015年8月—2018年9月安康市中醫(yī)醫(yī)院收治的輪狀病毒性腸炎患兒99例，根據(jù)患兒入院先后順序分為兩組。對照組50例，在常規(guī)治療的基礎上加用鹽酸小檗堿片保留灌腸治療；觀察組49例，在對照組的基礎上給予喜炎平注射液治療。比較兩組患兒的臨床治療效果、臨床癥狀緩解時間、輪狀病毒轉陰時間和中性粒細胞功能。結果 治療后，觀察組臨床總有效率為91.84%，顯著高于對照組的76.00%（P<0.05）。治療后，觀察組患者發(fā)熱、嘔吐、腹瀉、腹脹腹痛緩解時間和輪狀病毒轉陰時間均顯著低于對照組（P<0.05）。治療后，觀察組的細胞活化率和刺激指數(shù)顯著高于對照組（P<0.05）。結論 喜炎平注射液與鹽酸小檗堿片聯(lián)用可顯著提高輪狀病毒腸炎患兒臨床治療效果，快速緩解臨床癥狀，縮短輪狀病毒轉陰時間，并可提高中性粒細胞功能，值得臨床借鑒。
2019, 42(12):2418-2421.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.025
摘要:
目的 探究嗎替麥考酚酯分散片聯(lián)合醋酸潑尼松片治療兒童腎病綜合征的效果。方法 選擇2016年1月—2018年1月于常州市兒童醫(yī)院接受治療的50例腎病綜合征患兒作為研究對象，采用奇偶數(shù)法將患兒均分為兩組，每組各25例。對照組接受環(huán)孢素軟膠囊聯(lián)合醋酸潑尼松片治療，實驗組接受替麥考酚酯分散片聯(lián)合醋酸潑尼松片治療，兩組均持續(xù)治療6個月。對比兩組臨床治療總有效率、治療中不良反應發(fā)生率及治療前后IgA、IgG、IgM、蛋白排泄率（UAER）、血漿白蛋白（Alb）、尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）等指標變化。結果 治療后，實驗組治療總有效率顯著高于對照組（P<0.05）。治療后，兩組IgA、IgG、IgM水平均高于治療前，且實驗組高于對照組（P<0.05），但對照組治療后IgM水平與治療前差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。治療后，兩組UAER、BUN及Scr水平均顯著降低，而Alb顯著升高，且實驗組改善更顯著（P<0.05）。兩組治療期間藥物不良反應發(fā)生率無顯著差異（P>0.05）。結論 嗎替麥考酚酯分散片聯(lián)合醋酸潑尼松片治療兒童腎病綜合征的效果良好，能夠顯著改善患兒免疫功能和腎功能，提高臨床療效，且治療安全性較高。
目的 探究嗎替麥考酚酯分散片聯(lián)合醋酸潑尼松片治療兒童腎病綜合征的效果。方法 選擇2016年1月—2018年1月于常州市兒童醫(yī)院接受治療的50例腎病綜合征患兒作為研究對象，采用奇偶數(shù)法將患兒均分為兩組，每組各25例。對照組接受環(huán)孢素軟膠囊聯(lián)合醋酸潑尼松片治療，實驗組接受替麥考酚酯分散片聯(lián)合醋酸潑尼松片治療，兩組均持續(xù)治療6個月。對比兩組臨床治療總有效率、治療中不良反應發(fā)生率及治療前后IgA、IgG、IgM、蛋白排泄率（UAER）、血漿白蛋白（Alb）、尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）等指標變化。結果 治療后，實驗組治療總有效率顯著高于對照組（P<0.05）。治療后，兩組IgA、IgG、IgM水平均高于治療前，且實驗組高于對照組（P<0.05），但對照組治療后IgM水平與治療前差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。治療后，兩組UAER、BUN及Scr水平均顯著降低，而Alb顯著升高，且實驗組改善更顯著（P<0.05）。兩組治療期間藥物不良反應發(fā)生率無顯著差異（P>0.05）。結論 嗎替麥考酚酯分散片聯(lián)合醋酸潑尼松片治療兒童腎病綜合征的效果良好，能夠顯著改善患兒免疫功能和腎功能，提高臨床療效，且治療安全性較高。
2019, 42(12):2422-2425.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.026
摘要:
目的 通過分析肺表面活性物質（PS）的不同首劑量對新生兒呼吸窘迫綜合征（NRDS）的臨床療效。方法 選取2015年4月—2018年3月在平頂山市第一人民醫(yī)院收治確診的NRDS 100例作為研究對象，采用隨機數(shù)字表法分為70 mg/kg劑量組和100 mg/kg劑量組，每組各50例，分別給予注射用牛肺表面活性劑首劑量70、100 mg/kg出生體質量的治療劑量。比較兩組患兒的機械通氣時間、氧療時間、再次應用PS率、住院肺炎發(fā)生率及治療前后的氧分壓（pO2）、二氧化碳分壓（pCO2）、吸入氧濃度（FiO2）、平均動脈壓（MAP）。結果 治療后，100 mg/kg組患兒的機械通氣時間、氧療時間、再次應用PS率、住院肺炎發(fā)生率均低于70 mg/kg組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05），但兩組患兒住院時間相比沒有顯著差異。兩組患兒經(jīng)過治療后pO2、pCO2、FiO2、MAP均優(yōu)于治療前，同組治療前后比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），其中100 mg/kg組患兒治療后pCO2、FiO2、MAP明顯優(yōu)于70 mg/kg組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），但治療后兩組pO2差異無統(tǒng)計學意義。結論 注射用牛肺表面活性劑首劑量100 mg/kg出生體質量應用于新生兒呼吸窘迫綜合癥，能有效顯著縮短患兒的氧療時間及住院時間，降低住院肺炎發(fā)生率，具有較好的臨床應用價值。
目的 通過分析肺表面活性物質（PS）的不同首劑量對新生兒呼吸窘迫綜合征（NRDS）的臨床療效。方法 選取2015年4月—2018年3月在平頂山市第一人民醫(yī)院收治確診的NRDS 100例作為研究對象，采用隨機數(shù)字表法分為70 mg/kg劑量組和100 mg/kg劑量組，每組各50例，分別給予注射用牛肺表面活性劑首劑量70、100 mg/kg出生體質量的治療劑量。比較兩組患兒的機械通氣時間、氧療時間、再次應用PS率、住院肺炎發(fā)生率及治療前后的氧分壓（pO2）、二氧化碳分壓（pCO2）、吸入氧濃度（FiO2）、平均動脈壓（MAP）。結果 治療后，100 mg/kg組患兒的機械通氣時間、氧療時間、再次應用PS率、住院肺炎發(fā)生率均低于70 mg/kg組，差異均有統(tǒng)計學意義（P<0.05），但兩組患兒住院時間相比沒有顯著差異。兩組患兒經(jīng)過治療后pO2、pCO2、FiO2、MAP均優(yōu)于治療前，同組治療前后比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），其中100 mg/kg組患兒治療后pCO2、FiO2、MAP明顯優(yōu)于70 mg/kg組，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），但治療后兩組pO2差異無統(tǒng)計學意義。結論 注射用牛肺表面活性劑首劑量100 mg/kg出生體質量應用于新生兒呼吸窘迫綜合癥，能有效顯著縮短患兒的氧療時間及住院時間，降低住院肺炎發(fā)生率，具有較好的臨床應用價值。
2019, 42(12):2426-2430.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.027
摘要:
目的 探討重組人腦利鈉肽凍干粉劑聯(lián)合豬肺磷脂注射液治療窒息兒早產兒對右室Tei指數(shù)的影響。方法 采用回顧性、便利抽樣研究方法，選取2015年8月—2018年1月在鄭州市第七人民醫(yī)院診治的窒息兒早產兒120例作為研究對象，根據(jù)治療方法的不同分為觀察組60例與對照組60例。對照組給予豬肺磷脂注射液200 mg/kg氣管滴注結合呼吸支持治療，觀察組在對照組治療的基礎上給予重組人腦利鈉肽凍干粉劑輔助治療，負荷劑量0.5 μg/kg，維持劑量速率為0.005～0.01μg/（kg·min），治療48 h。記錄兩組患兒機械通氣時間、住院天數(shù)、BNP水平、左室與右室Tei指數(shù)變化情況及患兒治療后2、24 h的肺泡內正壓參數(shù)。結果 觀察組的機械通氣時間與住院天數(shù)分別為（2.74±0.87）d和（22.19±3.29）d，都顯著短于對照組的（5.29±1.20）d和（27.82±3.11）d（P<0.05）。治療后，兩組的BNP值都顯著低于治療前（P<0.05），治療后觀察組的BNP值與對照組相比無顯著差異。兩組治療后的左室與右室的Tei指數(shù)都顯著高于治療前（P<0.05），治療后觀察組的Tei指數(shù)也顯著高于對照組（P<0.05）。觀察組治療后2、24 h的肺泡內正壓參數(shù)都顯著高于對照組（P<0.05）。結論 重組人腦利鈉肽凍干粉劑聯(lián)合豬肺磷脂注射液治療窒息兒早產兒能改善患兒的右室Tei指數(shù)，調節(jié)體內BNP水平，改善肺泡內正壓參數(shù)，從而促進患兒康復。
目的 探討重組人腦利鈉肽凍干粉劑聯(lián)合豬肺磷脂注射液治療窒息兒早產兒對右室Tei指數(shù)的影響。方法 采用回顧性、便利抽樣研究方法，選取2015年8月—2018年1月在鄭州市第七人民醫(yī)院診治的窒息兒早產兒120例作為研究對象，根據(jù)治療方法的不同分為觀察組60例與對照組60例。對照組給予豬肺磷脂注射液200 mg/kg氣管滴注結合呼吸支持治療，觀察組在對照組治療的基礎上給予重組人腦利鈉肽凍干粉劑輔助治療，負荷劑量0.5 μg/kg，維持劑量速率為0.005～0.01μg/（kg·min），治療48 h。記錄兩組患兒機械通氣時間、住院天數(shù)、BNP水平、左室與右室Tei指數(shù)變化情況及患兒治療后2、24 h的肺泡內正壓參數(shù)。結果 觀察組的機械通氣時間與住院天數(shù)分別為（2.74±0.87）d和（22.19±3.29）d，都顯著短于對照組的（5.29±1.20）d和（27.82±3.11）d（P<0.05）。治療后，兩組的BNP值都顯著低于治療前（P<0.05），治療后觀察組的BNP值與對照組相比無顯著差異。兩組治療后的左室與右室的Tei指數(shù)都顯著高于治療前（P<0.05），治療后觀察組的Tei指數(shù)也顯著高于對照組（P<0.05）。觀察組治療后2、24 h的肺泡內正壓參數(shù)都顯著高于對照組（P<0.05）。結論 重組人腦利鈉肽凍干粉劑聯(lián)合豬肺磷脂注射液治療窒息兒早產兒能改善患兒的右室Tei指數(shù)，調節(jié)體內BNP水平，改善肺泡內正壓參數(shù)，從而促進患兒康復。
2019, 42(12):2431-2434.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.028
摘要:
目的 探討血必凈注射液聯(lián)合鹽酸氨溴索對老年重癥肺炎患者呼吸力學、血氣指標及細胞因子水平的影響。方法 選取2016年7月—2019年7月榆林市星元醫(yī)院80例老年重癥肺炎患者，根據(jù)隨機動態(tài)原則將受試者分為對照組40例和觀察組40例，對照組接受鹽酸氨溴索治療，觀察組接受血必凈注射液聯(lián)合鹽酸氨溴索治療，比較兩組的治療總有效率、治療前后呼吸力學、血氣指標及細胞因子等指標變化。結果 觀察組治療的總有效率為95.00%，顯著高于對照組的77.50%（P<0.05）。治療后兩組的平均氣道壓（mPaw）、吸氣峰壓（PIP）、氣道平臺壓（Pplat）及氣道阻力（Raw）等呼吸力學指標均顯著降低（P<0.05），且觀察組顯著低于對照組（P<0.05）。治療后兩組血氧飽和度（SaO2）、二氧化碳分壓（pCO2）、血氧分壓（pO2）及氧合指數(shù)（pCO2/FiO2）血氣指標均顯著改善（P<0.05），且觀察組變化顯著優(yōu)于對照組（P<0.05）。治療后兩組白細胞介素-6（IL-6）、白細胞介素-1β（IL-1β）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、C反應蛋白（CRP）等炎性細胞因子水平均明顯降低（P<0.05），且觀察組顯著低于對照組（P<0.05）。結論 血必凈注射液聯(lián)合鹽酸氨溴索可有效改善老年重癥患者的呼吸力學指標及血氣指標，抑制炎性反應，提高療效，具有較高的應用價值。
目的 探討血必凈注射液聯(lián)合鹽酸氨溴索對老年重癥肺炎患者呼吸力學、血氣指標及細胞因子水平的影響。方法 選取2016年7月—2019年7月榆林市星元醫(yī)院80例老年重癥肺炎患者，根據(jù)隨機動態(tài)原則將受試者分為對照組40例和觀察組40例，對照組接受鹽酸氨溴索治療，觀察組接受血必凈注射液聯(lián)合鹽酸氨溴索治療，比較兩組的治療總有效率、治療前后呼吸力學、血氣指標及細胞因子等指標變化。結果 觀察組治療的總有效率為95.00%，顯著高于對照組的77.50%（P<0.05）。治療后兩組的平均氣道壓（mPaw）、吸氣峰壓（PIP）、氣道平臺壓（Pplat）及氣道阻力（Raw）等呼吸力學指標均顯著降低（P<0.05），且觀察組顯著低于對照組（P<0.05）。治療后兩組血氧飽和度（SaO2）、二氧化碳分壓（pCO2）、血氧分壓（pO2）及氧合指數(shù)（pCO2/FiO2）血氣指標均顯著改善（P<0.05），且觀察組變化顯著優(yōu)于對照組（P<0.05）。治療后兩組白細胞介素-6（IL-6）、白細胞介素-1β（IL-1β）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、C反應蛋白（CRP）等炎性細胞因子水平均明顯降低（P<0.05），且觀察組顯著低于對照組（P<0.05）。結論 血必凈注射液聯(lián)合鹽酸氨溴索可有效改善老年重癥患者的呼吸力學指標及血氣指標，抑制炎性反應，提高療效，具有較高的應用價值。
2019, 42(12):2435-2438.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.029
摘要:
目的 探討血必凈注射液對膿毒性休克患者血管內皮功能相關因子的表達影響。方法 選擇2014年9月—2018年12月在連云港市第二人民醫(yī)院ICU診治的膿毒性休克患者104例，根據(jù)隨機數(shù)字表法分為觀察組與對照組，各52例，對照組給予常規(guī)藥物治療，觀察組在對照組治療的基礎上給予血必凈注射液治療，記錄內皮細胞特異性分子-1（ESM-1）表達變化情況，同時測定腎功能相關指標，包括血肌酐（Scr）、尿素氮（BUN），記錄兩組患者治療后28 d的APACHEⅡ評分與死亡情況。結果 治療后觀察組與對照組的血清BUN、Scr、ESM-1都顯著低于治療前（P<0.05），觀察組也顯著低于對照組（P<0.05）。治療后兩組的白細胞計數(shù)都顯著高于治療前（P<0.05），且觀察組高于對照組（P<0.05）。觀察組治療后28 d的APACHEⅡ評分顯著高于對照組（P<0.05），死亡率也低于對照組（P<0.05）。結論 血必凈在膿毒性休克患者中的應用能抑制ESM-1的表達，提高白細胞水平，從而改善患者的腎功能，降低患者的死亡率。
目的 探討血必凈注射液對膿毒性休克患者血管內皮功能相關因子的表達影響。方法 選擇2014年9月—2018年12月在連云港市第二人民醫(yī)院ICU診治的膿毒性休克患者104例，根據(jù)隨機數(shù)字表法分為觀察組與對照組，各52例，對照組給予常規(guī)藥物治療，觀察組在對照組治療的基礎上給予血必凈注射液治療，記錄內皮細胞特異性分子-1（ESM-1）表達變化情況，同時測定腎功能相關指標，包括血肌酐（Scr）、尿素氮（BUN），記錄兩組患者治療后28 d的APACHEⅡ評分與死亡情況。結果 治療后觀察組與對照組的血清BUN、Scr、ESM-1都顯著低于治療前（P<0.05），觀察組也顯著低于對照組（P<0.05）。治療后兩組的白細胞計數(shù)都顯著高于治療前（P<0.05），且觀察組高于對照組（P<0.05）。觀察組治療后28 d的APACHEⅡ評分顯著高于對照組（P<0.05），死亡率也低于對照組（P<0.05）。結論 血必凈在膿毒性休克患者中的應用能抑制ESM-1的表達，提高白細胞水平，從而改善患者的腎功能，降低患者的死亡率。
2019, 42(12):2439-2443.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.030
摘要:
目的 探討羥乙基淀粉注射液致急性腎損傷（AKI）的危險因素，為臨床安全用藥提供參考。方法 回顧性分析2015年1月—2019年3月衡水市人民醫(yī)院86例羥乙基淀粉注射液致AKI和同期使用羥乙基淀粉注射液但未發(fā)生AKI的767例患者的臨床資料，采用單因素（χ2檢驗）及多因素（Logistic回歸）對腎毒性危險因素進行分析。結果 AKI是羥乙基淀粉注射液嚴重不良反應之一，發(fā)生率為10.08%。單因素分析顯示，體重指數(shù)、低蛋白血癥、肌酐清除率、合并腎毒性藥物、術中出血量、日劑量和用藥時間與羥乙基淀粉腎毒性相關；多因素分析顯示，日劑量（≥14 mL/kg）、肌酐清除率（<30mL/min）、用藥時間（≥5 d）、術中出血量（>3 000 mL）、合并腎毒性藥物和低蛋白血癥（ALB<30 mL/L）是羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液致AKI的獨立危險因素。所有患者停藥或經(jīng)相關治療后腎功能均逐漸恢復。結論 日劑量偏大、腎功能不全、長時間用藥、術中出血量偏大、合并腎毒性藥物和低蛋白血癥是羥乙基淀粉致AKI的獨立危險因素，臨床中重點關注有獨立危險因素的患者，以保證臨床安全用藥。
目的 探討羥乙基淀粉注射液致急性腎損傷（AKI）的危險因素，為臨床安全用藥提供參考。方法 回顧性分析2015年1月—2019年3月衡水市人民醫(yī)院86例羥乙基淀粉注射液致AKI和同期使用羥乙基淀粉注射液但未發(fā)生AKI的767例患者的臨床資料，采用單因素（χ2檢驗）及多因素（Logistic回歸）對腎毒性危險因素進行分析。結果 AKI是羥乙基淀粉注射液嚴重不良反應之一，發(fā)生率為10.08%。單因素分析顯示，體重指數(shù)、低蛋白血癥、肌酐清除率、合并腎毒性藥物、術中出血量、日劑量和用藥時間與羥乙基淀粉腎毒性相關；多因素分析顯示，日劑量（≥14 mL/kg）、肌酐清除率（<30mL/min）、用藥時間（≥5 d）、術中出血量（>3 000 mL）、合并腎毒性藥物和低蛋白血癥（ALB<30 mL/L）是羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液致AKI的獨立危險因素。所有患者停藥或經(jīng)相關治療后腎功能均逐漸恢復。結論 日劑量偏大、腎功能不全、長時間用藥、術中出血量偏大、合并腎毒性藥物和低蛋白血癥是羥乙基淀粉致AKI的獨立危險因素，臨床中重點關注有獨立危險因素的患者，以保證臨床安全用藥。
2019, 42(12):2444-2450.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.031
摘要:
目的 系統(tǒng)評價曲美他嗪聯(lián)用血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）治療慢性心力衰竭的療效和安全性。方法 檢索PubMed、Embase、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國學術期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普中文期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）和萬方數(shù)據(jù)庫，收集曲美他嗪聯(lián)用ACEI（試驗組）對比單用ACEI（對照組）治療慢性心力衰竭的隨機對照研究（RCT），檢索時間為2000年1月—2019年3月，采用RevMan 5.3軟件進行Meta-分析。結果 共納入13個RCTs，包括1 232例患者，4種ACEI類藥物。Meta-分析結果顯示：試驗組總有效率（OR=2.88，95% CI=2.10～3.94，P<0.01），治療前后的左心室射血分數(shù)增加值（MD=3.83，95% CI=3.28～3.47，P<0.01）、早期血流峰速率與晚期血流峰速率比值增加值（MD=0.16，95% CI=0.09～0.22，P<0.01）、6 min步行試驗增加值（MD=49.20，95% CI=42.52～55.88，P<0.01）、N末端-B型利鈉肽原減少值（MD=-0.87，95% CI=-0.95～-0.79，P<0.01）、腫瘤壞死因子-α減少值（MD=-7.07，95% CI=-7.64～-6.50，P<0.01）和超敏C-反應蛋白減少值（MD=-2.54，95% CI=-3.41～-1.66，P<0.01）均顯著大于對照組。不良反應發(fā)生率無統(tǒng)計學差異（OR=1.78，95% CI=0.67～4.72，P>0.05）。結論 曲美他嗪聯(lián)用ACEI治療慢性心力衰竭臨床療效優(yōu)于單用ACEI，安全性相當。
目的 系統(tǒng)評價曲美他嗪聯(lián)用血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）治療慢性心力衰竭的療效和安全性。方法 檢索PubMed、Embase、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國學術期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普中文期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）和萬方數(shù)據(jù)庫，收集曲美他嗪聯(lián)用ACEI（試驗組）對比單用ACEI（對照組）治療慢性心力衰竭的隨機對照研究（RCT），檢索時間為2000年1月—2019年3月，采用RevMan 5.3軟件進行Meta-分析。結果 共納入13個RCTs，包括1 232例患者，4種ACEI類藥物。Meta-分析結果顯示：試驗組總有效率（OR=2.88，95% CI=2.10～3.94，P<0.01），治療前后的左心室射血分數(shù)增加值（MD=3.83，95% CI=3.28～3.47，P<0.01）、早期血流峰速率與晚期血流峰速率比值增加值（MD=0.16，95% CI=0.09～0.22，P<0.01）、6 min步行試驗增加值（MD=49.20，95% CI=42.52～55.88，P<0.01）、N末端-B型利鈉肽原減少值（MD=-0.87，95% CI=-0.95～-0.79，P<0.01）、腫瘤壞死因子-α減少值（MD=-7.07，95% CI=-7.64～-6.50，P<0.01）和超敏C-反應蛋白減少值（MD=-2.54，95% CI=-3.41～-1.66，P<0.01）均顯著大于對照組。不良反應發(fā)生率無統(tǒng)計學差異（OR=1.78，95% CI=0.67～4.72，P>0.05）。結論 曲美他嗪聯(lián)用ACEI治療慢性心力衰竭臨床療效優(yōu)于單用ACEI，安全性相當。
2019, 42(12):2451-2458.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.032
摘要:
目的 系統(tǒng)評價雌激素類藥物治療絕經(jīng)后骨質疏松的療效及安全性。方法 檢索PubMed、EMbase、CochraneLibrary、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國學術期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普中文期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）和萬方數(shù)據(jù)庫中關于雌激素治療絕經(jīng)后骨質疏松的臨床隨機對照研究（RCT），依據(jù)納排標準納入文獻，運用軟件ReviewManager 5.0和Stata 14.0進行療效和安全性的系統(tǒng)評價。結果 共納入15篇RCTs，包括13 280例患者。結果表明雌激素類藥物對改變絕經(jīng)后骨質疏松患者的腰椎骨密度［MD=1.08，95% CI（0.75，1.40），P<0.001］、椎體骨折發(fā)生率［OR=0.61，95% CI（0.52，0.71），P<0.001］、血清骨鈣素［MD=-16.03，95% CI（-18.68，-13.67），P<0.001］等指標具有特異性。網(wǎng)狀Meta-結果表明雌激素中巴多昔芬對于提高腰椎BMD的效果最好。雌激素治療極少發(fā)生嚴重不良反應，普通不良反應發(fā)生率（潮熱、肌肉痙攣等）較低。結論 雌激素類藥物對絕經(jīng)后骨質疏松的治療具有積極意義，顯著減低了椎體骨折發(fā)生率并改善了患者的骨密度；雌激素類藥物治療的不良反應發(fā)生率較低，安全性高。
目的 系統(tǒng)評價雌激素類藥物治療絕經(jīng)后骨質疏松的療效及安全性。方法 檢索PubMed、EMbase、CochraneLibrary、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國學術期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普中文期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）和萬方數(shù)據(jù)庫中關于雌激素治療絕經(jīng)后骨質疏松的臨床隨機對照研究（RCT），依據(jù)納排標準納入文獻，運用軟件ReviewManager 5.0和Stata 14.0進行療效和安全性的系統(tǒng)評價。結果 共納入15篇RCTs，包括13 280例患者。結果表明雌激素類藥物對改變絕經(jīng)后骨質疏松患者的腰椎骨密度［MD=1.08，95% CI（0.75，1.40），P<0.001］、椎體骨折發(fā)生率［OR=0.61，95% CI（0.52，0.71），P<0.001］、血清骨鈣素［MD=-16.03，95% CI（-18.68，-13.67），P<0.001］等指標具有特異性。網(wǎng)狀Meta-結果表明雌激素中巴多昔芬對于提高腰椎BMD的效果最好。雌激素治療極少發(fā)生嚴重不良反應，普通不良反應發(fā)生率（潮熱、肌肉痙攣等）較低。結論 雌激素類藥物對絕經(jīng)后骨質疏松的治療具有積極意義，顯著減低了椎體骨折發(fā)生率并改善了患者的骨密度；雌激素類藥物治療的不良反應發(fā)生率較低，安全性高。
2019, 42(12):2459-2463.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.033
摘要:
黃芪是常用的補氣類中藥，是典型的多效中藥。臨床上以黃芪為君藥的復方不勝枚舉，功效十分廣泛，僅目前《中國藥典》中收載的含黃芪的復方就有200多種。然而，現(xiàn)行的質量評價方法難以準確判斷黃芪藥材的優(yōu)劣，更無法有效關聯(lián)黃芪在不同復方配伍環(huán)境中的定向功效。鑒于黃芪藥材的多效性，急需新的技術與思路，構建符合中醫(yī)藥辯證論治觀的質量評價體系。綜述目前黃芪藥材質量評價的研究進展，并從質量標志物的尋找策略出發(fā)提出關于黃芪質量評價的新的見解和策略。
黃芪是常用的補氣類中藥，是典型的多效中藥。臨床上以黃芪為君藥的復方不勝枚舉，功效十分廣泛，僅目前《中國藥典》中收載的含黃芪的復方就有200多種。然而，現(xiàn)行的質量評價方法難以準確判斷黃芪藥材的優(yōu)劣，更無法有效關聯(lián)黃芪在不同復方配伍環(huán)境中的定向功效。鑒于黃芪藥材的多效性，急需新的技術與思路，構建符合中醫(yī)藥辯證論治觀的質量評價體系。綜述目前黃芪藥材質量評價的研究進展，并從質量標志物的尋找策略出發(fā)提出關于黃芪質量評價的新的見解和策略。
2019, 42(12):2464-2470.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.034
摘要:
千金子為常見中藥，含有二萜類、甾醇類、香豆素類、黃酮類、揮發(fā)油、脂肪油等豐富的化學成分和廣泛的藥物活性。二萜類化合物為其主要成分和活性成分，其中續(xù)隨子烷二萜型和巨大戟烷二萜型兩種骨架構成了千金子中的主要二萜類成分，具有致瀉、抗腫瘤、抗腫瘤多藥耐藥、調節(jié)腸道菌群、祛斑美白等多種生物活性。通過整理、分析相關文獻，全面綜述了從千金子中分離出的二萜醇酯類成分及其生物活性，并對部分生物活性作用機制以及構效關系加以介紹，為千金子二萜醇酯類成分及其生物活性方面的研究提供文獻參考，以期為更好地開發(fā)利用千金子提供科學依據(jù)。
千金子為常見中藥，含有二萜類、甾醇類、香豆素類、黃酮類、揮發(fā)油、脂肪油等豐富的化學成分和廣泛的藥物活性。二萜類化合物為其主要成分和活性成分，其中續(xù)隨子烷二萜型和巨大戟烷二萜型兩種骨架構成了千金子中的主要二萜類成分，具有致瀉、抗腫瘤、抗腫瘤多藥耐藥、調節(jié)腸道菌群、祛斑美白等多種生物活性。通過整理、分析相關文獻，全面綜述了從千金子中分離出的二萜醇酯類成分及其生物活性，并對部分生物活性作用機制以及構效關系加以介紹，為千金子二萜醇酯類成分及其生物活性方面的研究提供文獻參考，以期為更好地開發(fā)利用千金子提供科學依據(jù)。
2019, 42(12):2471-2477.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.035
摘要:
中藥引起的不良反應中類過敏反應發(fā)生率逐年增高，對人類健康造成了嚴重的威脅。由于國內外對類過敏反應發(fā)生的機制尚不完全清楚，評價方法尚不成熟，導致藥物類過敏反應的預測與評價存在不同程度的局限性。為了更好地了解類過敏反應，解決中藥致敏成分的研究與中藥注射劑的安全性評價問題，總結歸納了目前有關藥物誘導的類過敏反應發(fā)生機制及臨床前評價模型等內容，通過對比分析，為后期深入研究提供依據(jù)和方法學指導。
中藥引起的不良反應中類過敏反應發(fā)生率逐年增高，對人類健康造成了嚴重的威脅。由于國內外對類過敏反應發(fā)生的機制尚不完全清楚，評價方法尚不成熟，導致藥物類過敏反應的預測與評價存在不同程度的局限性。為了更好地了解類過敏反應，解決中藥致敏成分的研究與中藥注射劑的安全性評價問題，總結歸納了目前有關藥物誘導的類過敏反應發(fā)生機制及臨床前評價模型等內容，通過對比分析，為后期深入研究提供依據(jù)和方法學指導。
2019, 42(12):2478-2483.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.036
摘要:
冠心病是威脅人類健康的主要疾病之一，其患病率及死亡率逐年上升。依折麥布作為一種膽固醇腸吸收抑制劑，通過改善血脂水平、抑制炎癥反應、縮小或逆轉斑塊，發(fā)揮抗動脈粥樣硬化作用，延緩冠心病的發(fā)生和進展，并抑制炎性反應，改善血管內皮功能，從而減少臨床終點事件的發(fā)生，提升患者療效及預后水平。對依折麥布治療冠心病的作用機制及臨床療效的研究進展進行綜述。
冠心病是威脅人類健康的主要疾病之一，其患病率及死亡率逐年上升。依折麥布作為一種膽固醇腸吸收抑制劑，通過改善血脂水平、抑制炎癥反應、縮小或逆轉斑塊，發(fā)揮抗動脈粥樣硬化作用，延緩冠心病的發(fā)生和進展，并抑制炎性反應，改善血管內皮功能，從而減少臨床終點事件的發(fā)生，提升患者療效及預后水平。對依折麥布治療冠心病的作用機制及臨床療效的研究進展進行綜述。
2019, 42(12):2484-2491.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.037
摘要:
氧化苦參堿治療病毒性和非病毒性肝損傷有效，其能增強拉米夫定、干擾素或甘草酸類藥物治療病毒性肝炎和肝纖維化的臨床療效。氧化苦參堿除了直接的抗病毒、抗炎、肝臟保護作用外，還可通過提高患者的免疫調節(jié)功能，間接增強機體清除和抑制病毒。這些作用可能是氧化苦參堿治療肝炎和肝纖維化的作用機制。
氧化苦參堿治療病毒性和非病毒性肝損傷有效，其能增強拉米夫定、干擾素或甘草酸類藥物治療病毒性肝炎和肝纖維化的臨床療效。氧化苦參堿除了直接的抗病毒、抗炎、肝臟保護作用外，還可通過提高患者的免疫調節(jié)功能，間接增強機體清除和抑制病毒。這些作用可能是氧化苦參堿治療肝炎和肝纖維化的作用機制。
2019, 42(12):2492-2496.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.038
摘要:
臨床試驗經(jīng)費管理的水平影響臨床試驗的質量。分析臨床試驗經(jīng)費管理的現(xiàn)狀以及影響臨床試驗經(jīng)費管理的因素，提出針對性的改進措施。目前，臨床試驗經(jīng)費收入性質不明、管理標準不一、預算編制粗獷、勞務分配不均、審批效率低下等是影響臨床試驗經(jīng)費管理水平的主要因素，通過完善各項制度、細化經(jīng)費編制、明確分配標準、加強成本核算、共建信息平臺等方法提高經(jīng)費管理的水平，進而提高臨床試驗的質量，加速藥物臨床評價。
臨床試驗經(jīng)費管理的水平影響臨床試驗的質量。分析臨床試驗經(jīng)費管理的現(xiàn)狀以及影響臨床試驗經(jīng)費管理的因素，提出針對性的改進措施。目前，臨床試驗經(jīng)費收入性質不明、管理標準不一、預算編制粗獷、勞務分配不均、審批效率低下等是影響臨床試驗經(jīng)費管理水平的主要因素，通過完善各項制度、細化經(jīng)費編制、明確分配標準、加強成本核算、共建信息平臺等方法提高經(jīng)費管理的水平，進而提高臨床試驗的質量，加速藥物臨床評價。
友情鏈接天津藥物研究院
您是第位訪問者
藥物評價研究 ® 2025 版權所有
技術支持：北京勤云科技發(fā)展有限公司
津備案：津ICP備13000267號 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書編號：（津）-非經(jīng)營性-2015-0031
藥物評價研究 ® 2025 版權所有
技術支持：北京勤云科技發(fā)展有限公司
津備案：津ICP備13000267號 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書編號：（津）-非經(jīng)營性-2015-0031